CTD的现状与发展

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CTD对药品注册的意义及CTD和DMF之间的关系

CTD对药品注册的意义及CTD和DMF之间的关系

CTD对药品注册有什么意义及CTD和DMF之间是什么关系CTD简介:CTD格式是中国药物申报与世界接轨的桥梁,为中国未来的橙皮书的诞生奠定基础。

1、CTD目前是建议应用于申报生产阶段的注册资料。

它所强调的是申报资料的真实性和可溯源性,规范目前即将上市的药品。

首先从源头规范把控新药药品的质量。

2、CTD格式的应用是中国药品申报与世界接轨的桥梁,与FDA/EMEA申报体系的基本统一。

3、CTD格式是对药物申报资料的完整诠释,而DMF文件所涉及的5个方面中,只是其中的API部分有所交叉,或者说,API中的DMF包含在CTD的申报资料中。

关于DMF,我们的API可以顺利与FDA接轨,但是关于辅料部分,希望可以加快DMF步伐,方便于广大药厂和科研机构。

4、关于CTD格式的应用于推广,操作层次上的确困难重重:(1)关于CTD格式征求意见稿,已经反应了我国现阶段的实际状况,将原有的3.2.P.7包材部分删除,已经与中国国情相适应,因为国内的药厂基本无法独立完成药包材的全检工作。

(2)CTD文件的溯源性,可以说,针对申报资料全过程,它强调的是流水化,一步一步的操作应明确记录预备案,有些类似于GMP的体系管理。

所以,这样就增加申报单位的工作量,科学系统的解决溯源性问题而减慢的研发和申报的绝对时间。

随着由美国,欧洲和日本三方发起的国际协调会议(International Conference of Harmonization,简称ICH)的进程,在上述三个地区对于在人用药申请注册的技术要求方面已经取得了相当大的协调统一,但直到目前为止,各国对于注册申请文件仍然没有一个统一的格式。

每个国家对于提交的技术报告的组织及文件中总结和表格的制作都有自己的要求。

在日本,申请人必须准备一个概要来介绍技术方面的信息;在欧洲则必须提交专家报告和表格式的总结;而我们在第一期的介绍中了解到美国FDA对于新药申请的格式和内容也有自己的指南。

斑蝥类化合物及其衍生物的基本概况和研究进展

斑蝥类化合物及其衍生物的基本概况和研究进展

斑蝥类化合物及其衍生物的基本概况和研究进展杜洪飞;曾瑶波;张毅;刘晓玲【摘要】This study was aimed to summarize main-bone structure of cantharidin-based small molecules and facts about three typical candidates including its origin, physical-chemical properties and general synthetic approaches. Basic chemical and pharmacological information as well as development of anti-cancer activities, which were related to cantharidin, norcantharidin and their analogues were reviewed, especially the relationship between the structures and their inhibitory activity and selectivity of serine-threonine protein phosphatases PP1, PP2A and PP2B in cancer treatment. The designs and developments of new biological cantharidin-based small molecules were also reviewed.%本文概述了三大经典代表斑蝥类化合物的来源和物化性质,综述了其合成策略和基本合成路线。

随后着重综述了斑蝥素和去甲斑蝥素及其衍生物的基本概况,及其近年来在抗肿瘤方面的研究进展,特别是其与抗癌机理密切相关的特异性结合酶,丝/苏氨酸蛋白磷酸酯酶(PP)中PP1、PP2A和PP2B的抑制活性和选择性的构效关系。

结缔组织病相关间质性肺病的病情监测与预后预测

结缔组织病相关间质性肺病的病情监测与预后预测
模型比较
对比不同模型的预测性能,选择最优的模型进行 后续分析和应用。
模型优化
针对选定模型进行参数调整和算法优化,提高模 型的预测精度和稳定性。
模型融合
将不同模型进行融合,综合利用各模型的优点, 提高整体预测性能。
05
患者管理与健康教育策略
Chapter
患者心理干预与生活质量提升措施
心理评估与干预
社会资源整合及政策支持建议
01
社会资源整合
积极整合社会资源,如医疗、教育、社区等方面的资源,为患者提供全
方位的支持和帮助。
02
政策支持建议
倡导政府加大对结缔组织病相关间质性肺病的关注和支持力度,推动相
关政策的制定和实施,如医疗保障、社会救助等方面的政策。
03
公众宣传与教育
加强公众对结缔组织病相关间质性肺病的认识和了解,提高公众对该疾
病的关注度和重视程度,促进社会对患者的关爱和支持。
06
总结与展望
Chapter
研究成果总结
病情监测方法
通过综合分析临床表现、影像学检查和实验 室指标,建立了一套有效的结缔组织病相关 间质性肺病病情监测方法。
预后预测模型
基于多因素分析和机器学习算法,构建了预后预测 模型,实现了对患者生存期的准确预测。
概括介绍CTD-ILD的流行病学特征、临床表现、诊断及治疗等方面的研究 进展。
提出本文的研究目的和意义,为临床医生提供有关CTD-ILD病情监测和预 后预测的参考依据。
国内外研究现状及发展趋势
国内外研究现状
目前,国内外对于CTD-ILD的研究主要集中在流行 病学、发病机制、诊断方法、治疗策略等方面。在 病情监测方面,主要采用肺功能检查、高分辨率CT (HRCT)、血清学指标等方法进行评估。在预后 预测方面,多因素分析和风险模型等统计方法被广 泛应用于预测患者的生存期和疾病进展。

CTD

CTD

CTD技术1.CTD测量技术1.1 CTD测量技术简介K=K(R)对于海水CTD参数的测量,可以归结到一种物理量的测量。

例如,由传感器测量响应的电阻的变化来完成。

简而言之,电导率C与一定海水水柱的电阻有关(C=K),可以通过流过电导池的海水的电阻随海洋环境(海水的温度、压力和盐度)的变化来提取。

温度的变化通过热敏电阻反映海水的温度T(K=T)。

而深度D一般通过压力测量,根据数学关系进行计算。

而压力P(K=P)的测量采用应变式硅阻随深度变化取得。

实际上传感器感应的海水CTD参数,通过转换电路的输出为电信号。

一般说来传输特性为一高次多项式。

为取得传感器的定标方程,要求严格的试验程序:第一,需要足够精度的测试设备。

第二,权威的计量标准。

第三,根据传感器与定标设备,设计测量方案,制定操作步骤,测量取数。

第四,进行符合传感器物理特性的定标方程的拟合。

―九五‖―863‖高精度CTD剖面仪的定标水槽,采用直850mm,深度1300mm,控温精度十万分之一度(0.000001°C),水平温场和垂直温场不均匀度均达到0.0003°C。

利用精度为0.001°C的基准铂电阻温度计,由F18电桥测温,由水三相点和镓熔点的温度校准。

使用8400B实验室盐度计来测量盐度,由国际一级标准海水校验。

利用十万分之五的活塞度压力计对于压力传感器进行测压。

根据传感器研制测试经验,设计了定标试验的操作步骤。

取得高精度CTD剖面仪传感器的定标方程。

下面给出了高精度CTD剖面仪的传感器定标方程。

1.22 CTD 测量技术研究CTD剖面仪研制是CTD 测量技术核心。

研制过程大致分为如下几步:传感器研制,系统安装,信号采集,数据处理。

第一传感器研制为关键。

概括分为几个过程:敏感元件研制,转换电路研制和测试定标设计实施。

首先,制作敏感元件包括生产、测试与开发应用研究。

设计技术指标,优化结构,选择材料,制定工艺和测试方法。

水下探测技术的应用现状与前景研究

水下探测技术的应用现状与前景研究

水下探测技术的应用现状与前景研究在人类对未知世界的探索征程中,水下领域一直充满着神秘和挑战。

水下探测技术作为打开这一神秘领域大门的关键钥匙,其重要性日益凸显。

从深海资源的开发到水下考古的推进,从海洋生态的监测到军事领域的应用,水下探测技术正以惊人的速度发展,并展现出广阔的应用前景。

一、水下探测技术的应用现状(一)海洋科学研究海洋占据了地球表面的大部分面积,蕴藏着丰富的资源和未知的奥秘。

水下探测技术为海洋科学研究提供了强有力的支持。

例如,通过使用声学探测设备,如多波束测深仪和侧扫声呐,科学家能够绘制出海底地形地貌图,了解海床的结构和特征。

此外,温盐深仪(CTD)可以测量海水的温度、盐度和深度,为研究海洋环流和水团运动提供基础数据。

海洋生物学家则利用水下摄像和声学监测系统来观察海洋生物的行为和分布,研究生物多样性和生态系统的动态变化。

(二)资源勘探与开发水下探测技术在石油、天然气和矿产资源的勘探与开发中发挥着关键作用。

地震勘探技术可以帮助确定海底地层中的油气储层位置和规模。

随着技术的不断进步,高精度的三维地震勘探能够提供更详细的地质结构信息,提高勘探的准确性和成功率。

在矿产资源方面,磁力探测和电磁探测技术有助于发现海底的金属矿床,为深海采矿提供前期的地质依据。

(三)水下考古水下考古是一门新兴的交叉学科,水下探测技术为其提供了重要的手段。

考古学家使用声呐、磁力仪和水下机器人等设备,对水下遗址进行定位、测量和勘查。

例如,在对古代沉船的研究中,通过声呐成像可以清晰地看到沉船的轮廓和分布情况,水下机器人则能够近距离拍摄和采集文物样本,为了解古代航海、贸易和文化交流提供珍贵的实物资料。

(四)军事领域在军事方面,水下探测技术对于潜艇的作战、反潜作战以及水雷战等具有重要意义。

声呐系统是潜艇和水面舰艇探测敌方潜艇和水下目标的主要手段。

主动声呐通过发射声波并接收回波来探测目标,而被动声呐则依靠接收目标自身发出的噪声来进行监测。

浅析现代地质测绘发展现状及展望

浅析现代地质测绘发展现状及展望

浅析现代地质测绘发展现状及展望发表时间:2020-11-20T10:17:03.070Z 来源:《城镇建设》2020年23期作者:芈丽丽[导读] 我国在地质测绘方面研究的脚步一直没有中断,持续地积累了丰富的知识和宝贵的经验。

地质测绘的发展历程,由初期的技术欠缺,到科技时代的快速发展,芈丽丽41050219900306****摘要:我国在地质测绘方面研究的脚步一直没有中断,持续地积累了丰富的知识和宝贵的经验。

地质测绘的发展历程,由初期的技术欠缺,到科技时代的快速发展,目前地质测绘技术正平稳地继续着理论和实际的融合发展。

大量的数字型信息系统配以大容量的存储设备,以及高速电子计算机数据的处理,这一系列综合的系统使得地质测绘变得更加高效,极大程度上促进了地质测绘技术的完善与更新。

地质测绘的技术应用研究,使其能够保持长远发展。

关键词:地质测绘现代技术发展方向1现代地质测绘概述地质测绘即采用精确的定位仪器和专业的测量仪器对目标施工区进行测量,然后根据测量的数据完成目标区成果图的编制。

在科技不发达的过去,传统地质测量主要包括地质点测量和地质剖面测量两大主要方面,随着科学技术的进步,又发展了物化探测量、矿区测量(地形测量、控制测量、露天矿测量等)、勘探测量(用于布设勘探网和工程定位)、基坑和井探测量等,还包括测量之后的成图、印制以及地质矿产信息系统的建立。

基于“3S(Remote Sensing,遥感;Global Position System,全球定位系统;Geographic Information System,地理信息系统)”的现代地质测绘技术,能够更精确地掌握地理位置信息,极大地满足工程测绘、地球物理测量、军事等对定位精度的要求;城市测绘的成果能够更好地服务于智慧城市建设,对城市规划、工程施工、土地管理等具有重要现实性意义。

现代地质测绘除了可服务于工程地质外,也为环境地质、资源勘探效率提升、成本降低、精度提高等有着不可磨灭的功绩。

慢性软组织损伤诊断治疗现状及进展

慢性软组织损伤诊断治疗现状及进展

虫国塞旦匡蕴!塑生!旦筮堡鲞筮!翅g塾i坚堕墼丛型:!尘!塑:y!i:堡:堕!:鱼[10]程黎阳.胃癌淋巴结清扫的探讨.肿瘤,2004,24(1),84-85.[11]tasakuraY,FujiiM,MochizukiF,eta1.Isthereabenefitofpan—creatieosplenectomywitIlgastrectomyforadvancedgastriccaucer?AmJSurg,2000,179:237-242.[12]韩方海,詹文华,李玉明,等.胃癌根治手术联合脾脏切除远期疗效分析.中华外科杂志,2005,43(17):1114-1117.[13]KoobyDA。

SuriawinataA,KlimstraDS,eta1.Biologicpredictorsofsurvivalinnode-negativegastriccancer.AnnSurg,2003,237:828-835.[14]StellDA.CarterCR,StewartI,AndersonJR.Prospectiveeompari-sonoflaparoscopy,uhrasonographyandeomputedtomographyinthestagingofgastriccancer.BrJSurg,1996。

83:1260—1262[15]BurkeEC。

KarpehMS,ConlonKC,BrennanMF.Laparoscopyinthemanagementofgastricadenocarcinoma.AnnSurg,1997,225:262-267[16]HuscherC,MingoliA,SgarziniG,eta1.Laparoscopicversusopensubtotalgastrectomyfordistalgastriccancer:Five—yearresultsofarandomizedprospectivetrial.AnnSurg,2005,241:232-237.[17]MorteasenM,FfistmpC,AinsworthA,eta1.Combinedpreopera・tiveendoscopicandlaparoscopieultrasonographyforpredictionofR0resectioninuppergastrointestinaltractcancer.BrJSurg,2006,93:720-725.[18]BentremD,WiltonA,MazumdarM,eta1.:Thevalueofperitonealcytologyasapreoperativepredictorinpatientswithgastriccareino-maundergoingacurativeresection.AnnSurgOncol,2005,12:339-341.[19]ZhangZX,GuXZ,YinWB,eta1.Randomizedclinicaltrialonthecombinationofpreoperativeirradiationandsurgeryinthetreatmentofadenocarcinomaofthegastriccardia(AGC)・reporton370pa-tients.IntJRadiatOncolBiolPhys,1998,42:929-934.・225・[20]Cunningh锄D,AllurewH,StenningSP,eta1.PerioperativeChemotherapyversusSurgeryAloneforResectableGastroesophage.alCancer.NEnglJMed,2006,355(1):11-20.[21]Bouche.O,Ychou.M,Burtin.P,eta1.AdjuvantchemotherapywitIl5-fluorouracilandcisplatincomparedwithsurgeryaloneforgastriccancer:7-・yearresultsoftheFFCDrandomizedphaseIlltri—al(8801).AnnalsofOncology,2005,16:1488—1497.[22]DeVita.F,Giuliani.F,Orditum.M,eta1.Adjuvantehemother-apywithepimbicin,leueovorin,5-fluorouracilandetoposi—dere舀一meninresectedgastriccancerpatients:arandomizedphase111tri—albytheGruppoOneologicoItaliaMeridiona-lefGOIM9602Stud・y).AnnalsofOncology,2007,18:1354—1358.[23]AjaniJA,MansfieldPF,CraneCH,eta1.Paelitaxel—basedchemora・diothempyinlocalizedgastriccarcinoma:degreeofpathologicre—sponseandnotclinicalparametersdictatedpatientoutcome.JClinOncol,2005,23:1237—1244.[24]AjaniJA,MansfieldPF,JanjanN,eta1.Multi-institutionaltrialofpreoperativechemoradiotherapyinpatientswithpotentiallyrespect—ablegastriccarcinoma.JClinOncol。

结缔组织病相关间质性肺病的预后评估与生活质量改善

结缔组织病相关间质性肺病的预后评估与生活质量改善

随着医学技术的不断进步和人们对生活质量要求的提高, CTD-ILD的预后评估和生活质量改善将更加注重个体化、 综合化和精细化。未来,研究将更加注重探索新的预后评 估指标和治疗方法,以及开发针对患者不同需求的生活质 量改善措施。同时,跨学科合作和多学科诊疗模式的应用 也将成为CTD-ILD研究和治疗的重要趋势。
PART 03
预后评估指标及方法
REPORTING
生存率与死亡率
生存率
评估患者在一定时间内的存活比例,常用指标包括1年、3年、5年生存率等。通过生存率可以了解疾 病的严重程度和治疗效果。
死亡率
评估患者在一定时间内的死亡比例,与生存率相对应。高死亡率通常意味着疾病的预后较差。
肺功能评估
肺活量
评估患者的呼吸功能,包括深吸气量、补呼气量等。肺活量的下降可能提示肺功能受损 。
PART 02
结缔组织病相关间质性肺 病概述
REPORTING
定义与分类
定义
结缔组织病相关间质性肺病(CTD-ILD)是指由结缔组织病 (CTD)引起的肺部间质性病变,属于一类较为常见的肺部 并发症。
分类
根据结缔组织病的类型,CTD-ILD可分为类风湿性关节炎相 关间质性肺病(RA-ILD)、系统性红斑狼疮相关间质性肺病 (SLE-ILD)、干燥综合征相关间质性肺病(SS-ILD)等。
血气分析
通过测量血液中氧气和二氧化碳的含量,评估肺的氧合功能和通气功能。血气分析异常 可能提示存在呼吸衰竭或肺通气不足。
生活质量评估
症状评估
评估患者的症状,如咳嗽、呼吸困难、胸痛等。症状的严重程度 和频率可以反映疾病对患者生活质量的影响。
活动能力评估
评估患者的日常活动能力和运动耐量,如步行距离、爬楼能力等。 活动能力的下降可能意味着患者的生活质量降低。

结缔组织病相关间质性肺病的患者就业与职业康复

结缔组织病相关间质性肺病的患者就业与职业康复

职业康复为患者提供了一个与 其他病友、医护人员交流的平 台,有助于患者建立社交网络 ,分享经验和情感支持。
通过职业康复和就业,CTDILD患者可以实现自我价值, 感受到自己的存在意义和社会 价值,从而提高生活满意度和 幸福感。
CHAPTER 02
结缔组织病相关间质性肺病概述
定义和分类
定义
结缔组织病相关间质性肺病( CTD-ILD)是指由结缔组织病( CTD)引起的肺部间质性病变, 属于一类较为常见的肺部并发症 。
案例二
患者张先生,50岁,因结缔组织病相关间质性肺病导致长期失业。通过参与职业 康复项目,他接受了职业技能培训和心理辅导,逐渐恢复了自信。最终,他在一 家小型企业找到了工作,并获得了同事和雇主的认可。
效果评估方法
就业率统计
通过跟踪患者的就业情况,计算就业率,以评估职业康复项目对 患者就业的帮助程度。
工作适应与调整
工作环境适应
帮助患者了解并适应工作环境,包括工作场所、 工作设备、工作流程等。
工作任务调整
根据患者的身体状况和职业能力,适当调整其工 作任务和工作量,确保其能够胜任工作。
工作压力管理
提供工作压力管理技巧和方法,帮助患者有效应 对工作中的压力和挑战。
心其心理状态和需求,提供个性 化的心理辅导和支持。
患者就业现状与挑战
患者就业现状
01
02
03
就业率低
由于结缔组织病相关间质 性肺病的症状和病情波动 ,患者的就业率普遍较低 。
工作适应性差
患者往往需要经常休息和 医疗治疗,使得他们难以 适应常规的工作环境和工 作要求。
职业选择受限
某些职业对患者的健康状 况有特殊要求,从而使患 者的职业选择范围受到限 制。

连续油管技术应用

连续油管技术应用
•集中在控制室操作
• 液压(气动)控制各部件运动
二、连续油管设备-- 起吊设备
吊车或作业架均可充 当起吊设备
三、国外连续油管作业技术


点Leabharlann 作业时间短 作业井场准备时间少 设备少,搬迁及安装时间少 起下钻时间少 管柱在100ft/min的运行速度连续作业 作业成本低 减少配套设备租赁费用 降低作业机成本 降低管柱连接及测试设备 降低丝扣的维修、保养费用
连续油管技术应用
连续油管技术概述
连续油管(CT)技术自1960年应用于石油工 业以来,因其具有不压井、不动管柱、作业时间 短、施工设备少、占用场地小、资金投入少等优 点 ,以及新技术的不断开发完善,深受各油公 司的青睐,在世界石油工业中获得了广泛应用。
汇报提纲
一、连续油管发展史
二、连续油管设备
三、国外连续油管作业技术 四、国内连续油管作业现状
连续油管井下扩孔及除垢作业
三、国外连续油管作业技术
水力钻进解堵作业
钻水泥塞、桥塞
应用工具:钻头、液马达、丢手 工具、控制循环阀
油气管道
三、国外连续油管作业技术
大斜度井、 水平井 测井及作业
井 下 定 位 工 具
三、国外连续油管作业技术
连续油管增产措施
特点:不需压井、不需起出原井管柱、少杂质、少 液量、易于清洗、可在水平井及大斜度井中 施工

可实施分、选层压裂酸化 压裂:受管柱摩阻影响,施工井深小于2000m 酸化:施工井深可达6000m以上

化学解堵
三、国外连续油管作业技术
连续油管增产措施
作业工具
RS Stinger
Straddle Tool

ctd方案

ctd方案

ctd方案CTD方案简介CTD(Continuous Testing and Deployment,持续测试和部署),是一种软件开发方法论,旨在通过自动化测试和持续部署流程,加速软件交付过程。

随着敏捷开发和DevOps等理念的兴起,CTD方案已经变得越来越受欢迎。

本文将介绍CTD方案的基本原理、关键步骤和其带来的好处。

基本原理CTD方案的基本原理是将软件测试和部署纳入开发流程的一个重要环节,通过自动化和持续化的方式,实现快速迭代和交付。

其核心思想是持续测试和持续部署,以减少手动操作,提高交付速度和质量。

CTD方案的基本流程如下:1. 提交代码:开发人员将修改后的代码提交到代码版本控制系统(如Git)中。

2. 自动构建:通过自动化构建工具(如Jenkins),将代码从版本控制系统中检出并进行相关的构建操作,生成可执行的软件包。

3. 自动化测试:自动构建后,自动化测试工具(如Selenium、JUnit)会对软件进行各种测试,包括单元测试、集成测试、性能测试等。

这些测试工具能够自动化执行测试用例,并生成测试报告。

4. 部署到测试环境:当自动化测试通过后,将软件部署到测试环境中,供测试团队进行进一步的测试。

5. 自动化验收测试:测试团队使用自动化验收测试工具,对软件进行全面的验收测试。

这些测试工具可以模拟用户操作,检查软件在各种使用场景下的行为和性能。

6. 部署到生产环境:当软件通过所有自动化测试后,将软件部署到生产环境中,供用户使用。

整个流程是一个闭环,不断重复进行,以实现持续的测试和交付。

关键步骤CTD方案的实施包括以下几个关键步骤:1. 自动化构建和测试环境的搭建:搭建一个自动化构建和测试环境,选择适合的构建工具和测试工具,并对其进行配置和定制,以适应项目的需求。

2. 编写测试用例:制定测试策略和计划,根据软件需求和功能,编写相应的测试用例。

测试用例应尽可能全面、准确地覆盖软件的各个功能点和边界情况。

有关CTD格式国内申报的一些问题解答与指导原则汇总课件

有关CTD格式国内申报的一些问题解答与指导原则汇总课件

与评审专家沟通出现困难。
在沟通时保持礼貌和清晰,尽 可能提供详细的信息,以便评 审专家更好地理解申报内容。 如遇到难以解决的问题,可以 尝试更换评审专家或与相关部 门进行沟通。
06
CTD格式国内申报的未 来趋势及展望
未来趋势一:申报流程优化与简化
申报流程简化
未来CTD申报流程将更加简化,减少冗余步骤,提高 效率。
常见问题解析
总结词
面对申报过程中可能遇到的 问题与难点,应冷静分析, 找出解决方案。
常见问题一
对CTD格式要求理解不准确 或模糊。
建议措施
加强对CTD格式要求的了解 ,查阅相关法规和指导原则 。
常见问题解析
常见问题二
建议措施
常见问题三
建议措施
申报信息不足或缺乏关键数据 。
在提交前对申报信息进行多次 核对,确保准确无误,如有必 要可进行补充实验或调查。
问题二
总结词
在CTD格式文件中,填写关键信息需要遵循准确、完整、清晰的原则,确保信息无误并能够被审查专家理解。
详细描述
在填写研究背景和研究目的时,需要简要介绍研究的历史和现状,明确研究的目的和意义。在填写研究方法时, 需要详细描述实验的设计、实验材料、实验过程等信息。在填写实验结果时,需要提供准确的数据和图表,并对 结果进行合理的分析和解释。
03
CTD格式国内申报的指 导原则
指导原则一:确保申报文件的基本质量
文件完整性
确保申报文件无缺失、遗漏或错误,符合CTD 格式的完整性要求。
格式规范性
文件格式符合国家局要求,如字体、字号、行 距、页面布局等都应统一规范。
语言表达准确性
用准确、清晰、简明的语言描述实验内容和结论。

临床试验行业现状分析报告

临床试验行业现状分析报告

临床试验行业现状分析报告一、引言临床试验是新药研发过程中不可或缺的环节,它是将潜在的药物和治疗方法应用于人体的一种科学实验。

随着医药科技的发展和人们对医疗需求的不断增加,临床试验行业也迎来了巨大的发展机遇。

本文将对临床试验行业的现状进行分析,并探讨其中的挑战和机遇。

二、临床试验行业的发展现状1. 临床试验市场的规模不断扩大近年来,随着人们对健康的重视程度提高,医疗需求呈逐年增长的趋势。

临床试验作为医药研发的必经之路,市场规模也随之不断扩大。

根据市场研究机构的数据显示,全球临床试验市场规模在过去十年中增长了15%以上,预计未来几年仍将保持较高的增长率。

2. 技术创新带动行业进步临床试验行业最近几年迎来了许多重要的技术创新,这些创新不仅提高了临床试验的效率,还降低了成本。

例如,虚拟临床试验技术的应用,使得研究人员可以使用计算机模拟患者的反应,从而减少了对实际患者进行试验的需求。

同时,智能化数据分析软件的发展,也使得数据分析更加准确和高效。

这些技术的应用不仅提高了临床试验的质量,也为药企降低了研发风险。

3. 临床试验的国际化趋势明显随着经济全球化的推进和信息技术的发展,临床试验也呈现出明显的国际化趋势。

越来越多的公司选择在全球范围内进行临床试验,以获取更丰富的样本数据和缩短研发周期。

同时,一些新兴市场国家也积极推动临床试验的发展,并出台了一系列政策和法规来吸引国际药企。

这种国际化的趋势对于提高临床试验的质量和效率具有积极的推动作用。

三、临床试验行业面临的挑战1. 安全性与伦理问题在进行临床试验时,安全性和伦理问题一直是研究人员面临的重要挑战。

试验过程中可能出现的不良反应和副作用需要得到严格的监测和处理。

此外,研究人员在进行试验时,还需要确保试验过程符合伦理规范,尊重患者的权益和隐私。

如何在保证试验的科学性和有效性的基础上,平衡安全性和伦理问题是临床试验行业亟需解决的难题。

2. 人员素质和专业能力临床试验需要高度专业化的团队进行操作,这包括临床研究人员、数据分析师、监察员等。

连续管

连续管

连续管一、连续管定义连续管( CoiledTubing,简称CT) 又称挠性管、蛇形管或盘管,是指单根长度在500 m以上而没有任何接头的管子。

连续管是相对于用螺纹连接下井的常规管而言的,是指可缠绕在大直径( 一般1 m 以上) 卷筒上,由若干段长度在百米以上的柔性管焊接而成,长达百米至千米的没有接头的钢管。

目前的单根长度一般在2 000~9 000 m,是石油工程中的新一代管材,可适应多种作业,如陆上或海上输送油气、连续油管钻井作业、连续油管修井、连续油管地层压裂工艺以及连续油管测井作业等.二、发展历程连续油管最早应用于二次世界大战时期,在军事上是代号为99号工程PLUTO (海底输油管线) ,是从英国海岸至法国沿岸的几个地点的管线快速铺设. 当时是将10 m左右长的管子1节1节对接成长度为几千米长的管子,然后缠绕在1个卷筒上,由施工作业船在海上快速敷设.1964年, Hrown石油工具公司使用厚度为1. 25 mm、屈服强度为276~377MPa、单根管子长76~610 m的低合金高强度钢,对接成长2 438 m的管后缠绕在1 219 mm的滚筒上开始用于油田修井; 1976 年,加拿大发明家Ben·Gray 制造了第1台连续管机组,生产出了没有对接接头且单根长度为914 m、直径为60 mm的连续管,其材质为42 (屈服强度290 MPa) ,并用于20口浅气井作业; 1980年,连续油管材料的屈服强度达到了482. 63 MPa,并且在管子的反复弯曲性能上也有很大进展; 1992年,美国精密管技术公司生产了屈服强度为965.26MPa、外径为88. 9 mm的钛合金管子. 目前,全球能够成熟生产连续油管的厂家主要是美国的优质油管公司和精密管技术公司. 国内宝鸡石油钢管有限责任公司已成功研制开发出了CT80钢级连续油管产品,并于2009年6月生产出了单根长度为7 600 m的连续油管,且已在西南油气田和辽河油田成功进行了下井作业.三、连续管的发展现状1、国外发展现状(1)初期发展阶段(60年代~70年代)1962年第一台修投入井用CTU投入应用,油气井冲洗作业;连续管生产线相继建立;连续管外径12.7-25.4mm;主要用于浅井作业。

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CTD测量技术的现状与发展1.CTD测量技术1.1 CTD测量技术简介K=K(R)对于海水CTD参数的测量,可以归结到一种物理量的测量。

例如,由传感器测量响应的电阻的变化来完成。

简而言之,电导率C与一定海水水柱的电阻有关(C=K),可以通过流过电导池的海水的电阻随海洋环境(海水的温度、压力和盐度)的变化来提取。

温度的变化通过热敏电阻反映海水的温度T(K=T)。

而深度D一般通过压力测量,根据数学关系进行计算。

而压力P(K=P)的测量采用应变式硅阻随深度变化取得。

实际上传感器感应的海水CTD参数,通过转换电路的输出为电信号。

一般说来传输特性为一高次多项式。

为取得传感器的定标方程,要求严格的试验程序:第一,需要足够精度的测试设备。

第二,权威的计量标准。

第三,根据传感器与定标设备,设计测量方案,制定操作步骤,测量取数。

第四,进行符合传感器物理特性的定标方程的拟合。

―九五‖―863‖高精度CTD剖面仪的定标水槽,采用直850mm,深度1300mm,控温精度十万分之一度(0.000001°C),水平温场和垂直温场不均匀度均达到0.0003°C。

利用精度为0.001°C的基准铂电阻温度计,由F18电桥测温,由水三相点和镓熔点的温度校准。

使用8400B实验室盐度计来测量盐度,由国际一级标准海水校验。

利用十万分之五的活塞度压力计对于压力传感器进行测压。

根据传感器研制测试经验,设计了定标试验的操作步骤。

取得高精度CTD剖面仪传感器的定标方程。

下面给出了高精度CTD剖面仪的传感器定标方程。

1.22 CTD 测量技术研究CTD剖面仪研制是CTD 测量技术核心。

研制过程大致分为如下几步:传感器研制,系统安装,信号采集,数据处理。

第一传感器研制为关键。

概括分为几个过程:敏感元件研制,转换电路研制和测试定标设计实施。

首先,制作敏感元件包括生产、测试与开发应用研究。

设计技术指标,优化结构,选择材料,制定工艺和测试方法。

由专业厂生产。

经测试后,进入海洋环境的应用开发。

解决耐压、水密、防腐问题,解决电气特性与时间常数以及快速响应与封装材料工艺设计等。

并且完成性能测试如:温度稳定性试验,高分辨率精度试验,干扰屏蔽性能测试等。

―九五‖―863‖研制的高精度CTD剖面仪的传感器为:封闭式电极式电导率传感器,热敏电阻温度传感器和石英数字压力传感器[1]。

然后,设计转换电路。

根据传感器的特点,确定电路形式:振荡器为频率输出,或者A/D转换为数码输出。

对于高精度快速响应的一般采用前者。

而对于低功耗的设计多选择后者。

需要解决的是噪声干扰和温度漂移问题。

通过运用电路技术如:设计反馈网络、试验接地接零,屏蔽外界干扰,建立模拟或数字化补偿机制等措施。

确保传感器输出信号稳定。

―九五‖―863‖研制的高精度CTD剖面仪,转换电路采用了经典的文氏振荡器内核,辅助以电路稳定技术:反馈、补偿等[1]。

最后,在完成敏感元件制造与转换电路调试基础上,进行传感器性能试验以及定标测试。

建立试验环境、专用测试设备和CTD测试标准。

借助大型恒温海水水槽,依据传感器的物理特性,制定测试方法,通过一定的测试流程、观测点选取和数据采集,建立传感器数据处理的数学和定标方程。

―九五‖―863‖研制的高精度CTD剖面仪的定标恒温设备和测量标准是具有世界水平的大型恒温海水槽,水平温场和垂直温场稳定度为万分之三摄氏度,一等铂电阻温度计通过F18电桥测温,由8400B实验室盐度计产量电导率,而运用十万分之五的双火塞压力计进行压力测试[1]。

第二系统安装,不仅采用耐压、水密和防腐材料,而且要考虑加工和特殊性能处理。

对于海洋剖面仪的工作环境,系统安装对于传感器测量性能关系密切,布放方法和动态的海洋环境特点,一般应通过硬件和程序设计,同时,传感器的稳定性与海水特性(物理的、化学的等)影响以及用户对传感器的专门维护不可分割。

―九五‖―863‖研制的高精度CTD剖面仪设计了专门结构(如海水流经路线)与维护方案(如电导池清洗流程)[4]。

第三信号采集。

对于传感器信号的采集传输,关键在于振荡器频率的高分辨率采集。

一般设计专用逻辑线路,如混合周期计数器来实现。

而传输通讯,针对海水电导率、温度和压力传感器信号的特性,设计硬件逻辑语言(HDL)和有结构定义的固定的数据格式。

―九五‖―863‖研制的高精度CTD剖面仪开发了复杂可编程逻辑器件采集频率信号,采集精确度达到到±0.05Hz。

制定了通讯命令,对于采集处理后的存储回放数据进行归档整理,按帧进行(数据状态采水帧)定义。

实现了FLASH(8MB)存储器,资源分配合理,传输达到高可靠低误码率的效果[5]。

第四数据处理,根据传感器定标方程,和海洋稳定特性首先标志奇异数组,根据传感器结构和安装条件消除盐度尖锋,压力效应和温度效应等。

并且对于电导池热惯性,温度传感器结构与海水粘滞效应进行订正[1]。

(图表数据曲线)2.CTD测量技术现状目前,CTD剖面仪的温度传感器,广泛采用是热敏电阻或者铂电阻。

热敏电阻的阻值(R0)较大,灵敏度高,温度的传输函数为指数线性。

易于制作,一般为珠状或片状,稳定度达到0.001° C/年,响应时间60ms。

铂电阻最大特点是温度的传输函数是线性,铂的性能稳定。

缺点是同样尺寸的铂电阻阻值(R0)比热敏电阻小。

精度和稳定性两者相差无几。

目前CTD剖面仪的温度传感器几乎都采用了热敏电阻。

电导率传感器主要为电极式和感应式,标称精度均为0.001mS/cm。

两种传感器互为伯仲,各有所长,时起时落循环不息。

一般说来,电极式测量精确度高,抗干扰能力强。

但是时间常数大,易污染,清洗复杂。

感应式的坚固稳定,响应速度快,易清洗,但是易受电磁干扰,精度不高。

美国海鸟公司采用电极式电导率传感器,设计了潜水泵强制水流速度,消除盐度尖锋,成果显著。

通过温度传感器的时间常数,调节泵流量,实现数字补偿,有独到指出。

但是,近来遭到以下海洋微结构研究工作者的质疑,认为潜水泵的介入,破坏了海水的自然状态。

由于海鸟公司三电极时间常数较长,意大利的300系列的CTD剖面仪,运用了无泵的大导流口径的7电极与海鸟公司来竞争。

压力传感器多半是应变式与硅阻传感器。

近来,硅阻式压力传感器有取代应变式之势。

精度在0.1% F.S.。

左右。

0.01%高精度压力传感器则采用带有温度补偿的石英压力传感器。

2.1美国CTD测量技术检定设备,无论在质量上还是数量上均名列前茅,仪器精度和种类雄霸世界海洋技术市场。

CTD研制生产单位近百家。

在我国颇有名气公司如海鸟、FSI、IO、和YSI等近十家(表一,图一)。

20世纪90年代,加拿大贝德副海洋研究所(BIO)对MK3和SBE911两种CTD剖面仪进行海上测试比较,结论是,性能达到WOCE计划的要求[6 ] 。

加拿大的CTD仪器则屈指可数,AML、GUIDLIN,BROOK和MATOCEAN公司的CTD、MVP或浮标类CTD仪器。

2.2日本流行自容式CTD仪器。

特点是体积小、重量轻与功耗低。

目标面向海洋调查,注重发展链式系留传感器测量技术,而且致力于近岸环境检测与向内河水体物理化学等参数的观测应用。

同时,也出现了多功能——结合化学和光学参数测量——传感器综合测量仪器。

设计中广泛采用大容量的闪光寄存器,最近向高速采样技术发展。

其中ALEC 采用超小型结构设计,令人耳目一新(图二)。

2.3欧洲的一些发达国家如英国、意大利和挪威等一直进行CTD测量技术的研究活开发。

AANDERAA 公司以海流计海洋仪器为主,同时配有CTD传感器,但是一般为修正声速目的,精度偏低。

同时也生产一些浅海测量的温度链和温盐链,我国曾大量应用该公司的海洋仪器。

后来,来意大利IDRONAUT公司开发了300系列CTD仪器,研制出小型的大口径的7电极电导率传感器,与美国海鸟公司的三电极的911PlusCTD竞争。

直接挑战海鸟的带潜水泵的三电极电导率传感器。

该种仪器采用压力平衡式的设计,研制特殊的七电极电导池,其导流管的口径、长度与整体结构均与海鸟有显著差别,声称可以消除潜水泵对于测量引起的危害。

而且转换电路也一改海鸟振荡器的设计,基本采用A/D转换。

2002年7月瑞典的海洋科学工作者弗朗西斯等将意大利IDRONAUT公司OCEAN SEVEN 320CTD与美国SEABIRD公司的SBE911PLUSCTD进行海上测试比较,认为两者性能相近趋势一致。

[7]2.4现在,我国即将跻身世界CTD测量技术前列。

―九五‖―863‖研制成功的高精度CTD剖面仪及其检定设备测量精度与技术指标已经达到或接近世界同类先进水平。

2002年5月,由中国海洋大学(当时为青岛海洋大学)东方红2号海洋科学调查船实验室对于高精度CTD 剖面仪和美国公司的SBE911PLUSCTD进行海上同船测试,比测结果是测量数据相近,趋势一致[8]。

现在,我国的CTD测量技术广泛发展,不仅有自容式、电缆式和电磁耦合式CTD测量仪,同时,还研制了或正在研制的有近海、远洋多种类型的CTD测量仪器。

如:船体固定式CTD,拖曳式CTD、抛弃式XCTD、浮标自返式CTD剖面仪等。

在精度与稳定性上已经达到或赶上世界先进水平。

特别需要指出的是,不仅在价格上具有竞争性,更重要的是,在面向用户服务,根据用户需要及时的改进,仪器维护修理与测试标定等所有的技术支持方面以及技术培训等方面,优于其他国外任何厂家。

3.CTD测量技术发展趋势CTD测量技术已经和正在广泛深入地应用在海洋科学的宏观研究与微观研究中,并且取得了显著效果。

通过极区南大洋严寒海水的调查,发现了海水离开极区流动,形成地转流[9](geotropic current);通过国际海洋合作调查,如全球海洋流量实验(WOCE),研究了海气交换与海气耦合作用,发现了影响人类生产生活的重要气候现象——厄尔尼诺现象(El Niño)和拉尼那现象( La Niña);海水的应力(strain and shear)对于潜艇进攻防御具有重要影响[10],海水的温度蒸发与盐度扩散具有因果关系和不同的规律——盐手(saltfinger)现象[11]。

在进入海洋世纪的今天,动力海洋,海洋生态,海洋资源的调查开发以及近海海洋的整合治理等,CTD测量技术具有广阔的应用前景。

然而,下列技术更值得注意。

3.1小型低耗多功能的CTD仪器市场非常看好小型低耗CTD仪器适用用于海洋监测,布放的CTD使用周期从1个月,3个月,1年甚至达到两年。

用于ARGO计划的自容CTD剖面仪,一般工作在一年以上,国际上已经有工作2年以上的报道。

ARGO计划的目标要求达到5 年。

国内正在进行低功耗CTD测量技术研究。

目前,市场上的小型CTD仪器大小与手电筒可比拟,重量仅几十克。

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