同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒(酶循环法)产品技术要求sainuopu

同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）

适用范围：用于体外定量测定人体血清中同型半胱氨酸的含量。

1.1 试剂盒包装规格

试剂1：1×20ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；

试剂1：3×40ml，试剂2：3×10ml

试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×200ml；

试剂1：1×8L，试剂2：1×2L。

校准品（选配）：2×1ml(两水平)。

质控品（选配）：2×1ml(两水平)。

1.2试剂盒主要组成成分

2.1 外观

试剂盒各组分应齐全，完整，液体无渗漏。包装标签文字符号应清晰。

液体双试剂：试剂1无色至浅黄色澄清液体；试剂2无色至浅黄色澄清液体。校准品：无色至淡黄色澄清液体。

质控品：无色至浅黄色澄清液体。

2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度

在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于0.8。

2.4 分析灵敏度

测定浓度为10μmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应不小于0.02。

2.5 线性范围

在(2.5，50) μmol/L范围内，线性相关系数∣r∣不小于0.995。在（2.5，10]μmol/L区间内的线性偏差不超过±1.0μmol/L，(10，50) μmol/L区间内线性偏差不超过±10%。

2.6 重复性

重复测试（10.0±2.0）μmol/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于5%。

重复测试（20.0±4.0）μmol/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于3%。

2.7 批间差

不同批号试剂测试（10.0±2.0）μmol/L的样本，测定结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.8 准确度

相对偏差：应不超过±15%。

2.9 质控品赋值有效性

测定结果在靶值范围内。

2.10 校准品溯源性

依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至NIST生产的有证参考物质（SRM1955）。

2.11稳定性

效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检测，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.9的要求。