紫外分光光度计验证方案

紫外分光光度计验证方

案

标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

UV-2600型紫外可见分光光度计验证文件

2017年

（设备编号：XXXXXXXXXXX）

XXXXXXXXXXXXX有限公司

目录

1验证方案的起草与审批

2概述

3验证目的

4再验证人员

5验证支持性文件

6相关文件检查

7仪器状态检查

8运行确认

9性能确认

10再确认

1验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草及执行

仪器名称仪器编号验证编号

岛津UV-2600型

紫外可见分光光度计

起草人部门日期

1.2验证方案的审批

审核人部门日期

批准人部门日期

2概述：

设备名称：紫外分光光度计

设备编码：

规格型号：UV-2600

制造商：岛津仪器（苏州）有限公司

本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计，测定波长范围是185～900nm，波长精度±，光谱带宽1/2/5 nm，具有数字显示，可以记录吸收光谱。

当单色光通过溶液时，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度（光路长度）成正比，即A=E·C·L，据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量。

本仪器主要用于测定原料和成品的紫外比值、透光率及含量等。

3验证目的：

3.1设备安装状态检查：检查设备各部件完整无损，电源稳定可靠，安装环境符

合要求。

3.2运行确认：确认仪器的使用具有权限控制并能通过自检，各种控制功能与性

能符合要求；在正常运行情况下，确认仪器的波长、吸收度、杂散光、吸收池配对误差等性能指标符合要求；确认工作站稳定，数据处理稳定可靠。3.3性能确认：以某某产品检测为例，证明紫外分光光度计检测的线性、重复性

等性能符合要求

4再验证人员：

姓名负责内容所在部门

项目负责人，负责验证的组织实施，各项目

质量部 QC主管验证确认汇总、撰写验证报告

负责验证试验方案及结果的审核与确认质量部部长

负责验证试验的操作实施质量部 QC

5验证支持文件

《中国药品检验标准操作规范》2010年版

《中国药典》2015版四部

《岛津紫外分光光度计UV-2600使用说明书》

6相关文件检查

6.1相关文件检查结果

文件名称存放地点标准安装报告书

紫外分光光度计说明书

紫外分光光度计标准操作规程

仪器使用记录

设备保养计划

检测人复核人日期

6.2相关文件检查结果

相关文件检查偏差：

建议：

相关文件检查结论：

相关文件检查确认人：日期：

7仪器状态检查

7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。

7.2检查确认仪器各设备部件的现场状态，记录各项指标。

仪器状态检查结果

仪器状态检查偏差：

建议：

仪器状态检查结论：

状态检查确认人：日期：

8运行确认：

8.1目的：确认仪器的使用具有权限控制并能通过自检，各种控制功能与性能符

合要求；在正常运行情况下，确认仪器的波长、吸收度、杂散光、吸收池配对误差等性能指标符合要求；确认工作站稳定，数据处理稳定可靠。

8.2功能测试，按紫外分光光度计标准操作规程运行设备，记录各项参数。

8.3仪器波长校正

仪器正常开机后，预热30分钟，启动“UV Performance Validation”软件，并连接仪器，设置检查参数，选择“波长准确性”，点击“开始”并运行检查。在处，最大允许误差为±；在，最大允许误差为±。

8.4吸收度的准确度

取在120℃干燥至恒重基准重铬酸钾 g（约60mg），精密称定，用L 硫酸溶液溶解并定容至1000ml，置1cm石英池中，用L硫酸溶液作参比。将仪器波长设置于400-200nm，先用配对吸收池均装入L硫酸空白液，用中速扫描自动校正基线，然后再将样品光路改放重铬酸钾溶液，扫描并读出峰谷值，重复三次，计算吸收系数，与规定值相比较。

1%值差＜%

可接受标准：在规定的测试波长处，E1cm

8.5杂散光的检定

取%碘化钠溶液，以水为空白，在220nm的波长处（用氘灯）测定其透光率，记录其测定值并与规定值比较。

取%亚硝酸钠溶液，以水为空白，在340nm的波长处（用钨灯）测定其透光率，记录其测定值并与规定值比较。

测定前应将挡光块插入样品池，校正仪器零点后。其透光率应显示为%

8.6吸收池配对误差的检定：

取仪器所附的同一组石英吸收池，装蒸馏水于220nm、440nm处，将一个吸收池的透射比调至100%，测量另一只吸收池的透射比值，其差值即为吸收池的配套性。

运行确认结果

运行确认偏差：

建议：

运行确认结论：

运行检查确认人：日期：

9性能确认

9.1目的：以某某产品检测为例，证明紫外分光光度计检测的线性、重复性等性

能符合要求。

9.2某某产品检测线性测试：

精密称取样品（）约，置100ml容量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，取上述溶液10ml稀释至100ml，摇匀。精密量取上述溶液、、、、、定量稀释至100ml，取上述各溶液，分别在XX nm波长处测定吸收度，计算回归方程。

浓度C（μg/ml）51015202530

吸收度A

线性方程

相关系数

检测人复核人日期

9.3某某产品检测重复性测试

取批号为（）的样品6份，照某某产品的测定方法制备供试品溶液。照紫外－可见分光光度法（中国药典2015年版四部 0401），在XX nm的波长处测定供试品液吸收度，试验结果如下。