对照品管理

1.目的

保证试验用对照品的有效性，可靠性及供应及时。

2.适用范围

化验室使用对照品的管理。

3.责任者

化验员和对照品管理员应严格遵照该操作规程 , QC 主管负责监督本规程的实施。

4.定义

无

5.安全注意事项

无

6.规程

6.1.对照品的种类

6.1.1GSK 提供的参考对照品、 USP 对照品或仪器校正片。

6.1.2中国药典的对照品。

6.1.3工厂内部参考对照品。

6.1.4各种仪器校正片 (品 )。

6.2.对照品的申购

6.2.1.产品分析所用的基准对照品应由 QC 向总部申请或向 USP 以及当地药

检机构直接购买。

6.2.2.GSK 内部对照品的申购由 QC 主管每月定期提出申请，由相关人员

进行订购。除申购新对照品外，还应根据对照品管理员提供的需

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求向 SB 总部申请原有对照品需要更新的分析报告。非 GSK 提供的

参考对照品，由 QC采购协调员定期申请购买。

6.3.对照品的接收

6.3.1.对照品应该严格建帐管理，每一种对照品的每一批次建立一页对

照品接收使用记录表。收到新的对照品时，对照品管理员应该立

即在对照品接收登记表上登记相关信息 ( 参见附录 1 ) 。

6.3.2.收到新的对照品或更新的分析报告时，对照品管理人应及时更新

相应的信息，并将更新后的对照品更新记录送至实验室，以保证

化验员查阅到准确的信息。如对照品编号，库存量和有效期等。

6.3.3.从 GSK 总部收到的基准对照品应附有相关的分析证书，由对照品

管理员负责保管。

6.4.对照品的发放

6.4.1 发放对照品时，应认清品名及当前批号，避免拿错。

6.4.2 QC 负责向本公司的有关部门提供所需的参考对照品。

6.4.3 QC 仅负有向当地药检所提供本公司产品的参考对照品的义务。

6.5.对照品的使用

6.5.1 通常按药典规定进行药品的化验和含量测定时，需要对照品做对

照，在检验过程中，药品和对照品应在同样的条件下测定，制备和

测定对照品的方法应与样品进行各项测定所用的条件一致。

6.5.2 当启封新的对照品时，使用人应填写“ 对照品启封标签” (见附录 2 )，

注明启封日期，并贴在该瓶对照品上。

6.5.3 在取用存放在冰箱内对照品时，应待温度与室温相同时再打开干燥

器盖，以免空气中水分进入对照品。

6.5.4 取用对照品的样匙应干净清洁，避免有任何异物，杜绝交叉污染，

使用后的样匙应马上清洗干净。

6.5.5 用过之后的对照品，应立即将原包装整理好并及时放回原处，以免

混乱。

6.5.6 每次使用对照品后，要及时记录在“对照品接收使用登记表”( 参见

附录 1 ) 上，包括使用日期，对照品批号，取量，使用人等。对照品使

用记录应清洁，完整。

6.6.遇下列情况之一时，应及时报告对照品管理人

6.4.1所取用对照品所剩不多。

6.4.2需用新对照品。

6.4.3所用对照品有效期临近。

6.4.4对照品数量减少需要重新订购。(美国药典的对照品需要六个月订购

时间 )

6.7.对照品的存放

6.5.1对照品应妥善存放，一般应将对照品存放在避光，隔热之处，粉粒

性对照品不应存放在潮湿地方，需特殊存放的应标明具体的要求，

并应定期检查存放情况；未启封的 USP 参考对照品和用作对照品的

原料储藏于冰箱内干燥器中 (4 o C )。

6.5.2已启封的对照品可存放于干燥器内，瓶口应以封口膜封严，干燥器中

干燥剂在开始变色后进行更换，存放对照品的干燥器不应存放其他

样品。

6.8.工厂内部参考对照品的标签：

标签应注明对照品名称、批号、测定日期、失效期、含量值、水分、经手人、批准人 ( 参见附录 3 ) 。

7.参照

GMPcs-020

8.分发部门

质量管理部

9.修订历史：

无

附录 1：

对照品接收 / 使用登记表

对照品编号：对照品名称：

对照品批号：规格：纯度：储存条件：有效期：备注：

附 录 2：

对 照 品 启 封 标 签

附 录 3：

工 厂 内 部 参 考 对 照 品 标 签

对 照 品

Reference Standard

名称： 含量：

Name ___________________ Assay __________________

批号：

水分：

Lot No. __________________

Moisture Content__________

测定日： 失效日： Date of Determina tion____________

Date expired______________ 经手人：

批准人：

Processed b y ______________

Approved b y ______________