流行病学课件：筛检与诊断试验的评价

ROC曲线应用
1.直观确定诊断试验的最佳截断值 ——最靠近左上角的值
2.通过计算各个试验的ROC曲线下 的面积（AUCROC）评价诊断试验的价值
三、筛检与诊断试验的评价
• 检测方法应符合快速、简便、经济、 安全及真实可靠的标准。
• 从方法学上评价一项试验时要考虑 到真实性、可靠性和实用性三方面。
筛检试验 健康人群 区分可疑患者 进一步确诊 高灵敏度 较低 准确性低
诊断试验 可疑病人 确诊患者 加以治疗 高特异度
较高 准确性高
筛检分类和实施原则
分类 筛检对象：整群筛检 发病率高
目标筛检 高危人群 筛检方法：单项筛检 肺炎：呼吸频率
多项筛检 肺结核：胸透+血沉+痰结核杆菌
目的与意义
1.筛检
早期发现可疑患者 糖尿病 尿糖筛检 血糖确诊
筛检发现高危人群 筛检高血压
预防脑卒中
2.诊断
明确可疑患者是否患病，对患者病情做及时正确判断 指导治疗
二、筛检和诊断试验的评价
金标准
特 定 人 群
➢设计要素：
☻金标准的确定 ☻研究对象选择
病人 非病人
待评价筛 检方法
整个过程应遵循盲法原则
阳 性 阴 性
阳性
“金标准”：是指当前临床医学界公认的诊断疾病 的最可靠的方法。也称为标准诊断。
通常包括：活检、手术发现、微生物培养、尸检、 特殊检查和影像诊断，以及长期随访的结果。
冠心病
冠状动脉造影
肿瘤
病理学检查
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➢选择受试对象
原则：受试对象应能代表筛检试验可能应用的目标人群
随机化抽样，以确保样本的代表性和试验结果对目标人群的
确定诊断界值的原则
₪ 漏诊后果严重的疾病，选择灵敏度高的诊 断界值；
₪ 对于尚无有效治疗疾病，选择特异度高的 诊断界值
₪ 一般可选择“灵敏度＝特异度”界值为诊 断标准
确定诊断界值的方法
生物统计法 临床判断法 受试者工作特征曲线（ROC曲线） 依据临床需要确定界值
ROC曲线
取诊断试验的多个不同界值（5个以上）分别与金标准比较，计 算得到多组灵敏度和特异度值，以灵敏度为纵坐标，1－特异度 为横坐标，将各个界值对应点连接而成的曲线。
阴性
☻样本量估计
☻确定筛检试验截断值 7 ☻与金标准同步进行盲法判断与比较分析结果
评价指标 7
二、筛检和诊断试验的评价
方法：比较分析法 步骤：
目前公认的诊断某种疾病 最准确的方法
1、确定金标准（gold standard)
2、选择研究对象
3、估算样本大小
4、盲法比较
5、列出四格表，计算各种指标
➢确定“金标准”
（一）真实性（Validity）
真实性又称效度,指测量值与实际值符合的 程度。是诊断试验评价的最主要内容． 对一筛检方法的真实性的评价使用灵敏度 特异度和约登指数等指标。
表1 按所定诊断标准将人群分组
诊断试验
按“金标准”诊断
有病
无病
阳性 阴性
a（真阳性） c（假阴性）
b（假阳性） d（真阴性）
1.灵敏度(sensitivity，Se)=a/(a+c) 2.假阴性率（FN）=c/(a+c)
可推论性目标疾病 病例组：应包括患有的各种临床类型的病例 。
对照组：金标准证实未患有目标疾病者，与病例组均衡 可比，包括非患者或与目标疾病易产生混淆的疾病。正 常人一般不宜纳入对照组（考核筛检试验的鉴别诊断能
10 力）。
确定诊断试验的界值
诊断试验的指标
1. 主观指标：症状 2. 半客观指标：体征 3. 客观指标：实验室检查、特殊检查
第八章 筛检与诊断试验的评价
一、概述
筛检与诊断的定义
➢ 筛检是运用快速简便的检查方法（筛检试验） 主动在健康人群中发现无症状病人
➢ 诊断是通过详尽的检查（诊断试验）将真正的 患者和可疑有病但实际无病者区分开来
（三）筛检试验和诊断试验的区别
试验对象 试验目的 后续措施 试验要求 试验费用 试验结果
试验标准
不同诊断界值时灵敏度与特异度间的平衡
100
80
60
40
特异度
灵敏度
20
0
50
60
70
80
90
100百分率
（％）
（二）可靠性（reliability）
可靠性又称信度，指某一方法在相同 件下重复测量同一受试者时，所获结果的一 致性。
影响因素
1、生物学变异：个体内、个体间差异 2、观察变异 ：多次观察和观察者间差异 3、试验差异：实验条件和试验环境所致的
例题
在沿江农村用皮肤试验筛检肝血吸虫病，试验结果见表
试验
阳性 阴性
肝血吸虫病
有
无
117
53
8
312
合计
170 320
合计
125
365
490
问题：（1）试验的灵敏度、特异度是多少？ （2）试验的假阳性率和假阴性率是多少？ （3）阳性预测值和阴性预测值是多少？
相关指标的关系与应用
1、灵敏度和特异度 诊断试验应同时具有灵敏度和特异度 某个试验界值确定后灵敏度和特异度是 恒定的
变异
评价指标
1. 变异系数（CV）＝标准差/均数 2. 符合率＝a+d/(a+b+c+d)， 3. 一致性检验（Kappa分析）
表1 甲、乙二医生肺门淋巴结核诊断结果
甲医生诊断
乙医生诊断 肺门淋巴结核
正常 合 计
肺门淋巴结核 46（a）
10(b) 56
➢ 解决办法：将两指标结合：Youden指数、阳性似 然比、阴性似然比等
表1 按所定诊断标准将人群分组
按所百度文库诊断标准
按“金标准”诊断
有病
无病
阳性 阴性
a（真阳性） c（假阴性）
b（假阳性） d（真阴性）
5.正确诊断指数(YI)= (Se+Sp)-1= 1-(FN+FP)
6.符合率＝ (a+d) /N
3.特异度(specificity，Sp)=d/(b+d) 4.假阳性率（FP）=b/(b+d)
灵敏度与特异度的优缺点
➢ 优点：灵敏度与特异度不受患病率的影响，其 取值范围均在（0, 1）之间，其值越接 近于1，说明其诊断准确性越好。
➢ 缺点：当比较两个诊断试验时，单独使用灵敏度 或特异度，可能出现矛盾。
医生还需关注的问题：
1、检测结果和实际情况符合程度如何？ 2、试验阳性时患病的概率多大？ 3、试验阴性时不患病的概率多大？
表1 按所定诊断标准将人群分组
按所定诊断标准
按“金标准”诊断
有病
无病
阳性 阴性
a（真阳性） c（假阴性）
b（假阳性） d（真阴性）
6.阳性似然比=Se/FP＝[a/(a+c)]/[b/(b+d)] 7.阴性似然比=FN/SP＝[c/(a+c)]/[d/(b+d)]