ISO22000：2018确认和验证控制程序

1、目的

建立和实施本公司食品安全管理体系确认/验证活动的过程，保证食品安全管理体系的符合性和有效性及食品安全管理体系的持续改进。

2、范围

本公司产品的食品安全管理体系确认/验证、前提方案确认/验证、系统设备确认/验证、工艺确认/验证、检验方法确认/验证、清洁确认/验证的全部活动，包括HACCP计划实施前的确认、实施后的检查和效果确认/验证。

3、权责

3.1 HACCP小组组长：负责审批《XX年度确认/验证计划》，组织实施确认和验证方案，提

供必要资源。

3.2 HACCP小组：负责编制《 XX年度确认/验证计划》，参与和实施确认和验证,收集数据

信息，参与确认/验证评审。

3.3品管：负责检验确认/验证的制定及实施确认/验证，并负责监督确认/验证过程和跟踪

确认/验证效果；负责工艺方法确认/验证方案的审核和实施。

3.4其他部门：负责本部门内确认/验证的实施和数据收集。

4、定义：

4.1确认（Validation）：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认

定。

4.2 验证（verification）：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

5、流程图：

HACCP计划的确认/再确认关键控制点确认/验证（过程确认/验证）

终产品的检验纠正措施

6、控制程序

6.1 确认或验证内容

公司HACCP小组组织进行的HACCP体系的确认/验证活动包括内容：

a) HACCP计划的确认与再确认；

b) 关键控制点(过程：系统设备、工艺、清洁等)确认/验证检查；

c) 最终产品的检验。

6.2 HACCP计划的确认与再确认

6.2.1 HACCP计划的确认

a) 在公司HACCP体系中，每个HACCP计划表，在实施前，HACCP小组组长要组织HACCP小

组成员，对HACCP计划进行确认，填写《HACCP计划确认报告》，批准后，连确认依据的资料、文件、数据整理归档，由体系文控员保存；

b) HACCP计划确认的定义是：搜集信息进行评估，确定HACCP计划完整实施时，能否有效

地控制食品中的显著危害。

6.2.2 HACCP计划的再确认

对于既定的HACCP计划，当出现下列情况时，HACCP小组组长要组织小组成员对原计划的适宜重新进行确认：

a）原料发生了变化；

b）产品和工艺有了变化；

c）经常出现关键限值的偏离；

d）出现重大产品质量安全事故，包括顾客对产品质量安全问题提出严重投诉；

e）对物料（包括原料、设施设备、产品）的危害或控制手段有了新的信息；

f）产品的销售对象与顾客群发生了变化；

g）顾客的要求，相关的法律法规有了新变化；

h）生产过程中，工艺或操作有了新发现。

6.3 关键控制点的确认/验证

6.3.1 每年对CCP点的监控仪器，进行计量校准，并保存记录；法定外送计量的设备要有

主管部门签发的合格证，自校的要按校准规程保存相关记录；

6.3.2 每年，要求主要原料供应商提供原料符合性证明；

6.3.3 每月，QC有针对性对原料、在制品进行抽样，送到化验室进行检验，以确认/验证

CCP点的监控效果；

6.3.4每天品控主管对CCP点的监控记录进行审核；每年，HACC小组长组织小组成员对CCP

点的监控记录进行复查（包括纠偏记录，不合格品的处理记录），填写《确认/验证记录》，并保存记录；

6.3.5品管负责起草和组织关键设备入场验证和每年的再验证，详见《设备和设施控制程

序》。

6.4 最终产品的检验

6.4.1品管对公司生产的每批产品要进行抽样检验，以确保产品的符合性，并保持检验的

原始记录；每年对检验的结果进行统计分析，评估产品的符合性趋势；

6.4.2 每年，品管至少进行一次有针对性的对公司产品进行抽样，送到有资质的第三方进

行产品符合性的全面检验，并保存送样记录和有资质的第三方提供的检验报告。

6.4.3品管负责化验的检验方法进行确认/验证，并保存记录。

6.5其他过程确认/验证

6.5.1工艺确认/验证

食品安全小组对新产品或产品工艺更改所涉及人员、流程、设备、产能以及可操作性和产品安全等方面进行确认/验证。

6.5.2前提方案确认/验证

食品安全小组对为保证食品安全所必需的前提方案（厂区环境、厂房车间、卫生控制、人员健康、产品标识额追溯、工艺流程图确认等）的有效性，每年至少进行一次确认/验证。

6.5.3操作性前提方案（SSOP）确认/验证

食品安全小组针对所识别出来的每一个需要用操作性前提方案控制的危害，应对其控制相关危害的有效性进行确认/验证，其中包括对消毒薰蒸效果的确认/验证、设备清洁程度等的确认/验证，每年至少一次确认/验证。

6.5.4生产用水确认/验证

食品安全小组针对生产用水的感官、PH值、微生物等项目等纯化体统的有效性，每年至少一次确认/验证。

6.5.5应急响应及产品召回确认/验证

食品安全小组每年至少一次对应急响应及产品召回等相关程序进行模拟演习，以确认/验证其程序规定是否切实可行，且控制有效。

6.5.6内部审核和管理评审

按照《内部审核控制程序》和《管理评审控制程序》执行。

6.5.8其他确认/验证

检验方法确认/验证及其他辅助性确认/验证：如包装上线确认/验证、产品运输确认/验证、产品暂存时间确认/验证等按各确认/验证方案组织实施。检验方法、工艺方案没有更改、优化可以不用再确认/验证。如有更改按方案确认的确认/验证周期进行再确认/验证。

6.6 纠正措施

当公司在进行HACCP体系确认/验证时，发现不符合项，需要纠正时，HACCP小组应立即向责任部门发出《纠正预施表》，相关部门应采取措施，使不符合项和有关偏离得到纠正和预防，并将相关结果记录在《纠正措施表》中，HACCP小组应对纠正的效果进行在确认/验证。