洁净车间换气次数规定及记录表格

环境检测管理制度

1、目的

根据医疗器械相关法规、标准和具体产品要求，规定洁净室空气的质量要求及检测方法，保证洁净区设备、仪器卫生符合产品工艺要求。

2、范围

适应于公司净化区域。

3、术语

无。

4、职责

4.1质量部负责对相关洁净室指标进行检测；

4.2 生产采购部负责洁净室卫生的整理、整顿及保持。

5、程序

5.1 总则

根据YY0033附录B要求，公司属于B3条款的前一段要求，公司生产区洁净室为10万级，实验区洁净室为1万级水平。

5.2 环境要求

，洁净室需每年由有资质的检测部门进行一次全性能的环境测试；

，沉降菌和浮游菌可以选择其一，公司选择用沉降菌进行环境测试；

5.3 工人手上菌、空气及物体表面细菌总数检测

检验员应于生产车间（控制区）关键操作点，每周进行一次空气、物体表面及生产工人手细

5.4工艺用气监测：为确保产品检测用气能够满足产品初始污染菌指标要求，保证产品质量，需要定期对工艺用气进行指标监测，以确保工艺用气合格，稳定。

，2处车间测漏检验处为固定监测点，内包装封口处及印字车间随机监测。

，尘埃粒子数应符合YY0033-2000中十万级净化车间的指标要求，菌落数应符合产品管道内腔细菌总数标准。检测方法见附录。

5.5非连续使用的洁净间环境监测

如果洁净车间停用时间超过7天（含7天），应该对洁净车间做全性能监测，待检测结果合格后（由于沉降菌结果需较长时间，除此之外其它参数要合格），生产人员方可进入洁净车间生产，沉降菌检测结果如果不合格，则由生产采购部将此前生产的所有产品单独隔离，待初始污染菌及再次检测沉降菌均合格后，才能使用该批次产品。若检测结果初始污染菌不合格，则该批次隔离产品报废。

①5.6各环境监测项目失控可能造成的风险

本公司生产的产品均为一次性使用无菌医疗器械，主要材料为各类高分子材料、不锈钢针管、热敏电阻等，主要的生产过程有粘接、烘烤、成型、超声波焊接、组装等。检测项目中温湿度、换气次数、静压差项目若超标对产品特性基本无影响，尘埃粒子数、沉降菌、工人手细菌、物品表面菌及空气细菌总数若超标可能会造成产品初始污染菌超标。

5.7环境监测记录由质量部存档。

洁净车间换气次数检测记录

QPR6/46/3

检测：复核：