洁净室区风速风量与换气次数测试规程
风速换气次数监测操作规程作业指导书
风速换气次数监测操作规程作业指导书
1、技术指标
100级风速：水平层流≥0.4m/s；垂直层流≥0.3m/s
10000级换气次数≥20次/h
100000级换气次数≥15次/h
300000级换气次数≥12次/h
2、监测设备
电子微风仪、风量仪
3、监测依据
YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
4、监测条件
4.1风量风速检测必须首先进行，净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。
4.2风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍，所有阀门应固定在一定的开启位置上，且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
5、监测方法
5.1风速：。
洁净室风速风量与换气次数测试规程
洁净室风速风量与换气次数测试规程洁净室（区）是一种具有高洁净度的环境，用来控制微粒、细菌、病毒、有机以及无机有害物质等污染物质的标准，对于许多行业，如制药、生物医药、电子、食品等行业都有着重要的应用。
为了确保洁净室（区）的洁净度能够达到所需的标准，需要进行风速、风量以及换气次数的测试。
本文将介绍洁净室（区）风速、风量和换气次数的测试规程。
一、洁净室（区）风速测试规程1.测量仪器的选择：根据洁净室（区）风速的特点，选择合适的仪器进行测试，常见的仪器有风速仪、静压差仪等。
2.测量点的选择：在洁净室（区）内选择一系列位置作为测量点，保证能够全面覆盖洁净室（区）内的各个区域。
3.测试方法：a.定时采样法：在一定时间内记录风速仪的读数，取平均值作为该点的风速。
b.连续记录法：在一定时间内持续记录风速仪的读数，计算每个时段的平均风速值。
c.手持风速仪法：使用手持风速仪在各个测点进行测量，记录风速读数。
4.测试时间和频率：根据洁净室（区）的使用情况，制定测试时间和频率，一般情况下建议至少每月进行一次测试。
5.结果分析与判定：根据洁净室（区）风速的标准要求，对测试结果进行分析，判断是否符合要求，如不符合要求，需要进行相应的调整和改进。
二、洁净室（区）风量测试规程1.测量仪器的选择：根据洁净室（区）风量的特点，选择合适的仪器进行测试，常见的仪器有风量计、流量计等。
2.测量方法：a.平均风速法：根据洁净室（区）的尺寸和平均风速计算风量。
b.静压差法：根据洁净室（区）内外的静压差和洁净室（区）的面积计算风量。
c.烟雾法：使用烟雾发生器观察洁净室（区）内的烟雾扩散时间和区域的面积，计算风量。
3.测试时间和频率：根据洁净室（区）的使用情况，制定测试时间和频率，一般情况下建议至少每季度进行一次测试。
4.结果分析与判定：根据洁净室（区）风量的标准要求，对测试结果进行分析，判断是否符合要求，如不符合要求，需要进行相应的调整和改进。
风速风量测定及换气次数
目的建立洁净室风速、风量测定及换气次数的规程。
范围适用于洁净室风速、风量测定及换气次数的计算。
责任设备管理员负责制定;动力设备部部长审核;主管生产副总经理批准;动力设备部负责执行。
内容1.在对洁净室进行的各项检测中，风量、风速检测必须首先进行，空气净化调节系统的各项效果必须是在设计的风量、风速条件下获得的。
2.风量检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
3.对于单向流（层流）洁净室采用截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。
其中垂直单向流（层流）洁净室的测定截面积取距地面0.8m的水平截面；水平单向流（层流）洁净室取距送风面0.5m的垂直截面。
截面上测点间距不应大于2m，测点数应不少于5个，均匀布置。
检测仪器可选用热球风速仪。
计算标准操作规程文件编号TG-S62-0014.对于乱流洁净室，采用风口法或风管法确定送风量。
5.对于安装过滤器的风口，根据风口形式可选用辅助风管，即用硬质板材做成与风口内截面相同，长度等于2倍风口边长的直管段。
连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于5点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速。
以封口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。
各测点风速之和送风口平均风速=测量点数送风口风量（m3/h）=平均风速（m/s）×风口通风面积（m2）×36006.对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于3个。
对于圆形风管，应按等面积圆环法划分测定截面积和确定测定点数。
在风管外壁上开孔，以便插入热球风速仪测杆或毕托管，用毕托管时先测定动压，然后由下式确定风量。
7.换气次数的计算：换气次数的计算是将每小时的总送风量除以房间的空间体积，计算公式为：。
SOP-1024风速风量测定及换气次数计算程序
目的：建立洁净室风速、风量测定及换气次数计算的标准操作规程。
范围：适用于洁净室风速、风量测定及换气次数的计算。
责任：设备动力部负责实施。
内容：1．在对洁净室进行的各项检测中，风量、风速检测必须首先进行，空气净化调节系统的各项效果必须是在设计的风量、风速条件下获得的。
2．风量检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
3．对于单向流（层流）洁净室采用截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。
其中垂直单向流（层流）洁净室的测定截面取距地面0.8m的水平截面；水平单向流（层流）洁净室取距送风面0.5m的垂直截面。
截面上测点间距不应大于2m，测点数应不少于5个，均匀布置。
检测仪器可选用热球风速仪。
4．对于乱流洁净室，采用风口法或风管法确定送风量。
5．对于安装过滤器的风口，根据风口形式可选用辅助风管，即用硬质板材做成与风口内截面相同，长度等于2倍风口边长的直管段。
连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于5点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速。
以风口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。
送风口平均风速= 各测量点风速之和测量点数送风口风量（m3/h）=平均风速（m/s）×风口通风面积（m2）×36006．对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于3个。
对于圆形风管，应按等面积圆环法划分测定截面和确定测定点数。
在风管外壁上开孔，以便插入热球风速仪测杆或毕托管，用毕托管时先测定动压，然后由下式确定风量。
Q=1.29 Pa× F2式中：Q……风量（m/s）F……管道截面积（m2）P d1……P d n 各点动压（Pa）7．换气次数的计算：换气次数的计算是将每小时的总送风量除以房间的空间体积，计算公式为：换气次数（次/h）= 各送风口风量之和（m3/h）房间面积（m2）×高度附表：洁净室风速风量及换气次数测试记录济南永宁制药股份有限公司洁净室风速风量及换气次数测试记录编号：ER-1024-00记录号：第页共页。
风口风速、风量、换气次数测试标准操作规程
4.4.3.换气次数：
该房间各送风口风量值之和除以房间体积得出该房间的换气次数。
5.计算
风口平均风速（V）：
式中：V1+V2…Vn—ห้องสมุดไป่ตู้各测点风速(m/s)；
n——测点总数（个）。
风口风量L的计算：
L = 3600×F×V
式中：F——风口通风面积（m2）；
题 目
风口风速、风量、换气次数测试标准操作规程
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
本标准规定了空气净化系统送风口风速、风量、换气次数的测试方法和基本要求。
2.适用范围
本标准适用于风口风速、风量、换气次数的测试。
3.职责
QA室主任：监督本规程的执行。
4.4.1.风速
4.4.1.1.风速仪通过物料口按相关规定进入被测区域。
4.4.1.2.用风速计贴近风口处测量。按定点测量法要求，根据风口截面大小将其划分为若干面积相等小块，在其中心处测量。对距形风口，一般测
5个点即可；对尺寸较大者，可分为相等大小的小格进行测量。如下图：
一般定点尺寸较大者定点
4.4.1.3.也可用辅助风管罩上风口，然后按定点测量法要求在风管出风口处测试。
监测员：严格执行本规程。
4.内容
4.1.原理
风速是指送风口截面上的气流速度，送风口的风量是由测定截面积与流经该截面上的气流平均速度相乘得到。截面积可用尺子量出后计算得出。
4.2.仪器
热球式电风速计、辅助风管（能刚好罩住风口，高度约为1.2米）
GMP洁净室(区)风速、风量测试及换气次数计算规程
标准操作规程1. 目的：规范洁净区风速、风量测试及换气次数计算。
2. 适用范围：适用于各车间的风速、风量测试及换气次数计算。
3.责任人：各部门/车间：做好洁净室卫生清洁工作，并按要求申请品质管理部。
QA：负责定期对洁净区环境的风速、风量进行测试及换气次数的计算。
4. 正文：4.1 风速、风量测定4.1.1 测试条件4.1.1.1 检测前先实际测量送风口送风面积及房间体积，风量检测必须在风机运行30min后进行。
4.1.1.2 检测仪器按照相应的洁净级别要求进入洁净区。
4.1.2 监测仪器4.1.2.1 风速按照热线式风速风量计使用说明书操作。
4.1.2.2 风量按照热线式风速风量计使用说明书操作。
4.1.3 监测步骤4.1.3.1 高效过滤器：将测定截面分成若干个小截面，尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，其截面积不大于0.05m2，测点在各个小截面的中心处，但整个截面测点数不宜小于5个。
4.1.3.2 将1个测试单位的每个点的读数记下，所有读数的算术平均值则为该测试单位平均风速。
送风口平均风速=（各测量点风速之和）/测量点数。
4.1.3.3 输入风口面积积，可直接读取该块高效过滤器的送风量。
4.1.4 风量的计算送风口风量（m3/h）=平均风速（m/s）×风口送风面积（m2）×36004.2 换气次数的计算换气次数的计算是将每小时的总送风量除以房间的空间体积。
计算公式：换气次数（次/h）=各送风口风量之和（m3/h）/[房间面积（m2）×高度]4.3 洁净室换气次数的测试标准4.4 测试频率十万级半年监测1次。
4.5 注意事项4.5.1 测定风速时必须要用手持风速仪测定时，手臂应伸至最长位置，尽量使人体远离侧头。
4.5.2 测定室内微风速仪器的最小刻度或读数不应大于0.02m/s。
4.5.3 用任何方法测定任何洁净室风口风量（风速）时，风口上的任何配件、饰物一律保持原样。
洁净室风速检测操作规程
洁净室风速检测操作规程1. 引言洁净室是一个专门用于控制空气中颗粒物浓度的环境。
洁净室风速的检测是确保洁净室正常运行的重要步骤之一。
本文档旨在提供洁净室风速检测的详细操作规程，以确保检测结果准确可靠，同时保障操作人员的安全。
2. 设备及工具准备•风速仪器：选用精确的风速仪器，确保其准确度满足ISO 14644等相关标准要求。
•校准装置：校准风速仪器前，需进行校准装置的校准操作。
•清洁布和清洁剂：用于清洁风速仪器和相关配件。
•个人防护装备：包括手套、口罩、面罩等，确保操作人员安全。
3. 检测前准备3.1 环境准备•关闭洁净室内的所有通风设备，并确保洁净室内部的空气流动较平稳。
•清洁洁净室内的地面，去除杂物，确保地面平整且无风险。
•关闭所有与洁净室风速检测无关的设备，如电脑、照明灯等。
3.2 仪器准备•根据风速仪器的说明书，安装仪器所需的电池或电源，并保证仪器充足供电。
•校准风速仪器，确保其准确度符合ISO 14644标准要求。
4. 检测操作流程4.1 检测点设置•根据ISO 14644等相关标准，确定洁净室内需要进行风速检测的位置，并标记各检测点。
•检测点应涵盖洁净室内各个区域，包括近源区、中心区和远源区。
4.2 检测过程1.在每个标记的检测点，插入风速仪器的探头，并确保探头能够完全接触到空气流动。
2.打开风速仪器并记录当前环境的环境温度和湿度。
3.按照仪器说明书，选择合适的测量时间和风速范围，并开始测量。
4.在测量过程中，保持仪器位置稳定，避免人为干扰。
5.当风速仪器稳定后，记录所测得的风速数值，并与标准要求进行对比。
6.如果风速超出标准要求，重复测量或进行环境调整，并再次进行检测。
4.3 数据记录与分析1.将各个检测点的风速数据记录在表格或电子表格中，包括位置、日期、时间和测量值。
2.对测量数据进行分析，并与相关标准要求进行对比。
3.如果发现任何异常数据或超出标准要求的情况，及时记录并采取对应的纠正措施。
36换气次数检测操作规
绿之韵生物工程集团有限公司GMP文件一、目的：规范洁净室（区）中换气次数的监测二、适用范围：本规程适用于本公司洁净室（区）中换气次数的监测和洁净度等级的验证。
三、责任者：质保部QA、QC四、依据：《保健食品良好生产规范》五、正文：洁净室（区）中换气次数的监测操作规程1.测试条件：1.1温度和相对湿度：洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%之间。
1.2压差：空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥5Pa,空气洁净度级别要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
1.3测试状态：静态，室内测试人员不得多于2人；2.测试时间：对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
3. 测试步骤：按照《数字式风速仪操作规程》进行各个风口风速的检测，并将各风口的风速检测结果记录于《洁净室（区）换气次数检测记录》中。
4.数据的计算：4.1风口的平均风速V按下式计算。
V1+ V2+ V3+ V4+ V5V= m/s n其中V1+ V2 (V)5一各测定的风速（m/s）n—测点总数（个）4.2风口风量L计算：L=3600×F×V（m3/s）。
式中F——风口通风面积（m2）4.3房间换气次数n。
L1+ L2+ L3+…… Lnn= 次/h A×H式中L1、 L20…… Ln为房间各送风口的风量（m3/h）。
A——房间面积（m2）H——房间高度（m）5.洁净室（区）换气次数技术要求。
风速、风量(换气次数)的测试
风速、风量（换气次数）的测试* 风量风速检测必须首先进行，净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下获得的。
* 风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍(如过滤器有无被堵、挡)，所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸(实际测量风口净截面积)。
* 测定风速宜用测定架固定风速仪以避免人体干扰，不得不手持风速仪测定时，手臂应伸直至最长位置，使人体远离采样点。
在具体操作时要注意的是，测试截面风速时测试仪器的测试元件前后不能有遮挡物，否则就会导致数据失准或者干脆测不出风速。
1、风速测定：(1)、对于单向流(层流)洁净室，采用室截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。
其中垂直单向流(层流)洁净室的测定截面取距地面0.8m的水平截面(对于垂直单向流洁净室，测试时取离高效过滤器0.3m垂直于气流处的截面作为采样截面，测试时采样点应取在距送风面0.5m的垂直截面上，截面上的采样点间距不宜大于0.6m，均匀布点，采样点数应不少于5个)；水平单向流(层流)洁净室取距风面0.5m的垂直截面。
截面上采样点间距不应大于2m，采样点数应不少于10个，均匀布置。
对于安装有高效过滤器的送风口处，根据送风口形状可选用辅助风管，即用镀锌钢板或其他不产尘材料做成与风口内截面相同、长度等于2倍风口长边长的直管段，连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按最少采样点数不少于6点均匀布置采样点，用风速仪测定各采样点风速。
采样点范围为送风口边界内0.05m以内的面积，以所有采样点风速读数的算术平均值作为平均风速；然后以送风口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。
对于风口上风侧有较长的矩形支管段，且已经或可以钻孔时，可以用风管法确定风量。
测量断面应位于大于或等于局部阻力部件前3倍管径或管径长边长的部位，也可以是局部阻力部件后5倍管径或管径长边长的部位；对于圆形风管，应根据管径大小将截面划分成若干个面积相同的同心圆环，每个圆环设4个采样点，圆环数量不宜少于3个；以所有采样点风速读数的算术平均值作为平均风速；对于矩形风管，可以将风管截面划分成若干个相等的小截面，每个小截面尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，以每个正方形的中心点作为采样点测试风速值，但整个截面上的采样点数不少于3个，以所有采样点风速读数的算术平均值作为平均风速；然后以送风口截面平均风速乘以送风口净截面积求取送风量。
7风速风量测定及换气次数计算规程
7风速风量测定及换气次数计算规程一、引言为了保证室内空气的质量和环境的舒适性，需要进行风速风量测定和换气次数的计算。
本规程旨在规定风速风量测定的方法和换气次数的计算原则，以确保建筑内的空气流通和新鲜空气的供给。
二、术语定义1.风速：单位时间内通过一些截面的风流速度。
2.风量：单位时间内通过一些面积的风流量。
3.换气次数：单位时间内将室内空气完全替换一次的次数。
三、风速风量测定方法1.选择测定风速和风量的位置，应该在空调系统的出风口或风机的出风口附近。
可以采用直接测量或间接测量的方法进行。
2.直接测量方法：a.使用风速仪器进行实时测量，将仪器放置在要测量的位置，记录下风速值。
b.测量风量时，将测风口置于要测量的位置，使用风速仪器在测风口处进行测量，计算出风量。
3.间接测量方法：a.在风道中安装风速传感器进行风速测量，通过乘以风道的面积得到风量。
b.在风机出口的风道中安装风速传感器进行间接测量，通过乘以截面积得到风量。
4.不同位置的风速风量测定需要进行多次测量，并取平均值作为结果。
四、换气次数计算原则1.换气次数的计算公式为：N=Q/V其中，N为换气次数，Q为总风量，V为室内空气容积。
2.为了保证空气质量，室内的换气次数应该符合以下要求：a.通风换气的换气次数应为不少于3次/h，特殊场所可根据需要增加。
b.空调系统的风量应根据室内人员密度和活动强度进行调整，在满足3次/h的前提下，适当增加或减少。
3.换气次数的计算应该以实际测量的风量为基础，并根据室内空气容积进行计算。
五、测量及计算注意事项1.在进行测量前，应确保风机正常运行，并且调整风量在正常范围内。
2.测量时应保持测量仪器和测量位置的稳定，并避免外界干扰。
3.不同位置的风速风量测定需要进行多次测量，并取平均值作为结果。
4.在进行换气次数计算时，应确保室内空气容积的准确测量。
六、结论根据上述方法和原则进行风速风量测定及换气次数的计算可以保证室内空气的流通和新鲜空气的供给，提高建筑环境的质量和人体的舒适性。
洁净区换气次数检测方法
洁净区换气次数检测
1仪器设备：热球式风速仪（贵公司另行购买），锥形辅助风管（可定制）1)热球式风速仪，如图：
2)锥形辅助风管：依据《GB 50591-2010洁净室施工及验收规范》制作，如图：
3)
2测试方法
将锥形套管上口连接在高效过滤器出风口外部，在锥形套管下口平面上，均匀选取6个采样点，用热线式风速仪检测各测点风速（示数稳定后读取测量值）。
3结果计算
4.3.1换气次数
送风口风量（m 3/h ）=锥形风管下口面积(m 2)×平均风速(m/s)×3600
66s /m 个测点风速
）平均风速（∑=待测房间体积
待测房间各送风口风量
换气次数∑=4风管制作
1)宝贝性能：轻质不锈金属支架，可拆卸，防风布外围。
尺寸根据贵方高效过滤器设计
2)价格：350元包邮，不开票；400元包邮，提供公司证明，开普通发票
3)预定方式：QQ ：285852149连接高效过滤器
检测平面，
均匀取6个点。
洁净区换气次数检测方法
洁净区换气次数检测
1仪器设备：热球式风速仪（贵公司另行购买），锥形辅助风管（可定制）1)热球式风速仪，如图：
2)锥形辅助风管：依据《GB 50591-2010洁净室施工及验收规范》制作，如图：
3)
2测试方法
将锥形套管上口连接在高效过滤器出风口外部，在锥形套管下口平面上，均匀选取6个采样点，用热线式风速仪检测各测点风速（示数稳定后读取测量值）。
3结果计算
4.3.1换气次数
送风口风量（m 3/h ）=锥形风管下口面积(m 2)×平均风速(m/s)×3600
66s /m 个测点风速
）平均风速（∑=待测房间体积
待测房间各送风口风量
换气次数∑=4风管制作
1)宝贝性能：轻质不锈金属支架，可拆卸，防风布外围。
尺寸根据贵方高效过滤器设计
2)价格：350元包邮，不开票；400元包邮，提供公司证明，开普通发票
3)预定方式：QQ ：285852149连接高效过滤器
检测平面，
均匀取6个点。
洁净区风量及换气次数检测标准操作规程
风速仪标准操作检测各点的风速，记录5点的数据，求平均值X 。
4.2.3.用米尺量出该高效过滤器的长、宽，以厘米计，精确到0.1厘米，计算其面积为S。
4.2.4.将X×S×1小时,即在一小时内通过该高效的风量F。
4.2.5.用以上同样的方法测出2、3、4号高效过滤器的风量。
4.1.2.2.使空调净化系统正常运转30分钟以上，新风补赏阀门在适当位置，可根据上次检测结果做适当调整。
4.1.2.3.温、湿度可在正常生产的条件下，或与室外一致。
4.2.检测（以单一洁净室进行描述）。
4.2.1.选择待测洁净房间，（若该室的设备设施有对室外的进风、排风应启动使正常运行）对每个高效过滤器进行编号（如1、2、3、4） 。
3.2.QA人员负责检测和检测结果的计算并对检测结果的可靠性负责。
4.内容
4.1.检测前的准备；
4.1.1.仪器和量器。
4.1.1.1.风速仪：在强检规定的期限内，且用前进行“零”度、“满”度校正符合要求。
4.1.1.2.标准米尺：在强检规定的期限内。
4.1.2.洁净区的准备。
4.1.2.1.整个空调净化系统所控的各个洁净区域内各房间、缓冲设施的门或窗台上，各区域的压差控制在标准范围内。
题 目
洁净区风量及换气次数检测标准操作规程
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间审核日期审核期批 准批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
为了规范、统一洁净区风量及换气次数的检测，使检测数据来源一致，准确可靠，特制定本标准。
2.范围
本标准适用于30万级、10万级洁净区风量及换气次数的检测。
SOP-TY-QC0011-00风速风量测试操作规程(上禾)
【目的】规定洁净室（区）风速风量测试方法和基本要求。
【范围】适用于洁净室（区）风速风量的测试。
【职责】QC检验员：负责按本规程执行；QC负责人：监督本规程的执行。
【内容】1定义1.1 单向流（unidirectional airfiow）: 沿单一方向呈平行线并且横断面上风速一致的气流。
1.2垂直单向流（vertical unidirectional airfiow）:与水平面垂直的单向流。
1.3水平单向流（horizontal unidirectional airfiow）:与水平面平行的单向流。
1.4非单向流（non- unidirectional airfiow）：凡不符合单向流定义的气流。
1.5混合流（mixed airflow）:单向流和非单向流组合的气流。
1.6自净时间（cleanliness vecoverly characteristic）：洁净区被污染后，净化空调系统开始运行至恢复到稳定的规定室内洁净度等级的时间。
2 引用标准《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《洁净厂房设计规范》GB50073-2001国际标准ISO 14644-13测定原理风速是指送风口截面上的气流速度，送风口的风量是由测定截面积与流经该截面上的气流平均速度相乘得到。
4仪器设备 风速仪 风量仪 5测试条件在空调系统或设备自净系统正常运转不少于30分钟后。
6测试步骤 6.1进入洁净室按人流、物流要求分别进出洁净区。
6.2风速测定用风速计贴近风口处测量。
按定点测量法要求，根据风口截面大小将其划分为若干面积相等小块，在其中心处测量。
对距形风口，一般测5个点即可；对尺寸较大者，可分为等大9～12个小格进行测量。
如下图：一般定点 尺寸较大者定点6.3风量测定6.3.1可采用通过风口截面平均风速乘以风口截面积得到风口风量。
6.3.2也可按风速测定方式，直接将风量仪的风量罩直接罩在封口上，直接测试计算。
6.4换气次数房间体积除该房间各送风口风量值之和得出该房间的换气次数。
7、风速风量测定及换气次数计算规程
一、目的:建立洁净区风速、风量测定及换气次数计算的规程。
二、范围:适用于洁净区风速、风量测定及换气次数的计算。
三、责任人:质量管理部长、生产技术部长、车间主任、质量控制室主任。
三、内容:1.在对洁净区进行的各项检测中，风量、风速检测必须首先进行，空气净化调节系统的各项效果必须是在设计的风量、风速条件下获得的。
2.风量检测前，必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
3.对于单向流（层流）洁净区采用截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。
其中垂直单向流（层流）洁净区的测定截面取距地面0.8m的水平截面；水平单向流（层流）洁净区取距送风面0.5m的垂直截面。
截面上测点间距不应大于2m，测点数应不少于5个均匀布置。
检测仪器可选用热球风速仪。
4.对于乱流洁净区，采用风口法或风管法确定送风量。
5.对于安装过滤器的风口，根据风口形式或选用辅助风管，即用硬质板材做成与风口内截面相同，长度等于2倍风口连长的直管段。
连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于5点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速。
以风口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。
送风口平均风速＝各测量点风速之和÷测量点数送风口风量（m3/h）＝平均风速（m/s）×风口截面积（m2）×36006.对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜小于3个。
对于圆形风管，应按等面积圆环法划分测定截面和确定测定点数。
在风管外壁上开孔，以便插入热球风速仪测杆或毕托管，用毕托管时先测定动压，然后由上式确定风量。
7.换气次数的计算换气次数的计算是将每小时的总送风量除以房间的空间体积，计算公式为换气次数（次/h ）＝高度）房间面积（）各送风口风量之和（ 23m h /m。
风速及换气次数SOP
1.目的为规范高效过滤器换气次数及风速监测，特制定本规程。
2.适用范围本规程适用于本公司内所有洁净室（区）的高效过滤器换气次数及风速监测工作，确保空调系统的换气次数符合要求，防止环境对产品的污染。
3.职责3.1. QA人员:负责高效过滤器换气次数及风速监测。
3.2. 质量管理部:负责本规程的起草和审核。
3.3. 总经理：负责本规程的批准。
4.定义无5.引用标准《药品生产质量管理规范》2010版6.材料6.1.仪器设备TSI9515风速测试仪、MODEL 6705型风量罩6.2.器材、用具无6.3.其他无7.流程图无8.内容8.1.风速监测8.1.1.监测标准单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m/s。
对于部分特殊区域，如取样间由于仅用做原辅料、内包材取样，其风速应为0.25以上。
8.1.2.监测范围及周期8.1.2.1.灌装、轧盖工序的A级风速监测应进行生产全过程动态监测。
8.1.2.2.其他A级每季度进行一次静态风速监测。
8.1.3.监测方式打开仪器开关，按下按钮，将测量探杆上的感应头向外拨出一部分，置于A级层流罩下方均匀分布10个采样点，得出风速数值。
8.1.4.监测结果根据风速监测仪显示数据填写“风速监测记录”。
8.2.换气次数监测8.2.1.监测标准换气次数监测标准见附录18.2.2.监测范围和周期每年根据验证时间安排进行风量监测，并计算各房间换气次数。
8.2.3.监测方式8.2.3.1.安装风量罩先将风罩、框架、底座安装完好，再交叉安装支杆，最后安装测量仪主机。
8.2.3.2.风量罩使用方法开启仪器进入测试主界面，选择平均测试模式，按START键，仪器开始测量，在测量时间结束后，再按STOP键结束，记录最终的风量显示值。
8.2.4.监测结果8.2.4.1.换气次数计算根据送风口风量（L）、房间体积（U），计算换气次数n=L/U (/h) 。
8.3.偏差纠正如发现风速或换气次数监测结果超标，则按照《偏差管理标准》执行调查和评估。
洁净室(区)风速、风量与换气次数测试规程
洁净室（区）风速、风量与换气次数测试规程目的：规定洁净室(区)风速、风量与换气次数的测试条件、测试方法，规范测试操作，确保测试结果的准确性。
范围：适用于公司洁净室（区）的风速、风量与换气次数的测试。
责任人：环境监测员、QA、中心化验室主任、质量保证室主管。
内容：1、测试仪器：1.1风速仪最小刻度或读数不应大于0.02m/S。
透用于单向流洁净室风速测试及套管法、风口法的风速测试。
1.2风流量罩应带有流量计，可直接得出风量。
适宜乱流洁净室的风速、风量与换气数的测试。
2、测试条件：2.1在对洁净室验收时，风量风速检测必须首先进行，净化空调各项项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。
2.2风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍，所有阀门应固定在一定的开启位置上，且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
2.3在空调系统正常运转不少于30分钟后进行测试。
2.4采用任何方法测定任何洁净室风口风量(风速)时，风口上的任何配件、饰物一律保持原样。
3、测试方法3.1对于单向流洁净室，可采用截面平均风速(V)和截面积乘积(S)的方法确定送风量。
垂直单向流洁净室的测定截面取距地面0.8m 的无阻碍面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上0.25m ；水平单向流洁净室取距送风面0.5m 的垂直于地面的截面，截面上测点间距不应大于1m ，一般取0.3m 。
测点数应不少于20个，均匀布置。
3.2对于非单向流洁净室，内安装过滤器的风口可采用套管法、风量罩法测定风量，为测定回风口或新风口风量，也可用风口法。
可用轻质板材或膜材做成与风口内截面相同或相近、长度大于2倍风口边长的直管段作为辅助风管，连接于过滤器风口外部，在套管出口平面上，均匀划分小方格，方格边长不大于200mm ，在方格中心设测点，但最小测点数不少于6点。
也可采用锥形套管，上口与风口截面相同或相近，下口面积不小于上口面积的一半，长度宜大于1.5倍风口边长，侧壁与垂直面的倾斜角（α）不宜大于7.5°，以测定截面平均风速，乘以测定截风面净面积算出风量。
换气次数检测标准操作规程
换气次数检测标准操作规程
目的：建立洁净室换气次数检测标准操作规程。
范围：适用于有洁净级别区域换气次数的检测操作规范。
责任人：质量管理部QA员、设备工程师。
内容：
1 首先检查风机是否运行正常。
2 根据高效过滤器被测风口内截面，均匀布置6点，将热球风速仪探头与出风口距离30cm～60cm之间，测量各点风速。
按照《热球风速仪使用标准操作规程》执行。
3 测量结果的处理
3.1 送风口平均风速计算：
送风口平均风速＝各测量点风速之和/测量点数。
3.2 送风口风量计算：
送风口风量（m³/h）＝平均风速（m/s）×风口截面积（m²）×3600s。
3.3 换气次数的计算：
换气次数（次/h）＝各送风口风量之和/ 房间体积（m³）。
4 合格标准
4.1 十万级换气次数≥15次/小时；
4.2 万级换气次数≥20次/小时。
5 检测周期：每月一次。
编号：版次：1.0 第1页共1页。
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洁净室区风速风量与换气
次数测试规程
The following text is amended on 12 November 2020.
洁净室（区）风速、风量与换气次数测试规程
目的：规定洁净室(区)风速、风量与换气次数的测试条件、测试方法，规范测试操作，确保测试结果的准确性。
范围：适用于公司洁净室（区）的风速、风量与换气次数的测试。
责任人：环境监测员、QA、中心化验室主任、质量保证室主管。
内容：
1、测试仪器：
风速仪
最小刻度或读数不应大于S。
透用于单向流洁净室风速测试及套管法、风口法的风速测试。
风流量罩
应带有流量计，可直接得出风量。
适宜乱流洁净室的风速、风量与换气数的测试。
2、测试条件：
在对洁净室验收时，风量风速检测必须首先进行，净化空调各项项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。
风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍，所有阀门应固定在一定的开启位置上，且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
在空调系统正常运转不少于30分钟后进行测试。
采用任何方法测定任何洁净室风口风量(风速)时，风口上的任何配件、饰物一律保持原样。
3、测试方法
对于单向流洁净室，可采用截面平均风速(V)和截面积乘积(S)的方法确定送风量。
垂直单向流洁净室的测定截面取距地面的无阻碍面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔
面，该测定截面应抬高至阻隔面之上；水平单向流洁净室取距送风面的垂直于地面的截面，截面上测点间距不应大于1m ，一般取。
测点数应不少于20个，均匀布置。
对于非单向流洁净室，内安装过滤器的风口可采用套管法、风量罩法测定风量，为测定回风口或新风口风量，也可用风口法。
套管法
可用轻质板材或膜材做成与风口内截面相同或相近、长度大于2倍风口边长的直管段作为辅助风管，连接于过滤器风口外部，在套管出口平面上，均匀划分小方格，方格边长不大于200mm ，在方格中心设测点，但最小测点数不少于6点。
也可采用锥形套管，上口与风口截面相同或相近，下口面积不小于上口面积的一半，长度宜大于倍风口边长，侧壁与垂直面的倾斜角（α）不宜大于°，以测定截面平均风速，乘以测定截风面净面积算出风量。
风量罩法
本法系选用带流量计的风量罩测定风速、风量，该法可直接得出风量。
风量罩面积应接近风口面积。
测定时应将风量罩口完全罩住过滤器或出风口，风量罩边与接触面应严密无泄漏。
风口法
测新风量、回风量等负压风量时，如受环境条件限制，无法采用套管或风量罩，也不能在风管上检测时，则可用风口法。
风口上有网、孔板、百叶等配件时，测定面应距其约50mm ，测定面积按风口面积计算，测点数的规定。
对于百叶风口，也可在每两条百叶中间选不少于3点，并使测点正对叶片间的斜向气流。
测定面积应按百叶风口通过气流的净面积计算。
β α
15° A
B
锥形套风管
A ——套风管口边长
之一；
B ——套管口长度
4、计算 平均风速(V)
式中 V 1、V 2、……V n 分别为各个测点的风速，m/S ；n 为总测点数。
风量(L)
式中： L ——各个风口风量，m 3/h ；
S ——风口通风面积，m 2； V ——测得的风口平均风速，m/s 。
房间换气次数(N)：
A
L L L N n
++=
21 （次/h ）
式中： L 1+L 2+…L n ——房间各送风口风量（m 3/h ）；
A ——房间体积。