一次性使用圈套器标准资料

YZB 医疗器械企业产品标准

YZB/国××××-2013

一次性使用圈套器

2013-12-1发布2013-12-1实施

诸暨市鹏天医疗器械有限公司发布

目录

前言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．Ⅱ

1 范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１

2 引用标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１

3 分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

4 要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

5 试验方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

6 检验规则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

7 标志、使用说明书．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

8 包装、运输、储存．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8 附录A．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9 附录B．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11 《一次性使用圈套器》企业标准编制说明．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．. 12

前言

经检索，目前尚无国家标准和行业标准，根据《中华人民共和国标准化法》和《医疗器械标准管理办法》，特制定本标准，作为组织生产、营销活动和质量检验的依据。

本标准编写格式按GB/T 1.1－2000、GB/T 1.2－2002和《医疗器械注册产品标准编写规范》的有关规定。

本标准由诸暨市鹏天医疗器械有限公司提出并负责起草。

本标准主要起草人：雷俊王海江赵海龙

一次性使用电圈套器

1范围

本标准规定了一次性使用电圈套器的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书及包装、运输、贮存的要求。

本标准适用于诸暨鹏天医疗器械有限公司公司生产的一次性使用圈套器（以下简称圈套器）。圈套器经内窥镜钳道孔对胃肠道息肉的切除。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB 12672 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂

GB 18457 制造医疗器械用不锈钢针管

GB9969.1 工业产品使用说明书总则

GB/T 1220-2007 不锈钢棒

GB 11244-2005 医用内窥镜及附件通用要求

GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求

GB 9706.4-1999 医用电气设备第二部分：高频手术设备安全专用要求

GB 9706.19-2000 医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求

GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐

批检验抽样计划

GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学试验方法GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T16886.1-2001 医疗器械生物学评价第一部分：评价与试验

GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价第五部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10 -2005 医疗器械生物学评价第十部分：刺激和迟发型超敏反应试验YY/T 0294.1-2005 外科器械金属材料第1部分：不锈钢

YY/T0313 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存.

YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

QB/T3624 聚四氟乙烯管材

YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁

兼容要求和试验

3分类与命名

3.1分类

圈套器按套圈形状分为A、B、C三种类型，其中A型为椭圆形圈套器，B型为六角形圈套器，C型为半月形圈套器。

3.2 基本结构和组件

图1 一次性使用圈套器结构示意图

1—套圈2—外管3—拉索4—护套管

5—三通接头6—芯杆7—电极8—滑环

3.3 规格尺寸见表1

表1 圈套器规格尺寸

规格型号外鞘直径

（mm）

有效长度

（mm）

圈径

（mm）

圈套器类型

最小可通过

钳道（mm）

PTS-18(12/18)-(15/20/25)-

（A/B/C）

1.8 1200/1800 15/20/25 椭圆型(A)

2.0

PTS-23(16/18/23)-(10/15/ 20/25/30/35)-（A/B/C）2.3

1600/1800/

2300

10/15/20/

25/30/35

椭圆型(A)/六角

形(B)/半圆型(C)

2.8

3.4 产品型号、规格命名方法

PTS - □□□□ - □□ - □

圈套器类型

圈套器开幅

有效长度（÷100）

外鞘直径（×10）

圈套器产品代码