压缩式雾化器 产品技术要求乐谱

压缩式雾化器产品性能指标

2.性能指标

2.1外观

2.1.1雾化器的外观应平整光洁，色泽均匀，无明显划痕、裂痕等缺陷；

2.1.2雾化器面板上的文字和标志应清晰可见；

2.1.3雾化器的塑胶件应无气泡、开裂、变形及灌注物溢出等异常；

2.1.4雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。

2.2气体流量

正常工作条件下，气体流量应≥4L/min。

2.3压力范围

2.3.1正常状态压力

正常工作条件下，主机所产生的压力应该在60kPa～150kPa范围内。

2.3.2异常状态压力

当主机发生异常情况时，主机所产生的最大压力应该在150kPa～400kPa范围内，且不发生管体破裂现象。

2.4雾化速率

雾化速率应≥0.2ml/min。

2.5残液量

雾化残液量应≤0.8ml。

2.6整机噪音

正常工作时整机噪音应不大于60dB（A计权）。

2.7连续工作时间

雾化器在正常使用条件下，连续工作4小时以上，雾化器应能正常工作。

2.8雾粒等效体积粒径分布

2.8.1雾化器产生的雾粒中位粒径为2.9μm，误差应不超过±25%；

2.8.2雾化器产生的雾粒直径在5μm以下的雾粒所占比例应不小于65%。

2.9输气导管、喷雾瓶、咬嘴及面罩

2.9.1外观结构

2.9.1.1喷雾瓶外型应端正，平整、光洁，塑化应均匀，不应有机械杂质、黑点、异物、气泡、锋棱及飞边。

2.9.1.2贮液瓶体的分度容量线应清晰、准确、牢固，输气导管应无扭结现象。

2.9.2无菌

经一确认的环氧乙烷灭菌过程，应无菌。

2.9.3化学性能

2.9.

3.1重金属含量

检验液呈现的颜色不应超过质量浓度的标准对照液；

2.9.

3.2酸碱度

检验液和空白对照液的PH值，PH值之差不应超过1.5；

2.9.

3.3还原物质

检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液的体积之差应不超过3.0ml；

2.9.

3.4不挥发物

50ml溶出液中,不挥发物的重量应不超过10mg。

2.9.

3.5环氧乙烷残留量

输气导管、喷雾瓶、咬嘴及面罩经过环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不

大于10。

2.10电气安全性

雾化器应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》中的要求。

2.11电磁兼容

雾化器应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》中的要求。

2.12环境试验

雾化器应符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验II组、机械环境试验II组及表1的要求，运输试验应符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第4章要求。