2014-2018医疗器械法规文件大汇总

2014年

1．国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）

/WS01/CL0087/111642.html

2．《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）

/WS01/CL1294/110920.html

3．关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（2014年第129号）/WS01/CL0068/109780.html

4．食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知

食药监械监〔2014〕235号

/WS01/CL0845/107405.html

5．食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知

食药监械监〔2014〕234号

/WS01/CL0845/107404.html

6．国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告

（2014年第18号）

/WS01/CL0087/107065.html

7．食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知

食药监办械管〔2014〕174号

/WS01/CL0845/106435.html

8．食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知

食药监械管〔2014〕209号

/WS01/CL0845/106258.html

9．食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知

食药监械管〔2014〕208号

/WS01/CL0845/106257.html

10．国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（2014年第17号）

/WS01/CL0087/106242.html

11．国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2014年第16号）

/WS01/CL0087/106241.html

12．国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）

/WS01/CL0087/106096.html

13．国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）

/WS01/CL0087/106095.html

14．国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号）

/WS01/CL0087/106114.html

15．国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年第14号）

/WS01/CL0087/105374.html

16．食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）

/WS01/CL0845/105194.html

17．国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年第13号）

/WS01/CL0087/105225.html

18．国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014年第12号）

/WS01/CL0087/105224.html

19．食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）

/WS01/CL0845/103802.html

20．食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）

/WS01/CL0845/103801.html

21．《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）

/WS01/CL0053/103758.html

22．《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）

/WS01/CL0053/103757.html

23．《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）

/WS01/CL0053/103756.html

24．国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年第9号）

/WS01/CL0087/100814.html

25．国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（2014年第8号）/WS01/CL0087/100815.html

26．国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2014年第26号）/WS01/CL0087/100816.html

27．国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（2014年第25号）

/WS01/CL0087/100800.html

28．国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2014年第23号）

/WS01/CL0087/100480.html

29．《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

/WS01/CL0784/97814.html

30．总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知（食药监械管〔2014〕13号）/WS01/CL0845/96654.html

2015年

1．《医疗器械通用名称命名规则》（总局令第19号）

/WS01/CL0053/139000.html

2．国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（2015年第94号）

/WS01/CL0087/136660.html

3．国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关程序的通告（2015年第91号）

/WS01/CL0087/135860.html

4．国家食品药品监督管理总局关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（2015年第225号）

/WS01/CL0087/134580.html