GCP第八章 必备文件管理
2020gcp必备文件的保存环境条件
2020年版的药物临床试验必备文件保存指导原则规定，这些文件应当按照《药物临床试验质量管理规范》中的相关要求进行保存，并符合一些特定的环境条件。
这些要求包括：
1. 文件应保存在干燥、通风良好的地方，防止潮湿和霉变。
2. 文件保存的环境温度应控制在15℃-25℃之间，相对湿度应保持在40%-60%之间。
3. 文件应避免阳光直射，以防止紫外线破坏文件内容。
4. 保存环境的防虫措施应得当，以防虫害对文件造成损坏。
5. 存放文件的场所应防尘、防烟雾、防电磁辐射，以保证文件的完整性。
6. 对于电子文件，应定期进行备份，并保证存储设备的安全可靠，防止数据丢失或被非法访问。
7. 保存文件的档案柜应上锁或加封条，以防止文件的非法使用或修改。
8. 对于涉及保密内容的文件，应按照国家相关保密规定进行保密管理。
以上是2020年版的药物临床试验必备文件保存指导原则中对于文件保存环境条件的一般规定，实际操作中可能还需要根据具体文件
类型和内容进一步调整保存策略。
临床试验研究文档管理
文件管理的SOP缺失或不完善
文
SOP表格设计可操作性差
档
无表格填写指南或文档归档指南
管
理
问
题
研究者
原 因
研究者面对多个项目的不同要
分
求，混淆要求
析
技巧和经验
培训
无相关培训 文档核查未作为监查的常规内容
重视度
临床试验文档的重要性被忽视， 只抓进度
概述和重要性
CRA职责
技巧和经验
概述和重要性
CRA职责
技巧和经验
概述和重要性
CRA职责
中国GCP附录2： • 临床试验保存文件，分为临床试验准备阶段、临床试验进 行阶段、临床试验完成后三个阶段
法
规
ICH-GCP 8.1：
要 求
• 试验开始时，在研究者/研究机构和申办
方都应建立试验文档；
技巧和经验
概述和重要性
CRA职责
技巧和经验
• 接受培训，清楚了解项目文档管理要求
有关管理法规。
必需文件也用于其他一些目的。在研究者/研究
机构和申办者驻地现场及时的将必需文件归档，能够
定
极大地帮助研究者、申办者和监察员对试验进行成功
义
的管理。作为确认试验实施的有效性和所收集数据完
整性的过程的一部分，这些文件也经常受申办者委派
的独立稽查员稽查并接收管理当局视察。
——Essential Documents （ICH-GCP，第 8.1条）
Good Record-keeping
研究文档管理
概述和重要性
CRA职责
技巧和经验
概述和重要性
CRA职责
技巧和经验
概述和重要性
gcp文件管理制度
gcp文件管理制度一、引言GCP文件管理制度是为了规范公司内部文件的管理和利用而设计的一套管理制度。
文件管理是公司运营的重要部分，良好的文件管理制度可以有效提高工作效率，保障公司资料的安全性和完整性。
GCP公司深知文件管理的重要性，因此建立了一套完善的文件管理制度，以确保文件的合理使用和妥善保存。
二、文件管理的范围GCP文件管理制度适用于公司所有部门的文件管理工作，包括但不限于以下范围：1. 公司内部各类文件（合同、会议记录、报告等）2. 公司员工个人文件（员工档案、劳动合同等）3. 公司项目文件（项目计划、进度报告等）4. 公司财务文件（财务报表、费用报销等）5. 公司IT文件（软件授权、技术文档等）三、文件的归档和分类1. 文件的归档GCP公司要求每个部门对文件进行归档，并将文件按照一定的分类标准放置在指定的位置。
归档的目的是为了方便文件的查找和管理，并确保文件的安全性。
归档的时间长度需根据文件的重要程度和使用频率等因素来决定。
2. 文件的分类根据文件的内容和用途，GCP公司将文件分为不同的类别，如行政文件、财务文件、人事文件等。
每个类别中的文件要按照日期、项目、部门等标准进行细分，以便于管理和检索。
四、文件的保存期限GCP公司对文件的保存期限进行了明确的规定，以确保文件的完整性和安全性。
具体规定如下：1. 行政文件：保存期限不少于5年2. 财务文件：保存期限不少于10年3. 人事文件：保存期限不少于30年4. 项目文件：保存期限按照项目的具体情况来定在文件保存期限到期之后，需要进行文件清理工作，对于无用的文件进行销毁或归档处理。
五、文件的查找和检索GCP公司对文件的查找和检索提出了一套科学的管理办法，以便于员工能够轻松快速地找到所需要的文件。
具体管理办法如下：1. 文件的索引和标签对重要文件进行索引和标签，以便于查找和检索。
索引和标签的内容包括文件的名称、日期、所属项目/部门等信息。
2. 文件的电子化管理对于部分重要文件，GCP公司要求对其进行电子化管理，以便于通过电子设备进行查找和检索。
转载：新版GMP解读——第八章：文件管理（中）
转载：新版GMP解读——第八章：文件管理（中）质量管理是一个全面、全方位的管理——全面质量管理要靠完善的组织机构、程序、过程和必要的资源在内的质量管理体系来完成。
而质量管理体系最完整的表达形式就是一个组织的文件体系，体现在GMP 实施上，那就是GMP 文件系统。
数据及记录是各种文件已被执行的证据，可靠的数据及记录管理是制药行业质量体系的关键要素，必须做到准确、一致，能够切实成为获得外部审计信任和内部持续改进的依据。
没有记录, 就难以证明你已做了这项工作，记录是每项工作活动可以追溯的前提。
为了保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯，所做的记录应尽可能全面而真实地反映过程、状态和结果。
因此，新版GMP第一百五十九条明确要求“本规范有关的每项活动均应当有记录”，强调了填写记录的真实性与及时性，要做到“内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除”。
另外，在记录的管理和控制方面要注意以下两点：⑴由于记录中包含了大量有价值的运行证据和原始信息，要充分发挥其作用，便于有关部门和员工查找，因而记录应具有唯一性标识，显示其所属的文件的编号、版本号、表号、页号，方便于归档，提高检索和查阅的效率;⑵记录应当立卷贮存和保管，保存期限按规定要求执行。
超过规定保存期限的记录，应统一进行处理，重要的、含有保密内容的记录须保留销毁记录。
随着制药装备的发展，目前越来越多的设施、设备、检验仪器等具备了自动打印的功能。
为了跟上现代化发展的需要，新版GMP 新增了对自动打印记录的要求(见第一百六十条)：要优先采用设备自动打印的记录、图谱和曲线图，并标明品名、批号、记录设备的信息;操作人应当在上面签注姓名和日期，以示操作人员对电子打印记录进行了复核与确认。
新版GMP 对记录填写与更改的严肃性进行了强调：记录要保持清洁、不得撕毁/ 任意涂改;任何更改都须签注更改人的姓名和日期，更改前的原信息仍要保持清晰可辨，如有必要须说明更改的理由;如需重新撰写，原纪录作为新纪录的附件保留(见第一百六十一条)。
GCP对比学习-第八章必备文件管理
第八章必备文件管理-管理要求GCP-2016版征求意见稿GCP-2018版草案征求意见稿备注第七十七条临床试验必备文件管理的要求临床试验必备文件是指评估临床试验实施和产生数据的单独的、集成的、质量可控的文件。
这些文件用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中，遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。
必备文件是申办者独立稽查、药品监督管理部门检查临床试验的主要内容，并作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。
第七十九条临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的单独的、集成的文件。
这些文件用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。
必备文件是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，并作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。
8. ESSENTIAL DOCUMENTS FOR THECONDUCT OF A CLINICAL TRIAL8.1 Introduction Essential Documents are thosedocuments which individually and collectivelypermit evaluation of the conduct of a trial and thequality of the data produced. These documents serveto demonstrate the compliance of the investigator,sponsor and monitor with the standards of GoodClinical Practice and with all applicable regulatoryrequirements. Essential Documents also serve anumber of other important purposes. Filing essentialdocuments at the investigator/institution and sponsorsites in a timely manner can greatly assist in thesuccessful management of a trial by the investigator,sponsor and monitor. These documents are also theones which are usually audited by the sponsor'sindependent audit function and inspected by theregulatory authority(ies) as part of the process toconfirm the validity of the trial conduct and theintegrity of data collected.学习笔记sunhua-yjsyy整理第八章必备文件管理-保存要求GCP-2016版征求意见稿GCP-2018版草案征求意见稿备注第七十八条必备文件保存的要求申办者、研究者及其供职的医疗机构应确认，双方均有保存这些临床试验必备文件的场所和条件。
药物临床试验文件管理
陈华芳 药物临床试验中心
内容提要
药物临床试验常用名词 药物临床试验文件管理 文件的分类 中心文件管理 各专业组文件记录管理
常用名词
ＧＣＰ（Good Clinical Practice）：中文名称为药物临床试 ）：中文名称为药物临床试 ＧＣＰ（ ）： 验质量管理规范,是规范药物临床试验全过程的标准规定， 验质量管理规范,是规范药物临床试验全过程的标准规定， 其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠， 其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护 受试者的权益并保障其安全。 受试者的权益并保障其安全。 临床试验（ ）：指任何在人体 临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康 ）：指任何在人体（ 志愿者）进行药物的系统性研究， 志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的 作用、不良反应及/或试验药物的吸收 分布、代谢和排泄， 或试验药物的吸收、 作用、不良反应及 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄， 目的是确定试验药物的疗效与安全性。 目的是确定试验药物的疗效与安全性。
一、文件的类别
文件分类
外来文件 内部文件 医院下发文件 中心制定的文件 各专业组的文件
外来文件
SFDA PFDA 卫生厅 温州市FDA 温州市 伦理委员会
中心制定的文件
管理制度类(ZD) 管理制度类 设计技术规范类(SJ) 设计技术规范类 工作程序类(CX) 工作程序类 预案类（ ） 预案类（YA） 技术操作类(JS) 技术操作类 指临床诊疗技术 护理操作类（ ） 护理操作类（HL） 仪器操作类（ ） 仪器操作类（YQ） 指临床使用仪器的操作 检验类（ ） 检验类（JY）
GCP 第五章 第27条 条
研究者应保证将数据真实、准确、完整、 研究者应保证将数据真实、准确、完整、及 时、合法地载入病历和病例报告表。 合法地载入病历和病例报告表。
药物临床试验文件管理培训PPT参考课件
扫描件
03
会议纪要
项目内部会议沟通记录
命名：RGXXXX-会议纪要-发生年月日
04
项目管理
本项目相关的管理流程、制度，PMP
由PM制定
05
伦理
含中心伦理的完整批件，伦理递交的整套资料，伦理递交信与回执模板
PM上传完成的分中心的伦理批件 命名：RGXXXX-伦理批件/声明-中心编号
06
项目SOP
07
监查报告
6.7 确认声明
6.8 沟通记录
7 研究项目人员
7.1 客户联系人名单
7.2 诺思格联系人名单
7.3 诺思格研究人员简历
8 研究者筛选
8.1 研究中心评估一览表
8.2 研究者筛选批准
5
8.3 潜在研究者调查问卷
RG0037
AD072（Version 01）
研究者文件夹
研究者文件夹（IF） 研究中心：
9.2 日程表和出席签到表）的复印件
E.
F.
G.
J.
K.
L.
11 监查
11.1 监查计划的复印件 11.2 研究中心启动一览表 11.3 监查报告（由临床操作部门主管签字） 11.4 原始数据的确认文件的复印件 11.5 方案违背的文件（备忘录及汇总）
12M. 安全性报告
N.
O.
P.
Q.
7
12.1 试验中严重不良事件的跟踪记录的复印件
5.2 批准的知情同意空白文件及修订版
伦理备案中有（所 有适用版本）
5.3 批准的受试者补偿
不适用
5.4 批准的招募广告
不适用
6
病例报告表
6.1 全部的适用的病例报告表版本
gcp资料管理制度
gcp资料管理制度gcp资料管理制度篇一：药物临床试验文件管理制度药物临床试验文件管理制度1. 临床试验文件资料归档和保存应由科室药物临床试验文档管理员负责。
2. 文件包括：管理文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。
临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据，包括临床试验前、试验中、试验后资料。
已完成的试验资料应及时交机构办公室归档，不得随意外借、随处摆放，以免丢失遗漏。
临床试验必须保存的文件资料的项目，可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。
3. 临床试验文件资料档案：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：a）试验方案及修正案、批文； b）研究者手册及更新件；c）知情同意书及相关资料；d）病例报告表（样表及已填写的病例报告表）；e）标准操作规程及更新版本；f）标准操作规程培训及分发、领用记录；g）与药品监督管理部门的沟通文件；h）与伦理委员会的沟通文件；i）与申办者、监督员的沟通文件；j）试验用药物管理文件； k）受试者招募、筛选及入选资料； l）不良事件记录及报告文件；m）研究人员名单及履历表；n）临床试验原始资料；o）其他临床试验相关文件资料。
4. 临床试验文件资料保存：保存期限：研究者在药物临床试验结束后2月内，应将资料归档交给医院机构办公室保存，研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少5年；申办者应保存临床试验资料至试验药品批准上市后至少5年。
保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所，如专门的档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢失的设施，能保证文件资料的安全。
保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式保存。
5. 文件资料的保存必须建立完善的登记记录。
文件资料的查阅仅限临床试验的主要研究者、官方检查人员和相关试验项目申办者委派的稽查员。
ICHGCP(E6)R2--8
各位临床研究的朋友大家下午好，这次我继续给大家讲新版ICH-GCP第八部分临床试验必需文件是能够体现出临床研究质量，对临床研究进行评估，同时体现及时的对临床研究文件进行整理，可以极大的帮助研究者、申办方和监查员很好ICH-GCP第八部分列出了所有的临床试验必需文件清单，根据试验的不同阶段总文件夹（Trial master files）在临床试验开始之前就应该建立起来。
临床试验ADDENDUM部分是新版ICH-GCP新增加的，体现在以下几个方面：申办者应当确保研究者可以控制并能继续访问CRF里的信息，申办方不能把在研究计划阶段，应产生下列文件并在试验正式开始之前归档。
下图（a）记录图（a）下图（b）记录着8.2.4，8.2.5和8.2.6的文件清单和对应的存档地点。
图（b）下图（c）记录着8.2.7的文件清单和对应的存档地点。
图（c）下图（d）记录着8.2.8，8.2.9，8.2.10和8.2.11的文件清单和对应的存档地点。
下图（e）记录着8.2.12，8.2.13，8.2.14和8.2.15的文件清单和对应的存档地图（e）下图（f）记录着8.2.16，8.2.17的文件清单和对应的存档地点。
图（f）下图（g）记录着8.2.18，8.2.19和8.2.20的文件清单和对应的存档地点。
图（g）临床试验进行期间，下列文件也应添加在档案中。
下图（h）记录着8.3.1的文件清单和对应的存档地点。
图（h）下图（i）记录着8.3.2和8.3.3的文件清单和对应的存档地点。
图（i）P21图（j）下图（k）记录着8.3.9，8.3.10，8.3.11，8.3.12和8.3.13的文件清单和对应的图（k）下图（l）记录着8.3.14，8.3.15，8.3.16，8.3.17，8.3.18和8.3.19的文件清单图（l）下图（m）记录着8.3.20，8.3.21，8.3.22，8.3.23，8.3.24和8.3.25的文件清图（m）在试验完成或中止之后，8.2及8.3节所列文件及下列文件皆应归档。
临床试验文件管理规定
临床试验文件归档与保存操作规程版本变更Ⅰ目的：建立文件资料归档和保存的标准操作规程；保证临床试验文件和资料归档的科学行和保存的有效性、安全性。
Ⅱ范围：所有的临床试验。
Ⅲ规程：1、临床试验所有文件由档案管理员负责统筹临床试验文件收集、整理和保管工作。
2、临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的单独的、集成的文件。
包括各种化验记录/结果、检验记录/结果、不良事件记录、病例报告表、知情同意书、各种SOP 文件、研究者手册、试验方案和伦理审查等资料。
3、临床试验文件资料保存：临床试验的准备、进行和结束过程中，相关文件存放于专用文件储存柜；保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢的设施，能保证文件资料的安全。
4、文件保存形式：用于保存临床试验资料的介质应当确保源数据或其真实副本在留存期内保存完整和可读取，并定期测试或检查恢复读取的能力，免于被故意或无意地更改或丢失。
可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式保存。
5、文件保存时间：用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后2年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。
6、文件资料的保存必须建立完善的登记记录。
登记情况见附录1。
档案管理员及相关研究人员须遵守国家保密法规，除涉及临床试验的研究者、申办方、第三方稽查与官方视察人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅试验相关文件，所有研究人员查阅、取用相关文件时必须登记原因及时间并签字，使用完后立即归还。
与研究无关人员不得查阅、取用试验文件。
参考文献：国家食品药品监督管理局令第3号发布《药品临床试验管理规范》，2003，第八章附录1临床试验项目文件归档资料临床试验资料归档清单备注：相应材料暂未递交时，勾选“无”；如该项不适用，例如不需要招募广告的项目，则相应内容勾选“NA”。
如未归档，在备注栏填上原因。
【2024版】新版GCP对临床试验的指导
二、术语及其定义
第十一条： “独立的数据监查委员会定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点 进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验”
四、研究者
第十九条： “未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者”
解析：提示首例受试者筛选日期应在伦理批件日期之后，但可能不是必须在启动会之前
第二十条： “未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括 为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改 动”
第四条： “只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验”
解析： 1.明确定义了进行临床试验的条件，提示在方案中应有说明
一、总则
第六条： “涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出”
解析： 1.提示所有病程、化验单等文件需有临床医生签字
第七条： “应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性”
四、研究者
第二十三条： “紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人可以代 表受试者知情同意，若其监护人也不在场时，受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文件 中清楚表述，并获得伦理委员会的书面同意；同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续 参加临床试验的知情同意”
解析：对于紧急用药的流程要求有试验方案中应有描述、伦理委员会应有书面同意
解析： 1.SAE的定义
第十一条： “可疑且非预期严重不良反应，指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究 者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良 反应”
GCP文件管理 ppt课件
2021/3/26
GCP文件管理 ppt课件
29
2、 签署知情同意书的相关规定
➢ 知情书在伦理委员会批准前不能使用 ➢ 知情同意书在试验开始前签署 ➢ 知情同意书应有研究者、受试者或法定代理人共同签名 ➢ 受试者或其法定代理人无识字能力时，研究者应向受试
者口头表述知情同意书内容，并有见证人在场，见证人 签字应与受试者的签名在同一天。 ➢ 修改版的知情同意书在送达研究单位后，所有没有结束 试验的受试者必须重新签署知情同意书。
2021/3/26
GCP文件管理 ppt课件
4
试验准备阶段文件管理
1、申办者提交牵头研究单位的文件
（申办单位首先遴选具有牵头资格的药品临床研究机构）
❖国家食品药品监督管理局批件. ❖研究者手册. ❖临床试验申请书.
2021/3/26
GCP文件管理 ppt课件
5
2、研究者与申办者共同制定的文件
❖ 试验方案草案 ❖ 病例报告表草案 ❖ 知情同意书草案
（4）最终监查报告 监查员（Monitor），监查和报告
试验的进行情况和核实数据。
（5） 治疗分配与破盲证明
2021/3/26
GCP文件管理 ppt课件
21
（1）试验完成报告（致伦理委员会 国家食品药品
监督管理局）
（2） 总结报告
临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，
包括：随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的 病例及其理由；不同组间的基线特征比较，以确定 可比性；对所有疗效评价指标进行统计分析和临床 意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义； 安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的 统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；多 中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其 影响；对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益
gcp资料管理制度(3篇)
第1篇一、总则为规范公司Google Cloud Platform（GCP）相关资料的管理，确保资料的安全、完整和有效利用，提高工作效率，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司内部所有涉及GCP的资料，包括但不限于技术文档、项目方案、用户手册、操作指南、数据报表、配置文件等。
三、资料分类1. 公开资料：对内公开的资料，如产品介绍、技术白皮书等。
2. 内部资料：仅限于公司内部使用的资料，如项目方案、内部培训资料等。
3. 机密资料：涉及公司商业秘密、客户信息、技术核心等内容的资料。
四、资料管理职责1. 资料管理部门：负责制定资料管理制度，监督执行，定期评估资料管理效果。
2. 资料责任人：负责所负责资料的分类、收集、整理、归档和保密工作。
3. 使用人员：负责按照规定使用资料，不得泄露、篡改或非法复制。
五、资料收集与整理1. 资料收集：资料责任人应按照资料分类要求，及时收集各类GCP资料。
2. 资料整理：资料责任人应对收集到的资料进行分类、整理、归档，确保资料完整、清晰、易于检索。
六、资料存储与备份1. 存储介质：资料应存储在安全可靠的介质上，如电子文档、纸质文档等。
2. 备份：定期对资料进行备份，确保资料不因硬件故障、人为失误等原因丢失。
七、资料保密1. 保密要求：机密资料应严格按照保密规定进行管理，未经授权不得泄露。
2. 访问控制：对机密资料设置访问权限，仅授权人员可查阅和使用。
3. 安全措施：采取物理、技术、管理等措施，确保资料安全。
八、资料使用与借阅1. 使用规范：使用人员应按照资料内容和使用目的进行查阅和使用，不得擅自复制、传播或篡改。
2. 借阅：需借阅资料的人员应填写借阅申请，经资料责任人批准后方可借阅。
九、资料更新与维护1. 更新：资料责任人应定期对资料进行更新，确保资料内容的准确性和时效性。
2. 维护：定期对资料进行维护，确保资料存储介质的完好和资料检索系统的正常运行。
十、监督检查1. 自查：资料管理部门应定期组织自查，检查资料管理制度执行情况。
GCP答案
GCP答案1.谁应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件？A．申办者、临床试验机构B．申办者、研究者和临床试验机构C．研究者和临床试验机构D．申办者2.非治疗性临床试验，风险可以接受的条件是：A．风险必须最小化，并且风险与研究所获知识的社会和科学价值相比是适当的B．风险不能大于常规医疗C．风险不能大于最低风险D．风险不能大于最低风险的适度增加3.关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的：A．应当获得申办者同意B．应当确保其具备相应资质C．应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据D．无需获得申办者同意4.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？A．公正B．尊重个人C．力求使受试者最大程度获益D．受试者必须获益5.伦理审查的类别包孕：A．初始审查B．跟踪审查C．复审D．其他三项均是6.关于确保电子数据的完整性，以下哪种说法是错误的A．应当具有完整的使用标准操作规程B．避免数据转移和数据转换C．电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定D．完整记录修改过程7.伦理审查意见的文件应包孕哪些内容：A．伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单B．说明要求修改的内容，或者否定的理由。
审查同意的文件XXX的联系人和联系方式D．其他三项均是8.以下哪一项不属于监查员的职责A．确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验B．核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供应符合的受试者C．对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录D．确认在试验前所有受试者大概其监护人均签订了知情赞成书9.以下哪一项不需包含在试验方案中：A．试验目的B．统计分析方法C．详细的统计分析打算D．数据管理办法10.临床试验完成或提前终止，申办者应当按拍照关法律律例要求向药品监视管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据同等的文件。
GCP规定临床试验保存文件
保存原件
试验完成报告（致伦理委员 会国家食品药
43
品监督管理 局）
保存原件
44 总结报告
保存 保存原件
保存
保存
保存原件 保存
15 试验用药品 的标签 16 试验用药品与试验相关物资的运货 单 17 试验药物的 药检证明
保存原件
保存
保存
保存原件
18 设盲试验的 破盲规程 19 总随机表 20 监查报告
二、临床试验进 行阶段
保存原件 保存原件 保存原件
临床试验保 存文件
研究者 申办者
21 研究者手册 更新件
保存原件 保存原件 保存原件
29 原始医疗文 件
保存原件
30 病例报告表 （已填写，签名，注明日期） 保存副本 保存原件
31 研究者致申办者的严重不良事件报 告
保存原件 保存
申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严
32
重不良 事件报告
保存
保存原件
33 中期或年度 报告 34 受试者鉴认 代码表 35 受试者筛选表与入选表
保存
保存
其他文件（方案、病例报告表、知情同意书
22
、书面情况通 知）的更新
保存
保存
23 新研究者的 履历 24 医学、实验室检查的正常值范 围更新 25 试验用药品与试验相关物资的运货 单
保存 保存原件
保存
保存
保存
保存
26 新批号试验药物的药检 证明ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ27 监查员访视 报告 28 已签名的知 情同意书
7 伦理委员会 批件 8 伦理委员会 成员表 9 临床试验申 请表
GCP规定临床试验保存文件
18
设盲试验的破盲规程
保存原件
19
总随机表
保存原件
20
监查报告
保存原件
二、临床试验进行阶段
临床试验保存文件
研究者
申办者
21
研究者手册更新件
保存
保存
22
其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新
保存
保存
23
新研究者的履历
保存
保存原件
24
医学、实验室检查的正常值范围更新
保存
保存
保存
9
临床试验申请表
保存原件
10
临床前实验室资料
保存原件
11
国家食品药品监督管理局批件
保存原件
12
研究者履历及相关文件
保存
保存原件
13
临床试验有关的实验室检测正常值范围
保存
保存
14
医学或实验室操作的质控证明
保存原件
保存
15
试验用药品的标签
保存原件
16
试验用药品与试验相关物资的运货单
保存
保存
17
试验药物的药检证明
保存
保存原件
33
中期或年度报告
保存
保存
34
受试者鉴认代码表
保存原件
35
受试者筛选表与入选表
保存
保存
36
试验用药品登记表
保存
保存
37
研究者签名样张
保存
保存Байду номын сангаас
三、临床试验完成后
临床试验保存文件
研究者
申办者
38
试验药物销毁证明
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药物临床试验质量管理规范
第八章必备文件管理
第七十八条临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。
必备文件是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，并作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。
第七十九条申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。
保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件，有利于文件的长期保存。
应当制定文件管理的标准操作规程。
被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位。
用于保存临床试验资料的介质应当确保源数据或者其核证副本在留存期内保存完整和可读取，并定期测试或者检查恢复读取的能力，免于被故意或者无意地更改或者丢失。
临床试验实施中产生的一些文件，如果未列在临床试验必备文件管理目录中，申办者、研究者及临床试验机构也可以根据必要性和关联性将其列入各自的必备文件档案中保存。
第八十条用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。
第八十一条申办者应当确保研究者始终可以查阅和在试验过程中可以录入、更正报告给申办者的病例报告表中的数据，该数据不应该只由申办者控制。
申办者应当确保研究者能保留已递交给申办者的病例报告表数据。
用作源文件的复印件应当满足核证副本的要求。
第八十二条临床试验开始时，研究者及临床试验机构、申办者双方均应当建立必备文件的档案管理。
临床试验结束时，监查员应当审核确认研究者及临床试验机构、申办者的必备文件，这些文件应当被妥善地保存在各自的临床试验档案卷宗内。