洁净车间换气次数规定及记录表格

洁净室换气次数标准之欧阳道创编

洁净室换气次数标准（一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。

我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：备注：①换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。

②室内人数少、热源小时，宜采用下限值。

③大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。

另外：实验动物环境及设施国家标准 GB 14925－2001规定普通环境 8～10次/h屏障环境10～20隔离环境 20～50（二）温度和相对湿度洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。

无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。

（三）压差（1）洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。

（2）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有批示压差的装置。

（3）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。

（四）新鲜空气量洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：（1）非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%；（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量; （3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。

（五）其他标准说明：1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—2000）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h.2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。

3、药品生产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。

4、洁净厂房设计规范（GB50073-2001）：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h。

洁净室换气次数标准【范本模板】

洁净室换气次数标准（一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。

我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数,见下表：备注：① 换气次数适用于层高小于4。

0m的洁净室。

② 室内人数少、热源小时,宜采用下限值。

③ 大于100000级的洁净室换气次数不小于12次.另外：实验动物环境及设施国家标准 GB 14925－2001规定普通环境 8～10次/h屏障环境10～20隔离环境 20～50(二）温度和相对湿度洁净室（区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应.无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对温度应控制在45%~65％。

(三）压差(1）洁净室必须维持一定的正压,可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。

（2）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有批示压差的装置。

(3）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物,某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。

（四）新鲜空气量洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值:（1)非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%～4％；（2)补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量；（3)保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3.（五）其他标准说明：1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033-2000）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h。

2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。

3、药品生产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。

4、洁净厂房设计规范（GB50073-2001）：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h.5、GMP验证指南（2000版)建议:十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ25次/h.文字6、生物污染控制(ISO14644）国际标准第一章洁净等级划分:十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h-25次/h.也就是说，换气次数问题可以商榷。

洁净室换气次数标准

创作编号：GB8878185555334563BT9125XW创作者：凤呜大王*洁净室换气次数标准（一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。

我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：备注：① 换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。

② 室内人数少、热源小时，宜采用下限值。

③ 大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。

另外：实验动物环境及设施国家标准 GB 14925－2001规定普通环境 8～10次/h屏障环境10～20隔离环境 20～50（二）温度和相对湿度洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。

无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。

（三）压差（1）洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。

（2）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有批示压差的装置。

（3）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。

（四）新鲜空气量洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：（1）非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%；（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量;（3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。

（五）其他标准说明：1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—2000）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h.2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。

3、药品生产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。

洁净室换气次数标准之欧阳语创编

洁净室换气次数标准（一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。

我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：备注：① 换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。

② 室内人数少、热源小时，宜采用下限值。

③ 大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。

另外：实验动物环境及设施国家标准 GB 14925－2001规定普通环境 8～10次/h屏障环境10～20隔离环境 20～50（二）温度和相对湿度洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。

无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。

（三）压差（1）洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。

（2）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有批示压差的装置。

（3）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。

（四）新鲜空气量洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：（1）非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%；（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量; （3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。

（五）其他标准说明：1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—2000）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h.2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。

3、药品生产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。

4、洁净厂房设计规范（GB50073-2001）：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h。

洁净室换气次数标准

洁净室换气次数标准（一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。

我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：备注：① 换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。

② 室内人数少、热源小时，宜采用下限值。

③ 大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。

另外：实验动物环境及设施国家标准 GB 14925－2001规定普通环境 8～10次/h屏障环境10～20隔离环境 20～50（二）温度和相对湿度洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。

无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。

（三）压差（1）洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。

（2）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有批示压差的装置。

（3）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。

（四）新鲜空气量洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：（1）非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%；（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量;（3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。

（五）其他标准说明：1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—2000）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h.2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。

3、药品生产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。

4、洁净厂房设计规范（GB50073-2001）：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h。

洁净室换气次数标准之欧阳地创编

洁净室换气次数标准（一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。

我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：备注：① 换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。

② 室内人数少、热源小时，宜采用下限值。

③ 大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。

另外：实验动物环境及设施国家标准 GB 14925－2001规定普通环境 8～10次/h屏障环境10～20隔离环境 20～50（二）温度和相对湿度洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。

无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。

（三）压差（1）洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。

（2）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有批示压差的装置。

（3）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。

（四）新鲜空气量洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：（1）非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%；（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量; （3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。

（五）其他标准说明：1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—2000）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h.2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。

3、药品生产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。

4、洁净厂房设计规范（GB50073-2001）：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h。

无尘室工程的换气次数及风速规定(图表对照)

无尘室工程的换气次数及风速规定（图表对照）根据我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）规定不同级别的非单向流无尘室工程、洁净室工程、无菌室工程等送风量的计算所需的换气次数以及无尘室工程的气流速度/换气次数，一直是无尘室工程设计中受到关注的问题，随着无尘室污染源的控制效果增加及末端过滤器效率的提高等，对有关规范、导则等提出的推荐或参考值是否偏于保守，已有不少讨论；FFU在应用中人们担心的噪音、损坏维修等问题已在实践中得到解决，随着FFU的不断改进，对是否采用FFU回风系统也是个热点：悬浮分子污染（AMC）的控制在微电子及IC工业中已日益提到日程上来，受到关注。

以下对这些问题的情况分别作归纳和分析。

关于无尘室工程的气流速度1、有关推荐或参考值的应用无尘室内一定洁净度下气流速度的确定，随无尘室用途等具体情况而异，它不仅受室内发尘量及过滤器效率还受其他因素影响，就工业无尘室工程而言，影响洁净度及选择气流速度的因素主要是：(1)无尘室内污染源：建筑物组件、人员数量及操作活动、工艺设备、工艺材料及工艺加工本身等都是尘粒释放源，根据具体情况而异，变化很大；(2)无尘室内气流流型及分布：单向流要求均匀、平等的流线，但会受到工艺设备布置和位置变动及人员活动情况等的干扰形成局部涡流；而非单向流要求充混合，避免死角及温度分层；(3)自净时间（恢复时间）的控制要求：无尘室中事故释放或带入污染物或空气气流的中断或正常操作时的间歇性对流气流或人及设备的移动等都会造成洁净度的恶化，恢复到原来洁净度的自净时间决定于气流速度；对自净时间的控制要求取决于此时间框架内（恶化的洁净度下），对产品生产的质量及成品率影响的承受能力；(4)末级过滤器的效率：在一定的室内发尘量下，可采用较高效率的过滤器以降低气流速度；为节能应考虑采用较高效率的过滤器，并降低气流速度，或采用较低效率的过滤器并采用较高的气流速度，以求流量与阻力的乘积最小；(5)经济性考虑：过大的气流速度造成投资及运行费用的增加，合适的气流速度为以上诸因素合理的综合，过大往往不必要，亦不一定有效果；(6)对洁净度要求低的无尘室工程，有时换气次数决定于室内排热的要求。

洁净室换气次数标准

洁净室换气次数标准（一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。

我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。

（四）新鲜空气量洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：（1）非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%；（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量;（3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。

（五）其他标准说明：1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—2000）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h.2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。

3、药品生产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。

4、洁净厂房设计规范（GB50073-2001）：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h。

5、GMP验证指南（2000版）建议：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ25次/h.文字6、生物污染控制（ISO14644）国际标准第一章洁净等级划分：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h —25次/h。

也就是说，换气次数问题可以商榷。

（六）一般的洁净区换气次数说明：　编号房间名称风口长（m）宽(m)房间面积M2房间高度m风口风速(m/s)换气次数　1男一更10.4840.484 6.9325 2.60.5224.33　2男二更10.4840.484 4.92 2.6　0.00　3女一更10.4840.484 6.9325 2.6　0.00　4女二更10.4840.484 4.92 2.6　0.00　5缓冲间10.4840.484 6.1425 2.6　0.00　6走道10.4840.484312.6　0.00 20.4840.484 2.6　 30.4840.484 2.6　 40.4840.484 2.6　　7万级洗衣10.630.6311.6875 2.6　0.00　8万级洗衣灭菌10.630.6315.5125 2.6　0.00万9万级整衣间10.4840.4848.5 2.6　0.00级10轧盖间10.4840.48434.722.6　0.00区　20.4840.484 2.6 30.4840.484 2.6 40.4840.484 2.6　　11灌装传递10.9850.5253.4582.6 20.9850.525 2.6 3 1.2350.72 2.6 4 1.2350.72 2.6 12脱皮10.320.32 1.581 2.6　0.00　13更衣10.320.32 2.475 2.6　0.00　14缓冲10.320.32 4.06 2.6　0.00　15配药间10.630.63142.6　0.00 20.630.63 2.6　　16容器灭菌间10.4840.48415.8 2.6　0.00　17洁具清洗间10.4840.4848.2 2.6　0.00　18配药辅助间10.4840.4847.8 2.6　0.00　19万级传递间10.4840.484 4.675 2.6　0.00　编号房间名称风口长（m）宽(m)房间面积m2房间高度m风口风速(m/s)换气次数　1精制更衣间10.4840.484 2.475 2.60.3444.56　2精制缓冲间10.4840.484 4.06 2.60.3830.36　3过滤间10.4840.48416.952.60.3817.80 20.4840.484 2.60.55超4浓缩间10.4840.48415.812.60.520.11滤　20.4840.484 2.60.48　5超滤间10.4840.48413.62.60.4821.46 20.4840.484 2.60.42　6称量间10.4840.4848.12.6　0.00 20.4840.484 2.6　　7容器清洗间10.4840.484 4.06 2.6　0.00　编号房间名称风口长（m）宽(m)房间面积m2房间高度m风口风速(m/s)换气次数　1洗瓶更衣间10.4840.484 6.29 2.60.3216.50　2洗瓶缓冲间10.4840.484 4.255 2.60.322.87洗3洗瓶内走道10.4840.484 6.3825 2.60.4221.34瓶4洗瓶间10.4840.484522.60.717.47间　20.4840.484 2.60.7 30.4840.484 2.60.7 40.4840.484 2.60.7 50.4840.484 2.60.7　5洗胶塞间10.630.63282.60.623.55 20.630.63 2.60.55 30.630.63 2.60.6　6洁具清洗间10.4840.484 3.5 2.6　0.00　编号房间名称风口长（m）宽(m)房间面积m2房间高度m风口风速(m/s)换气次数　1一更衣间10.320.32 2.7 2.60.631.51　2二更衣间10.320.32 2.45 2.60.634.72　3缓冲间10.320.32 2.45 2.60.5732.99　410.4840.484 2.6 1.1走道20.5433.16 20.4840.484 2.61　5气闸110.320.32 2.7 2.60.9549.89　6气闸210.320.32 2.4 2.60.423.63　7周转间10.320.3216.642.6 1.117.89纯　20.320.32 2.61化8粉碎间10.320.3213.22.6120.41车　20.320.32 2.60.9间9烘干间10.320.3218.182.6 1.0518.33 20.320.32 2.6 1.3　10洗酸间10.4840.48423.762.6 1.231.40 20.4840.484 2.6 1.1　11前室10.320.32 2.88 2.6 1.259.08　12纯化间10.630.6343.35 3.5 1.129.19 20.630.63 2.61 30.630.63 2.61　13操作间10.630.6337.1130.7528.24 20.630.63 2.60.7 30.630.63 2.60.75　14称量间10.320.328.36 2.6 1.220.35　15容器清洗间10.4840.48411.98 2.60.9525.72　16洁具存放间10.320.32 3.3 2.60.730.08。

净化车间换气次数检测记录

KANGGU
检测日期检测频次车间名称更衣室洗手间洁具间周转箱清洗间洗衣间
全自动口罩机车间
采样编号
10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40
净化车间换气次数检测记录
嘉兴康谷医用材料有限公司
检测依据
YY0033-2000/SOP-QC-007
技术指标
≥12次/小时
检测仪器
风速仪
风速值(m/s)
V
风口面积风量值
V1
V2
V3
V4
V5 （m/s)
（m2)
(m3/h)
0.60.6
0.60.6
0.450.45
0.60.6
பைடு நூலகம்
0.450.45
0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6 0.60.6
复核人： V1+V2+…V5
平均风速值V(m/s)＝
5
V--平均风速值
V1-1号点风速值
V2-2号点风速值
V5-5号点风速值
备注：
5--风速采样点数
换气次数 =总风量风量=风
生效日期：2016年05月18日
洁净度级别仪器编号

净化车间环境监测记录表

≥5um
6 沉降菌数：个/皿 GB/T16294-2010 10万级
结论
≤3500000 ≤20000
≤10
激光尘埃 1次/季粒子计数
器
1次/周
生物显微镜
检测员
日期
审核员
日期
注：一般净化车间环境监测记录表每个季度初记录一份。
调整空调设置温度
打开空调除湿功能
调大进风量
应检查滤器是否堵塞,并更换或调整送
风口开关.
检查滤器是否泄漏或洁净室气密性是
否良好.
重新消毒

1次/班温湿度计记录填写于附表《ZJ0634 温湿度记录表》
3 换气次数（次/h）
4
静压差：Pa
JGJ71-1990 10万级
≥15
1次/月风速计
不同级别洁净室及洁净室与非洁净室之间≥5
1次/月
10万级
洁净室与室外大气≥10 1次/月
压差表压差表
≥0.5um
5
尘埃数：（个/m³）
GB/T16292-2010 10万级
测试依据：YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
序号
检测项目
检测方法
级别
一般净化车间环境监测记录表
ZJ0643
标准
检测频次使用仪器
测定值
№：
年
月
结果判定
调整方法
1
温度：℃
洁净间
18～25
1次/班温湿度计记录填写于附表《ZJ0634 温湿度记录表》
2
湿度： %RH
洁净间
45～65

洁净车间换气次数规定及记录表格

环境检测管理制度1、目的根据医疗器械相关法规、标准和具体产品要求，规定洁净室空气的质量要求及检测方法，保证洁净区设备、仪器卫生符合产品工艺要求。

2、范围适应于公司净化区域。

3、术语无。

4、职责4.1质量部负责对相关洁净室指标进行检测；4.2 生产采购部负责洁净室卫生的整理、整顿及保持。

5、程序5.1 总则根据YY0033附录B要求，公司属于B3条款的前一段要求，公司生产区洁净室为10万级，实验区洁净室为1万级水平。

5.2 环境要求5.2.1按有关要求，洁净室需每年由有资质的检测部门进行一次全性能的环境测试；5.2.2按YY0033要求，沉降菌和浮游菌可以选择其一，公司选择用沉降菌进行环境测试；5.2.3按YY0033要求，检测项目有尘埃、沉降菌、温湿度、风速、换气次数、压差。

5.3 工人手上菌、空气及物体表面细菌总数检测检验员应于生产车间（控制区）关键操作点，每周进行一次空气、物体表面及生产工人手细5.4工艺用气监测：为确保产品检测用气能够满足产品初始污染菌指标要求，保证产品质量，需要定期对工艺用气进行指标监测，以确保工艺用气合格，稳定。

5.4.1工艺用气监测每月一次，2处车间测漏检验处为固定监测点，内包装封口处及印字车间随机监测。

5.4.2对工艺用气的监测指标主要有：尘埃粒子数、菌落数，尘埃粒子数应符合YY0033-2000中十万级净化车间的指标要求，菌落数应符合产品管道内腔细菌总数标准。

检测方法见附录。

5.5非连续使用的洁净间环境监测如果洁净车间停用时间超过7天（含7天），应该对洁净车间做全性能监测，待检测结果合格后（由于沉降菌结果需较长时间，除此之外其它参数要合格），生产人员方可进入洁净车间生产，沉降菌检测结果如果不合格，则由生产采购部将此前生产的所有产品单独隔离，待初始污染菌及再次检测沉降菌均合格后，才能使用该批次产品。

若检测结果初始污染菌不合格，则该批次隔离产品报废。

①5.6各环境监测项目失控可能造成的风险本公司生产的产品均为一次性使用无菌医疗器械，主要材料为各类高分子材料、不锈钢针管、热敏电阻等，主要的生产过程有粘接、烘烤、成型、超声波焊接、组装等。

洁净室洁净度机换气次数详解

洁净室换气次数标准（一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。

我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2013 6.3.3条）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：备注：① 换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。

② 室内人数少、热源小时，宜采用下限值。

③ 大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。

另外：实验动物环境及设施国家标准 GB 14925－2001规定普通环境 8～10次/h屏障环境10～20隔离环境 20～50附：GB50073-2013 4.4.6条① 总风管风速宜为6m/s～10m/s。

② 无送、回风口的支风管宜为4m/s～6m/s。

③ 有送、回风口的支风管风速宜为2m/s～5m/s。

另外：（二）温度和相对湿度洁净室（区）的温度和相对湿度有要求的应与生产工艺要求确定。

无特殊要求时，仓库房车间温湿度应控制在冬季20~22℃ 30%~50% 夏季24~26℃ 50%~70%人员净化机生活用室应控制在冬季16~20℃夏季26~30℃湿度无要求。

（三）压差（2）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的压差不宜小于5Pa，洁净区与非洁净区之间的压差不应小于5pa，洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。

（3）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。

（四）新鲜空气量洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：（1）补偿室内排风量和保持正压值所需的新鲜空气量之和。

（2）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m³。

（五）其他标准说明：1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—2000）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h.2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。

洁净室换气次数标准之欧阳文创编

洁净室换气次数标准（一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。

我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：备注：① 换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。

② 室内人数少、热源小时，宜采用下限值。

③ 大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。

另外：实验动物环境及设施国家标准 GB 14925－2001规定普通环境 8～10次/h屏障环境10～20隔离环境 20～50（二）温度和相对湿度洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。

无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。

（三）压差（1）洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。

（2）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有批示压差的装置。

（3）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。

（四）新鲜空气量洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：（1）非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%；（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量; （3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。

（五）其他标准说明：1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—2000）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h.2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。

3、药品生产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。

4、洁净厂房设计规范（GB50073-2001）：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h。

洁净室换气次数、正压压差风量、新风量快速核算经验值

洁净室换气次数（一）在各国的洁净室标准中我国《洁净厂房设计规范》(GB 量计算所需的经验换气次数，注：① 换气次数适用于层高小于② 室内人数少、热源小时，③ 大于100000级的洁净室换气另外：实验动物环境及设施国际普通环境 8~10次/h屏障环境 10~20隔离环境20~50（二）温度和相对湿度洁净室（区）的温度和相对湿度应相对温度应控制在45%~65%。

气次数、正压压差风量、新风量快速核算经验值准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相(GB 50073-2001)中明确规定了不同级别的非单向流洁，见下表:小于4.0m 的洁净室。

，宜采用下限值。

室换气次数不小于12次。

施国际标准 GB14925-2001规定湿度应与产品生产工艺相适应。

无特殊要求时，温度应控。

经验值并不相同。

向流洁净室洁净送风度应控制再18~26℃，（三）压差(1) 洁净室必须维持一定的正压装置。

(2) 空气洁净度等级不同的相邻差应大于10Pa，并应有批示压差(3) 工艺过程产生大量粉尘、体药物，任何认为有致病作用的压。

（4）洁净室正压风量换气次数快(四)新鲜空气量洁净室内应保持一定的新鲜空气(1) 非单向流洁净室总送风量的(2)补偿室内排风和保持正压值的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应的相邻房间之间的静压差应大于2Pa，洁净室(区)与室示压差的装置。

、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域次数快速估算经验值。

鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值:风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%;正压值所需的新鲜空气量;并应有指示压差的与室外大气的静压致敏性药物，某些甾或区域应保持相对负(3) 保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。

洁净室换气次数标准

洁净室换气次数标准（一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。

我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。

（四）新鲜空气量洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：（1）非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%；（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量;（3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。

（五）其他标准说明：1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—2000）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h.2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。

3、药品生产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。

4、洁净厂房设计规范（GB50073-2001）：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h。

5、GMP验证指南（2000版）建议：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ25次/h.文字6、生物污染控制（ISO14644）国际标准第一章洁净等级划分：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h —25次/h。

也就是说，换气次数问题可以商榷。

（六）一般的洁净区换气次数说明：　编号房间名称风口长（m）宽(m)房间面积M2房间高度m风口风速(m/s)换气次数　1男一更10.4840.484 6.9325 2.60.5224.33　2男二更10.4840.484 4.92 2.6　0.00　3女一更10.4840.484 6.9325 2.6　0.00　4女二更10.4840.484 4.92 2.6　0.00　5缓冲间10.4840.484 6.1425 2.6　0.00　6走道10.4840.484312.6　0.00 20.4840.484 2.6　 30.4840.484 2.6　 40.4840.484 2.6　　7万级洗衣10.630.6311.6875 2.6　0.00　8万级洗衣灭菌10.630.6315.5125 2.6　0.00万9万级整衣间10.4840.4848.5 2.6　0.00级10轧盖间10.4840.48434.722.6　0.00区　20.4840.484 2.6 30.4840.484 2.6 40.4840.484 2.6　　11灌装传递10.9850.5253.4582.6 20.9850.525 2.6 3 1.2350.72 2.6 4 1.2350.72 2.6 12脱皮10.320.32 1.581 2.6　0.00　13更衣10.320.32 2.475 2.6　0.00　14缓冲10.320.32 4.06 2.6　0.00　15配药间10.630.63142.6　0.00 20.630.63 2.6　　16容器灭菌间10.4840.48415.8 2.6　0.00　17洁具清洗间10.4840.4848.2 2.6　0.00　18配药辅助间10.4840.4847.8 2.6　0.00　19万级传递间10.4840.484 4.675 2.6　0.00　编号房间名称风口长（m）宽(m)房间面积m2房间高度m风口风速(m/s)换气次数　1精制更衣间10.4840.484 2.475 2.60.3444.56　2精制缓冲间10.4840.484 4.06 2.60.3830.36　3过滤间10.4840.48416.952.60.3817.80 20.4840.484 2.60.55超4浓缩间10.4840.48415.812.60.520.11滤　20.4840.484 2.60.48　5超滤间10.4840.48413.62.60.4821.46 20.4840.484 2.60.42　6称量间10.4840.4848.12.6　0.00 20.4840.484 2.6　　7容器清洗间10.4840.484 4.06 2.6　0.00　编号房间名称风口长（m）宽(m)房间面积m2房间高度m风口风速(m/s)换气次数　1洗瓶更衣间10.4840.484 6.29 2.60.3216.50　2洗瓶缓冲间10.4840.484 4.255 2.60.322.87洗3洗瓶内走道10.4840.484 6.3825 2.60.4221.34瓶4洗瓶间10.4840.484522.60.717.47间　20.4840.484 2.60.7 30.4840.484 2.60.7 40.4840.484 2.60.7 50.4840.484 2.60.7　5洗胶塞间10.630.63282.60.623.55 20.630.63 2.60.55 30.630.63 2.60.6　6洁具清洗间10.4840.484 3.5 2.6　0.00　编号房间名称风口长（m）宽(m)房间面积m2房间高度m风口风速(m/s)换气次数　1一更衣间10.320.32 2.7 2.60.631.51　2二更衣间10.320.32 2.45 2.60.634.72　3缓冲间10.320.32 2.45 2.60.5732.99　410.4840.484 2.6 1.1走道20.5433.16 20.4840.484 2.61　5气闸110.320.32 2.7 2.60.9549.89　6气闸210.320.32 2.4 2.60.423.63　7周转间10.320.3216.642.6 1.117.89纯　20.320.32 2.61化8粉碎间10.320.3213.22.6120.41车　20.320.32 2.60.9间9烘干间10.320.3218.182.6 1.0518.33 20.320.32 2.6 1.3　10洗酸间10.4840.48423.762.6 1.231.40 20.4840.484 2.6 1.1　11前室10.320.32 2.88 2.6 1.259.08　12纯化间10.630.6343.35 3.5 1.129.19 20.630.63 2.61 30.630.63 2.61　13操作间10.630.6337.1130.7528.24 20.630.63 2.60.7 30.630.63 2.60.75　14称量间10.320.328.36 2.6 1.220.35　15容器清洗间10.4840.48411.98 2.60.9525.72　16洁具存放间10.320.32 3.3 2.60.730.08。

洁净室换气次数检测报告

洁净室换气次数检测报告
设备名称
设备编号
校验有效期
检测日期
环境温度
环境湿度
房间
房间
体积
风口数量（个）
风口编号
风量
（m3/h）
总风量
（m3/h）
最低总风量（m3）
换气次数（次/h）
结果判断
十万级
评定标准：≥15次/h
□符合□不符合
□符合□不符合
□符合□不符合
□符合□不符合
万级
评定标准：≥20次/h
□符合□不符合
□符合□不符合
□符合□不符合
□符合□不符合
□符合□不符合
□符合□不符合
□符合□不符合
□符合□不符合
□符合□不符合
□符合□不符合
□符合□不符合
□符合□不符合
□符合□不符合
结论
□合格□不合格
检验员/日期：复核人/日期：