全程C—反应蛋白(FR—CRP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求mairui

2性能指标

2.1外观

R1试剂应为澄清透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物；

R2试剂应为白色混浊液体；

校准品应为浅黄色液体。

2.2净含量

液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度

试剂以水为空白在37 ℃ 1 ℃，570 nm 波长条件下，吸光度应小于 2.0A。

2.4分析灵敏度

当样本浓度为 4 mg/L 时，吸光度变化应不小于0.025 A。

2.5线性范围

试剂盒在（0.2～320）mg/L 范围内：

a)线性相关系数r 应不小于0.9900；

b)当样本浓度不大于10 mg/L 时，线性绝对偏差应不大于±1mg/L；当样本浓度大于10 mg/L 时，线性相对偏差应不大于±10.0% 。

2.6测量精密度

2.6.1重复性

变异系数：CV 应不大于 6.0％。

2.6.2批间差

相对偏差：R 应不大于10.0％。

2.7准确度

测定校准品，测定结果与靶值的相对偏差应不大于±10.0% 。

2.8分析特异性

血红蛋白浓度在500 mg/dL内、抗坏血酸浓度在30 mg/dL内、内源性酯浓度在500 mg/dL内、胆红素浓度在40 mg/dL内，对试剂检测结果的偏差影响应在

±10 .0%以内。

2.9校准品均一性

试剂盒校准品的均一性：CV 应不大于 5.0%。

2.10生物安全性

校准品的HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒螺旋体TP 抗体检测应为阴性。