中药新药研发

• 功能紊乱调节药：抗抑郁、内分泌失调、性功能障碍、更 年期综合症等
• 妇科用药：痛经、月经不调、宫颈炎、盆腔炎等
• 延缓衰老药：预防和治疗老年痴呆症、骨质疏松、白内障 等 • 抗风湿病药：风湿、类风湿性关节炎
选题的方法
• 传统名方选题
• 名医经验选题
• 民族药物选题
• 民间药物选题
• 科研项目选题
• 组织培养：愈伤组织培养、单细胞液体悬浮培养、 毛状根、畸形芽液体培养、试管苗快繁技术 • 生物技术：微生物发酵、转基因动、植物
中药、天然药物新药发现的 新途径、新技术
传统中药、天然药物研究的新途径
• 高大乔木 • 海洋生物 • 低等生物 • 鲜活动物的内源性物质
• 中药复方
采用现代生物技术优化天然药物
复方新制剂 (三类新药) 活性 筛选 文 献 古 籍 民 族 民 间 临 床 名 方 先 导 化 合 物 化学优化 生物优化 化学药 (一类新药)
天 然 产 物
国外天然药物
活性筛选
有效成分 (一类新药) 有效部位 (二类新药)
活性筛选
老
药
剂型改造 (四类新药)
增加适应症 (五类新药)
图1 新药发现示意图
中药新药研制选题的原则
•市场需求(经济效益)
•选题还应考虑下面两种因素
(1) 新颖性：①作用效果； ②作用
机理；③治疗范围；④剂型；⑤剂量 (2)可行性：
选题的范围
• 心脑血管病药：冠心病、中风、高血压等 • 抗肿瘤药 • 肝炎防治药 • 抗病毒类药：流感病毒、艾滋病毒等
• 免疫功能调节药：免疫促进剂、免疫抑制剂
• 改变剂型或老药新用
• 复方药物的有效部位
• 国外线索
中药新药研制应注意的问题
• 熟悉法规，明确指导思想 • 思路清晰，搞好总体设计 • 立足创新，提高科研水平 • 统一思想，认真实施方案
寻找新的药物资源
• 资源调查 1、现有中草药的新资源调查； 2、中草药新品种调查； 3、珍稀濒危动植物代用品调查； 4、天然产物资源调查； 5、国外天然药物的国产资源调查。 • 引种栽培
中药新药研制选题的原则
•中医药特点、优势
优势：生理功能的调节、病毒性感染、免疫性疾病、 养生保健、抗衰老。
重点：扶正祛邪、调整阴阳、调整脏腑功能及调理气血。
•医疗需要(社会效益)
常见病：感冒、肝炎、消化道疾病、呼吸系统疾病等。 现代社会流行病：心脏病、心脑血管病、癌症、肺病、糖 尿病、骨质疏松病等。 疑难病：艾滋病、各种免疫性疾病。 老年病：老年痴呆、老年糖尿病、骨质增生、各种器质性 疾病、白内障等。
• 土壤微生物转化
• 肠内菌转化
• 动、植物反应器转化
• 化学方法结合生物方法联合转化
天然药物活性快速筛选新技术
• 基于靶酶的高通量筛选
• 基于细胞的高通量筛选
• 色谱－高通量筛选联用技术
• 亲和色谱与药物快速筛选
• 生物芯片与药物快速筛选 • 功能蛋白晶体与药物快速筛选 • 天然药物组合化学库与药物快速筛选
中药新药研究的思路与选题
（北京大学中医药现代研究中心）
中百度文库新药研制的思路
• 实验室──临床：优点：是毒理、药效、作用机理
比较明确，制剂也比较合理，质量标准易于控制。
缺点：临床依据不够充分，中医药理论指导不够。
注意：研制过程中要加强中医药理论的指导。
• 临床──实验室──临床：优点：是临床基础较好， 且以复方为多。缺点：药效不够明确，质量标准难 以建立，剂型难以现代化。注意：选择合理的药理 模型，处方不宜过大，加强质量标准研究。