制药人员卫生和微生物基础知识培训
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制药人员卫生和微生物基础知识培训
制药人员卫生和微生物基础知识培训能够提升制药人员的专业素养和责任心，使其更加注重 药品质量和有效性。
培训能够加强制药企业的质量管理水平，提高企业的市场竞争力，从而保障消费者的用药安 全和权益。
防止交叉污染与疾病传播
制药人员卫生和微生物基础知识培训 能够提高制药人员的卫生意识和微生 物知识，有效防止交叉污染和疾病传 播。
培训能够加强制药人员 对药品质量的重视，提 高药品生产的合格率， 提升制药企业的竞争力 。
制药人员卫生和微
生物基础知识培训
05
的实施
培训内容与方法
制药人员卫生知识培训：包括制药环境卫生、个人卫生和操作卫生等方面的培训，确保制药 人员掌握必要的卫生知识和技能。
微生物基础知识培训：介绍微生物的种类、特性、生长繁殖及其与制药的关系等方面的知识， 使制药人员对微生物有基本的了解和认识。
微生物对制药过程的影响
微生物污染：微生物污染是制药过程中最常见的问题，会导致药品质量下降和安全风险增加。
微生物生长：微生物在制药过程中可能会大量生长，影响药品的稳定性和药效。
微生物代谢：微生物在制药过程中会产生代谢产物，可能对药品质量和安全性产生影响。
微生物对制药设备的污染：微生物可能会附着在制药设备上并生长繁殖，导致设备损坏和药品 质量下降。
微生物控制与检测
微生物控制方法：消毒、灭菌、隔离等措施，有效防止微生物的传播和感染。
微生物检测技术：通过对微生物的形态、生理生化特性等方面的检测，对微生物进行鉴定和分 类。
微生物检测标准：根据不同环境和应用领域制定相应的微生物检测标准，确保微生物的安全性 和卫生质量。
微生物控制与检测的重要性：在制药、医疗、食品等行业中，微生物控制与检测是保证产品质 量和安全的重要手段，也是保障人类健康的重要措施。
培训能够加强制药企业的质量管理水平，提高企业的市场竞争力，从而保障消费者的用药安 全和权益。
防止交叉污染与疾病传播
制药人员卫生和微生物基础知识培训 能够提高制药人员的卫生意识和微生 物知识，有效防止交叉污染和疾病传 播。
培训能够加强制药人员 对药品质量的重视，提 高药品生产的合格率， 提升制药企业的竞争力 。
制药人员卫生和微
生物基础知识培训
05
的实施
培训内容与方法
制药人员卫生知识培训：包括制药环境卫生、个人卫生和操作卫生等方面的培训，确保制药 人员掌握必要的卫生知识和技能。
微生物基础知识培训：介绍微生物的种类、特性、生长繁殖及其与制药的关系等方面的知识， 使制药人员对微生物有基本的了解和认识。
微生物对制药过程的影响
微生物污染：微生物污染是制药过程中最常见的问题，会导致药品质量下降和安全风险增加。
微生物生长：微生物在制药过程中可能会大量生长，影响药品的稳定性和药效。
微生物代谢：微生物在制药过程中会产生代谢产物，可能对药品质量和安全性产生影响。
微生物对制药设备的污染：微生物可能会附着在制药设备上并生长繁殖，导致设备损坏和药品 质量下降。
微生物控制与检测
微生物控制方法：消毒、灭菌、隔离等措施，有效防止微生物的传播和感染。
微生物检测技术：通过对微生物的形态、生理生化特性等方面的检测，对微生物进行鉴定和分 类。
微生物检测标准：根据不同环境和应用领域制定相应的微生物检测标准，确保微生物的安全性 和卫生质量。
微生物控制与检测的重要性：在制药、医疗、食品等行业中，微生物控制与检测是保证产品质 量和安全的重要手段，也是保障人类健康的重要措施。
人员卫生和微生物基础知识培训
2020/3/26
11
一、人员卫生
法规要求
第三十五条 进入洁净生产区的人 员不得化妆和佩带饰物。
2020/3/26
12
摘下个人饰物：耳环、手表、戒 指、项链等 不得留长指甲
提醒：进入洁净区人员不得化妆， 否则需清洗去除化妆品
2020/3/26
13
一、人员卫生
人体是一个永不休止的污染媒介。
人是药厂中最不清洁的成份，是最
霉菌 繁殖方式
有性繁殖——有性孢子繁殖 （不常见）
2020/3/26
88
霉菌繁殖方式
2020/3/26
89
因为孢子繁殖是霉菌的主要繁殖方式，孢子数量 大，具一定抗性，繁殖能力极强,一条菌丝可产生 很多个孢子，孢子又可生长发育为菌丝，所以洁 净室一旦发生霉菌污染，必须立即采取措施，否 则扩散越广越难控制。
2020/3/26
54
微生物的概念
是所有形体微小，单细胞或个 体结构较为简单的多细胞，甚 至没有细胞结构的低等生物的 通称。
肉眼不能直接观察到微生物， 必须经光镜或电镜放大几百倍， 乃至几万倍方能看到。
2020/3/26
55
微生物的分类
微生物类群十分庞杂，主要包括细
菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母 菌）、立克次体、螺旋体、枝原体、 衣原体与病毒等，还包括显微藻类 和原生动物。
2020/3/26
80
真菌：酵母菌
形态：通常有球状、卵圆状、椭圆状、柱 状和香肠状等。
结构：
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81
酵母菌
2020/3/26
82
酵母菌 繁殖方式
无性繁殖——芽殖(主要方式)、 裂殖
有性繁殖——产生子囊孢子
制药企业微生物及人员卫生基本知识培训资料共93页
•
29、在一切能够接受法律支配的人类 的状态 中，哪 里没有 法律， 那里就 没有自 由。— —洛克
•
30、风俗可以造就法律，也可以废除 法律。 ——塞·约翰逊
培训资料
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
制药企业微生物及人员卫生的 ，但是 为了生 存，我 们不得 不为自 己编织 一个笼 子，然 后把自 己关在 里面。 ——博 莱索
•
27、法律如果不讲道理，即使延续时 间再长 ，也还 是没有 制约力 的。— —爱·科 克
•
28、好法律是由坏风俗创造出来的。 ——马 克罗维 乌斯
制药企业微生物基础知识与洁净区控制培训
知识回忆——微生物特点 体积小， 面积大；
分布广， 种类多 ；
吸收多， 转化快；
适应强， 易变异；
生长旺， 繁殖快；
4
知识回忆——微生物旳分类
1. 非细胞型微生物 病毒属于此类微生物。 2. 原核细胞型 包括细菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体和放线菌。 3. 真核细胞型微生物 如真菌、藻类等。
一级 RO
二级高
二级RO
EDI
压泵
纯化水储罐
终端纯化水 泵
用水点
列管式热互换 器
微生物知识-生产应用：空调系统那些环节在降低微生物数量？
二
回风
甲醛消毒
洁净区
高效
新 初 冷 加 加风中 送 风 效 却 热 湿机效 风
冷冻水回 冷冻水供
冷凝水
热水进
热水回
蒸汽
知识回忆——环境监测
浮游菌 沉降菌 表面菌 悬浮粒子 洁净区（室）温度、 相对湿度 静压差 高效过滤器完整性监测
坚守岗位，非工作联系不得进入其 它区域或岗位，以免造成不必要的 污染；
良好的卫生和健康习惯；
穿着干净工作服装，佩带 必要保护性用品， 用餐地点为公司食堂，公 司内其它区域不得进食；
任何人不得在生产区内吸 烟。
19
❖ 洁净区人员卫生要求
指甲（指甲以藏不住污垢为准）；
操作时，动作要轻，不得做与工作无关 的动作；
微生物&洁净区知识培训
捡米2023 1
目录
微生物基础知识回忆 1
洁净区管理 2
人员卫生 3
洁净区进出 4
问题讨论 5
知识回忆——微生物概论
❖ 微生物（microorganism, microbe）是 某些是存在于自然界旳一大群个体微小、 构造简朴、肉眼直接看不见，须借助光学 显微镜或电子显微镜才干观察到旳微小生 物旳总称。
制药人员卫生和微生物基础知识培训
68
<== 细菌细胞分裂的电镜超薄切片图
杆菌二分裂过程模式图
2019/12/6
69
细菌的繁殖速度
细菌一般每20-30分钟即可分裂一次
2019/12/6
70
立胞右 克，图 次红是 体色动 。的物
是的 寄淋 生巴 的细
立克次体（rickettsiae） 一种微小的寄生的细菌。
2019/12/6
2019/12/6
58
埃博拉病毒 virus-ebola
噬菌体
2019/12/6
59
禽流感病毒
2019/12/6
60
2019/12/6
流感病毒 virus-influenza
61
微生物的分类
细胞型微生物
原核细胞型：单细胞生物，细胞核分化程 度低，只有DNA盘绕而成的拟核，无核仁和 核膜。
2019/12/6
7
法规要求
一、人员卫生
第三十二条 企业应当采取适当措 施，避免体表有伤口、患有传染病
或其他可能污染药品疾病的人员从
事直接接触药品的生产。
2019/12/6
8
一、人员卫生
法规要求
体表伤口
患有传染病：
呼吸道传染病：流行性感冒，肺结核，腮 腺炎，麻疹，百日咳等 （空气传播）
体表传染病：血吸虫病，沙眼，狂犬病， 破伤风，淋病等 （接触传播）
人的头发和皮肤 液滴 衣着 化妆品和珠宝手饰 人的操作
2019/12/6
17
难以觉察的
口腔微滴（说话、 喷嚏）
人是最大的 污染源
2019/12/6
18
坐着不动能产生 10万个颗粒
人是最大的污染源
药品GMP卫生管理与微生物基础知识培训-图文
革、石油等行业，发挥了越来越重要的作用。例如与我们日常生活密切相关的如酸奶、酒 类、抗生素、疫苗等。
▪ 2. 微生物的危害 ▪ 微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害，这些具有致病性的微生物，称为病原
微生物。如人类的许多传染病（感冒、伤寒、痢疾、结核、脊髄灰质炎、病毒性肝炎等） ，均是由病原微生物引起的。
▪ （3）微波 是一种波长为1mm～1m的电磁波，可穿透玻璃、塑料薄膜及陶瓷等物质，但 不能穿透金属表面。多用于检验室用品、无菌室的用具的消毒。
▪ 病毒没有细胞构造，病毒粒子的主要成分是核酸和蛋白质，在宿主细胞协助下，通过核酸 的复制和核酸蛋白装配的形式进行增殖。病毒的结构通常有螺旋对称型、20面体立体对称 型和复合对称型。
▪ 2. 病毒的增殖
▪ 病毒只有在宿主的活细胞里才能进行增殖。病毒的增殖不是二分裂方式，而是以其基因组 为模板，藉DNA多聚酶或RNA多聚酶以及其它必要因素，经过复杂的生化合成过程，复制 出病毒的基因组。此时宿主细胞的生化合成受到抑制，病毒基因则经过转录、翻译等过程 ，产生大量病毒蛋白质，再经过装配，最终释放出子代病毒。病毒这种以核酸分子为模板 进行增殖的方式称为自我复制。
▪ 2. 细菌的繁殖
▪ 二分裂繁殖是细菌最普遍、最主要的繁殖方式。在分裂前先延长菌体，染色体复制为二 ，然后垂直于长轴分裂，细胞赤道附近的细胞质膜凹陷生长，直至形成横隔膜，同时形成 横隔壁，这样便产生两个子细胞。
▪ 细菌生长速度很快，一般约20min分裂一次。若按此速度计算，细菌群体将庞大到难以想 象的程度。但事实上由于细菌繁殖中营养物质的逐渐消耗，有害代谢产物的逐渐积累，细 菌不可能始终保持高速度的无限繁殖。经过一段时间后，细菌繁殖速度逐渐减慢，死亡菌 数增多，活菌增长率随之下降并趋于停滞。
▪ 2. 微生物的危害 ▪ 微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害，这些具有致病性的微生物，称为病原
微生物。如人类的许多传染病（感冒、伤寒、痢疾、结核、脊髄灰质炎、病毒性肝炎等） ，均是由病原微生物引起的。
▪ （3）微波 是一种波长为1mm～1m的电磁波，可穿透玻璃、塑料薄膜及陶瓷等物质，但 不能穿透金属表面。多用于检验室用品、无菌室的用具的消毒。
▪ 病毒没有细胞构造，病毒粒子的主要成分是核酸和蛋白质，在宿主细胞协助下，通过核酸 的复制和核酸蛋白装配的形式进行增殖。病毒的结构通常有螺旋对称型、20面体立体对称 型和复合对称型。
▪ 2. 病毒的增殖
▪ 病毒只有在宿主的活细胞里才能进行增殖。病毒的增殖不是二分裂方式，而是以其基因组 为模板，藉DNA多聚酶或RNA多聚酶以及其它必要因素，经过复杂的生化合成过程，复制 出病毒的基因组。此时宿主细胞的生化合成受到抑制，病毒基因则经过转录、翻译等过程 ，产生大量病毒蛋白质，再经过装配，最终释放出子代病毒。病毒这种以核酸分子为模板 进行增殖的方式称为自我复制。
▪ 2. 细菌的繁殖
▪ 二分裂繁殖是细菌最普遍、最主要的繁殖方式。在分裂前先延长菌体，染色体复制为二 ，然后垂直于长轴分裂，细胞赤道附近的细胞质膜凹陷生长，直至形成横隔膜，同时形成 横隔壁，这样便产生两个子细胞。
▪ 细菌生长速度很快，一般约20min分裂一次。若按此速度计算，细菌群体将庞大到难以想 象的程度。但事实上由于细菌繁殖中营养物质的逐渐消耗，有害代谢产物的逐渐积累，细 菌不可能始终保持高速度的无限繁殖。经过一段时间后，细菌繁殖速度逐渐减慢，死亡菌 数增多，活菌增长率随之下降并趋于停滞。
药厂微生物基础知识培训
药厂微生物基础知识培训在药厂工作的小伙伴们，今天我们聊聊微生物的那些事儿。
哎呀，微生物听起来很高大上，实际上它们可就在我们身边，像是小朋友在院子里玩耍一样，活跃得很。
它们可不是小透明，实际上是药品生产中的超级英雄！想象一下，如果没有这些微生物，我们的药可能就会成了“无本之木”，你说说，多可怕啊。
微生物啊，种类繁多，有细菌、真菌、病毒，还有那些让人心烦的霉菌。
你知道吗？很多抗生素都是从微生物中提炼出来的，真是“哪里有生命，哪里就有奇迹”。
比如青霉素，那可是从青霉菌里提炼的，听起来是不是像个小魔法师？这种神奇的东西可帮助我们抵抗各种细菌，真是感恩不已。
它们在实验室里辛苦工作，就像是默默无闻的超人，没人看到却无处不在。
微生物也有它们的“个性”。
有些温顺得像小绵羊，轻轻松松就能用来做药；有些则像小霸王，惹不得，弄不好就会让你受伤。
比如说那些致病菌，就像是街头的小流氓，专门捣乱，咱们可得小心为妙。
我们在药厂里，要是没有搞定这些顽皮的小家伙，那可真是“栽了个跟头”，药也不能顺利生产，得不偿失。
说到微生物的培育，那可是门大学问。
你想啊，养活它们就像养宠物，得有合适的环境、营养，还有那点温度，才能让它们欢快成长。
想象一下，把它们放在温暖、湿润的环境里，简直就像是在开party，欢天喜地，生长得特别快。
但是，一旦环境不对，哎呀，那可就麻烦了，生长速度直线下降，简直是“无米之炊”。
所以说，掌握微生物的生长条件，简直就是制药成功的关键！在药厂，清洁卫生更是重中之重。
咱们的生产环境可得像个无菌小世界，任何小灰尘都不能放过。
你想啊，要是让不该进来的小家伙混进来了，那可就得“哭天喊地”了。
为了保持环境洁净，咱们得勤洗手、穿防护服，就像是武林高手出门前的一番准备，绝不能掉以轻心。
还有就是，咱们得定期进行微生物检测。
就像吃饭前要检查菜是否新鲜一样，生产前得确认微生物的状态。
我们要确保它们健康又活泼，绝不能让不合格的小家伙混入我们的药品中，这可关系到每个人的健康，谁都不想“闹笑话”。
微生物基础知识与卫生管理培训()(2)
感病毒。
2024年10月3日星期四
9
• 1.葡萄球菌：可引起局部感染 • 2.大肠杆菌：胆道及尿道感染 • 3.绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、肺炎 • 4.枯草杆菌：结膜炎 • 5.酵母菌：使糖分解，药液产生有机酸 • 6.霉菌：使制剂霉坏、酸败变质
2024年10月3日星期四
10
• 微生物的个体极其微小，必须借助显微镜放大几倍、几百倍、上千倍， 乃至数万倍才能看清。
• 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人 员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险
• 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接 接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一 次健康检查。
• 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病 或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
皮表葡萄球菌、结膜干燥杆菌、类白喉杆菌等
2024年10月3日星期四
25
1.建立个人健康档案 新员工入厂全面体检，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次， 如发现有传染疾病应立即隔离。
2.清洁的个人卫生 ①勤洗澡、理发、剪指甲 ②正确的洗手、更衣流程及防护方式
3.洁净区内的自我约束 ①不佩带首饰，不化妆 ②进出次数应可能地少，在操作过程中应减小动作幅度 ③规范各类操作及避免违规行为
下口罩。 带发套：阻断头发、头皮表面的微生物发散。保证发套完整
的包裹头发。 穿连体服：阻断体表皮肤的微生物发散。洁净区内不能解开
连体服。 手消毒：再次消除手部的细菌和微生物。75%的酒精能杀灭
手部95%以上的微生物。
2024年10月3日星期四
27
设备与微生物
2024年10月3日星期四
9
• 1.葡萄球菌：可引起局部感染 • 2.大肠杆菌：胆道及尿道感染 • 3.绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、肺炎 • 4.枯草杆菌：结膜炎 • 5.酵母菌：使糖分解，药液产生有机酸 • 6.霉菌：使制剂霉坏、酸败变质
2024年10月3日星期四
10
• 微生物的个体极其微小，必须借助显微镜放大几倍、几百倍、上千倍， 乃至数万倍才能看清。
• 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人 员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险
• 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接 接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一 次健康检查。
• 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病 或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
皮表葡萄球菌、结膜干燥杆菌、类白喉杆菌等
2024年10月3日星期四
25
1.建立个人健康档案 新员工入厂全面体检，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次， 如发现有传染疾病应立即隔离。
2.清洁的个人卫生 ①勤洗澡、理发、剪指甲 ②正确的洗手、更衣流程及防护方式
3.洁净区内的自我约束 ①不佩带首饰，不化妆 ②进出次数应可能地少，在操作过程中应减小动作幅度 ③规范各类操作及避免违规行为
下口罩。 带发套：阻断头发、头皮表面的微生物发散。保证发套完整
的包裹头发。 穿连体服：阻断体表皮肤的微生物发散。洁净区内不能解开
连体服。 手消毒：再次消除手部的细菌和微生物。75%的酒精能杀灭
手部95%以上的微生物。
2024年10月3日星期四
27
设备与微生物
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5
一、人员卫生
法规要求
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与 健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。 生产区和质量控制区的人员应当正确理解 相关的人员卫生操作规程。企业应当采取 措施确保人员卫生操作规程的执行。
2021/2/9
实用文档
6
一、人员卫生
法规要求
第三十一条 企业应当对人员健康进行管 理，并建立健康档案。直接接触药品的生 产人员上岗前应当接受健康检查，以后每 年至少进行一次健康检查。
体表传染病：血吸虫病，沙眼，狂犬病， 破伤风，淋病等 （接触传播）
2021/2/9
实用文档
9
一、人员卫生
法规要求
其他可能污染药品疾病： 皮癣、真菌感染的皮肤病等
2021/2/9
实用文档
10
一、人员卫生
法规要求
其他可能污染药品疾病： 皮癣、真菌感染的皮肤病等
2021/2/9
实用文档
11
一、人员卫生
人员卫生和微生物 基础知识培训
培训的法规依据
一、第二十九条
药品生产质量管理规范 2010年版
所有人员都应当接受卫生要求的培 训，企业应当建立人员卫生操作规 程，最大限度地降低人员对药品生 产造成污染的风险。
2021/2/9
实用文档
3
二、第二十条
药品生产质量管理规范 2010年版 无菌附录
凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和
2021/2/9
实用文档
40
法规要求：附录第二十四条
正确穿戴洁净服，必须包盖全部头发、胡须 及脚部，并能阻留人体脱落物；口罩要罩住 口鼻；洁净鞋应能遮盖住全脚。并定期按规 定清洗。离开洁净室，必须脱掉洁净服装。
2021/2/9
实用文档
41
更衣
头发应完全包在帽子内
2021/2/9
实用文档
42
洁净区更衣
000，000） =10亿个细胞的数量。
2021/2/9
实用文档
16
人带来的污染来源
人的头发和皮肤 液滴 衣着 化妆品和珠宝手饰 人的操作
2021/2/9
实用文档
17
难以觉察的
口腔微滴（说话、 喷嚏）
人是最大的 污染源
2021/2/9
实用文档
18
坐着不动能产生 10万个颗粒
人是最大的污染源
用水润 湿双手及 手腕以上 10 厘 米。
2021/2/9
实用文档
洗 手
26
第二步： 均匀 涂 上洗 手 液。
2021/2/9
实用文档
洗 手
27
第三步：
掌心相 对，手 指并拢， 相互摩
擦。
2021/2/9
实用文档
洗 手
28
第四步：
手心对手 背沿指缝 相互摩擦
交换进行。
2021/2/9
实用文档
洗 手
不能配戴手表、首饰
2021/2/9
实用文档
43
更衣
鞋套不能有破损
2021/2/9
实用文档
44
定时或在任何关键操作前，应消毒手套。
2021/2/9
实用文档
45
主要内容
一、人员卫生 二、微生物基础知识
2021/2/9
实用文档
46
微生物的危害
提醒：进入洁净区人员不得化妆， 否则需清洗去除化妆品
2021/2/9
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一、人员卫生
人体是一个永不休止的污染媒介。
人是药厂中最不清洁的成份，是最 大的污染源。
2021/2/9
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人是最大的污染源。
人们每24小时就会脱落皮肤表面上最外层 的皮细胞。这等于每天高达109（ 1000，
走能产生 500万个颗粒
跑能产生 1500万个颗粒
2021/2/9
实用文档
19
人是最大的污染源。
怎么办？
2021/2/9
实用文档
20
根据污染源查找解决方法
2021/2/9
实用文档
21
法规要求：附录第二十四条
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操 作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方 式应当能够满足保护产品和人员的要求。
29
第五步：
掌心相 对，双手 交叉，沿 指缝相互 摩擦 。
2021/2/9
实用文档
洗 手
30
第六步：
弯曲各手
指关节，
在另一手
掌旋转搓
擦，交换
进行。
2021/2/9
实用文档
洗 手
31
第七步：
一手握另
一手大拇
指旋转搓
擦，交换
进 行。
2021/2/9
实用文档
洗 手
32
洗
第八步：
手
搓洗手腕
，交换进
行。
设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的
操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和
微生物方面的基础知识。未受培训的外部人
员（如外部施工人员或维修人员）在生产期
间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详
细的指导和监督
2021/2/9
实用文档
4
主要内容
一、人员卫生 二、微生物基础知识
2021/2/9
实用文档
2021/2/9
实用文档
33
洗
第九步：
手
将手及手腕用水冲洗干净，最后 才可以用干净的手将干
34
洗
第十步：
手
然后在烘手器
下吹干。
2021/2/9
实用文档
35
洗手完毕，进行手的细菌对照实验
2021/2/9
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36
未洗的手
已洗的手
(只用饮用水)
2021/2/9
法规要求
第三十三条 参观人员和未经培 训的人员不得进入生产区和质量控 制区，
特殊情况确需进入的，应当事先对个 人卫生、更衣等事项进行指导。
2021/2/9
实用文档
12
一、人员卫生
法规要求
第三十五条 进入洁净生产区的人 员不得化妆和佩带饰物。
2021/2/9
实用文档
13
摘下个人饰物：耳环、手表、戒 指、项链等 不得留长指甲
实用文档
37
洗净的手
(加用皂液) 剂)
洗净的手 (加用消毒
2021/2/9
实用文档
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更洁净衣
从上到下，需要将头发、胡须等相 关部位遮盖、包裹。穿上合适的鞋 子和/或鞋套。 确保包裹效果。避免带入洁净区外 的污染物。
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更洁净衣
万级更衣： 连体服须将鞋套套好， 戴上 手套 ，手套将袖口包裹。
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法规要求
一、人员卫生
第三十二条 企业应当采取适当措 施，避免体表有伤口、患有传染病
或其他可能污染药品疾病的人员从
事直接接触药品的生产。
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一、人员卫生
法规要求
体表伤口
患有传染病：
呼吸道传染病：流行性感冒，肺结核，腮 腺炎，麻疹，百日咳等 （空气传播）
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人是最大的污染源。
清洗、包裹 根据不同洁净区要求，
穿戴不同洁净服。
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人是最大的污染源。
包裹物件包括：
帽子、口罩、眼罩、 无菌服、鞋子/鞋套、 手套。
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解决方法
人的头发和皮肤
清洗、包裹
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第一步：