蛋白同化制剂、肽类激素管理制度试卷答案

蛋白同化制剂、肽类激素

经营安全管理制度

一、目的：为强化蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理工作，有效地控制蛋白同化制剂、肽类激素的购、存、销行为，确保依法经营，根据《人民国药品管理法》、《药品经营质量管理规》、《反兴奋剂条例》及《易制毒化学品管理条件》等法律、法规制定本项制度。

二、围：本制度适用于公司蛋白同化制剂、肽类激素购销、验收、保管、养护等环节工作和人员的管理。

三、责任：公司质量部、采购部、储运部、销售部对本制度实施负责

四、容：

（一）、购进

1、蛋白同化制剂、肽类激素应从具有经营（蛋白同化制剂、肽类激素资格）的企业购进，并对供货企业的法定（资格）、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立（合格供货）档案。

2、蛋白同化制剂、肽类激素购进应按计划采购，购进人员根据（市场需求）和（库存结构信息）编制采购计划、采购清单、采购合同及必要的质量保证协议等。

3、采购属于要求办理（首营企业）和（首营品种）畴，按“首营企业和首营品种审核制度”进行申报，经审批同意可实施购进。

4、购进人员应建立（蛋白同化制剂、肽类激素购进记录）记录应真实完整，并注明蛋白同化制剂、肽类激素的通用名称、(剂型)、规格、(有效期)、(生产厂商)、(供货单位)、(购进数量)、购进日期等容，购进记录保存至超过药品有效期(二)年。

（二）、质量验收

1、蛋白同化制剂、肽类激素到达待验区后应及时验收，正常情况下当天验完。

2、购进品种在待验区按(品种)、批号分开，清点各品种、批号的件数，质量验收员凭业务部门提供的有效证明（购货合同或随货同行单据）对蛋白同化制剂、肽类激素质量进行逐批验收。

3、验收员应根据质量条款及(质量标准)对药品的(外观)质量，包装质量进行抽样检查。

（三）、保管与养护

1、蛋白同化制剂、肽类激素验收合格后，仓库保管员凭验收员签字或盖章的(药品验收入库通知单)进行收货。药品按规定的储存要求入库，(专柜)专锁。

2、药品养护人员应检查在库蛋白同化制剂、肽类激素的(储存条件)，配合保管人员进行库房(温、湿度)的监测和管理，一天(两)次。如库房(温、湿度)超过规定围，应及时采取调控措施，使药品达到合乎要求的(温、湿度)，对(监测情况)和采取调控措施的情况应如实记录。

3、养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，(每季)普查一次，并做好检查记录每个季度每种药品都要普查一遍，(易变质)、(潮解)、(不易保管)等重点品种要经常抽查，并建立(养护档案）。

（四）、出库复核

1、仓库保管员凭专门的开票人员开出的(提货单)发货。

2、出库时应核对购货单位、(品名)、(规格)、(数量)、批号、(有效期)等，同时核对药品的质量以及包装情况等。

（五）、销售

1、销售员应向客户索取加盖该企业公章的(《药品经营可证》)、(《企业法人营业执照》)、(《药品经营质量管理规认证证书》)、《医疗机构执业可证》复印件等资质文件、采购员身份证复印件。经质量管理部审核后，可销售。

2、禁将蛋白同化制剂或肽类激素（胰岛素以外）销售给药品零售企业。

3、销售员应告知客户应在收到货物后(5)日将在货物清单签

字验收确认并加盖（收货单位印章）后，将其递回公司。未按规定时间递回公司的应负责催促。记录保存至超过药品有效期（二）年。

4、销售员应做好（销售）记录，蛋白同化制剂、肽类激素的（品名）、（剂型）、（规格）、（有效期）、（生产厂商）、购货单位、销售数量、销售日期等项容，销售记录应保存至超过药品有效期（二）年。

（六）、退货

1、当接到客户需要（退回药品）通知请求后，业务销售员应及时到客户单位现场核实情况，蛋白同化制剂、肽类激素的品名、（规格）、（产地）、（批号）、（有效期）、数量、退货原因等情况，并填制（销货退回通知单）报部门经理签署意见，送至仓库，仓库保管员确认为本公司售出的蛋白同化制剂、肽类激素后签章，将货移入退货区，同时在（销后退回药品台帐）上登记。

2、验收组验收人员将退回的药品实物与填制的（销货退回通知单）进行逐项核对，核对无误后验收员签章并注明处理意见，按“药品质量验收程序”进行逐批验收。

3、药品在质量验收过程中，验收员发现（供货发错货）或有质量问题，入退货区，同时填写（药品拒收报告单）通知业务部门，由业务部门与供货联系，及时妥当处理。

4、在检查在库药品时，发现（滞销）、（近效期）的药品，业务部门应努力与供货联系退货。

5、药品退出前，由购进人员填写药品（购进退货通知单）经业务部门经理签字同意，财务人员审核签章，保管员核实并签章，将货移入退出区。

（七）、不合格药品的处理

1、蛋白同化制剂、肽类激素验收和销后退回验收过程中，验收员发现（不合格品种），蛋白同化制剂、肽类激素在储存养护过程中或出库复核过程中发现（有问题）或不合格药品，应将不合格药品放在不合格药品区。

2、不合格药品的报损由保管员作（报损制单），同时作“不合格药品报损审批表”经业务部门经理同意，质管部确认和审核，报公司经理批准后打印（四）份分送各部门，保管员凭单在微机上做（报损出库确定）。

3、在库不合格药品实行（台帐）管理，不合格药品应作定期的（报损）和销毁。

4、不合格药品报损后需作销毁处理时，填写（药品报损销毁记录），并应在质管部和有关部门的监督下进行。

（八）、运输

1、在搬运、装卸药品时应轻拿轻放，格按照（外包装）图示标志要求堆放和采取防护措施。

（九）、安全管理

1、药品设立专柜（专锁），设立专用（帐册），实行（专人）管理。

2、库设有（防盗报警）装置，防火器材。

3、仓库实行（24）小时值班，确保安全。

岗位职责

一、董事长（总经理）职责

1、总经理应熟悉蛋白同化制剂、肽类激素管理的法律、法规、规章，为蛋白同化制剂、肽类激素经营安全管理的第一责任人。保证公司按依法批准的经营式和经营围从事药品经营活动；

2、领导、督促、推进、执行《药品经营质量管理规》，对企业的质量管理工作负全面领导责任；

3、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效运行，主持质量体系评审。合理设置并领导质量机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能；

4、重视质量教育，主持对中层以上人员进行质量意识的考核；

5、正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；

6、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进;

7、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应；

8、签发质量管理体系文件。

二、业务员职责

1、认真（审查）供货单位的法定资格、考察其履行合同的能力，签订（购货合同）时必须按规定明确必要的质量条款；

2、负责填报（首次经营企业）和品种的审批表，配合质量管理部门搞好首次经营企业和品种的审核工作；

3、对验收不合格、（销后退回）或有质量疑问等情况，应及时与供货联系，协调解决；

4、熟悉了解市场环境和各类供需信息，了解（库存）结构，合理采购，力求供需平衡；

5、建立供货客户（资料档案）和药品（购进）记录，并按照规定保存；