抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求dimai

抗链球菌溶血素“Ｏ”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”浓度。

1.1 型号

试剂1：1×40ml；试剂2：1×10ml

试剂1：2×40ml；试剂2：1×20ml

试剂1：1×60ml；试剂2：1×15ml

试剂1：1×80ml；试剂2：1×20ml

试剂1：3×80ml；试剂2：3×20ml

试剂1：4×60ml；试剂2：3×20ml

试剂1：2×80ml；试剂2：2×20ml

试剂1：4×60ml；试剂2：4×15ml

试剂1：4×60ml；试剂2：1×60ml

试剂1：2×40ml；试剂2：2×10ml

试剂1：8×60ml；试剂2：2×60ml

2.1 外观

试剂1试剂应无色澄清、无异物；

试剂2试剂应呈乳白色、无异物。

2.2 净含量

试剂净含量不少于标称装量。

2.3 试剂空白吸光度

用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应＜1.200A。2.4 分析灵敏度

ASO含量为150IU/mＬ时，测定吸光度差值的绝对值应>0.005△A。

2.5 线性区间

试剂（盒）线性在[30，600]IU/mL区间内：

2.5.1 线性回归相关系数（r）应≥0.990。

2.5.2 线性偏差：[30，90]IU/mL区间内，线性｜绝对偏差｜≤10IU/mＬ；（90，600]IU/mL区间内，线性｜相对偏差｜≤10%。

2.6 精密度

2.6.1 重复性

用相同批号试剂盒测试两个水平的样本，所得结果的变异系数（CV）应<10％。

2.6.2 批间差

用3个不同批号试剂盒测试两个水平的样本，批间相对极差应<10％。

2.7 准确度

与已上市的同类产品比对，用40个在[30，600]IU/mL区间内不同浓度的人源样本，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）不小于0.990;[30，90]IU/mL区间内，线性绝对偏差不超过±10IU/mＬ；（90，600]IU/mL区间内，线性相对偏差不超过±10%。

2.8 稳定性

ASO试剂盒在2℃～8℃避光环境中密封保存12个月。取到效期后的试剂检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性区间、重复性、准确度应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。