不同厂家总蛋白试剂盒测定结果的比较
不同检测系统对总蛋白和白蛋白测定结果的偏倚评估
不同检测系统对总蛋白和白蛋白测定结果的偏倚评估[摘要]目的通过方法学比较和偏倚评估探讨不同检测系统对总蛋白(TP)和白蛋白(Alb)的检测结果是否具有可比性。
方法根据EP-9A文件，取朗道水平2和水平3质控物以及54份不同浓度的患者新鲜血清，在3个不同的生化检测系统(系统1：日立7170生化分析仪，Roche试剂、c．f．a．s校准品和质控品；系统2：岛津CL7200生化分析仪，中生试剂、校准品，德灵质控品；系统3：日立7170生化分析仪，中生试剂、校准品，朗道质控品)上检测TP和Alb，并对数据进行统计学分析。
以美国临床实验室修正法规(cLIA’88)规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为临床接受范围，判断不同检测系统的可比性。
结果朗道质控物和新鲜血清标本中TP和Alb测定结果经随机区组设计资料的方差分析，各检测系统间的总体差异均有统计学意义(P＜0.001)。
各检测系统新鲜血清标本中TP 和Alb测定结果的可靠性系数α分别为0.997、0.998，各系统间的相关系数均大于0.975。
各检测系统测定TP和Alb的批间精密度变异系数均小于3％，以可溯源的检测系统1为目标检测系统，TP和Alb测定结果的误差率系统2超过而系统3未超过CLIA’88允许范围的1／2。
结论3个检测系统测定TP和Alb的精密度均符合临床要求，临床接受性能评价结果显示，系统3具有可比性而系统2不具有可比性。
实验室应经常进行同一项目不同检测系统间的偏倚评估，若检测结果临床不接受需采取整改措施，保证结果的可比性。
[关键词]总蛋白；白蛋白；检测；偏倚检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合。
当前，一个医院对同一项目有多个检测系统已是相当普遍的现象。
然而，比对试验如何进行，如何判断不同检测系统检测结果的可比性，如何评价其临床接受性能等问题随之产生。
本实验参考美国临床实验室标准化委员会(NccLS)的EP9-A文件，对我院总院和两个分院的3个不同检测系统总蛋白(TP)和白蛋白(Alb)的测定结果进行方法学比较和偏倚评估，现报道如下。
不同试剂检测总蛋白结果的可比性及偏倚评估研究
国陋 验 医学 杂志 ２１ ７月第 ３ ００年 １卷第 ７期 ｜ｔ ａ ｄＪｌ ００Ｖ １ １Ｎ ． ｎ Ｌ ｂＭｅ ， ｙ２１，ｏ． ，ｏ７ Ｊ ｕ ３
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际 检 验 医学 杂 志 ， ０ ９ ３ （ １ ： ０ ５１ ９ ． ２ ０ ，０ １ ） １ ９ —０ ６
不同试剂检测血清免疫球蛋白结果的可比性及偏倚分析
不同试剂检测血清免疫球蛋白结果的可比性及偏倚分析目的通过对两种不同的检测试剂进行血清免疫球蛋白的检测，对两种试剂所得结果进行系统性比较以及偏倚分析。
结果两种检测试剂结果均良好，无明显利群点出现。
检测结果的偏差可以被临床上接受，仅IgA的系统误差较大，结果不理想。
结论当对同一检测物质存在2个及其以上的检测试剂时，需要对这些检测试剂做可比性以及偏倚分析。
标签：免疫球蛋白；偏倚分析血清免疫球蛋白（Ig）作为疾病的诊断和疗效考察重要指标，广泛受到人们的关注，成为了最为常规的临床实验室检测项目之一[1]。
本次研究以美国临床和实验室标准协会的EP9A指南文件为参考，对两种不同的血清免疫球蛋白检测试剂的检测结果做对比并进行偏倚分析。
1资料与方法1.1一般资料选取来我院就诊的患者8例，并采集患者的血清样本，要求所取样本为新鲜，无溶血，无黄疸的血清。
1.2仪器与试剂本次研究使用日本OL YMPUS公司，AU640全自动生化分析仪；选用上海执诚生物技术有限公司的执诚试剂和桂林优利特集团有限公司的优利特试剂，作为本次检测试剂。
1.3方法参考CLSI即国临床和实验室标准协会的EP9A指南文件，采用OLYMPUS AU640全自动生化分析仪，对两种不同检测试剂进行免疫球蛋白的测定。
选取来我院就诊的患者8例，并收集其血清样本，分别在不同浓度范围，即高、中、低3个范围内的血清样本，并用执诚试剂和优利特试剂按1～8号的顺序进行检测，再按倒序顺序测定一次，两次测定的中间间隔不得<2 h，连续测5 d。
1.4数据处理采用CLSI的EP9A指南文件的指示要求对两种检测免疫球蛋白试剂的测定结果进行分析。
其主要内容有：两种试剂的均值结果；方法内的重复性检验；离群点的检验；计算线性回归方程。
数据的处理采用统计学软件SPSS13.0版，并配合Excel 2003版。
2结果2.1两种试剂的均值结果采用执诚试剂对IgG，IgM和IgA三种免疫球蛋白诊断，其测定的结果均值分别为12.539，1.497和2.365 g/L。
总蛋白(TP)测定试剂盒(双缩脲法)产品技术要求深圳上泰生物
总蛋白(TP)测定试剂盒（双缩脲法）性能指标
1.性能指标
1.1外观
外观应符合以下要求：
a)试剂盒组分应齐全、完整，液体无渗漏；包装标签文字符号清晰；
b)R：无色澄清液体，无沉淀及絮状悬浮物。
1.2装量
液体试剂装量要求不少于标示量。
1.3试剂空白吸光度
试剂空白吸光度应不大于0.200。
1.4分析灵敏度
测定70 g/L样本吸光度差值（△A）应不小于0.150。
1.5线性范围
试剂盒在[30.0，100.0] g/L 区间内，线性相关系数r 应不小于0.995；线性偏差应不超过±6.0 %。
1.6精密度
1.6.1重复性
重复测试（70.0±10.0 ）g/L 的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于2 %。
1.6.2批间差
测试（70.0±10.0 ）g/L 的样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于5 %。
1.7准确度
相对偏差应不超过±5 %。
1.8分析特异性
当抗坏血酸≤50 mg/dL，胆红素≤20 mg/dL、血红蛋白≤650 mg/dL、脂肪
乳剂≤1 %时，对试剂检测结果的偏差影响在±10 % 以内。
1。
两个不同厂家试剂盒检测EB病毒EA-IgAVCA-IgA的比较
两个不同厂家试剂盒检测EB病毒EA-IgA\VCA-IgA的比较作者：罗玲曾桦罗晓红来源：《中国实用医药》2011年第15期【摘要】目的比较分析两个不同厂家试剂检测EB病毒早期抗原IgA抗体(EA-IgA)、衣壳抗原IgA抗体(VCA-IgA)，并做方法学评价。
方法分别用两个不同厂家的ELISA试剂盒检测184例鼻咽癌(NPC)患者及184例正常人的血清EA-IgA和VCA-IgA。
结果与欧蒙公司的试剂盒相比，IBL公司的试剂EA-IgA的阳性符合率为66.07%，阴性符合率为89.45%，总符合率为82.34%，Kappa值为0.57；VCA-IgA的阳性符合率为67.57%，阴性符合率为99.32%，总符合率为80.16%， Kappa值为0.62。
结论两个厂家的试剂盒在分别验证EA-IgA，VCA-IgA 时，具有高度一致性。
国内IBL公司生产的试剂可替代进口试剂。
【关键词】 EB病毒；鼻咽癌；EA-IgA；VCA-IgAComparison of the two kits from two different manufacturers in detecting EA-IgA and VCA-IgA of Epstein-Barr virusLUO Ling， ZENG Hua， LUO Xiao-hong. The Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University,GuangZhou 510120,China【Abstract】 Objective To evaluate the two kits from two different manufacturers in detecting EA-IgA and VCA-IgA of Epstein-Barr virus, then provide the methodology evaluation. Methods The serum of EBV-EA-IgA and VCA-IgA in 184 Nasopharyngeal patients and 184 healthy adults were detected use two kits.Results Compared with the kit of EUROIMMUN, for the kits of IBL to detect EA-IgA, the positive coincidence rate was 66.07%, negative coincidence rate was 89.45% and the total coincidence rate was 82.34%, with Kappa value of 0.57; for VCA-IgA, the positive coincidence rate was 67.57%, negative coincidence rate was 99.32% and the total coincidence rate was 80.16%, with Kappa value of 0.62. Conclusion The two kits have high consistence in screening of EA-IgA and VCA-IgA. The IBL kit produced by the domestic may be a substitute for imported reagents.【Key words】 Epstein-Barr virus; Nasopharyngeal cancer; IgA antibodies against the early antigen of Epstein-Barr virus (EA-IgA); IgA antibodies against the viral capsid antigen of Epstein-Barr virus (VCA-IgA)EB病毒(Epstein-Barr)感染与鼻咽癌等人类恶性疾病的发生密切相关，对诊断鼻咽癌有较高的特异性。
不同试剂检测血清免疫球蛋白结果的可比性及偏倚分析_0
不同试剂检测血清免疫球蛋白结果的可比性及偏倚分析目的探讨不同试剂检测血清免疫球蛋白结果的可比性及偏倚分析。
方法设中生北控公司液体双剂型血清免疫球蛋白试剂（X）为对照组，北京万泰公司59661型血清免疫球蛋白试剂（Y）为实验组，两组试剂在东芝a1200生化分析仪上测定免疫球蛋白IgG、IgM、IgA，用线性回归统计法分析实验组和对照组检测结果进行方法间的对比试验，判断不同试剂的临床可接受性。
结果IgG、IgM、IgA项目检测结果的偏差是在可以接受范围之内的，这说明中生北控液体双剂型gl诊断试剂和北京万泰59661型gl诊断试剂测定的结果基本相同。
结论本次研究以NC-CLS，EP9-A2相关文件为依据，在检测试验中结合实际情况，使用北京万泰59661型gl诊断试剂和中生北控液体双剂型gl诊断试剂对病人新鲜血清检测3个免疫球蛋白，最后结果行比对及偏倚评估，为多种不同免疫球蛋白检测试剂可靠性临床应用提供科学依据。
标签：试剂；血清免疫球蛋白；偏倚评估血清免疫球蛋白的英文简称是gl，其是由浆细胞分泌合成的球蛋白，具有抗体样结构和抗体活性功能，在发生感染时合成可增至平时7倍多；所以人体的gl变化可以用来作为检测人体免疫状态的可靠指标.随着生物医学的发展，中国已有许多试剂厂家制造出不同关于检测免疫球蛋白的试剂，但是其检测效果各有不同，如何分析比较各试剂检验血清免疫球蛋白结果一直人们探讨的问题.本文依EP9-A（美国临床和美国实验室标准协会指南文件）[1]标准对免疫球蛋白进行两种试剂检测，最后再比较和偏倚评估，现作以下报告。
1 资料与方法1.1一般资料收集来我院就诊和住院的患者无黄疸、无溶血的新鲜血清。
1.2 仪器仪器与试剂采用东芝a1200等生化分析仪。
两组试剂为中生北控生物科技股份有限公司的液体双剂型免疫球蛋白诊断试剂和北京万泰生物药业有限公司的59661型血清免疫球蛋白试剂。
中生北控液体双剂型gl诊断试剂批号：IgG为109005 ；IgA为109010；IgM为109015.万泰59661型gl诊断试剂批号：IgG为T-IgG；IgA为T-IgA；IgM为T-IgM.两种试剂都用免疫比浊法做测定。
测定总蛋白的实验报告
测定总蛋白的实验报告测定总蛋白的实验报告引言：蛋白质是构成生物体的基本组成部分，对于生命体的正常运行起着重要的作用。
因此，准确测定总蛋白的含量对于了解生物体的生理状态以及疾病的发展具有重要意义。
本实验旨在通过比色法测定标准蛋白溶液的浓度，进而推算出待测样品中蛋白质的含量。
实验材料与方法：材料：1. 标准蛋白溶液（浓度已知）2. 待测蛋白样品3. 二甲基亚砜（DMSO）4. 高纯度水5. 试剂盒（含有测定总蛋白的试剂）方法：1. 准备标准曲线：按照试剂盒说明书的要求，使用标准蛋白溶液制备一系列不同浓度的标准溶液。
2. 处理样品：将待测蛋白样品与DMSO按照一定比例混合，使其溶解。
3. 测定吸光度：使用紫外可见分光光度计，将标准溶液和待测样品的吸光度值分别测定，并记录下来。
4. 构建标准曲线：将标准溶液的浓度与吸光度值制作成标准曲线。
5. 计算待测样品中蛋白质的含量：根据待测样品的吸光度值，利用标准曲线，推算出待测样品中蛋白质的浓度。
结果与讨论：通过实验测得标准曲线如下图所示（图中吸光度值为纵坐标，浓度为横坐标）：[插入标准曲线图]根据标准曲线，我们可以推算出待测样品中蛋白质的浓度。
在本实验中，我们测得待测样品的吸光度值为X，通过标准曲线可以得到其对应的蛋白质浓度为Y。
因此，我们可以得出待测样品中蛋白质的含量为Y。
在实验过程中，我们需要注意一些实验条件的控制，以保证测定结果的准确性。
首先，标准溶液的配制需要精确，避免误差的积累。
其次，在测定吸光度时，需要注意光程的一致性，以保证测量的准确性。
此外，待测样品的处理也需要谨慎，避免外界因素对蛋白质含量的影响。
总结：本实验通过比色法测定总蛋白的含量，通过标准曲线的构建和推算，得到了待测样品中蛋白质的含量。
实验结果对于了解生物体的生理状态以及疾病的发展具有重要意义。
在实验过程中，我们需要精确控制实验条件，以保证测定结果的准确性。
此外，实验的结果还可以为进一步的研究提供参考和基础。
白蛋白百分含量不同时两种方法测定尿总蛋白结果的差异
白蛋白百分含量不同时两种方法测定尿总蛋白结果的差异作者：陈筱菲，邓焕柱，刘存丽，郑佳音【摘要】目的: 比较尿白蛋白百分含量不同时用邻苯三酚红钼法（PRM）和苄乙氯铵法（BEC）测定尿总蛋白结果的差异。
方法：利用琼脂糖凝胶普通电泳分析尿蛋白组分，然后比较PRM法和BEC法测定94例实验标本的尿总蛋白的结果；同时总结2 154例阳性尿液的白蛋白百分含量。
结果：白蛋白百分含量为96%～100%、81%～95%、66%～80%、51%～65%、31%～50%、10%～30%和＜10%的7组中，两法测定结果的相对偏差分别为10.0%、4.5%、6.6%、14.9%、21.7%、53.0%和65.2%，BEC法测定结果偏低。
统计显示白蛋白含量大于66%时两法测定结果无明显差异，白蛋白小于65%时差异有显著性。
在所有2 154例阳性尿液中，白蛋白含量为96%～100%的病例占45.0%，白蛋白含量为66%～95%的病例占45.2%，白蛋白含量＜65%的病例占9.8%。
结论：临床上约10%蛋白阳性尿液的白蛋白含量小于65%，这些尿液采用PRM法和BEC法测定总蛋白时，结果差异有显著性。
【关键词】尿总蛋白；琼脂糖凝胶电泳；邻苯三酚红钼法；苄乙氯铵法Abstract: Objective: To compare the difference of theresults of urinary total protein with different proportion of albumin using Pyrogallol Red-molybdate method (PRM) and benzethonium chloride method (BEC). Methods ：Analyze urine protein fraction with agar gel electrophoresis. Measure total protein of 94 urine samples with PRM and BEC. Summarize and analyze the percentage of albumin of 2154 proteinuria. Results：Relative bias between two methods was 10%、4.5%、6.6%、14.9%、21.7%、53.0% and 65.2%，respectively，in seven groups of albumin percentage being 96%～100%，81%～95%，66～80%，51%～65%，31%～50%，10%～30% and＜10%. The urine protein values obtained with the BEC assay were lower. Stotostics shomed no remarkable difference was found between two methods for the determination of urinary total protein when albumin content was over 66%. There was significant difference between the two results when albumin content was under 65%. 45% of the 2154 proteinuria samples had albumin content between 96%～100%，45.2% had albumin content 66%～95%，and only 9.8% had albumin content under 65%. Conclusion ：The percentage of albumin content under 65% in all samples is about 10%. This portion shows significant difference between the results of two methods for the determination of urinary total protein.Key words: urinary total protein；agar gel electrophoresis；Pyrogallol Red-molybdate; benzethonium chloride尿总蛋白测定在肾脏疾病等的诊断、鉴别诊断和治疗监测等方面都具有非常重要的价值。
自建检测系统测定血清总蛋白的结果比对及偏倚评估
差异在允许 范 围 内 ， 具 有 可 比 性。对 偏 倚 超 出 规 定 允 倚较小 ， 许误差的检测项目必须 分 析 原 因 ， 进 行 校 正， 以保证临床结果
图 １ 两种方法比较的散点图
图 ２ 两种方法比较的偏倚图
万方数据
·３ ０ ４ ２·
检验医学与临床 ２ ， ０ １ １年１ ２ 月第 ８ 卷第 ２ ４ 期 Ｌ ａ ｂＭ ｅ ｄＣ ｌ ｉ ｎ Ｄ ｅ ｃ ｅ ｍ ｂ ｅ ｒ２ ０ １ １， Ｖ ｏ ｌ ． ８， Ｎ ｏ ． ２ ４
２． ３ 两自建检测系统 Ｔ Ｐ 测定 的 直 线 回 归 方 程 Ｙ ＝１． ０ ０ ６ Ｘ ２ 相关系数 （ 斜率 ＋０． ２ ７、 ｒ） ＝０． ９ ９ ６＞０． ９ ７ ５、 ｒ ＝０． ９ ９ ２＞０． ９ ５， 截距ａ 为 ０． 数据范围检查通过 。 ｂ 为 １． ０ ０ ６， ２ ７， ２． ４ 实验方法 的 预 期 偏 倚 可 接 受 性 评 价 根 据 临 床 使 用 要 求， 以Ｃ ／ 判断两自建检 Ｌ Ｉ Ａ ′ ８ ８ 允许误差的 １ ２作 为 评 价 标 准， 测系统间的测 定 结 果 是 否 具 有 可 比 性 。Ｔ Ｐ测定在各医学决 定水平的预期偏倚均可以接受 ， 说明两自建检测系统的预期偏 其检测结果符合临床要求 ， 见表 １。 倚较小 ， 表 １ 两自建检测系统 Ｔ Ｐ 测定结果的临床可接受性评价
随着医学检验的快速发展 ， 很多基层医院开始使用 近年来 ， 全自动化生化分析仪 ， 不同医院检验科会使用不同的生化分析 仪， 有的检验科还会拥 有 两 台 以 上 不 同 的 生 化 分 析 仪 。 由 于 经 大多数基 层 医 院 检 验 科 都 未 使 用 与 仪 器 配 套 的 济成本等原因 ， 原检测系统 ， 而是根据情况自建检测系统 。 因此 ， 如何保证检验 结果的溯源性 、 准确性 ， 减 少 检 测 结 果 的 误 差， 实现检测结果之 间的可比性 ， 成为当今 基 层 检 验 工 作 的 难 点 。 为 评 估 本 科 两 台 不同生化分析仪检测结 果 的 可 比 性 ， 作者参考美国临床实验室
单试剂与双试剂双缩脲法测定血浆总蛋白的对比分析
单试剂与双试剂双缩脲法测定血浆总蛋白的对比分析发布时间：2022-01-25T07:22:16.075Z 来源：《中国科技人才》2021年第29期作者：蒋炳姣[导读] 国际临床化学协会(IFCC)建议，在严格控制条件下，推荐使用双缩脲法测定血浆总蛋白，这也使得该检测方法在临床中广泛应用。
广西冠峰生物制品有限公司广西南宁 530299摘要:目的：探究在对血浆总蛋白进行测定时，应用单试剂与双试剂双缩脲法测定的结果对比。
方法：随机选择我公司血浆标本100例，分为70例脂浊标本以及30例正常血浆标本，分别采用单试剂与双试剂双缩脲法测定血浆总蛋白，并将结果进行对比分析。
结果：单试剂双缩脲法测定中，对正常血浆组标本与4.00 <TG<10.00 mmoL/ L组、TG >10 .03 mmoL/ L组标本测定结果比较，存在明显差异（P＜0.05），双试剂双缩脲法测定中，对正常血浆组标本与4.00 <TG<10.00 mmoL/ L组、TG >10 .03 mmoL/ L组的标本测定结果比较，存在明显差异（P＜0.05）。
但是单试剂与双试剂双缩脲法测定血浆总蛋白的结果比较，三组均不存在明显差异（P＞0.05）。
结论：总蛋白双缩脲法单试剂盒与双试剂盒的检测结果无明显偏差，为体现检测结果表达更完整，建议实验室使用双试剂盒检测血浆样本。
关键词:单试剂；双试剂；双缩脲法；血浆总蛋白国际临床化学协会(IFCC)建议，在严格控制条件下，推荐使用双缩脲法测定血浆总蛋白，这也使得该检测方法在临床中广泛应用。
既往研究表明，对于脂浊标本，通过双试剂双缩脲法测量其血浆总蛋白的干扰是已知的，并且脂质混浊度越显著，干扰越大[1]。
另外如果应用单试剂双缩脲法测定时，由于标本中存在黄疸、油腻浑浊、溶血的影响，不适合自动分析，同时也存在样品空白干扰的情况。
而有条件的实验室，通过双试剂双缩脲法评估血浆蛋白质的含量，可以有效地提高对报告结果的准确性[2]。
两种不同检测系统测定血清总蛋白的可比性分析
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两种半自动生化分析仪测定白蛋白和总蛋白结果对比
两种半自动生化分析仪测定白蛋白和总蛋白结果对比作者：刘兴中曹杨莉来源：《中国民族民间医药杂志》2008年第24期1.四川省成都市彭州新兴镇公立卫生院，四川成都611942;2.四川省成都市彭州市中医院，四川成都611930【摘要】目的：本实验参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A文件，对我院两个不同半自动生化分析仪总蛋白(TP)和白蛋白(Alb)的测定结果进行方法学比较。
方法：A组应用CB171半自动生化分析仪，采用免疫比浊法， B组采用意大利产BT224半自动生化分析仪。
结果：两个不同半自动生化分析仪TP、Alb的测定结果间的总体差异有统计学意义（P【关键词】半自动生化分析仪测定白蛋白总蛋白【中图分类号】R512+.1【文献标示码】B【文章编号】1007-8517(2008)12（B）-0031-01BT-224半自动生化分析仪是一种高性能的仪器，具有操作简便、准确度高、分析速度快、并且还有自检功能等优点。
是目前各大中小医院普遍使用的一种仪器。
CB171半自动生化分析仪，进口自澳大利亚的Trace公司，在我国基层医院也有较多的应用。
两种半自动生化分析仪均可用于临床常规生化测定、特殊化学测定、急诊测定、免疫测定和其他光度法测定。
当前，一个医院对同一项目有多个检测系统已是相当普遍的现象。
然而，比对试验如何进行，如何判断不同检测系统仪器检测结果的可比性等问题随之产生[1]。
本实验参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A文件[2]，对我院两个不同半自动生化分析仪总蛋白(TP)和白蛋白(Alb)的测定结果进行方法学比较和结果对比分析，现报道并分析如下。
1资料与方法1.1研究对象收集我院2007年1月2007年7月部分门诊检查者的清晨空腹静脉血，制备成不同浓度的混合血清，分装于带盖的清洁试管内，共48份。
同时选用同一批号的质控血清，按说明书要求复溶，分装于带盖的清洁试管内。
用紫外分光光度仪测定总蛋白试剂盒的吸收峰和吸光度
１１仪 器 ．
注 ： ’ 示 单 位 浓 度 为 ｒＬ “ ” 示 此 项 为 空 白 带 表 Ｊ ．一 表
双光 束紫 外 可见 分光 光度 仪 （ 北京 普 析通 用 仪器 有 限 公 司， 型号 ： Ｕ １ ０ ） 电热恒 温度 水浴 锅 。 Ｔ 一９１、
波长 在 ５ ２ ５ ０ｎ ４ ～ ５ ｍ范 围 内 ，吸光 度值 在 ０１ ８ ０４ ４范 围内 。 ．１～ ．９ 结论 ： 试 剂 盒 的吸 收峰 和相 应 吸光 度都 在一 个 比较 各
稳 定 的 范 围 内， 但存 在 一定 的差 异 ， 与其 配方 组成 有关 。 【 键 词】 关 总蛋 白 ； 吸收峰 ； 光度 吸
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总蛋 白由 白蛋 白和球 蛋 白组 成 ． 血浆 固体成 分 中含量 是
两种校准品和3种双缩脲试剂测定血清总蛋白结果偏倚评估及方法学评价
双 缩 脲 法测 定 血 清 总 蛋 白至 今 已将 近 １０年 的 ０ 历史 ， 间不 少学 者对 其进行 了系统 的 实验并 发 表 了 其 大量 的文 献 。美 国 临床 化 学 协 会 和 国际 临床 化 学 协 会 以 Ｄ ｕ ａ１ ７ ｏ ｍ ｓ９ ５年 提 出 的配 方 为 推荐 方 法 … ； ９ １ １ ８ 年 Ｄ ｕ ｓ 将 该 法 推 荐 为 侯 选 参 考 方 法 ； 全 国 临 ｏ ｍａ 又 《
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三种不同厂家试剂检测血清HBsAg、HBsAb结果比较
三种不同厂家试剂检测血清HBsAg、HBsAb结果比较孙宝春;付春祥【摘要】@@ 2008年8～9月,我们选取三家国产ELISA试剂盒对347例健康体检者的血液样品行乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)检测,现将结果报告如下.【期刊名称】《山东医药》【年(卷),期】2010(050)027【总页数】1页(P89)【作者】孙宝春;付春祥【作者单位】胜利油田疾病预防控制中心,山东东营,257000;胜利油田疾病预防控制中心,山东东营,257000【正文语种】中文2008年 8～9月,我们选取三家国产 ELISA试剂盒对347例健康体检者的血液样品行乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)检测,现将结果报告如下。
材料与方法:347份健康体检者(男 154例,女 193例;平均年龄 36岁)的血液,分离血清,置 -70℃冰箱保存。
分别采用珠海丽珠试剂有限公司(简称丽珠)、北京万泰生物药业股份有限公司(简称万泰)和英科新创(厦门)科技有限公司(简称新创)的诊断试剂盒。
采用ELISA法检测血清中HBsAg、HBsAb表达。
使用 SPSS 11.0版软件进行统计学处理,率的比较行χ2检验,检验水准α=0.05。
结果:丽珠、万泰、新创三家生产的试剂检测HBsAg阳性率分别为12.39%(43/347)、8.64%(30/347)、14.12%(49/347),两两比较,P均＜0.05;新创的阳性率最高。
丽珠、万泰试剂HBsAg均阳性率为 6.34%(22/347),丽珠、新创试剂均阳性率为 7.78%(27/347),万泰、新创试剂均阳性率为 6.63%(23/347)。
丽珠、新创试剂 HBsAg均阳性率明显高于另两种试剂,P均＜0.05。
丽珠、万泰、新创试剂检测HBsAb阳性率分别为 67.15%(233/347)、74.06%(257/347)、63.98%(222/347),万泰试剂阳性率明显高于另两种,P均＜0.05。
不同厂家总蛋白试剂盒测定结果的比较
者的信任 ， 并 引导新护士关 爱患 者 ， 以同情 、 宽容 的心态 ， 积 极
统 的培 训 相 比 ， 更喜欢有 互动 、 参与 的培训［ ９ ］ 。 而 新 护 士 仅 仅 通过情景模拟培训还远 远不够 ， 还 需 加 入 多 元 化 的教 学 培 训 方
式， 如 参 加 疑难 病 例 分 析 讨 论 、 参 与小 讲 课 、 撰 写 论 文 以及 专 科 护士培训等 ， 而 如何 让 多 元 化 教 学 发 挥 作 用 ， 完 善 培 训 需 要 进
一
步 探 讨 。肿 瘤 科 新 聘 护 士 只 有 通 过 不 断 学 习 ， 不 断 创 新 思
维， 提 高 自身 能 力 ， 才 成 为 一 名 真 正合 格 的 肿瘤 专科 型 人 才 。
参 考 文 献
性， 又 反 映 在 现 代 医 学模 式 下 ， 教 学 的 发展 趋 势 和 要 求 。
个平 台。
３ ． ５ 培 养 团 队 协 作 能 力 以小 组 形 式 参 与 对 案 例 分 析 ， 查阅 资料 、 集 体讨论 ， 并 根 据 各 自特 长 完 成 场 景 布 置 、 物 品准备 、 角
能 激 发 新 护 士 利用 所 学 的 专 业 知 识 解 决 临 床 实 际 问题 ， 短 时 间 提 高 新 护 士 的应 急处 理 能 力 ， 提 高 分 析 问题 、 解决问题的能力 ，
还能发挥新生力量 的积极性 ， 主 动 参 与 到 培 训 活 动 中来 ， 与 传
两个不同厂家试剂盒检测EB病毒EA-IgA-VCA-IgA的比较
两个不同厂家试剂盒检测EB病毒EA-IgA\VCA-IgA的比较【摘要】目的比较分析两个不同厂家试剂检测EB病毒早期抗原IgA抗体(EA-IgA)、衣壳抗原IgA抗体(VCA-IgA)，并做方法学评价。
方法分别用两个不同厂家的ELISA试剂盒检测184例鼻咽癌(NPC)患者及184例正常人的血清EA-IgA和VCA-IgA。
结果与欧蒙公司的试剂盒相比，IBL公司的试剂EA-IgA 的阳性符合率为66.07%，阴性符合率为89.45%，总符合率为82.34%，Kappa值为0.57；VCA-IgA的阳性符合率为67.57%，阴性符合率为99.32%，总符合率为80.16%，Kappa值为0.62。
结论两个厂家的试剂盒在分别验证EA-IgA，VCA-IgA 时，具有高度一致性。
国内IBL公司生产的试剂可替代进口试剂。
【Abstract】Objective To evaluate the two kits from two different manufacturers in detecting EA-IgA and VCA-IgA of Epstein-Barr virus, then provide the methodology evaluation. Methods The serum of EBV-EA-IgA and VCA-IgA in 184 Nasopharyngeal patients and 184 healthy adults were detected use two kits.Results Compared with the kit of EUROIMMUN, for the kits of IBL to detect EA-IgA, the positive coincidence rate was 66.07%, negative coincidence rate was 89.45% and the total coincidence rate was 82.34%, with Kappa value of 0.57; for VCA-IgA, the positive coincidence rate was 67.57%, negative coincidence rate was 99.32% and the total coincidence rate was 80.16%, with Kappa value of 0.62. Conclusion The two kits have high consistence in screening of EA-IgA and VCA-IgA. The IBL kit produced by the domestic may be a substitute for imported reagents.【Key words】Epstein-Barr virus; Nasopharyngeal cancer; IgA antibodies against the early antigen of Epstein-Barr virus (EA-IgA); IgA antibodies against the viral capsid antigen of Epstein-Barr virus (VCA-IgA)EB病毒(Epstein-Barr)感染与鼻咽癌等人类恶性疾病的发生密切相关，对诊断鼻咽癌有较高的特异性。
总蛋白单试剂盒和双试剂检测eqa样品的互通性研究
切相关，并逐渐成为肝硬化、肝癌的确切指标［１０］。 本研究结果发现，肝硬化患者ＡＦＵ表达明显高于 健康体检人员。另外对ＡＦＵ升高的肝硬化患者，
［７］
王凝究［军血Ｊ］伟指．现．标肝代与硬实肝化用功疾医能病学Ｃ诊ｈ，ｉ２断ｌ０ｄ１中－６的Ｐ，２ｕ８生ｇ（ｈ８化）分检：１级０验４间３项－的目１相０及４关４价．性值研探 讨［Ｊ］．临床检验杂志（电子版），２０１７，６（３）：５７４－５７５．
组，差异有统计学意义（犘＜０．０５）。结果说明，与健 康体检者生化指标相比，肝硬化患者各生化指标差 异变化明显。而在肝功能不同分级下，肝功能分级 越高，ＣＨＥ，ＡＬＰ，ＡＳＴ，ＡＬＴ，γ－ＧＴ，ＡＬＢ，ＴＢＩＬ
［１］ ［２］
苏指荣标，及李２莉５，羟席维向生红素，等Ｄ．检原测发的性临胆床汁意性义肝［硬Ｊ］化．宁中夏生医化 科大学学报，２０１７，３９（１）：１０９－１１１． 李测祥水坤平．分１１７析例［Ｊ肝］．硬中化国患实者验血诊清断多学项，２生０１化６，指２０标（１的０）检：
关键词 基质效应；互通性；室间质量评价；总蛋白 中图分类号：Ｒ４４６．１ 文献标识码：Ｂ
犜犺犲犮狅犿犿狌狋犪犫Ｌ犻犾Ｉ犻狋Ｘ狔ｉａ狊ｎ狋ｇ狌ｋ犱ｕ（狔Ｓｎｕ狅，ｉＸｎ犳ｉＩｎＡ犈ｇＯ犙Ｃ犃ｅＧｎｕ犛ｔａｒ犪ｎａｌｇ犿ｊｕ狆Ｈ犾ｎｏ犲ｓ，狊ｐＹｉ犫ｔＡａ犲ｌＮ狋，狑ＧＳ犲ｕ犲ｉＮｎ狀ａｉｎ，狋Ｌｇ狅Ｉ狋６Ｕ犪２犾９Ｙ０狆ａ０狉ｎ０狅ｔｉ狋，ｎＣ犲犻ｇｈ狀ｉ，ｎＺ狊ａＨ犻）狀Ａ犵犾Ｏ犲Ｓ犽ｉｈ犻狋ａｎ犪狀犱犱狅狌犫犾犲犽犻狋
需时刻定期监测，预防肝癌发生。 综上所述，在肝硬化疾病诊断中运用生化指标
联合ＡＦＵ检测，可提高临床对肝硬化诊断水平，而 且可以评估肝功能受损程度，为疾病诊断及预后评
［９］ 杨昕．肝硬化疾病诊断中的生化检验项目及价值分析 ［Ｊ］．临床检验杂志（电子版），２０１８，７（２）：１８３－１８４．
不同样品试剂比例对测定总蛋白和白蛋白的影响
不同样品试剂比例对测定总蛋白和白蛋白的影响
李学军
【期刊名称】《医学检验与临床》
【年(卷),期】2000(011)003
【摘要】@@ 目前,血清总蛋白和白蛋白通常采用的是双缩脲法和溴甲酚绿法,我们在应用中发现,不同的样品试剂比例对结果有一定的影响.
【总页数】1页(P68)
【作者】李学军
【作者单位】胜利石油管理局中心医院检验科,257034
【正文语种】中文
【中图分类】R4
【相关文献】
1.不同厂家总蛋白试剂盒测定结果的比较
2.总蛋白试剂对白蛋白测定的交叉污染
3.白蛋白百分含量不同时两种方法测定尿总蛋白结果的差异
4.不同生化仪测定白蛋白、总蛋白结果可比性评价
5.不同检测系统对总蛋白和白蛋白测定结果的偏倚评估
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不同厂家总蛋白试剂盒测定结果的比较何乐春1，王刚林2，毛红2（1.2 重庆医疗器械质量检验中心，重庆市医疗器械质量与安全控制工程技术研究中心，重庆 401147）摘要：目的探讨使用不同厂家总蛋白试剂盒所得结果之间的可比性，为不同厂家试剂盒所测结果的互认提供数据支持。
方法实验采用深圳迈瑞BS-800全自动生化分析仪，以国家标准品作为检测样本，选取九个厂家生产的总蛋白试剂盒(均为双缩脲法)，按各自说明书要求，分别检测准确性、重复性、线性、线性偏差。
结果九个厂家生产的总蛋白试剂盒的测定结果基本一致，误差在可接受范围之内。
结论市场上总蛋白试剂盒的总体质量良好，测定结果可靠；不同厂家所生产的总蛋白检测试剂盒各性能参数存在一定的差异，与其校准品来源和样品试剂比例等有关。
关健词：总蛋白；全自动生化分析仪；重复性；准确性；线性；线性偏差Comparison on the Measurement Results by Several Different Diagnostic Kits for Total Protein Yue-chun He1, Gang-lin Wang2, Hong Mao2（1.2.Chongqing Quality Testing ＆ Inspection Center for Medical Devices, Chongqing Engineering Research Center For Quality and Safety Control of Medical Devices，Chongqing 401147, China）Abstract：Objective Studying on the comparability and coincidence of results measured by different diagnostic kits for total protein. Methods With the national standard materials as the samples, accuracy, repeatability, linearity and its deviation are tested by Mindray’s BS-800 automatic biochemical analyzer according to the kit instructions. Results All results obtained by the nine different diagnostic kits for total protein are basically coincident, and the measurement errors are acceptable. Conclusions The qualities of diagnostic kits for total protein on the market are good and reliable. There is a little difference among the measurement results by different kits, which may be caused by the different calibration materials and the various ingredients of each kit.Key words：Total protein; automatic biochemical analyzer; repeatability; accuracy; linearity; linear deviation目前，我国共有诊断试剂生产企业400多家[1]，在国家食品药品监督管理总局的数据库中，总蛋白检测试剂盒的有证生产企业为235家。
然而现阶段，各厂家的生产规模、技术水平和产品质量参差不齐。
为了大致了解市场上总蛋白检测试剂盒的质量情况，探讨使用不同厂家总蛋白试剂盒所得结果之间的可比性，为使用不同厂家试剂盒所测结果的互认提供数据支持，本文特选取重庆医院常用的九个厂家生产的总蛋白检测试剂盒，利用国家标准品验证各试剂盒测定结果的可靠性。
1 仪器与材料1.1 仪器 BS-800 全自动生化分析仪（深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产）。
1.2 材料总蛋白试剂盒：选取目前市场上常用的九个厂家生产的总蛋白测定试剂盒，依次编号为1～9号（见表1）；标准品：冻干人血清[证书编号：GBW（E）090351，定值日期：2011年07月，定值结果：58.3g•L-1（1mL/支），生产单位：北京市医疗器械检验所]。
表1不同厂家试剂盒的基本信息编号生产厂家名称样品/试剂校准品厂家校准品批号校准品标示值浓度(g•L-1)1 广州市科方医疗器械有限公司1/100 Randox Laboratories Limited 848UN 61.02 深圳市蓝韵实业有限公司3/200/50 Randox Laboratories Limited 613UE 45.83 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司1/50 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司150114006 52.54 四川迈克生物科技股份有限公司1/50 Randox Laboratories Limited 632UE 45.05 长春汇力生物技术有限公司1/40 长春汇力生物技术有限公司13049 706 深圳市雷诺华科技实业有限公司1/50 Randox Laboratories Limited 609UE 45.87 中山标佳生物科技有限公司1/100 Randox Laboratories Limited 632UE 45.08 北京九强生物技术股份有限公司1/50 Randox Laboratories Limited 632UE 45.09 宁波瑞源生物科技有限公司1/50 宁波瑞源生物科技有限公司20140402 61.0注1：2号试剂盒为双试剂。
注2：4号试剂盒没有配备相应校准品，实验时选用朗道公司校准品。
2 实验原理、方法及结果2.1 实验原理选取的九种试剂盒均采用双缩脲法测定血清中总蛋白含量。
双缩脲法测定总蛋白含量的实验原理为：在碱性条件下，蛋白质多肽链中的肽键与铜离子反应生成有色的络合物，总蛋白的含量与颜色的深浅成正比[2-4]。
2.2 实验方法2.2.1 准确性和重复性每支标准品用1mL纯化水复溶，充分混匀，得理论浓度为58.3g·L-1的总蛋白标准品样本。
选取九个厂家生产的总蛋白试剂盒，按各自说明书中要求分别将标准品作为样品进行准确性和重复性实验。
准确性实验：每种试剂盒重复测3次，取平均值，计算相对偏差。
重复性实验：每种试剂盒重复测试10次，计算变异系数CV[5][6]。
结果见表2。
2.2.2 线性拟合每支标准品用0.5mL纯化水复溶，充分混匀,得理论浓度为116.6g•L-1的总蛋白高值样本。
用纯化水将高值样本逐级稀释成6个浓度梯度，每个浓度测定3次，取平均值。
以各浓度梯度的理论浓度为Xi 值，以不同厂家试剂盒的测定结果均值为Yi值，进行线性拟合，求出各自的回归方程。
将样品理论浓度Xi 代入回归方程，计算Yi的估计值及Yi与估计值的相对偏差[5][6]。
结果见表2。
表2不同厂家试剂盒的性能参数编号准确性（相对偏差%）重复性（CV%）线性（r）线性偏差（%）1 1.5 1.7 0.99999 0.13～0.782 1.5 2.2 0.99996 0.28～1.273 3.4 1.3 0.99967 0.38～3.574 12.1 2.2 0.99970 0.59～5.465 4.8 2.5 0.99958 0.75～6.666 1.5 1.0 0.99992 0.03～1.867 5.1 2.1 0.99973 0.40～3.158 3.1 1.8 0.99964 0.01～6.039 1.1 0.8 0.99940 0.57～6.813 实验结果讨论3.1 准确性和重复性从表2可看出，准确性除4号试剂盒的测定结果大于10%以外，其余八个厂家试剂盒均≤5.1%；重复性≤2.5%；查阅编号4的有效期和使用说明书，试剂盒尚在有效期内，未过期。
究其准确性偏差过高的原因，可能为没有配备相应校准品，且说明书中没有明确规定用何种校准品；此外，可能与该试剂盒在运输过程中的贮存条件有关（2～8℃密闭避光贮存）。
3.2 线性拟合线性回归的相关系数均＞0.9990，线性偏差在0.03%～6.81%范围内，表明所有试剂盒在其线性范围内的拟合结果良好。
但尽管如此，无论是本文还是现行的企业标准，所有的拟合都是以理论浓度为Xi 值，以测定结果均值为Yi值，此种拟合缺乏一定的理论基础。
根据beer定律，A=εbC(其中，A为吸光度，ε为摩尔吸光度，b为比色皿厚度，C为溶液浓度)，总蛋白浓度在一定范围内应与吸光度成正比。
因此，将测定的吸光度与浓度进行线性拟合是否更具合理性有待商榷。
4 结论1)重庆市场上的总蛋白测定试剂盒总体质量良好，测定结果准确、可靠。
2)校准品是用来校准某特定检测系统的（仪器、试剂及其测定方法），是考虑到待测血清具有基质效应的情况下，人为赋予校准品的校准值，它不是一个具体的测定值，仅是纠正的调整值。
因此，每种试剂盒都应标明或配备相应的校准品，且校准品必须专用于某一检测系统，即校准品具有特殊的专用性。
从表1可看出，实验中，九个厂家所用的校准品的来源和赋值均存在差异，同时样品与试剂的比例也存在差异，由此造成检测结果之间存在相应的差别。
3)此次实验所用各厂家的试剂盒反应原理一致，所用样品相同，实验过程平行操作，排除仪器自身误差和人为误差，各种总蛋白试剂盒的测定结果具有较好的可比性，检验结果可以互认。
5 参考文献[1] 毛省侠,郭准.浅谈体外诊断试剂质量体系中企业参考品的管理[J].中国医疗器械信息，2011,17(10):54-57.[2] 叶应妩，王毓三，申子瑜.全国临床检验手册[M].第3版.南京:东南大学出版社，2006:452-456.[3] 王霞文.临床生物化学和生物化学检验[M].南京大学出版社，1995:180-182.[4] 陆永绥，李清华，张伟民.临床检验自动化分析标准操作规程[M].浙江大学出版社，2006:9.[5] WS/T 124-1999 ，临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则[S]. 中华人民共和国卫生部，1999.[6] GB/T 26124-2011，临床化学体外诊断试剂（盒）[S].中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会，2011.。