药品不良反应和用药错误报告制度

药品不良反应和用药错误报告制度

为了加强药品管理，做好上市后药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令81号）的有关规定，特制定本制度。

一、组织机构及职责

医院药事管理与药物治疗学委员会下设“药品不良反应（ADR）监测领导小组”，由分管院长为组长，医务科科长、护理部主任和药剂科主任为副组长，负责ADR监测的组织和协调工作。领导小组成员包括临床各科主任、各病房护士长和药剂科临床药师。临床各科主任和护士长负责组织本科室ADR报告和监测，由临床科室ADR监测员（由各临床科室科主任和护士长指定，报药剂科ADR联络员备案）开展相关工作。临床药师兼职ADR联络员，负责向各科发放《药品不良反应/事件报告表》，协助医生和护士填报《药品不良反应/事件报告表》以及药品不良反应的收集和上报工作。

职责：具体负责本院ADR报告和监测的管理工作。对全院用药中发生的ADR 进行监测、报告、登记、存档，按规定上报各级药品不良反应监测中心，并及时处理、完善相关工作。

一、不良反应定义

药品不良反应系指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗作用无关的有害反应。药品不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。报告的内容应保密。

二、药品不良反应的报告范围

上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告有可能引起的所有可疑不良反应；上市5年以上的药品，主要报告严重的、罕见的或新的不良反应。

严重的药品不良反应是指导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应是指药品说明书或有关文献资料上未载明的不良反应。说明书上已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。对上市5年以上的药品，已知比较轻微的不良反应不要求报告。

四、药品不良反应的报告时限

（一）临床科室发现严重的、罕见的药品不良反应和药品说明书未载明的可疑严重药品不良反应病例，必须从发生之日起5日内向医院药剂科ADR联络员报告；死亡病例必须立即报告。

（二）如发现防疫药品、普查普治药品、预防用生物制品出现的不良反应群体病例，必须立即向医院药剂科ADR联络员报告。

五、ADR报告程序

（一）药品使用部门或个人一经发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应立即报告该科ADR监测员，ADR监测员应当详细记录、分析和协助医师处理，并会同医师按规定认真填写“药品不良反应/事件报告表”。报告内容应当真实、完整、准确。

（二）由ADR联络员负责定期收集、整理药品不良反应报告，建立药品不良反应报告和监测档案。

（三）由药剂科负责按规定要求网上传报全国药品不良反应检测中心。

（四）对于紧急的药品不良反应，药品使用部门或个人应立即上报医院ADR 联络员，ADR联络员报经分管院长批准后在24小时内上报XX市药品不良反应检测中心。

六、报表填写及注意事项

（一）报表：药品不良反应/事件报告表（医疗单位使用）（可复印）

（二）填表注意事项：

1.药品不良反应监测工作中所指的药品不良反应主要是指药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应，所指药品包括化学药品、中药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品及置（植）入体内的生物材料和医疗器械，这些药品是已经药品监督管理部门审查、批准，取得药品生产批准文号的或是取得进口药品许可证，并经检验合格的产品。

2.批准上市5年（以药品包装上的批准文号为准）以上（含5年）的药品，主要报告严重的、罕见的或新的不良反应。批准上市不满5年的药品，各种可疑的药品不良反应，包括轻度反应，都应报告（包括因果关系难以确定的）。

3.药品不良反应报告资料是药物评价的重要依据，由于报告的“不良反应”仅仅是一种“疑问”，为避免不必要的混乱，在药品监督管理部门确认前，报告资料应予保密。报告资料不能作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依

据。

（三）填表须知：

1.药品不良反应报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，需长期保存，务必用钢笔（用蓝或黑色墨水）或碳素笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签名）的字迹要清楚，不得用报告表中未见规定的符号、代号、不通用的缩写和草体签名等。表格中的内容必须填写齐全和确切，不得缺项。

2.“不良反应主要表现”要求对不良反应的主要表现和体征描述详细、具体、明确。如为过敏性皮疹应填写类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写属何种类型；如为消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等。处置情况主要是针对临床上出现的不良反应而采取的医疗措施。临床检验要求填写与可疑不良反应有关的检验结果，要尽可能明确填写。

3. “引起不良反应的药品”：主要填写报告人认为可能是不良反应原因的药品，如认为有两种药品均有可能，可将两种药品的情况同时填上；药品名称要填写完整，不可填任意简化的名称；生产厂家要求填写全名；给药途径应填口服、肌注；如系静脉给药，需填明是静脉滴注或缓慢静脉注射等。

4.“用药起止时间”：是指药品同一剂量的起止时间，均需填写×年×月×日。用药过程中剂量改变时应另行填写或在备注栏注明，如某药只用一次或只用一天可具体写明。

5.“用药原因”：应填写具体，如患高血压性心脏病的病人合并肺部感染，因注射氨苄西林引起不良反应，则此栏应填写：肺部感染。

6.“并用药品”：主要填写可能与不良反应有关的药品，与不良反应无关的药品不必填写。

7. “不良反应结果”：是指本次药品不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果，例如患者的不良反应已经好转，后又死于原疾病或不良反应无关的并发症，此栏仍应填“好转”，如有后遗症，需填写其临床表现。

8. “关联性评价”：评价结果、负责人的签名、日期均需填写齐全，与检测报告表的完整密切相关。

9.紧急情况包括严重的、特别是致死的不良反应应以最快通讯方式（电话、传真、特快专递、E-mail）将情况报国家不良反应监测中心。

10. 编号一栏由省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构填写。

七、ADR报告工作考核与奖惩

（一）医院ADR监测工作领导小组应定期检查临床各科ADR上报和漏报情况，检查情况报医院质控办予以通报。

（二）医疗质量检查周期内，各临床科室、门诊及与药品使用相关科室ADR 报告未完成任务量，每份扣罚该部门绩效工资400元，已上报部分无奖励；完成并包括超量部分每份奖励50元。