中药饮片厂Qc管理制度-()
中药饮片质量管理制度
中药饮片质量管理制度一、总则为规范中药饮片生产过程，保证产品质量，确保中药饮片符合相关标准和法律法规要求, 根据国家相关法律法规及颁布的中药饮片质量管理标准，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于中药饮片生产企业的生产过程管理。
生产企业应当严格遵守本制度要求，确保产品质量满足相关标准和法律法规要求。
三、质量管理体系（一）建立完善的质量管理组织架构，确保各项质量管理活动得到有效执行。
（二）成立质量管理部门，负责制定质量管理制度和操作规程。
（三）成立质量检测中心，对产品的原料、中间品及成品进行严格检测和监控。
（四）建立完整的质量档案资料，便于追溯和质量管理。
四、原料采购管理（一）原料采购应严格遵循国家相关标准和法律法规，确保原料品质符合要求。
（二）建立原料供货商的准入评估制度，对供货商进行资质审核和质量评估，确保供货商具备生产相关产品的能力和满足一定的质量要求。
（三）签订合同采购原料，明确双方责任和义务。
（四）对采购的原料进行验收，确保原料质量符合要求。
五、生产管理（一）制定生产计划，合理安排生产任务，确保产品质量和生产进度。
（二）建立生产记录和质量记录，实行全程监控和追踪，记录生产过程中的重要环节和数据。
（三）建立清洁生产管理制度，确保生产过程环境卫生和生产设备的良好状态。
（四）依法依规生产，不得违法添加、使用有毒有害物质。
六、质量检测管理（一）建立质量检测中心，对产品的原料、中间品及成品进行严格检测和监控。
（二）建立检测标准和方法，确保检测结果准确可靠。
（三）对检测设备进行定期检验，保证检测设备的准确性和可靠性。
（四）建立检测记录和报告，做好检测结果的记录和分析。
七、包装和储存管理（一）确保包装符合相关标准，保证产品质量和安全。
（二）包装应标注产品名称、规格、生产批号、生产日期、保质期等信息。
（三）建立包装质量检查制度，对包装进行抽样检查和监控。
（四）建立储存管理制度，保证货物储存环境和条件符合产品质量要求。
中药饮片厂的管理制度
第一章总则第一条为加强中药饮片厂的管理，确保产品质量，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律法规，结合本厂实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于中药饮片厂的生产、质量管理、销售、售后服务等各个环节。
第三条本厂应严格执行国家有关中药饮片的生产、质量标准，确保产品质量稳定可靠。
第四条本厂应加强内部管理，提高员工素质，强化质量意识，形成良好的生产秩序。
第二章组织机构与职责第五条建立健全中药饮片厂组织机构，明确各部门职责。
第六条厂长全面负责中药饮片厂的生产、质量、安全、环保等工作。
第七条生产部负责生产计划、生产组织、生产调度、生产现场管理等。
第八条质量部负责产品质量检验、质量监控、质量事故处理等。
第九条销售部负责市场调研、销售计划、客户关系管理、售后服务等。
第十条人力资源部负责员工招聘、培训、绩效考核、薪酬管理等。
第十一条安全环保部负责安全生产、环境保护、设备维护等。
第三章生产管理第十二条生产计划：生产部应根据市场需求和库存情况，制定合理的生产计划，并报厂长批准。
第十三条生产组织：生产部应按照生产计划组织生产，确保生产进度和质量。
第十四条生产过程：生产过程中应严格执行操作规程，确保生产安全、卫生。
第十五条生产记录：生产部应做好生产记录，包括生产日期、原料批次、生产数量、生产人员等信息。
第十六条质量检验：质量部应按照国家标准和内控标准对生产出的中药饮片进行检验，确保产品质量。
第十七条质量监控：质量部应定期对生产过程进行质量监控，发现问题及时处理。
第四章质量管理第十八条质量标准：质量部应严格执行国家有关中药饮片的质量标准，确保产品质量。
第十九条质量检验：质量部应按照国家标准和内控标准对原料、半成品、成品进行检验。
第二十条质量事故处理：发生质量事故时，质量部应立即调查原因，制定整改措施，并报厂长批准。
第二十一条质量培训：质量部应定期对员工进行质量培训，提高员工的质量意识。
中药饮片质量管理制度
中药饮片质量管理制度第一章总则第一条为了确保中药饮片的质量，保障患者安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中药饮片质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司中药饮片的采购、验收、储存、养护、销售、运输、使用等全过程。
第三条公司应建立健全中药饮片质量管理体系，明确各部门和人员的职责，确保中药饮片质量符合法律法规要求。
第四条公司应加强中药饮片质量管理培训，提高员工的质量意识和管理水平。
第二章采购与验收第五条中药饮片的采购应选择具有合法资质的供应商，并进行严格的资质审核。
第六条采购部门应根据需求制定采购计划，确保采购的中药饮片符合质量要求。
第七条验收部门应按照《中药饮片验收标准》对采购的中药饮片进行验收，验收合格的方可入库。
第八条验收部门应定期对供应商进行评估，对不符合质量要求的供应商应采取措施予以淘汰。
第三章储存与养护第九条公司应制定中药饮片储存管理制度，确保储存条件符合要求。
第十条中药饮片应按照性质和储存要求，分库、分区、分架存放。
第十一条公司应定期对中药饮片进行养护，防止霉变、虫蛀、鼠咬等现象发生。
第十二条公司应建立中药饮片质量档案，记录中药饮片的来源、验收、储存、销售等信息。
第四章销售与运输第十三条销售部门应按照《药品经营质量管理规范》进行销售，确保中药饮片质量。
第十四条销售部门应建立客户档案，对客户进行定期回访，了解产品使用情况。
第十五条公司应制定中药饮片运输管理制度，确保运输过程中中药饮片质量不受影响。
第五章使用与管理第十六条临床使用部门应按照《医院中药饮片管理规范》进行管理，确保患者用药安全。
第十七条临床使用部门应定期对中药饮片进行质量检查，发现问题及时报告。
第十八条公司应加强中药饮片不良反应的监测，发现不良反应及时处理。
第六章质量保证与改进第十九条公司应定期对中药饮片质量进行内部审计，确保质量管理体系的有效运行。
第二十条公司应根据质量审计结果，及时调整和完善质量管理制度。
中药饮片厂管理制度范文
中药饮片厂管理制度范文中药饮片厂管理制度范第一章总则第一条为促进中药饮片厂的正常运营和管理，规范生产流程，确保产品品质和安全，并保障员工权益，根据相关法律法规和公司实际情况，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于中药饮片厂的所有员工和相关人员。
员工必须遵守本制度，并决不能以其他法律、法规为由逃避或违背本制度。
第三条中药饮片厂中的主要职能部门包括生产部门、质量检验部门、仓储物流部门、销售部门、行政人事部门、财务部门等。
第四条中药饮片厂应建立员工培训体系，对各类人员进行专业技能培训和安全生产教育，提升员工素质。
第五条中药饮片厂应建立健全的安全生产管理制度，定期进行隐患排查和安全检查，确保生产过程安全稳定。
第二章生产管理第六条中药饮片厂的生产管理应遵循“科学、规范、安全、高效”的原则。
第七条生产部门应建立标准的生产工艺流程和产品配方，并提交给质量检验部门进行审核和批准。
第八条生产部门应根据生产计划进行物料采购和生产调度，确保原料和生产物料的供应充足。
第九条生产部门应建立标准的生产记录和产品检验记录，确保产品质量可追溯。
第十条生产部门应建立原材料和成品的样品库和质量保证库，确保样品留存和后期质量验证。
第十一条生产部门应加强对生产车间的管理，确保车间环境清洁整洁、设备运行稳定。
第十二条生产过程中发现的问题应及时记录、反馈，并由质量检验部门跟进处理。
第十三条生产部门应加强对员工的岗位培训，确保员工掌握相关操作流程和标准。
第三章质量管理第十四条质量检验部门是中药饮片厂的质量管理核心部门，负责制定和执行质量控制标准。
第十五条质量检验部门应建立标准化的质量检验和评价体系，进行全面、准确的产品检验。
第十六条质量检验部门应配备合格的质量检验人员，并进行系统的培训，提高检验水平。
第十七条质量检验部门应建立质量控制档案，包括检验报告、不合格品处理记录等。
第十八条质量检验部门应定期对合格供应商进行评价，确保原材料和包装材料的质量。
中药饮片质量验收管理制度
中药饮片质量验收管理制度
中药饮片质量验收小组（员）应本着对院科两级及病人负责的态度，严格执行中药饮片购入的质量验收制度，严把中药饮片入库质量关。
一、质量验收员应严格按照药典及《省中药炮制规范》的要求对购入的每一批次中药饮片及时进行抽检，不得遗漏。
二、验收过程中碰到的假冒伪劣饮片要坚决作出退货处理意见，并按规定及时做好验收记录，记录供货单位，日期，质检时间，饮片名称及规格数量，不合格品种及原因，写明处理意见，一联交由采购员，一联交由仓库员做退收货的依据，一联留底保存。
三、验收记录保存时间不得少于两年。
四、仓库员对不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格饮片入库，上柜配方。
在库药品发现质量问题应立即报告质量验收员，质量验收员应及时作出处理意见。
五、质量验收员应多多钻研，虚心学习本专业知识，了解中药市场动态，确保做好每一次的验收工作，确保临床用药需要及安全有效。
六、质量验收小组每季度检查一次饮片质量情况。
中药饮片厂质量管理制度
中药饮片厂质量管理制度一、总则中药饮片是中医药领域的重要产品之一，其质量直接影响着中医药的疗效和安全性。
为了确保中药饮片的质量和安全性，中药饮片厂必须建立完善的质量管理制度。
本质量管理制度旨在规范中药饮片生产过程，保障中药饮片的质量和安全，确保产品符合相关法规和标准的要求。
二、质量管理组织1.中药饮片厂应设立质量管理部门，负责中药饮片的质量管理工作，包括但不限于质量控制、质量监督、质量检测等。
2.质量管理部门应设立负责质量管理工作的专职质量管理人员，具有相关的药学、中药学或相关专业的学历和经验。
3.质量管理部门应设立负责质量监督的专职人员，负责监督中药饮片生产过程中的质量控制工作，并定期报告生产过程中的质量情况。
4.质量管理部门应设立负责质量检测的专职人员，负责对中药饮片的原料、中间品和成品进行严格的检测，并确保产品符合相关标准和法规的要求。
三、质量控制1.中药饮片厂应建立完善的质量控制流程，包括但不限于原料采购、生产过程控制、成品检测等。
2.企业应确保选用的原药材符合《中华人民共和国药典》等相关标准的要求，并按照相关规定进行检测和验收。
3.在生产过程中，企业应建立生产管理规范，包括但不限于原料分装、制剂加工、清洗消毒等，确保生产过程符合卫生标准和生产管理规范。
4.成品检测应包括对成品中有效成分的含量、微生物的检测等，确保产品符合相关标准的要求。
5.企业应建立完善的质量档案，对原料、中间品和成品的检测结果进行记录和存档，并按照相关规定进行保存。
四、质量监督1.企业应设立质量监督岗位，负责监督中药饮片生产过程中的质量控制工作，确保生产过程中的质量控制工作得到认真执行。
2.质量监督岗位应定期对生产过程中的质量控制工作进行检查和监督，并对不符合要求的情况及时采取纠正措施。
3.质量监督岗位应定期报告质量管理部门中药饮片生产过程中的质量情况，并提交相应的监督记录和报告。
五、质量检测1.中药饮片厂应建立专业的质量检测实验室，配备符合要求的检测设备和仪器，并建立相关的检测方法和标准。
中药饮片管理制度
中药饮片管理制度中药饮片管理制度中药饮片是中草药经过研磨、制备而成的粉末或片剂，具有常规中草药的疗效，同时具备方便携带、用量准确等优点。
为了保障中药饮片的质量和安全性，我们制定了中药饮片管理制度。
一、生产环节（一）原料采购：1.严格按照国家药典要求购买原料，确保原料的质量和安全。
2.购买的原料应有合格证明，并进行入库记录。
（二）生产工艺：1.严格按照国家药典规定的工艺流程进行生产，保证产品质量。
2.生产过程中要对每个工序进行记录，并进行质量抽查。
（三）设备清洁和维护：1.设备清洁要定期进行，确保设备无污染。
2.设备维护要按照要求进行，确保设备正常运行。
（四）人员培训：1.对生产人员进行相关的操作规程和质量控制的培训，提高操作技能和质量意识。
2.每个员工应持有效的资格证明，确保其具备相关的工作技能。
二、质量控制（一）质量抽样：1.对生产过程中的原料、半成品和成品进行定期抽样。
2.抽样时要按照规定的方法和标准进行操作。
（二）检测：1.对抽样的样品进行检测，测试各项指标是否符合国家标准。
2.不合格产品要及时处理，追溯原因，并采取相应措施防止再次发生。
（三）记录和报告：1.所有的检测结果要进行记录，并有专人负责归档。
2.发现问题时要及时向上报告，以便及时采取纠正措施。
三、仓储和运输（一）仓储：1.中药饮片应存放在通风、干燥、无异味的专门储存室。
2.储存室要定期清理和消毒，保持整洁卫生。
（二）运输：1.中药饮片在运输过程中要保证防潮、防鼠害等，以免影响质量。
2.运输车辆要符合相关规定，并定期进行清洗和消毒。
四、销售和退货（一）销售：1.销售人员要了解中药饮片的使用方法和注意事项，提供正确的咨询。
2.销售产品要有合格证明，并详细告知产品的保质期和保存方法。
（二）退货：1.如果顾客对产品不满意，可以在一定的时限内申请退货。
2.退货的产品要进行重新检验，确保没有受到污染和损坏。
五、与外界的沟通（一）法律法规的了解：1.与国家药监部门保持密切的联系，了解相关法律法规的变化。
中药饮片厂管理制度
中药饮片厂管理制度日常管理一、上班时间不得无故脱岗。
因私离开岗位必须告之部门经理,否则按私自脱岗处理,脱岗半小时以上一小时以内按旷工半天处理，一小时及以上按旷工一天处理。
二、上班时间不得做与工作无关的事，如睡觉、看报、上网、玩手机等,一经发现，处罚款20元。
三、质量部、生产部人员休假由部门经理签字即可，三天及以上的上报备案。
一般情况下，质量部、生产部各组人员不得2人同时休假,以保证工作的正常开展。
四、所有易耗品由办公室统一保管，统一发放。
领取时由相关人员签字。
五、所有人员不得在生产车间及库区周围吸烟。
质量管理一、取样、留样：1、取样：质量部在每批中药收货后两2个工作日内进行取样。
如逾期未完成处罚款20元.2、留样：质量部在接到生产部通知后1个工作日内留样。
如逾期未完成处罚款20元。
二、负责标本收集、制作标签，对标本及样品的日常管理，防止虫蛀、霉变，并及时清理。
三、标准物质、化学试剂的管理:1、申购：新品种到货后于1个工作日内将所需标准物质及化学试剂上报申请购买。
逾期未完成的处罚款20元.2、验收入库：到货后在2个工作日内验收入库并做好台账，差货及时上报便于处理。
逾期未完成的处罚款20元。
3、领用：领用时做好台账,易制毒化学试剂必须上报进行网络核消。
领用后未上报，造成库存不符的处罚款20元.4、试剂库双人双锁管理；易制毒化学试剂双人双锁管理。
四、仪器设备：按要求操作及保养.如因人为因素造成设备或配件损坏的，由当事人负责全额赔偿。
五、做好检验记录与生产记录的衔接工作，资料齐全的进行上报，便于起草相关主体文件，并告之中药库上架销售。
六、对检验不合格的，及时告之采购人员。
七、每周对实验实、标本室、留校室、试剂库进行一次大扫除，保证环境整洁。
生产管理一、车间工作人员上班前更换工作服，戴工作帽、口罩。
女员工长发的必须盘为发髻，避免头发混入药品中。
如按规定着装处罚款10元。
二、上班后整理工作用品,做好岗位清洁卫生。
中药饮片生产管理制度
竭诚为您提供优质文档/双击可除中药饮片生产管理制度篇一：中药饮片管理制度中药饮片管理制度【目的】对药品批发销售服务过程进行有效控制，以确保满足顾客的要求和期望。
【范围】本标准适用于本公司所有药品的销售全过程。
【责任】库管员：负责药品出库、在库保管、药品发放等工作。
销售员：负责按本程序进行销售活动，并积极配合上级的管理和监督。
质量管理部负责人：负责销售管理工作中质量问题的监督检查。
【内容】1．经营中药饮片的各类人员（采购、验收、养护、复核、开票和销售），必须具有经培训合格后上岗。
2．必须从具有合法资格的饮片生产、经营企业采购中药饮片。
3．购进的中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志：每件包装上，应标明品名、生产企业、生产日期等，实施批准文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
4．经营中药饮片的质量必须符合国家标准，省、自治区、直辖市炮制规范和《中药饮片质量标准通则》。
5．销售中药饮片要严格审核客户的合法资质，销售给符合经营方式及经营范围的客户。
6．定期清理，保持清洁，不得有生虫、霉变、走油、结串现象。
7．中药饮片应设中药标本柜，由专人保管。
8．根据季节变化，对中药饮片进行养护，夏秋季节对重点品种加强检查，及时采取干燥、熏蒸、降氧等措施，保证中药饮片的质量。
养护记录内容必须完整。
9．贵细中药饮片是针对一般中药饮片而言其价格昂贵，如西红花、西洋参等，保管具有一定的经济责任，必须具有较强的责任心。
10．贵细饮片验收时应逐一验收，清点数量，检查包装密封情况，并由双人验收。
11．贵细饮片必须专柜储存（陈列）。
12．贵细饮片销售时应双人复核，并做好必要的记录。
篇二：某医院中药饮片管理制度中药饮片质量管理办法为科学、规范地管理本院的中药饮片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《医疗机构药事管理规定》、《医疗中药饮片管理规范》，制定本办法。
中药饮片质量控制管理制度和工作规范
中药饮片质量控制管理制度和工作规范一、引言此文档旨在制定中药饮片质量控制管理制度和工作规范，以确保中药饮片的质量安全和生产过程的规范性。
本制度适用于中药饮片生产企业，并应严格执行。
二、质量控制管理制度2.1 质量目标- 确保中药饮片的质量安全和有效性；- 符合相关法律法规和标准的要求；- 提高生产效率和产品质量。
2.2 质量控制流程- 原料采购：建立稳定的供应商，并进行原料质量评估和合规性检查；- 生产过程控制：确保生产过程中各项参数符合要求，如温度、湿度、时间等；- 环境控制：保持生产环境的清洁和适宜；- 检验检测：建立检验检测体系，对产品进行质量检验和监控；- 异常处理：及时处理生产过程中出现的异常情况，并采取纠正措施；- 记录和档案管理：建立完整的质量记录和档案，保留必要的样品和数据。
三、工作规范3.1 原料收货规范- 对收到的原料进行验证，包括原料的名称、规格、外观和标识等；- 严格按照质量控制流程对原料进行检验，确保原料的质量合格。
3.2 生产过程规范- 严格按照生产工艺流程操作，确保每个步骤的准确性和规范性；- 对生产过程中的关键环节进行监控，及时发现和处理异常情况。
3.3 检验检测规范- 建立完善的检验检测方法和标准，确保检验结果的准确性；- 对每个生产批次的产品进行必要的质量检验。
3.4 记录和档案规范- 对每个阶段的记录和档案进行规范管理，包括生产记录、检验记录和异常处理记录等；- 档案保管期限应符合相关法律法规的要求。
四、质量控制管理制度和工作规范的执行- 中药饮片生产企业应对质量控制管理制度和工作规范进行宣传和培训，确保员工理解和遵守；- 定期进行内部质量审核，发现问题并及时纠正；- 对外部质量问题进行投诉管理和处理；- 定期评估和改进质量控制管理制度和工作规范的执行效果。
以上，即为中药饮片质量控制管理制度和工作规范的简要内容。
通过严格执行该制度和规范，可确保中药饮片的质量安全和生产过程的规范性，保障消费者的安全与健康。
中药饮片厂管理制度方法
一、前言中药饮片厂作为我国中药产业的重要组成部分，其产品质量直接关系到人民群众的健康和用药安全。
为加强中药饮片厂的管理，确保产品质量，特制定本制度。
二、组织架构1. 成立中药饮片厂管理委员会，负责制定、修改和实施本制度，监督各部门的执行情况。
2. 设立质量管理部，负责质量管理体系的建立、实施、监督和持续改进。
3. 设立生产部，负责生产过程的实施和管理。
4. 设立仓储部，负责原药材、半成品、成品的管理。
5. 设立销售部，负责产品的销售和市场推广。
6. 设立设备部，负责生产设备的维护和保养。
三、质量管理1. 质量管理体系中药饮片厂应建立健全质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等文件，确保产品质量符合国家相关标准和规定。
2. 原药材采购（1）采购部门应严格按照采购计划进行采购，确保原药材的质量。
（2）对原药材供应商进行审核，确保其资质合法、信誉良好。
（3）对原药材进行验收，包括外观、水分、杂质等项目的检测，合格后方可入库。
3. 生产过程管理（1）生产部应严格按照生产工艺进行生产，确保生产过程符合质量要求。
（2）对生产过程中的关键环节进行监控，如煎煮、浓缩、干燥、粉碎等。
（3）生产过程中产生的废弃物应按照规定进行处理，防止污染环境。
4. 成品检验（1）检验部门应严格按照检验规程进行检验，确保成品质量。
（2）对成品进行外观、性状、含量等项目的检测，合格后方可入库。
5. 出厂检验（1）出厂前，应对产品进行全面的检验，确保产品质量。
（2）检验合格后，方可出具产品合格证。
四、仓储管理1. 原药材、半成品、成品应按照品种、规格、批号分别存放，确保产品质量。
2. 仓库应保持干燥、通风、防潮、防虫、防鼠等条件，确保储存环境符合要求。
3. 仓库管理人员应定期检查库存情况，确保账实相符。
4. 出入库应做好记录，包括品种、规格、批号、数量、日期等。
五、销售管理1. 销售部应严格按照销售计划进行销售，确保销售渠道畅通。
中药饮片厂质量管理制度
第一章总则第一条为了加强中药饮片厂的质量管理，确保中药饮片的质量安全，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规，结合本厂实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本厂所有中药饮片的生产、检验、储存、销售等环节。
第三条本厂质量管理制度遵循“预防为主、风险管理、全程控制、持续改进”的原则。
第四条本厂质量管理部门负责制定、实施、监督和检查质量管理制度，确保中药饮片质量。
第二章质量管理体系第五条建立健全中药饮片厂质量管理体系，包括质量方针、质量目标、组织机构、职责权限、工作程序、质量控制、质量保证、质量管理等。
第六条制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。
第七条质量管理体系文件应具备以下特点：（一）科学性：符合国家法律法规、行业标准和药品生产质量管理规范（GMP）的要求。
（二）完整性：涵盖中药饮片生产的各个环节。
（三）可操作性：便于员工理解和执行。
（四）动态性：根据实际情况不断修订和完善。
第八条建立质量管理体系内部审核制度，定期进行内部审核，确保质量管理体系的有效运行。
第三章生产环节质量管理第九条采购原材料时，应严格审查供应商资质，确保原材料质量符合国家标准。
第十条生产过程中，严格执行生产工艺规程，确保生产过程规范化、标准化。
第十一条严格执行岗位操作规程，加强员工培训，提高员工操作技能和质量意识。
第十二条生产过程中，对关键环节进行监控，确保生产过程符合质量要求。
第十三条加强生产设备的管理和维护，确保设备正常运行。
第十四条生产过程中产生的废弃物，应按照国家规定进行处理。
第四章检验环节质量管理第十五条建立健全检验室，配备符合要求的检验设备和仪器。
第十六条检验员应具备相应的资质和技能，持证上岗。
第十七条检验过程应严格按照检验规程进行，确保检验结果的准确性和可靠性。
第十八条检验结果应及时反馈给生产部门，生产部门应根据检验结果采取相应措施。
中药饮片厂QA管理制度-(1)
中药饮片厂QA管理制度-(1)QA管理目录1.GMP实施情况自检管理规程………………………………………XLY-SMP-09-0012.不良反应监察报告规程……………………………………………XLY-SMP-09-0023.饮片质量档案管理制度……………………………………………XLY-SMP-09-0034.成品合格证的发放程序……………………………………………XLY-SMP-09-0045.工艺用水监护规程…………………………………………………XLY-SMP-09-0056.供应商质量体系评估制度…………………………………………XLY-SMP-09-0067.偏差处理程序………………………………………………………XLY-SMP-09-0078.生产过程质量控制管理规程………………………………………XLY-SMP-09-0089.生产过程中异常情况报告制度……………………………………XLY-SMP-09-00910.用户访问制度………………………………………………………XLY-SMP-09-01011.用户投诉管理规程…………………………………………………XLY-SMP-09-01112.原药材、辅料、包装材料合格证发放程序………………………XLY-SMP-09-01213.质量部管理职能、工作权限、责任管理制度……………………XLY-SMP-09-01314.质量否决权制度……………………………………………………XLY-SMP-09-01415.质量管理文件管理规程……………………………………………XLY-SMP-09-01516.质量事故处理程序…………………………………………………XLY-SMP-09-01617.质量统计报告管理规程……………………………………………XLY-SMP-09-01718.中药饮片放行管理规程……………………………………………XLY-SMP-09-01819.物料放行管理规程…………………………………………………XLY-SMP-09-01920.中间品放行管理规程………………………………………………XLY-SMP-09-020XXXXXX药业有限公司题目：GMP实施情况自检管理规程第 1 页共 3页编码：XLY-SMP-09-001 起草：日期：生效日期：审核：日期：发放份数：批准：日期：分发部门：质量部、生产部、车间、化验室目的：制定GMP实施情况的自检管理规程。
中药饮片稳定性考察管理规程
中药饮片稳定性考察管理制度1.目的：本文件旨在规范中药饮片的稳定性考察管理，通过稳定性考察发现中药饮片质量随时间变化的规律，为中药饮片保质期的确定提供科学依据。
2.范围：适用于本公司中药饮片的稳定性考察。
3.职责：3.1.QC职责3.1.1.负责《中药饮片稳定性考察管理制度》的起草、审核及修订。
3.1.2.负责制定稳定性考察方案。
3.1.3.负责稳定性考察样品的检验、稳定性考察数据的提供和稳定性考察结果的总结与审核。
3.1.4.负责对稳定性实验结果中不符合趋势的数据进行调查、分析。
3.2.QA职责3.2.1.负责审批稳定性考察方案。
3.2.2.负责根据已批准的稳定性考察方案进行稳定性考察样品的取样。
3.2.3.参与调查、分析稳定性实验结果中不符合趋势的数据。
3.3.质量部负责人职责3.3.1.负责《中药饮片稳定性考察管理制度》的审核及批准。
3.3.2.负责稳定性考察方案的批准。
3.3.3.负责稳定性考察结果和审核。
3.3.4.负责稳定性实验结果中不符合趋势的数据调查结果的审核。
3.3.5.对中药饮片稳定性试验的结果进行系统分析和判断，确定保质期。
4.相关内容：4.1.稳定性考察原则4.1.1.稳定性考察应有考察方案，结果应当有报告。
4.1.1.1.稳定性考察考察方案应至少包括以下内容：1)稳定性考察的品种、批次数、取样量2)稳定性考察的试验方法、贮存条件3)稳定性考察试验时间点4)稳定性考察样品的考察指标5)稳定性考察样品的检验方法依据6)稳定性考察样品的合格标准7)稳定性考察样品的包装形式4.1.1.2.稳定性考察报告应至少包括一下内容：1)稳定性考察的品种、批次数、取样量2)稳定性考察的试验方法、贮存条件3)稳定性考察各试验时间点各考察指标结果及考察结果的判定4)稳定性考察样品的检验方法依据5)稳定性考察样品的包装形式6)稳定性考察过程中出现的偏差及处理情况7)稳定性考察结果分析8)稳定性考察结论4.1.2.稳定性考察的时间应涵盖产品有效期。
中药饮片管理制度(完整版)
.质量管理体系文件管理制度1. 目的建立质量管理体系文件管理制度，规范公司质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。
2. 适用范围适用于本公司经营质量管理全过程中的质量管理制度、质量管理职责、质量管理程序及质量档案、报告、记录和凭证等文件的管理。
3. 有关术语质量管理体系文件：是指用于保证药品经营质量的文件管理系统，包括一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，是贯穿药品质量管理全过程连贯有序的系列文件。
4. 内容一、中药饮片采购：1.为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求，特制定本制度。
2.中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。
3.供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。
4.中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。
包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。
5.购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。
6.应向具有合法证照的供货企业购进。
7.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
8.该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购进。
二、中药饮片质量管理：1.中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。
个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入库。
2.在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三四”循环。
梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。
出现质量问题，立即采取补救措施。
中药饮片厂QA管理制度
中药饮片厂QA管理制度一、制度目的为了规范中药饮片生产过程中的质量管理工作，确保产品质量，保证顾客满意，建立健全的质量管理制度。
二、适用范围本制度适用于中药饮片厂所有部门及生产工作人员。
三、责任分工1. 总经理：负责制定公司的质量方针，监督质量管理工作的执行；2. 技术部：负责制定生产工艺和生产操作规程，对工艺和操作规程进行不断优化和改进，并对生产过程进行监督和控制；3. 生产部：负责具体的生产工作，按照技术部门的指示和生产操作规程进行生产，维护生产现场的干净卫生和安全；4. 质检部：负责对生产工作进行全面的质量检查和控制，确保产品质量符合相关法规和公司要求；5. 市场部：负责根据市场需求调整产品规格，提供优质的售后服务，建立客户满意度调查制度。
四、管理流程1. 生产计划制定生产部门根据市场需求和生产能力制定生产计划，提交技术部门审核并获得批准后，向市场部门报告生产计划。
2. 生产控制生产部门按照技术部门制定的生产工艺和操作规程，控制生产过程，确保生产质量符合规定。
3. 质量控制质检部根据质量检验标准，对生产过程中的原料、中间产品和成品进行检验，确保产品质量符合规定。
4. 批准放行质检部门对经检验合格的产品进行批准放行，并进行相应记录，以备随时查验。
5. 售后服务市场部门对产品的售后服务给予客户满意的回复，建立客户满意度调查制度，及时发现问题并进行解决。
五、各项制度1. 安全、环保、检验检测三权分立制度为了建立健全的安全、环保、检验检测三权分立制度，确保产品质量和环境安全，质检部门、生产部门和环保部门各自担任相应职责，进行协同工作。
2. 现场管理制度对生产现场进行分类管理，实行5S管理，保证生产环境干净卫生、有序整齐。
3. 原材料管理制度建立原材料的检验标准和取样标准，对收到的原材料进行检查、验收并进行记录，确保原材料质量符合规定要求。
4. 操作规程制度制定操作规程，并严格执行，以防人为疏忽导致生产质量不符合规定。
中药精制饮片管理制度
中药精制饮片管理制度一、总则为规范中药精制饮片的生产和销售行为，保障中药品质，保护消费者的合法权益，制定本管理制度。
二、管理范围本管理制度适用于从事中药精制饮片生产、销售的企业和个体经营者。
三、生产管理（一）原材料采购1.企业应建立原材料采购档案，对采购的原材料进行登记和追溯。
2.严格执行原材料采购合同，确保原材料的来源合法合规。
3.对原材料进行检验，确保符合国家相关标准。
（二）生产工艺1.生产企业应建立完善的生产工艺流程，确保生产过程合理规范。
2.严格执行中药制剂生产规范，遵守药品生产质量管理规范。
3.加强对生产设备的管理和维护，确保设备运行正常。
（三）质量控制1.建立健全质量控制体系，包括原材料检验、生产过程控制、成品检验等环节。
2.进行第三方质量检测，确保产品符合国家相关标准。
3.严格执行质量记录和追溯体系，及时处理不合格品。
四、销售管理（一）销售渠道1.中药精制饮片只能通过合法渠道销售，不得从非法渠道销售。
2.销售企业应建立销售档案，对销售商品进行登记和追溯。
3.销售企业应加强对销售人员的培训，确保销售行为合法规范。
（二）售后服务1.对消费者提供质量保证，确保消费者的合法权益。
2.对未经授权的代理商或销售商进行监督管理，防止二次销售或变质操作。
3.严格执行产品召回制度，对不符合质量标准的产品进行回收处理。
五、监督管理（一）国家监督1.相关部门应加强对中药精制饮片生产销售的监督管理，及时发现和处置违法违规行为。
2.建立健全监管机制，对不合格产品进行惩罚，并公布处理结果。
（二）企业自律1.中药精制饮片生产企业应加强自律管理，严格执行相关法规和标准。
2.建立健全内部监督机制，对自身行为进行自查自纠。
六、处罚措施对违反本管理制度的企业和个体经营者，相关部门可以依法采取警告、罚款、吊销许可证等处罚措施。
七、附则本管理制度自发布之日起正式实施，如有需要修改，须经相关部门同意后方可生效。
以上为中药精制饮片管理制度的主要内容，希望各企业和个体经营者严格执行，确保中药品质，维护人民健康。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
5、标准品、对照品应在其使用效期内使用,如在使用过程中发现异常现象,应立即停止使用。
6、标准品、对照品使用时应填写领用记录,内容包括:品名、规格、数量、领用日期、用途、领用人等。
XXＸX中药饮片有限公司
质量管理
题目:标准液、滴定液管理规程
1.1标准溶液、滴定液系指在化学分析中用于滴定被测物质含量的溶液,具有准确的浓度（取4位有效数字）。
1.2标准溶液、滴定液的浓度以“mｏl／L”表示，通常在0.1mｏl/L左右。
２、仪器与用具
２.1分析天平:其分度值应为０.1mg或小于0.1mg；分析天平需经校正,并列有校正表备用。
2.2１０、25和5０ｍl滴定管:应附有该滴定管的校正曲线或校正值。
5.2标定工作宜在室温(10－30℃)下进行，并应在记录中注明标定时的室内温度(相对湿度4５%~75%）。
7.检验仪器管理规程…………………………………………………YLL-SMP-09－0２４
8.留样观察制度………………………………………………… ……YLL－ＳMＰ－09-０25
9.容量玻璃容器校准管理规程……………………………………YLL－SMＰ-０9－０２6
10.化学试剂管理制度…………………………………………………ＹＬＬ－ＳMP-0９－027
2.3 10、１５、２０和25ml移液管 其真实容量应经校准,并附有校正值。
２．4 ２5０ml和１000ml量瓶 应符合国家Ａ级标准,或附有校正值。
3、试药与试液:均应按药典附录规定取用,基准试剂应有专人负责保管。
4、配制：滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种,应根据规定选用,并应遵循下列有关规定。
审核： 日期：
发放份数：
批准： 日期：
分发部门:质量部、生产部、车间、供应部、销售部、中心化验室
目的：建立标准品、对照品管理规程,使QＣ实验室所使用的标准品、对照品、检定菌有效，确保检验结果的准确。
范围:用于鉴别、检查、含量测定的标准品、对照品的管理
责任:质量部对本规程的执行负责。
内容：
1、QC管理员每年年末根据企业生产品种综合计划安排下一年度标准品、对照品的购买计划，报质量部部长批准。
11.留样样品的保存制度………………………………………………YLL-SMP-０9-028
12.稳定性实验制度……………………………………………YＬL-SMP-０9－029
XXＸX中药饮片有限公司
质量管理
题目:标准品、对照品管理规程
第 1 页共 Biblioteka 页编码:ＹLＬ－ＳMＰ－09－0１８
起草： 日期：
生效日期：
４.3玻璃仪器应清洁无痕迹，所用容量玻璃仪器应经过校正，有校正合格证。容量瓶、滴定管、移液管应选用一等品（Ａ级)；称重是决定所配标准溶液准确性的关键步骤,使用灵敏度在十万分之一的天平。
4．4采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取，并使制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0．9５-１.05；如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0.9５-1.0５范围时,应加入适量的溶质或溶剂予以调整(当配制量大于10０0ｍl时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加)。
４.1配制必须有专人负责,并做好记录;同时配制中称量与量取时应由第二人复核，并在记录上签名。
4.2配制滴定液与标准溶液的试剂应为“分析纯”的化学试剂，配制前检查封口及包装情况，应无污染,在规定的使用期内；所用溶剂“水”，系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其他要求时,应符合中国药典“纯化水”项下的规定。
4.7配制成的滴定液必须澄清，必要时可滤过;并按药典中各该滴定液项下的［贮藏］条件贮存,经下述标定其浓度后方可使用。
5、标定:系指根据规定的方法,用基准物质或已标定的滴定液准确测定滴定液浓度（mol/L)的操作过程;应严格遵照药典中各该滴定液项下的方法进行标定,并应遵循下列有关规定。
5.1工作中所用分析天平及其砝码、滴定管、量瓶和移液管等,均应经过检定合格；其校正值与原标示值之比大于0.０5%时,应在计算中采用校正值予以补偿。
4．５采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥至恒重后称取,取用量应为精密称定(精确至4位有效数字)，并置量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度,摇匀。配制过程中应有核对人,并在记录中签名以示负责。
4.6配制浓度等于或低于0.02ｍｏl/L的滴定液时,除另有规定外,应于临用前精密量取浓度等于或大于0.1mol/L的滴定液适量，加新沸过的冷水或规定的溶剂定量稀释制成。
中药饮片厂Qc管理制度-（）
———————————————————————————————— 作者：
———————————————————————————————— 日期：
ﻩ
QＣ管理目录
1.标准品、对照品管理规程…………………………………………YLＬ-ＳＭP-0９-01８
2.标准液、滴定液管理规程…………………………………………ＹLL-ＳMP-０9-０１9
第 1 页共 4页
编码:YＬL-SMP－09-019
起草： 日期:
生效日期：
审核： 日期：
发放份数:
批准： 日期:
分发部门：质量部、生产部、车间、供应部、销售部、中心化验室
目的：建立标准液、滴定液管理规程，确保检验结果的准确。
范围：用于标准、液滴定液的管理。
责任:质量部对本规程的执行负责。
内容：
１、概述
3.玻璃仪器管理规程………………………………………… ………YLL-SMＰ-09-020
4.复核、复验及记录制度……………………………………………YＬＬ-SＭP-0９－02１
5.检验偏差管理规程………………………………………… ………ＹLL-SMＰ-０9-022
6.检验失误处理程序…………………………………………………YLL-SMP－09－０2３
2、标准品、对照品的购买
2.１标准品、对照品使用计划批准后,填写购买计划单,主管负责人批准后,报财务部门作好资金预算。
2.2检验所用的所有标准品、对照品向省药品检验所定购。
3、标准品、对照品买来后由质量部指定专人保管,放置在专门的器具内(冰箱、干燥器)，做好登记工作，并做到帐物相符。盛放标准品、对照品容器应在明显处贴上合格证，标明名称、标准品文件号、开启时间、有效期、负责人签字。