风险质量管理
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
可以使用根本原因分析来减少风险的可能性和/或结 果，根本原因分析工具包括:
5个为什么； 鱼骨图分析（fishbone, 也称鱼刺图）。
对于所有已经确定风险消减行动计划的执行， 必须按照纠正预防行动管理方法进行，即：为 每个行动设定明确的行动方案、负责人、完成 日期、完成情况，有专人定期对行动完成情况 进行追踪，以确保所有的风险消减行动计划按 时高品质的完成。如果预定的风险消减行动计 划需要延期，需要进行正式的批准，并对延期 的风险进行评估。以评估延期对风险是否有影 响，是否会增加风险的危害性或者发生的可能 性等。
需要相当有经验的技术人员以及质量相关人员共同完成。 如果风险分析过程中，由于人员的专业技术或者对打分 标准的理解出现差错，有可能会造成本来风险很高的因 素被误评为低分值的风险，进而对其忽略，会造成产品 的质量缺陷，甚至会影响患者的用药安全；或者本来很 低的风险被误评为高风险，造成不必要的资源浪费。因 此在风险分析过程中，需要组织者甄选正确的团队成员， 确保所有相关部门都参与评估及所有参与风险分析的人 员理解风险的评估过程。
质量风险管理
设计
Q9
工艺 物料 厂房，设备
制造
市场
产品开发 Q8
使用者
药品质量系统 Q10
高
来 自 制 造 现 场 的 风 险
低 低
Q10 制药质量体系 continual improvement
用Q9质量风险管理原则
用Q9质量风险 管理原则
Q8 药物研发
产品/过程风险 高
Base: J. Ramsbotham, Solvay Pharm. NL / EFPIA
• 对可能发生的失败有更好的计划和对策 • 对生产过程中有更多的了解 • 识别出对关键生产过程参数 • 帮助管理者进行战略决策
> 决策的正确性 > 方法的正确性
• 帮助管理者工作的计划性
> 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 > 实现合理的资源分配
• 保证实施
ICH Q8 药品研发 ICH Q9 质量风险管理 ICH Q10 药品质量系统
第十五条 质量风险管理过程所采用的方 法、措施、形式及形成的文件应当与存在风 险的级别相适应
如果一个制药企业能够及时准确的识别风险
并加以有效的管理，可以有效的避免生产的 中断、偏差的发生、法规不符合性、对患者 造成不良影响、财务损失、工作中到处“救 火”等一系列日常质量管理中经常遇见的问 题，并且风险管理能够对项目的管理、变更 控制、验证、资源的合理分配、药品的研发、 确定稳定的生产工艺、识别关键工艺参数、 决策者进行正确的决策等提供有益的帮助， 这也是无论生产企业还是药品监管部门等越 来越重视风险管理的原因。
风险评估 风险确认 风险分析 风险评价
风险确认： 关注于将会出现的问题是什么？
风险分析： 关注于问题发生的可能性有多大？ 问题发生的后果是什么？
风险评价： 是指根据预先确定的风险标准对 已经确认并分析的风险进行评价， 即确定风险的高低。
首先对问题的严重性进行评估，例如：可以对所有 的问题进行分类，对每类问题制定1-5分的打分标 准，分数越高问题越严重。通常问题类别包括： ➢ 审计缺陷类、 ➢ 产品质量类、 ➢ 产品供应类、 ➢ 客户满意度类、 ➢ 项目管理类和车间与公用设施类等类别。 以下举例说明几类可以参考的打分标准：
通常，如果可能性和严重性的乘积为1－4为低风 险（绿色区域），乘积为5-9中等风险（黄色区 域），乘积为10-25为高风险（红色区域）。
风险控制
风险降低
风险接受
风险降低主要是回答： 可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？ 在控制已经确认的风险时是否会产生新的风险？
风险降低主要致力于： 消除风险发生的根本原因； 风险结果最小化； 减少发生的可能性；
风险管理的基本原则： – 风险管理的最终目的是保护患者； – 风险管理的方法、措施、形式和文件与产 品存在的风险要相适应。
Risk Communication
质量风险管理过程
风险评估
风险确认 风险分析 风险评价
风险控制
风险下降 风险接受
风险审阅
风险管理结果 审阅
风险不接受
源自文库
Risk Management tools
为什么需要进行风险管理？ 风险的定义； 风险管理流程的介绍； 设备验证中的风险管理及案例分析。
第四节 质量风险管理
第十三条 质量风险管理是在整个产品生 命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风 险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
第十四条 应当根据科学知识及经验对质 量风险进行评估，以保证产品质量。
产品质量类：
其次对发生的可能性进行评估，例如：可以将发
生的概率分成五个级别，对应1-5分，分数越高说 明发生的可能性越大。可以参考的打分标准为：
再次对发生的可识别/预测性进行评估，例如：可以 将发生的可识别/预测性分成五个级别，对应1-5分，分 数越高说明越难识别。可以参考的打分标准为：
在整个风险评估过程中，风险分析是最重要的环节，
风险控制
风险降低
风险接受
风险接受主要是回答： 在利益、风险和资源间合适的平衡点是什么？ 风险是否在可以被接受的水平上？
风险信息的交流
在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关 部门应该对整改的进度和管理方面的信息进行沟 通和共享，即进行风险交流。通过风险交流，能 够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信 息从而调整或改进整改措施及其效果。应沟通的 信息包括：风险的性质、发生的可能性、严重程 度、可接受性、控制和纠正预防措施、可识别/预 测性等。
通常，风险被定义为危害出现的可能性和危
害严重性的结合。尽管在制药行业的许多关 键领域中“质量源于设计（QbD）”被认为
是保证产品质量符合使用要求的关键因素， 但是在产品生命周期中的特定领域和关键过 程的设计中，使用质量风险管理（QRM）方
法能够促使我们主动的确认并控制研发和生 产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加 强产品和工艺的质量，进而避免产品的报废 或影响患者的用药安全。
GMP理念发展进程
质量控制
质量保证
过程控制 设计质量
被动性控制 风险管理系统 主动控制
“风险”是指危害发生的可能性和严重性 的组合，企业风险管理的目的是按照一个 完整有效的风险管理流程，使风险发生的 可能和危害降低到可接受程度或者提高风 险发生的可预测性。
强调风险管理理念；
建立风险管理系统；
5个为什么； 鱼骨图分析（fishbone, 也称鱼刺图）。
对于所有已经确定风险消减行动计划的执行， 必须按照纠正预防行动管理方法进行，即：为 每个行动设定明确的行动方案、负责人、完成 日期、完成情况，有专人定期对行动完成情况 进行追踪，以确保所有的风险消减行动计划按 时高品质的完成。如果预定的风险消减行动计 划需要延期，需要进行正式的批准，并对延期 的风险进行评估。以评估延期对风险是否有影 响，是否会增加风险的危害性或者发生的可能 性等。
需要相当有经验的技术人员以及质量相关人员共同完成。 如果风险分析过程中，由于人员的专业技术或者对打分 标准的理解出现差错，有可能会造成本来风险很高的因 素被误评为低分值的风险，进而对其忽略，会造成产品 的质量缺陷，甚至会影响患者的用药安全；或者本来很 低的风险被误评为高风险，造成不必要的资源浪费。因 此在风险分析过程中，需要组织者甄选正确的团队成员， 确保所有相关部门都参与评估及所有参与风险分析的人 员理解风险的评估过程。
质量风险管理
设计
Q9
工艺 物料 厂房，设备
制造
市场
产品开发 Q8
使用者
药品质量系统 Q10
高
来 自 制 造 现 场 的 风 险
低 低
Q10 制药质量体系 continual improvement
用Q9质量风险管理原则
用Q9质量风险 管理原则
Q8 药物研发
产品/过程风险 高
Base: J. Ramsbotham, Solvay Pharm. NL / EFPIA
• 对可能发生的失败有更好的计划和对策 • 对生产过程中有更多的了解 • 识别出对关键生产过程参数 • 帮助管理者进行战略决策
> 决策的正确性 > 方法的正确性
• 帮助管理者工作的计划性
> 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 > 实现合理的资源分配
• 保证实施
ICH Q8 药品研发 ICH Q9 质量风险管理 ICH Q10 药品质量系统
第十五条 质量风险管理过程所采用的方 法、措施、形式及形成的文件应当与存在风 险的级别相适应
如果一个制药企业能够及时准确的识别风险
并加以有效的管理，可以有效的避免生产的 中断、偏差的发生、法规不符合性、对患者 造成不良影响、财务损失、工作中到处“救 火”等一系列日常质量管理中经常遇见的问 题，并且风险管理能够对项目的管理、变更 控制、验证、资源的合理分配、药品的研发、 确定稳定的生产工艺、识别关键工艺参数、 决策者进行正确的决策等提供有益的帮助， 这也是无论生产企业还是药品监管部门等越 来越重视风险管理的原因。
风险评估 风险确认 风险分析 风险评价
风险确认： 关注于将会出现的问题是什么？
风险分析： 关注于问题发生的可能性有多大？ 问题发生的后果是什么？
风险评价： 是指根据预先确定的风险标准对 已经确认并分析的风险进行评价， 即确定风险的高低。
首先对问题的严重性进行评估，例如：可以对所有 的问题进行分类，对每类问题制定1-5分的打分标 准，分数越高问题越严重。通常问题类别包括： ➢ 审计缺陷类、 ➢ 产品质量类、 ➢ 产品供应类、 ➢ 客户满意度类、 ➢ 项目管理类和车间与公用设施类等类别。 以下举例说明几类可以参考的打分标准：
通常，如果可能性和严重性的乘积为1－4为低风 险（绿色区域），乘积为5-9中等风险（黄色区 域），乘积为10-25为高风险（红色区域）。
风险控制
风险降低
风险接受
风险降低主要是回答： 可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？ 在控制已经确认的风险时是否会产生新的风险？
风险降低主要致力于： 消除风险发生的根本原因； 风险结果最小化； 减少发生的可能性；
风险管理的基本原则： – 风险管理的最终目的是保护患者； – 风险管理的方法、措施、形式和文件与产 品存在的风险要相适应。
Risk Communication
质量风险管理过程
风险评估
风险确认 风险分析 风险评价
风险控制
风险下降 风险接受
风险审阅
风险管理结果 审阅
风险不接受
源自文库
Risk Management tools
为什么需要进行风险管理？ 风险的定义； 风险管理流程的介绍； 设备验证中的风险管理及案例分析。
第四节 质量风险管理
第十三条 质量风险管理是在整个产品生 命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风 险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
第十四条 应当根据科学知识及经验对质 量风险进行评估，以保证产品质量。
产品质量类：
其次对发生的可能性进行评估，例如：可以将发
生的概率分成五个级别，对应1-5分，分数越高说 明发生的可能性越大。可以参考的打分标准为：
再次对发生的可识别/预测性进行评估，例如：可以 将发生的可识别/预测性分成五个级别，对应1-5分，分 数越高说明越难识别。可以参考的打分标准为：
在整个风险评估过程中，风险分析是最重要的环节，
风险控制
风险降低
风险接受
风险接受主要是回答： 在利益、风险和资源间合适的平衡点是什么？ 风险是否在可以被接受的水平上？
风险信息的交流
在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关 部门应该对整改的进度和管理方面的信息进行沟 通和共享，即进行风险交流。通过风险交流，能 够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信 息从而调整或改进整改措施及其效果。应沟通的 信息包括：风险的性质、发生的可能性、严重程 度、可接受性、控制和纠正预防措施、可识别/预 测性等。
通常，风险被定义为危害出现的可能性和危
害严重性的结合。尽管在制药行业的许多关 键领域中“质量源于设计（QbD）”被认为
是保证产品质量符合使用要求的关键因素， 但是在产品生命周期中的特定领域和关键过 程的设计中，使用质量风险管理（QRM）方
法能够促使我们主动的确认并控制研发和生 产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加 强产品和工艺的质量，进而避免产品的报废 或影响患者的用药安全。
GMP理念发展进程
质量控制
质量保证
过程控制 设计质量
被动性控制 风险管理系统 主动控制
“风险”是指危害发生的可能性和严重性 的组合，企业风险管理的目的是按照一个 完整有效的风险管理流程，使风险发生的 可能和危害降低到可接受程度或者提高风 险发生的可预测性。
强调风险管理理念；
建立风险管理系统；