基础输液临床使用(征求意见稿)

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2023年国家医疗质量安全改进目标静脉输液

2023年国家医疗质量安全改进目标静脉输液

2023年国家医疗质量安全改进目标下,静脉输液作为医疗领域中至关重要的一环,其质量安全问题备受关注。

在这篇文章中,我们将就静脉输液的相关概念、技术和质量安全进行全面评估和深度探讨,帮助您更深入地了解这个主题。

1. 静脉输液的基本概念静脉输液,顾名思义即通过将药物或液体注入患者的静脉内,以实现治疗效果或维持患者生命体征的正常运作。

作为医疗中至关重要的环节之一,静脉输液与患者的生命安全息息相关,因此其质量安全问题不容忽视。

2. 2023年国家医疗质量安全改进目标下的静脉输液发展趋势2023年国家医疗质量安全改进目标将进一步提高静脉输液的质量安全要求,推动静脉输液技术的创新与进步,加强对静脉输液操作规范的监管,从而有效降低静脉输液相关的医疗事故率。

3. 静脉输液质量安全的关键问题在静脉输液过程中,可能存在静脉穿刺不当、药物配制错误、输液速度过快等问题,这些都可能导致患者发生不良反应或其他意外事件。

2023年国家医疗质量安全改进目标下,我们需要深入探讨并解决这些关键问题,以确保静脉输液的安全可靠。

4. 如何实现静脉输液的质量安全?在实践中,我们需要从设备的安全性、医护人员的技术培训以及静脉输液操作的规范化等方面入手,全面提升静脉输液的质量安全水平。

利用信息化技术、建立追溯体系等手段也能有效提高静脉输液的质量安全水平。

总结回顾2023年国家医疗质量安全改进目标将对静脉输液的质量安全提出更高要求,我们需要加强对静脉输液的监管和规范,促进静脉输液技术的创新与进步,从而更好地保障患者的生命安全。

静脉输液质量安全问题关乎每一位患者的生命安全,我们需要从源头入手,全面推进静脉输液的质量安全工作。

个人观点和理解作为静脉输液的写手,我深知静脉输液对于患者的重要性。

在撰写这篇文章的过程中,我对静脉输液的质量安全问题有了更深入的了解,并意识到它对医疗质量安全的重要性。

我期待着通过这篇文章的撰写,为更多人带来对静脉输液的关注,提高人们对医疗质量安全的重视程度。

输液优秀护士演讲稿(优秀模板5套)

输液优秀护士演讲稿(优秀模板5套)

输液优秀护士演讲稿(优秀模板5套)输液优秀护士演讲稿第1篇静脉输液管理组上半年围绕安全输液的工作主题,以加强日常静脉输液管理为切入点,重点对治疗车物品的合理摆放、输液流程进行了规范,现将半年工作总结如下:一、普及安全输液的工作理念1、2、3月份在全院各病区进行了静脉输液安全管理方面的调查问卷,受访护士53名,根据初次摸底调查,发现全院护士存在对静脉输液安全知识掌握及日常应用存在盲区、对药品相关知识了解不详、对选择合适的静脉路径不甚了解、日常操作规范性欠缺等四个方面问题,管理组制定了一些相应的整改措施。

2、2月份出台了特殊药品输注的注意事项,对左氧氟沙星等5种特殊药品的使用进行了规范,同时对需要避光使用的药品进行了汇总,以规范临床对特殊药品静脉输注的使用管理。

3、4月份组织了专题讲座《安全输液》,将静脉输液安全输液涵盖的层面(药品安全、配置安全、输液环节、输液器具、环境及自我防护等方面)进行了详细阐述,在全院护士中普及安全输液的工作理念医|学教|育网整理。

二、加强对日常静脉输液的规范化管理1、上半年进行质控检查5次,每个科室受检3次,追踪检查4个科室。

2、修订了质控检查单,根据完成质量情况赋予不同分值,使赋分更公平合理。

3、重点工作:与手术室、急症科进行沟通,解决了这两个科室与病区进行病人交接中,静脉留置针管理不统一问题;对治疗车上下层物品的合理摆放进行了规范;加强了静脉输液规范化标准在日常工作中的落实。

三、存在的不足:1、输液安全知识掌握不足:药品相容性、锐器盒的使用2、日常操作自律性欠缺,简化工作程序:侧管用药未铺治疗巾、不洗手、排气方法3、忽视细节的管理:治疗车的清洁、洗手方法、碘伏过期四、下半年工作方向:1、组织一次行政查房2、依托配置中心的工作平台,继续对药品合理性、配伍禁忌进行汇总整理下发各科室。

3、加强静脉输液的日常管理,将对夜班护士的操作进行检查,同时将培训及下发的安全输送。

输液优秀护士演讲稿第2篇尊敬的各位领导、在座的护理姐妹们,大家好!南丁格尔认为,护理人员是“地上的天使,用爱心、耐心、细心、责任心对待每一位病人”;“护理是一种科学,是一种看顾的艺术”。

中药、天然药物注射剂基本技术要求

中药、天然药物注射剂基本技术要求

附件2.中药、天然药物注射剂基本技术要求(征求意见稿)根据《中华人民共和国药品管理法》、《实施条例》、《药品注册管理办法》等有关规定,为促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化,加强中药、天然药物注射剂的质量管理,特制订本技术要求。

第一部分新的中药、天然药物注射剂一、概述中医药理论是在长期的人用经验基础上总结出来的,但其基础是口服或外用给药途径,而中药注射剂则完全不同于中药这些传统的给药途径。

大多数情况下,对于中药、天然药物经口服或外用途径给药的生物利用度及药代动力学特点的认识还不清晰。

口服或外用给药与注射给药,实际进入体内发挥作用的物质基础有很大的差异,进入体内的总量以及各组分进入体内的比例也不相同。

故注射剂的开发总体宜慎重,需要通过研究充分说明其安全性及有效性,并保证其质量的可控性。

二、立题依据中药、天然药物注射剂组方依据一般来源于中医药理论。

但传统中医药理论及应用经验,对中药、天然药物注射剂的配伍及配比的指导作用有限。

注射剂组方(配伍及配比)的合理性,临床使用方法,需结合相关的药效学及毒理学、药代动力学试验结果等来确定。

同时,根据临床用药安全、有效、方便的原则,注射给药途径应该是解决口服等其他非注射给药途径不能有效发挥作用时的剂型选择,并应有以下要求:1、中药、天然药物注射剂的研发应符合临床治疗的适应症需要、患者需求或由药物性质所决定。

应该提供充分的依据说明注射给药优于其它非注射给药途径(包括口服),应在有效性或安全性上体现出明显优势。

2、应与已经上市的其他同一给药途径、同类功能主治(适应症)的注射剂比较,在有效性或安全性等方面具有一定优势或特色。

3、有效成分制成的注射剂需要提供药代动力学的依据;多成分制成的注射剂需要进行药代动力学探索性研究。

4、有效成分制成的复方注射剂及多成分制成的注射剂需进行各组分组方合理性药效学研究。

来自同一药材的同一工艺制备得到的多成分注射剂除外。

5、注射剂组方中含有毒性成分或存在较大安全性担忧时,需进行相关成分与复方在毒理学上的对比研究。

《住院患者基础护理服务项目》

《住院患者基础护理服务项目》

常用临床护理技术服务规范(征求意见稿)一、患者入院护理(一)工作目标热情接待患者,帮助其尽快熟悉环境;观察和评估患者病情和护理需求;满足患者安全、舒适的需要。

(二)工作规范要点1.备好床单位。

根据患者病情做好准备工作,并通知医师。

2.向患者进行自我介绍,妥善安置患者于病床。

3.测量患者生命体征,了解患者的主诉、症状、自理能力、心理状况,填写患者入院相关资料。

4.入院告知:向患者/家属介绍主管医师、护士、病区护士长。

介绍病区环境、作息时间、探视制度及有关管理规定等。

鼓励患者/家属表达自己的需要及顾虑。

5.完成入院护理评估,与医师沟通确定护理级别,遵医嘱实施相关治疗及护理。

6.完成患者清洁护理。

(三)结果标准1.物品准备符合患者需要,急、危、重患者得到及时救治。

2.患者/家属知晓护士的告知事项,对护理服务满意。

二、患者出院护理(一)工作目标患者/家属知晓出院指导的内容,掌握必要的康复知识。

(二)工作规范要点1.告知患者。

针对患者病情及恢复情况进行出院指导,包括出院后注意事项、带药指导、饮食及功能锻炼、复诊时间及地点等。

2.听取患者住院期间的意见和建议。

3.做好出院登记,整理出院病历。

4.对患者床单位进行常规清洁消毒。

(三)结果标准1.患者/家属能够知晓护士的告知事项,对服务满意。

2.床单位清洁消毒符合要求。

三、生命体征监测技术(一)工作目标安全、准确、及时测量患者的体温、脉搏、呼吸、血压,为疾病诊疗和制定护理措施提供依据。

(二)工作规范要点1.告知患者,做好准备。

测量体温前30分钟避免进食、冷热饮、冷热敷、洗澡、运动、灌肠、坐浴等影响体温的因素。

2.对婴幼儿、老年痴呆、精神异常、意识不清、烦躁和不合作者,护士应在床旁协助患者测量体温。

3.测腋温时应当擦干腋下,将体温计放于患者腋窝深处并贴紧皮肤,防止脱落。

测量5—10分钟后取出。

4.测口温时应当将体温计斜放于患者舌下,用鼻呼吸,闭口3分钟后取出。

5.测肛温时应当先在肛表前端涂润滑剂,将肛温计轻轻插入肛门3-4厘米,3分钟后取出。

心血管药物临床应用指导原则(征求意见稿)

心血管药物临床应用指导原则(征求意见稿)

心血管药物临床应用指导原则(征求意见稿)目录前言 (5)第一章心血管药物临床应用的基本原则 (6)一、严格掌握心血管药物治疗的适应证 (6)二、合理制订心血管药物治疗方案 (6)三、加强疾病管理,提高患者依从性 (7)四、重视疾病的综合治疗 (7)五、监测心血管药的不良反应 (8)第二章心血管药物临床应用的管理 (9)一、管理要求 (9)二、落实与督查 (9)第三章各类心血管药物的适应证、禁忌证和注意事项 (11)一、血管紧张素转换酶抑制剂 (11)二、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB) (13)三、钙离子拮抗剂 (14)(一)二氢吡啶类 (14)(二)非二氢吡啶类 (15)(三)钙拮抗剂注射液 (16)四、β受体阻滞剂 (16)五、α受体阻滞剂 (18)六、调脂药 (18)(一)他汀类 (18)(二)贝特类 (20)(三)烟酸 (21)(四)树脂类 (22)七、血管扩张剂 (22)(一)肼苯达嗪 (23)(二)硝普钠 (23)八、硝酸酯类药物 (24)九、洋地黄类药物 (27)十、强心双吡啶类正性肌力药物 (28)十一、拟交感胺类正性变力性药物 (29)(一)噻嗪类利尿剂 (31)(二)襻利尿剂 (32)(三)保钾利尿剂 (33)十三、抗血小板药物 (34)(一)阿司匹林 (34)(二)氯吡格雷 (36)(三)血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂 (36)十四、抗凝药物 (38)(一)普通肝素 (38)(二)低分子肝素 (40)(三)华法林 (41)十五、纤维蛋白溶解药物 (43)十六、抗心律失常药物 (45)(一)Ⅰ类抗心律失常药物 (46)Ia药物 (46)Ⅰb类药物 (48)(二)Ⅱ类抗心律失常的药物(β受体阻滞剂) (51)(三)Ⅲ类抗心律失常的药物 (53)(四)IV类抗心律失常的药物 (56)(五)洋地黄类药物(强心甙类药物)抗心律失常治疗 (59)第四章心血管药物在不同心血管疾病中的治疗原则 (61)一、高血压 (61)(一)原发性高血压 (61)(二)继发性高血压 (62)(三)高血压急症 (64)(四)老年高血压 (64)二、心律失常 (65)(一)早搏 (65)(二)心动过速 (66)(三)颤动与扑动 (68)心室颤动 (68)心房颤动 (68)三、心力衰竭 (69)(一)慢性心力衰竭 (69)(二)急性左心衰竭或慢性心力衰竭急性加重 (71)四、冠心病 (72)(一)稳定性心绞痛 (72)(二)急性冠状动脉综合征 (73)急性ST段抬高型心肌梗死 (73)非ST段抬高型急性冠状动脉综合征 (75)五、血脂异常 (76)六、心脏瓣膜病 (79)(一)二尖瓣狭窄 (79)(二)二尖瓣关闭不全 (80)(三)主动脉瓣狭窄 (81)(四)主动脉瓣关闭不全 (82)(五)三尖瓣狭窄 (83)(六)三尖瓣关闭不全 (83)(七)肺动脉瓣狭窄 (84)(八)肺动脉瓣关闭不全 (85)(九)联合瓣膜病 (85)七、血栓栓塞性疾病 (86)(一)静脉血栓栓塞性疾病 (86)肺血栓栓塞症 (87)深静脉血栓 (91)(二)动脉血栓性疾病 (92)肢体血管血栓 (92)肠系膜血管血栓 (94)八、心肌炎、心肌病 (95)(一)急性心肌炎 (95)(二)肥厚型心肌病 (96)(三)限制型心肌病 (97)九、感染性心内膜炎 (97)前言心血管药物在临床多种疾病的诊断和治疗上广泛应用。

持续质量改进在临床静脉输液健康教育中的应用

持续质量改进在临床静脉输液健康教育中的应用

持续质量改进在临床静脉输液健康教育中的应用发表时间:2013-05-23T15:21:47.780Z 来源:《中外健康文摘》2013年第14期供稿作者:王琴[导读] 而随着护理观念的更新,健康教育已并被作为整体护理的重要组成部分,贯穿于临床护理的始终。

王琴(临安市中医院浙江临安 311300)【中图分类号】R494 【文献标识码】B【文章编号】1672-5085(2013)14-0284-02 【摘要】总结持续质量改进在临床静脉输液健康教育中的应用。

成立质量改进小组,分析改进前4个月临床静脉输液健康教育中存在的问题,提出改进措施。

通过4个月的实践,达到了预期目标,保证了临床静脉输液健康教育的落实。

【关键词】静脉输液健康教育持续质量改进持续质量改进(continuous quality improvement ,CQI)是在全面质量管理基础上发展起来的一种新的管理理念[1],是以系统为理论基础,强调持续性、全程的质量管理,在注重终末质量的同时更注重过程管理、环节控制的一种质量管理理论[2]。

随着医学科学的发展,人们的就医观念及就医时的需求与心理发生了巨大变化,他们不仅要求就诊时得到疾病的治疗,更希望得到相关知识的指导。

而随着护理观念的更新,健康教育已并被作为整体护理的重要组成部分,贯穿于临床护理的始终[3]。

而健康教育的好坏从另一方面也反应出一个护士的人文素质,良好的人文素质是护理人员必备的素养。

现今健康观念和医学模式的转变对护理人员的服务提出了更高的要求,护士素质与护理质量及护理学科的发展密切相关。

[4]长期以来,对医院输液病人的健康教育一直是医院护理工作中的薄弱环节。

护士在思想上缺乏认识,总认为输液患者多,若实施健康教育,则加大了工作量,增加了工作负担。

而且一直以来,没有一个较完善的工作方式,便于健康教育的实施。

如何能合理高效地做好输液病人的健康教育是医院健康教育工作急需解决的问题。

护士长需要对科内护士加强思想教育。

2023年ins输液治疗实践标准

2023年ins输液治疗实践标准
根据患者病情和输液治疗需求,合理选择输液器 具和药物,确保输液过程的安全性和有效性。
3
定期监测和评估
医护人员定期监测患者的生命体征和输液情况, 评估输液治疗的效果和安全性,及时调整治疗方 案。
减少输液并发症的发生
预防静脉炎
01
通过合理选择输液器具、控制输液速度和药物浓度等措施,降
低静脉炎的发生风险。
及时反馈与整改
对监测中发现的问题及时 反馈给相关科室和人员, 督促其进行整改。
定期总结与汇报
定期总结输液治疗实践标 准的实施情况,向上级领 导和相关部门汇报。
持续改进与优化
收集反馈意见
广泛收集医护人员和患者的反馈 意见,了解实践标准存在的问题
和不足。
组织专家论证
针对反馈意见,组织专家进行论证 和讨论,提出改进意见和建议。
,有助于保障患者的安全。
促进专业发展
统一的实践标准有助于推动输液 治疗领域的专业发展,提高医护
人员的专业素养和技能水平。
ins输液治疗实践标准的制定过程
组建专家团队
由国际输液护士协会组织相关领域的专家 ,包括医生、护士、药师等,共同组成制 定标准的专家团队。
发布和实施
经过多轮修改和完善后,ins输液治疗实 践标准最终发布,并在全球范围内推广实 施。
03
开展多层次培训
针对不同层级和专业的医 护人员,开展针对性的培 训课程。
强化实践操作
通过模拟演练、案例分析 等方式,提高医护人员的 实际操作能力。
宣传与推广
利用院内会议、学术交流 等平台,宣传ins输液治疗 实践标准的重要性和优势 。
质量监测与评估
建立质量监测体系
制定质量监测指标,定期 对输液治疗过程进行监测 和评估。

临床输血技术规范2019版征求意见稿

临床输血技术规范2019版征求意见稿

临床输血技术规范2019版征求意见稿近日,国家卫生健康委医政医管局向全国各省自治区直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委医政医管处(局),中华医学会、中国医师协会、中国输血协会下发了再次征求《临床用血技术规范(2019版征求意见稿)》意见的函。

全文内容如下:临床用血技术规范(2019 版)(征求意见稿)前言《临床输血技术规范(2000版)》自施行以来,对促进临床用血规范化管理和输血医学专业学科建设,提高患者输血安全发挥了重要作用。

为不断适应输血医学的发展要求,我委组织相关单位和专家对规范进行系统梳理,按照保留现有体系框架、追踪临床输血前沿技术发展趋势、逐步提高标准要求、持续提高患者输血安全的思路,对规范进行修改完善,制定了《临床用血技术规范(2019版)》(以下简称《规范》)。

本《规范》正文包括总则、患者血液管理、输血前评估和告知、输血申请、输血相容性检测、血液出入库和库存管理、输血、输血后评价等共9章,对临床输血的关键技术和环节做出相应规定。

其中一些是原则性规定,医疗机构在制定本单位操作规范时应当根据实际情况进一步细化。

以“宜”表述的内容为推荐性内容。

本《规范》的附件一、二、三和四为规范性附件。

附件五为资料性附件,供医疗机构参考。

各医疗机构应当按照国家相关法律、法规、规章、技术规范和标准,以及本《规范》的要求,结合具体工作实际,编制适合本医疗机构使用的技术操作规范。

如有关血液标准、规范与《规范》存在不一致的地方,以《规范》规定为准。

本《规范》自xxxx年x月x日起施行。

《临床输血技术规范(2000 版)》同时废止。

第一章总则第一条为规范医疗机构科学合理用血,保障用血安全,根据《中华人民共和国献血法》和《医疗机构临床用血管理办法》制定本规范。

本规范适用于各级各类医疗机构临床用血工作。

第二条血液是有限的宝贵资源,应当加以保护,合理应用,让更多患者受益。

医疗机构应当积极向患者及其家属宣传无偿献血知识,动员和鼓励其参与无偿献血活动。

医疗机构胰岛素安全使用管理规范

医疗机构胰岛素安全使用管理规范
4பைடு நூலகம்
5.4 胰岛素处方的沟通
5.4.1 医师开具处方 当医师开具胰岛素处方出现超说明书用药等特殊情况时,或对药品使用、不良反应、药
物相互作用、禁忌和注意事项等有信息需求时,应与药师沟通,以确保按照诊疗规范、药品 说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。 5.4.2 药师审核处方
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。 3.1
高警示药品 High-Alert Medications 是指药理作用显著、迅速,如果使用不当可能对病人造成严重伤害或死亡的药品。 3.2 用药错误 medication error 是指药品在临床使用及管理全过程中出现的、任何可以防范的用药疏失,这些疏失可导 致患者发生潜在的或直接的损害。 3.3 处方点评 prescription evaluation 是根据相关法规、技术规范,对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性(用药适应 证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等)进行评价,发现存在或 潜在的问题,制定并实施干预和改进措施,促进临床药物合理应用的过程。 3.4 药物重整 medication reconciliation 获得患者完整、准确的院外用药清单,比较目前正在使用的所有药物与入院前或转科前 用药医嘱是否一致或合理的规范过程。
5.3 胰岛素处方审核
5.3.1 审方药师的资质与培训要求 从事处方审核的药师应取得药师及以上药学专业技术职务任职资格、具有3年及以上门
急诊或病区处方调剂工作经验、接受过处方审核相应岗位的专业知识培训并考核合格。医疗 机构应组织对审方药师进行定期培训和考核,后者还应当接受相关继续教育。 5.3.2 处方审核的内容与要点
对于妊娠期糖尿病患者,在生活方式干预的基础上血糖仍未达到控制目标时,应优先考 虑使用胰岛素治疗。

静脉输液治疗会议发言稿

静脉输液治疗会议发言稿

大家好!今天,我们在这里召开静脉输液治疗会议,旨在提高静脉输液治疗质量,保障患者安全,降低医疗风险。

在此,我代表全体参会人员,对会议的召开表示热烈的祝贺,并对长期以来关心和支持静脉输液治疗工作的领导和同事们表示衷心的感谢!一、静脉输液治疗现状及存在的问题近年来,随着医疗技术的不断发展,静脉输液治疗在临床应用中发挥着越来越重要的作用。

然而,在实际工作中,我们仍然发现存在一些问题:1. 技术水平参差不齐。

部分医护人员静脉穿刺技术不熟练,导致患者痛苦、出血、感染等并发症的发生。

2. 护理规范执行不到位。

部分医护人员对静脉输液治疗的相关规范掌握不全面,导致操作不规范、用药不合理等问题。

3. 护理人员缺乏专业培训。

部分医护人员对静脉输液治疗的理论知识和操作技能掌握不足,无法满足临床需求。

4. 患者对静脉输液治疗的认知不足。

部分患者对静脉输液治疗的重要性认识不够,导致依从性差,影响治疗效果。

5. 静脉输液设备更新滞后。

部分医疗机构静脉输液设备陈旧,无法满足临床需求,影响治疗效果。

二、提高静脉输液治疗质量的措施针对上述问题,我们提出以下措施,以提高静脉输液治疗质量:1. 加强医护人员培训。

定期举办静脉输液治疗培训班,提高医护人员的技术水平,确保操作规范。

2. 严格执行护理规范。

加强对医护人员护理规范执行的监督检查,确保操作规范、用药合理。

3. 完善管理制度。

建立健全静脉输液治疗管理制度,明确各级职责,规范操作流程。

4. 加强患者教育。

通过宣传、讲座等形式,提高患者对静脉输液治疗的认知,增强患者依从性。

5. 更新静脉输液设备。

积极引进先进的静脉输液设备,提高治疗效果,降低医疗风险。

6. 强化质量管理。

定期开展静脉输液治疗质量检查,发现问题及时整改,确保患者安全。

三、加强静脉输液治疗工作的重要性静脉输液治疗是临床治疗的重要组成部分,加强静脉输液治疗工作具有以下重要意义:1. 提高患者治疗效果。

通过提高静脉输液治疗质量,确保患者得到及时、有效的治疗,提高治愈率。

护理学基础实践教学计划(3篇)

护理学基础实践教学计划(3篇)

第1篇一、前言护理学是一门实践性很强的学科,护理学基础是护理专业学生的入门课程,旨在培养学生具备基本的护理技能和职业素养。

为了提高学生的实践操作能力,增强学生的职业认同感和责任感,本实践教学计划旨在为学生提供一个全面、系统的实践学习环境,确保学生在完成护理学基础课程后,能够熟练掌握各项护理操作技能,为今后的临床护理工作打下坚实的基础。

二、实践教学目标1. 掌握基本的护理操作技能,如生命体征监测、静脉输液、口腔护理、导尿、换药等。

2. 熟悉临床护理流程,提高临床思维能力。

3. 培养良好的职业素养,包括沟通能力、团队协作能力、责任感等。

4. 增强学生的实践操作能力,提高学生的临床适应能力。

三、实践教学内容1. 生命体征监测(1)体温测量:掌握口腔、腋下、肛门三种测量方法。

(2)脉搏测量:掌握腕部、颈部、耳后三种测量方法。

(3)呼吸频率测量:观察患者呼吸形态,掌握呼吸频率测量方法。

(4)血压测量:掌握袖带式血压计、电子血压计的使用方法。

2. 静脉输液(1)静脉穿刺:掌握四肢浅静脉穿刺技术。

(2)输液操作:熟悉输液器、注射器、输液瓶等物品的使用方法。

(3)输液观察:掌握输液速度、输液反应的观察与处理。

3. 口腔护理(1)掌握口腔护理工具的使用方法。

(2)熟悉口腔护理操作流程,包括漱口、刷牙、口腔检查等。

(3)掌握口腔护理注意事项,如患者配合、药物使用等。

4. 导尿(1)掌握男性、女性导尿术。

(2)熟悉导尿操作流程,包括无菌操作、患者体位等。

(3)掌握导尿术的注意事项,如患者心理护理、并发症预防等。

5. 换药(1)掌握无菌操作原则,熟悉无菌物品的准备方法。

(2)熟悉伤口换药操作流程,包括伤口清洗、敷料更换等。

(3)掌握伤口换药注意事项,如患者心理护理、药物使用等。

6. 临床护理流程(1)熟悉患者入院、出院、转科等流程。

(2)掌握患者评估、护理计划、护理实施、护理评价等临床护理流程。

(3)提高临床思维能力,为患者提供优质护理服务。

姑苏对话—2018包装创新助力医药研发交流活动

姑苏对话—2018包装创新助力医药研发交流活动

“姑苏对话—2018包装创新助力医药研发交流活动”终轮邀请函姑苏论坛启,群彦今汪洋。

超百人组成的专业豪华演讲团,四十位漂洋过海的外国资深学者专家,二十场最专业前沿的交流论坛…协会举办的姑苏对话-2018包装创新助力医药研发交流活动,将给您呈现一场视觉和听觉上的饕餮盛宴;近40个来自国内外最新包装系统/给药装置展示(包括欧洲医药包装创新获奖产品)更会令您目不暇接、流连忘返。

姑苏论坛邀您来,风景这边独好!姑苏对话将助力仿制药质量和疗效一致性评价,加速新药/药品研发。

力邀您与业界一同融入药品审评审批制度改革大潮中,共同打造创新医药包装/给药装置体验平台。

主要内容:1、国家药品监督管理局、药品审评中心领导对新药审评审批,及原辅包关联审评制度等相关内容解读。

2、国内外一线专家探讨注射剂仿制药质量和疗效一致性评价,分析制剂企业如何科学合理的选择医药包装系统。

3、与制剂企业一起深入学习相容性研究理论和案例分析。

4、全球一线生物制剂研发专家论道生物研发与包装选择。

5、吸入制剂论坛从CMC、质量控制、临床、法规等多层面研讨吸入制剂全产业链中的共性和关键性问题。

6、药械组合产品论坛将给您带来药械组合产品的无菌保证、法规要求、包装材料的评价等方面的体验。

7、创新医药包装系统/给药装置交流展示,比如欧美日医药创新趋势、创新给药系统、智能化给药系统、新型自动给药装置的药物注射的解决方案、预灌封注射器的革新、高阻隔性能产品、数据采集和追踪技术等。

8、《药包材生产质量管理指南(征求意见稿)》、《腹膜透析液包装系统技术指南》、《药品包装用卡纸折叠纸盒》、《吸入气雾剂包装系统提取研究指南》、《基础输液临床使用评估指南》协会标准等一系列课题成果分享。

支持单位:国家药典委员会、苏州工业园区、苏州系统医学研究所、美国药典委员会战略合作单位:欧洲Pharmapack展、日本创包工学研究会您最最关心的费用问题和报名方式:20场专题会议18场免费,注意!注意!注意!收费会议:8月31日上午“创新大论坛”、收费500元/人,9月1日“药品与包装相容性研究培训”、收费500 元/人。

基础输液临床使用评估指南(征求意见稿)

基础输液临床使用评估指南(征求意见稿)

基础输液临床使用评估指南(征求意见稿)一、基础输液的定义大容量注射剂通常指容量大于等于毫升,并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂。

按照其用途可以分为体液平衡用输液、治疗用输液、营养用输液、血容量扩张用输液和透析造影用输液五大类。

其中,体液平衡用输液俗称为基础输液,主要作用是调节人体新陈代谢、维持体液渗透压、纠正体液的酸碱平衡,以及作为治疗性药物的输液载体。

如葡萄糖注射液、氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液等。

二、编制指南的目的和意义为落实《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔〕号)和《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》(国卫药政发〔〕号)等有关文件精神,加快推进以基本药物为重点的临床用药(耗材)综合评价体系建设,更好地发挥医疗机构作为药品使用、药品采购、药品质量评估的主体作用,中华医学会和中国医药包装协会组织制定了本指南。

本指南以国家相关标准为基础,提供了对基础输液产品进行评估的指标清单,适用于医疗机构对基础输液产品质量进行评估和验证,为医院评估和选择基础输液产品提供参考。

三、评估指标总体说明建立基础输液质量的评估指标及评估方法的主要依据:、大输液的质量影响因素(包括产品的原辅料、生产工艺以及包装材料的质量);、临床医、药、护人员使用时所关注的主要问题。

评估指标主要包括四个方面:输液生产企业质量体系;输液产品的安全性;包装系统的相容性以及临床使用的有效性和便利性。

1.输液生产企业的质量体系企业质量体系的建立和完善是药品生产企业作为产品质量责任主体应履行的义务,也是对所生产药品进行全生命周期管理的重要内容。

企业质量体系的建立有利于推动监管工作的科学化、规范化、制度化,有利于促进企业落实产品质量主体责任,对于从源头控制药品质量和降低安全风险、保障公众用药安全具有重要意义。

本指南通过对药品不良的反应报告和监测来反映企业的质量体系是否完善。

血液制品临床应用指导原则1

血液制品临床应用指导原则1

血液制品临床应用指导原则(征求意见稿)目录前言2第一章血液制品临床应用基本原则 (2)一、严格掌握适应证和应用指征 (2)二、血液制品的选择 (2)三、避免输注血液制品的不良反应 (2)第二章血液制品临床应用管理 (2)一、管理要求 (2)(一)临床应用管理要求。

(2)医疗机构应当设立由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成的管理委员会,做好临床用血分级管理。

(2)(二)血浆源医药产品的管理要求。

(2)1.来源的管理。

(2)2.应用的管理。

(2)二、落实与督查 (2)第三章各类血液制品使用的适应证和注意事项 (3)二、免疫球蛋白 (3)(一)肌注人免疫球蛋白。

(3)(二)静注人免疫球蛋白。

(4)(三)乙型肝炎人免疫球蛋白。

(4)(四)狂犬病人免疫球蛋白。

(4)(五)破伤风人免疫球蛋白。

(5)三、纤维蛋白原 (5)四、凝血酶原复合物 (5)五、凝血因子Ⅷ (6)第四章常见的药物不良反应 (7)一、急性输血反应 (7)(一)轻度反应。

(7)(二)中重度反应。

(7)(三)有生命危险的反应。

处理方法如下。

(7)前言血液制品在临床各科多种疾病的治疗上广泛应用。

但临床存在不合理应用问题非常突出,给患者的健康乃至生命造成重大影响。

为规范血液制品的临床应用,提高临床医师和输血工作者对血液制品的认识,保障医疗质量和医疗安全,控制不合理医药费用,特制定《血液制品临床应用指导原则》(以下简称《指导原则》)。

在临床诊疗工作中应参考和遵循本《指导原则》,说明如下:1.本《指导原则》为临床应用血液制品获取最佳疗效并最大程度避免或减少不良反应而制定。

临床医师应结合患者具体情况,制定个体化应用方案。

2.本《指导原则》仅涉及临床常用的血液制品,重点介绍各类血液制品的适应证和注意事项。

3.本《指导原则》涉及临床各科部分常见和重要疾病。

4.除本《指导原则》所列常用血液制品种类外,临床医师可根据患者临床情况及当地血液制品供应情况,选用最合适的血液制品。

关于完善国家基本药物制度的意见(最新)

关于完善国家基本药物制度的意见(最新)

国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础,是医疗卫生领域基本公共服务的重要内容。

新一轮医改以来,国家基本药物制度的建立和实施,对健全药品供应保障体系、保障群众基本用药、减轻患者用药负担发挥了重要作用。

同时,也还存在不完全适应临床基本用药需求、缺乏使用激励机制、仿制品种与原研品种质量疗效存在差距、保障供应机制不健全等问题。

为贯彻落实全国卫生与健康大会、《“健康中国XX”规划纲要》和深化医药卫生体制改革的部署要求,进一步完善国家基本药物制度,经国务院同意,现提出以下意见。

一、总体要求全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,坚持以人民健康为中心,强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位,从基本药物的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节完善政策,全面带动药品供应保障体系建设,着力保障药品安全有效、价格合理、供应充分,缓解“看病贵”问题。

促进上下级医疗机构用药衔接,助力分级诊疗制度建设,推动医药产业转型升级和供给侧结构性改革。

二、动态调整优化目录(一)适应基本医疗卫生需求。

以满足疾病防治基本用药需求为导向,根据我国疾病谱和用药特点,充分考虑现阶段基本国情和保障能力,坚持科学、公开、公平、公正的原则,以诊疗规范、临床诊疗指南和专家共识为依据,中西药并重,遴选适当数量的基本药物品种,满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求,兼顾儿童等特殊人群和公共卫生防治用药需求。

强化循证决策,突出药品临床价值;规范剂型规格,能口服不肌注,能肌注不输液。

支持中医药事业发展,鼓励医药行业研发创新。

(二)完善目录调整管理机制。

优化基本药物目录遴选调整程序,综合药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等因素,对基本药物目录定期评估、动态调整,调整周期原则上不超过3年。

对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品,可适时启动调入程序。

中药注射剂安全性再评价基本技术要求(征求意见稿)

中药注射剂安全性再评价基本技术要求(征求意见稿)

附件2:中药注射剂安全性再评价基本技术要求(征求意见稿)为规范已上市中药注射剂再评价工作,指导已上市中药注射剂的深入研究,提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》(国食药监办[2009]28号)和《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,结合已上市中药注射剂实际情况,制定本基本技术要求。

一、药学研究(一)原料1.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。

2.中药注射剂处方中的原料应为具有法定标准的有效成份、有效部位、提取物、药材、饮片等。

无法定药品标准的原料应建立其质量标准,并附于制剂质量标准后,仅供制备该制剂用。

3.应采取有效措施保证原料质量的稳定。

应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等,建立相对稳定的药材基地,并加强药材生产全过程的质量控制,尽可能采用规范化种植(GAP)的药材。

药材标准中包含多种基原的,应固定使用其中一种基原的药材。

无人工栽培药材的,应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。

如确需固定多个基原或产地的,应提供充分的研究资料,并保证药材质量稳定。

处方中饮片的生产企业、炮制方法和条件应固定,药材来源及饮片质量应具有可追溯性,药材的要求同上。

4.中药注射剂所用原料应根据质量控制的要求,完善其质量标准,必要时增加相关质量控制项目,如指纹图谱、浸出物检查等,以体现原料的特点以及与制剂质量控制的相关性,保证原料的质量。

5.处方中含有批准文号管理原料的,应固定合法来源,严格进行供应商审计,其生产条件应符合GMP要求;应提供生产企业资质证明文件、原料执行标准、批准文号、检验报告、购货发票、供货协议等。

(二)辅料及包装材料1.中药注射剂用辅料的种类及用量应与国家标准一致。

包装材料应与批准的一致。

2.注射用辅料、直接接触药品的包装材料应固定生产企业,严格进行供应商审计,应提供生产企业资质证明文件、执行标准、检验报告、购货发票、供货协议等,进口辅料还应提供进口注册证。

医疗机构静脉输液使用管理制度(2023版,最新版))

医疗机构静脉输液使用管理制度(2023版,最新版))

医疗机构静脉输液使用管理制度1.目的:为规范本院静脉输液管理,提高静脉输液的合理性,降低静脉输液相关管理监控指标,较少静脉输液相关不良事件发生率,保障患者用药安全,根据《国家卫生健康委办公厅关于印发 2023 年国家医疗质量安全改进目标的通知》(国卫办医政函〔2023〕45号)和《四川省卫生健康委员关于印发“医疗质量安全改进目标”目标值及责任分工的通知》要求,结合本院住院患者静脉输液情况,特制定静脉输液使用管理制度。

2.预期目标:提高住院患者静脉输液规范使用率目标值:三级医疗机构住院患者静脉输液使用率≤87%;二级医疗机构住院患者静脉输液使用率≤89%。

三级医疗机构住院患者静脉输液平均每床日使用数量(袋/瓶)≤4瓶/袋;二级医疗机构住院患者静脉输液平均每床日使用数量(袋/瓶)≤5瓶/袋。

3.定义:3.1静脉输液是指供静脉滴注用的大容量注射液(通常指容量不小于50ml的液体灭菌制剂)(1)。

3.2 中药注射剂: 指加入了中药(国药准字“Z”开头的注射剂)静脉输液药品的静脉输液药品组。

3.3 质子泵抑制药注射剂: 指加入了质子泵抑制剂的静脉输液药品组。

3.4 静脉输液瓶( 袋) 数: 每一个混合后的静脉输液药品组或每一个不加药单独使用的静脉输液药品,以静脉输液方式给药,每使用一次计为一瓶( 袋) 。

3.5静脉输液总体积: 指医嘱或处方记录的静脉输液药品( 组) 每次给药的剂量( 以ml为单位) 总和,不计静脉输液组中加入的非静脉输液药品的体积量。

4.内容:4.1 输液治疗作为疾病治疗的重要手段、临床用药的重要途径,在药物治疗和用药途径方面占有不可替代的重要位置。

但静脉输液属有损操作,药物直接入血,与其他给药途径比较,其风险相对较高,不合理使用输液会增加严重不良反应的发生风险。

临床药物治疗应遵循世界卫生组织倡导的“能口服不肌注,能肌注不输液”的给药原则。

4.2 输液率的居高不下和输液不良反应发生率的持续高位已引起国家卫生健康委员会的重视,将住院患者静脉输液率列为药事管理质量指标(2023年版)之一,并将降低住院患者静脉输液使用率列为“2023年国家医疗质量安全改进目标”的十大目标之一。

国家药监局综合司公开征求《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》意见

国家药监局综合司公开征求《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》意见

国家药监局综合司公开征求《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》意见文章属性•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局•【公布日期】2022.12.22•【分类】征求意见稿正文国家药监局综合司公开征求《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》意见为加强中药品种全生命周期管理,推进中药品种质量持续提升,国家药监局组织起草了《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

公开征求意见时间为2022年12月25日至2023年1月24日。

有关意见可反馈至****************************.cn,请在电子邮件主题注明“中药品种保护条例有关意见反馈”。

附件:1.中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)2.起草说明3.意见反馈表国家药监局综合司2022年12月22日附件1中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)第一章总则第一条【立法宗旨】为了加强中药品种全生命周期管理,推进中药品种质量持续提升,保护中药生产企业的合法权益,推动中药工业高质量发展,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》规定,制定本条例。

第二条【适用范围】本条例适用于中华人民共和国境内上市的中药,包括中成药、中药饮片、中药材等。

第三条【保护原则】国家鼓励以临床价值为导向研制开发中药品种,对显著提高质量或者提升临床价值优势,彰显中药特色的中药品种实行保护。

第四条【部门职责】国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作,组织建立国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内中药品种保护的监督管理工作。

第五条【三医联动】国务院卫生健康主管部门、中医药主管部门、医疗保障部门、药品监督管理部门协调联动,加强中药品种保护,保障公众医疗用药需求。

第二章保护范围及保护等级第六条【保护分级】国家对中药品种实行分级保护。

国家基本药物制度

国家基本药物制度

国家基本药物制度中国国家基本药物制度是对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理的制度。

现在,就来看看以下三篇关于国家基本药物制度的文章吧!国家基本药物制度面临调整据相关人士透露,近日相关部门就国家基本药物制度调整对行业内人士进行征求意见。

征求意见稿对基本药物目录调整、医疗机构基本药物的配备使用以及基本药物的采购供给等有了更为详细的要求,并明确强调,能口服的不肌注,能肌注的不输液。

在基本药物目录调整方面,征求意见稿提出,原则上三年调整一次。

对于新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品,可适时启动调入程序。

上述人士介绍,坚持调入与调出并重,优先调入通过一致性评价的仿制药,可治愈或有效改善生命质量、成本效益比显著等疗效确切的药品。

同时,发生严重不良反应、经评估不宜再作为基本药物的,可被风险效益比或成本效益比更优质品种所替代的药品则是调出重点。

“此次政策最重要一点是突出药品临床价值。

”一位业内人士说,相较于前两轮的制度调整,此次制度要求将基本药物列为公立医院的首选。

意见稿提出,医院信息系统应对基本药物目录的药物进行标注,提示医生优先选用。

同时,处方点评应将使用基本药物的情况作为重点内容,对于无正当理由不首选基本药物的予以通报。

对于强调基本用药的原因,上述人士表示,基本用药大概可覆盖95%的疾病。

“基层医疗是保基本,其疗效确切,并具有较高的性价比。

‘以药控费’是国际上通行的一种做法。

”正因如此,意见稿提出,未来将把基本药物使用情况与公立医院改革补助资金和基层实施基本药物制度补助资金的拨付挂钩。

同时,深化医保支付方式改革,优先制定基本药物医保支付标准,建立结余留用、合理超支分担的激励约束机制。

对临床诊疗使用的基本药物,经过医保部门的相关程序之后,全部纳入基本医疗保障药物报销目录,报销比例明显高于非基本药物。

对于国家免疫规划疫苗和抗艾滋病、结核病、寄生虫病等重大公共卫生防治的基本药物,持续加大各级财政支持力度,免费向群众提供。

加强医疗机构医院静脉输液管理实施办法(县区级医院全面取消门诊静脉输液)

加强医疗机构医院静脉输液管理实施办法(县区级医院全面取消门诊静脉输液)

加强医疗机构医院静脉输液管理实施办法(征求意见稿)为规范医疗行为,提高治疗效果,推动分级诊疗制度实施,使患者得到更加安全、有效、便捷的治疗,根据国家和我省有深化医药卫生体制改革、遏制公立医院医疗费用不合理增长以及加强抗菌药物临床应用管理等文件要求,现就加强我市医疗机构静脉输液管理提出如下工作要求,请认真贯彻落实。

一、充分认识加强静脉输液管理的重要意义不合理使用静脉输液会带来医药费用上涨、就医时间延长、医疗风险增加等一系列问题。

全市各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构要充分认识加强静脉输液管理的重要意义,通过规范静脉输液管理,进一步巩固抗菌药物临床应用专项整治活动成果,强化医疗安全监管,提高患者对医疗服务的满意度,切实减轻群众看病就医负担。

二、严格掌握静脉输液使用指征各级各类医疗机构要遵循世界卫生组织提倡的“能口服就不注射,能肌肉注射的就不静脉注射”的用药原则,加强对医师的培训和指导,只有在患者出现吞咽困难、严重吸收障碍(如呕吐、严重腹泻等),以及出现病情危重,发展迅速,药物在组织中宜达到高浓度才能紧急处理这三种情况下才使用静脉输液。

具体使用指征如下:(一)补充血容量,改善微循环,维持血压。

用于治疗烧伤、失血、休克等。

(二)补充水和电解质,以调节或维持酸碱平衡。

用于各种原因引起的脱水、严重呕吐、腹泻、大手术后、代谢性或呼吸性酸中毒等。

(三)补充营养,维持热量,促进组织修复,获得正氮平衡。

用于慢性消耗性疾病、禁食、不能经口摄取食物、管饲不能得到足够营养等。

(四)输入药物,以达到解毒、脱水利尿、维持血液渗透压、抗肿瘤等治疗。

(五)中重度感染需要静脉给予抗菌药物。

(六)经口服或肌注给药治疗无效的疾病。

(七)各种原因所致不适合胃肠道给药者。

(八)因诊疗需要的特殊情况。

三、尽可能减少不必要静脉输液2019年6月10日起XX市人民医院已全面停止普通门诊静脉输液。

全市二级以上公立医院(包括综合医院、中医院,名单见附件)务必于2020年1月1日前全面取消门诊(儿科、急诊科除外)患者静脉输液,具体的实施方案请于2019年10月1日前报我局医政医管科备案。

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基础输液临床使用评估指南(征求意见稿)
一、基础输液的定义
大容量注射剂通常指容量大于等于50毫升,并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂。

按照其用途可以分为体液平衡用输液、治疗用输液、营养用输液、血容量扩张用输液和透析造影用输液五大类。

其中,体液平衡用输液俗称为基础输液,主要作用是调节人体新陈代谢、维持体液渗透压、纠正体液的酸碱平衡,以及作为治疗性药物的输液载体。

如葡萄糖注射液、氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液等。

二、编制指南的目的和意义
为落实《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)和《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》(国卫药政发〔2015〕70号)等有关文件精神,加快推进以基本药物为重点的临床用药(耗材)综合评价体系建设,更好地发挥医疗机构作为药品使用、药品采购、药品质量评估的主体作用,中华医学会和中国医药包装协会组织制定了本指南。

本指南以国家相关标准为基础,提供了对基础输液产品进行评估的指标清单,适用于医疗机构对基础输液产品质量进行评估和验证,为医院评估和选择基础输液产品提供参考。

三、评估指标总体说明
建立基础输液质量的评估指标及评估方法的主要依据:1、大输液的质量影响因素(包括产品的原辅料、生产工艺以及包装材料的质量);2、临床医、药、护人员使用时所关注的主要问题。

评估指标主要包括四个方面:输液生产企业质量体系;输液产品的安全性;包装系统的相容性以及临床使用的有效性和便利性。

1.输液生产企业的质量体系
企业质量体系的建立和完善是药品生产企业作为产品质量责任主体应履行的义务,也是对所生产药品进行全生命周期管理的重要内容。

企业质量体系的建立有利于推动监管工作的科学化、规范化、制度化,有利于促进企业落实产品质量主体责任,对于从源头控制药品质量和降低安全风险、保障公众用药安全具有重要意义。

本指南通过对药品不良的反应报告和监测来反映企业的质量体系是否完善。

(项目序号1)
2.输液产品的安全性
输液产品安全性的指标主要有:
(1)细菌内毒素(项目序号2)
(2)不溶性微粒(项目序号3)
(3)漏液率(项目序号4)
(4)胶塞的质量(项目序号5)
3.包装系统的相容性
输液的生产经过高温灭菌,其包装和药液长期直接接触,包装材料和制剂之间发生相互作用的风险较高。

包装材料的化学物质迁移到制剂中,包装材料对制剂产生吸附作用,都可能影响治疗药物的安全性、有效性及经济性。

包装系统的相容性主要内容包括:
(1)输液与包装相容性研究(项目序号6)。

包括包装材料的可提取物和浸出物研究数据、安全评估的研究数据、包装材料和制剂的迁移和吸附研究数据。

(2)基础输液加药后与包装材料的相容性研究。

(项目序号7)
4. 临床使用的有效性和便利性
有效性:是指输液产品能按照治疗的要求输出一定量的制剂或以一定速度输出制剂的能力, 以及输注的方式。

有效性相关的指标:
(1)输注方式(项目序号8)
(2)可加压输液(仅适用于塑料容器)(项目序号9)
(3)药液残留量(项目序号10)
(4)外袋的保护性(仅适用于塑料容器)(项目序号11)
便利性:指包装系统设计应与特定的剂型、给药途径和设计性能相匹配。

便利性相关的指标:
(1)标签清晰度、完整性和辨识度(项目序号12)
(2)容器的透明度(项目序号13)
(3)软袋内外袋边缘的光滑度(项目序号14)
(4)吊环(吊孔)承重力(项目序号15)
(5)加药及输液的使用便利性(项目序号16)
(6)包装设计的科学性(项目序号17)
(7)纸箱(项目序号18)
四、评估指标
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五、部分评估指标测定方法
1.软袋加压(见评估指标第9条)
测试方法:取30个250ml输液软袋样品,先用符合一次性使用的输液器(关闭流量调节阀门),分别穿刺输液袋的输液口后,装入加压套,并设定压力为300mmHg。

连续观察12小时,焊封带、隔膜管(如有),口管连接处不应漏液或分离。

2.药液残留量(见评估指标第10条)
测试方法:取50个输液软袋样品,使用符合一次性使用的输液器,分别穿刺输液袋的输注口(确保输液器的通气护帽处于关闭状态)。

排液前,轻弹输注口,使管内充满液体无气泡。

输液高度差设定为0.7 米,流速设定为210ml/小时(相当于70 滴/分钟)。

重力输液过程中,观察各个规格的输液袋是否与输液器匹配,输液袋输液是否流畅。

输液器停止流液后,平放输液袋并拔下输液器。

记录下湿输液袋和干燥后输液袋(至少干燥24 小时)重量,并记录数据。

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