临床试验全程计划及安排(模板)

步骤 结尾
需注意
项目 项目编号 项目名称 项目负责人 项目要求 总体状况
步骤 启动－立项
计划－
实施
步骤
协议2 协议3 协议4 协议5 协议6 协议7 协议8
C4 伦理会1 伦理会2 伦理会3
C5 封盲1 封盲2 封盲2.1 封盲2.2 封盲2.3 封盲2.4 封盲2.5 封盲2.6 封盲2.7 封盲2.8 封盲2.9
注:送物品14 注:送物品15 注:送物品16 启中心2 启中心3 启中心3.1 启中心3.2 启中心3 启中心3.1 启中心3.2
C3 协议1
内容 启动(蓝图/任务书/决议/文件) 收到临床批文、工作函或会议确定、领导通知等 撰写章程(明确负责人/名称/编号/要求/总体状况) 变更控制
编纂计划 计划编纂任务的时间/人员/分工 分派编纂计划的任务 收集计划并讨论修订
备注
预备会议 召集相关人员 召开计划会议 根据章程及要求拟定计划书
启动研究中心临床观察
拟定需要送各中心的物品清单，注意基地和科室及组长单位的不同
临床药品对照药、试验药、诊断试剂以及必要的诊断仪器等 药检报告（原件，各中心基地科室各一份） 临床批件（组长单位原件），临床科室和基地各一份 伦理委员会批件，临床科室和基地各一份 临床方案临床科室和基地各二份 知情同意书（符合各中心病例数×10％）送科室 应急信件（符合各中心病例数）送科室（某些单位送基地） 病例报告表（符合各中心病例数×10％）送科室 原始记录表（符合各中心病例数×10％）送科室 病例筛选表送科室 患者随访卡送科室 药品发放回收记录表 各中心试验检测项目的实验室正常值范围、操作规程、操作人员及其检测 仪器型号记录表 各中心所有参与本试验的主要人员签名及联系表 签收表 研究费用(银行转) 按照清单准备好物品。 送药日期和各中心研究者及基地协商 和各中心研究者及基地负责人联系，说明情况 临床送药计划表及差旅费准备
送药后需完成：
签收
各中心收到后请各中心研究者完善方案后面的各单位负责人和联系方式表 并盖章确认
可交付成果
日志 表
步骤
编号 启中心3.3
启中心3.4 启中心3.5
C8 监查0 注:监查备
监查1 监查1.1 监查1.2 监查1.3 监查1.4 监查1.5 监查1.6 监查2 监查3 监查4 监查5
C9 内数核 C10 申余款 C11 录入 C12 疑问表 C13 盲核查 C14 一揭盲 C15 写总结 C16 二揭盲 C17 付余款 C18
备注
可交付成果 盖章的总结
项目 项目编号 项目名称 项目负责人 项目要求 总体状况
步骤
计划时间 开始时间 完成时间
启动－立项
记录时间
提交时间 变更时间
计划－
实施
步骤
计划时间 协议2 协议3 协议4 协议5 协议6 协议7 协议8
开始时间
完成时间
C4 伦理会1 伦理会2 伦理会3
C5 封盲1 封盲2 封盲2.1 封盲2.2 封盲2.3 封盲2.4 封盲2.5 封盲2.6 封盲2.7 封盲2.8 封盲2.9
可交付成果 伦理批件
步骤
编号 封盲4.2.2 封盲4.2.3 封盲5
内容 按照分中心的不同分装。 完成封盲记录表并签字。 结尾：移交封盲记录表及封盲好的药品
备注
C6 备案1 备案1.1 备案1.2 备案1.3 备案1.4 备案1.5 备案2 备案3
Fra Baidu bibliotek
报备案 准备好以下资料 临床研究方案 组长单位主要研究者姓名及简历,参研单位及其研究者名单联系表 伦理委员会审核同意书 知情同意书样本 其他如药检报告,研究者手册,CRF表,临床批件. 申办单位盖章 报国家食品药品监督管理局及临床研究单位所在的省局
C6 备案1 备案1.1 备案1.2 备案1.3 备案1.4 备案1.5 备案2 备案3
C7 启中心1 注:送物品1 注:送物品2 注:送物品3 注:送物品4 注:送物品5 注:送物品6 注:送物品7 注:送物品8 注:送物品9 注:送物品10 注:送物品11 注:送物品12 注:送物品13
注:送物品14 注:送物品15 注:送物品16 启中心2 启中心3 启中心3.1 启中心3.2 启中心3 启中心3.1 启中心3.2
封盲3
封盲4 封盲4.1 封盲4.1.1
封盲4.1.2 封盲4.1.3 封盲4.1.4 封盲4.2 封盲4.2.1
步骤
封盲4.2.2 封盲4.2.3 封盲5
C6 备案1 备案1.1 备案1.2 备案1.3 备案1.4 备案1.5 备案2 备案3
C7 启中心1 注:送物品1 注:送物品2 注:送物品3 注:送物品4 注:送物品5 注:送物品6 注:送物品7 注:送物品8 注:送物品9 注:送物品10 注:送物品11 注:送物品12 注:送物品13
步骤
启中心3.3
启中心3.4 启中心3.5
C8 监查0 注:监查备
监查1 监查1.1 监查1.2 监查1.3 监查1.4 监查1.5 监查1.6 监查2 监查3 监查4 监查5
C9 内数核 C10 申余款 C11 录入 C12 疑问表 C13 盲核查 C14 一揭盲 C15 写总结 C16 二揭盲 C17 付余款 C18
C9 内数核 C10 申余款 C11 录入 C12 疑问表 C13 盲核查 C14 一揭盲 C15 写总结 C16 二揭盲 C17 付余款 C18
步骤 结尾
需注意
计划时间 开始时间 完成时间
项目 项目编号 项目名称 项目负责人 项目要求 总体状况
步骤 启动－立项
计划－
实施
步骤
协议2 协议3 协议4 协议5 协议6 协议7 协议8
C7 启中心1 注:送物品1 注:送物品2 注:送物品3 注:送物品4 注:送物品5 注:送物品6 注:送物品7 注:送物品8 注:送物品9 注:送物品10 注:送物品11 注:送物品12 注:送物品13
注:送物品14 注:送物品15 注:送物品16 启中心2 启中心3 启中心3.1 启中心3.2 启中心3 启中心3.1 启中心3.2
注:送物品14 注:送物品15 注:送物品16 启中心2 启中心3 启中心3.1 启中心3.2 启中心3 启中心3.1 启中心3.2
步骤
计划时间 开始时间 完成时间 启中心3.3
启中心3.4 启中心3.5
C8 监查0 注:监查备
监查1 监查1.1 监查1.2 监查1.3 监查1.4 监查1.5 监查1.6 监查2 监查3 监查4 监查5
封盲3
封盲4 封盲4.1 封盲4.1.1
封盲4.1.2 封盲4.1.3 封盲4.1.4 封盲4.2 封盲4.2.1
步骤
计划时间 封盲4.2.2 封盲4.2.3 封盲5
开始时间
完成时间
C6 备案1 备案1.1 备案1.2 备案1.3 备案1.4 备案1.5 备案2 备案3
C7 启中心1 注:送物品1 注:送物品2 注:送物品3 注:送物品4 注:送物品5 注:送物品6 注:送物品7 注:送物品8 注:送物品9 注:送物品10 注:送物品11 注:送物品12 注:送物品13
内容 收回记录各中心试验检测项目的实验室正常值范围、操作规程、操作人员 及其检测仪器型号表 研究费用支付收据或/及医院发票。 在各中心召开启动会议，介绍临床情况及要求
备注
临床监查 临床监查必备物品 目的地地图,小型订书机,不干胶帖,记号笔及签字笔,该项目批件质检报告 通讯录及临床监查资料(患者筛选记录表,药品发放回收表,物品交接记录 表,方案,CRF表复印件若干份,医师手册)一套,临床资料袋 启动中心后，开始试验的临床监查 和中心研究者联系,了解开始试验(入组)时间，说明监查时间,流程及内容 申请监查费用(差旅费,礼品费或礼品等),准备监查所需物品 到中心并约见研究者,交流相关情况. 试验参与人员,试验流程,试验仪器,原始记录. CRF表试填(复印件)及核查 监查结果通报研究者并解决遗留问题 试验进行中的临床监查(约完成1/3) 试验进行中的临床再监查(约完成2/3) 试验完成后的临床监查 运送中心实验室所需要的样本，小塑料袋包装1人/份。注意要准备好的保 温桶 临床数据收集及内部核查
封盲3
封盲4 封盲4.1 封盲4.1.1
封盲4.1.2 封盲4.1.3 封盲4.1.4 封盲4.2 封盲4.2.1
内容 和各参与单位联系,明确各单位的费用组成/支付方式/费用额度 拟订和组长单位及参与单位的协议初稿(我司出或者组长单位出) 报各单位研究者和基地审核 报公司法律顾问处审核 报老板批准，同时报付款申请书及借款单 获得批准后特快寄各单位签字盖章 获得签字盖章的协议后送财务转账
临床咨询会 联系临床单位,确定主要研究者/其他研究单位及研究者/统计专家 研究者手册/批件等资料交主要研究者 主要研究者撰写方案/CRF/知情同意书草稿 联系所有单位,确定咨询会召开时间/地点/参与人数. 联系宾馆,会议室,确定后给各单位发邀请函 接待专家,安排住宿,准备会议室(资料,水果,投影仪,记录用笔纸等) 召开会议,讨论方案,CRF及知情同意书. 会议结束,聚餐 安排活动 送专家离开 撰写会议记录，根据会议讨论修改方案/CRF/知情同意书交主要研究者 经主要研究者同意后报伦理审评
申请余款
统计数据双输录入
疑问建立、反馈及解决
盲态核查
第一次揭盲，并统计分析
总结报告撰写
第二次揭盲及总结会
支付余款
收取修订并盖章的总结
可交付成果 票据
步骤 结尾
需注意
编号 收总结 D1 结尾1 结尾2
E1 E2 E3 E3 E4
内容
终结试验 上交申报资料 内部总结经验教训
法定节假日是否影响试验(春节五一国庆元旦等)? 试验单位是否有自己的节假日安排？有无民族假日的影响？ 参与医师是否有工作及生活的变动以致影响试验？ 是否有科研会,营销会等影响试验? 是否有人员培训活动影响试验?
C4 伦理会1 伦理会2 伦理会3
C5 封盲1 封盲2 封盲2.1 封盲2.2 封盲2.3 封盲2.4 封盲2.5 封盲2.6 封盲2.7 封盲2.8 封盲2.9
封盲3
封盲4 封盲4.1 封盲4.1.1
封盲4.1.2 封盲4.1.3 封盲4.1.4 封盲4.2 封盲4.2.1
步骤
封盲4.2.2 封盲4.2.3 封盲5
协议书 和主要研究者联系,明确费用组成及支付方式,以及大概费用额度
可交付成果 批文函会议记录 章程 变更文件 计划书
会议名单及联系 会议记录及决议 计划 方案CRF知情书
步骤
编号 协议2 协议3 协议4 协议5 协议6 协议7 协议8
C4 伦理会1 伦理会2 伦理会3
C5 封盲1 封盲2 封盲2.1 封盲2.2 封盲2.3 封盲2.4 封盲2.5 封盲2.6 封盲2.7 封盲2.8 封盲2.9
备注
伦理审评会 准备修改好的研究者手册(封盲盖申办者鲜章),方案,CRF表,知情同意书, 交纳伦理审评费用,收据复印件与以上资料一起报基地或管理机构备上会 收到伦理审评会的通知,同意/修改后同意/不同意等.
封盲 启动:收到伦理批件后正式启动 封盲前准备 试验药品:试验组药品、对照组药品、两组的模拟剂（必要时） 临床批件 伦理委员会批件 标签若干套 包装盒若干套 封盲记录表（时间、地点、参与人员、流程、完成情况、负责人签字） 应急信封（数量符合临床编盲数） 药品分中心包装盒若干 辅助工具：剪刀两把以上、签字笔二支以上、记号笔（油笔）二支以上、 胶水两盒以上 和统计专家联系，确定封盲时间和地点。并叮嘱统计专家需要准备的相关 物品：放入应急信封的盲底一套、及大信封分装的盲底三套（每套中各有 两个信封、一个是按药品编号的分AB记录的盲底、一个是AB各代表那个 试验组的盲底） 赶赴封盲地点执行封盲 以下由统计专家负责 由统计专家按照盲底把标签分类（对照药一类及试验药模拟剂、试验药一 类以及对照药模拟剂） 另外一位统计专家负责把应急信件装袋并封口，盖封口章 把药品及模拟剂堆放到相应的标签旁边。 贴标签，并放入一个统一的盒子中 以下可以由申办者派人协助 从盒子中取出已经贴号标签的药品小包装放入大包装或外包装中，并在外 包装或大包装上贴标签或者写上编号。
项目 项目编号 项目名称 项目负责人 项目要求 总体状况
步骤 启动－立项
编号 A 启动1 启动2 启动3
计划－
B 计划1 计划2 计划3
实施
C1 预备会1 预备会2 预备会3
C2 咨询会1 咨询会2 咨询会3 咨询会4 咨询会5 咨询会6 咨询会7 咨询会8 咨询会9 咨询会10 咨询会11 咨询会12