紫外灯照射灭菌消毒验证方案

紫外灯照射灭菌消毒验证方案

验证立项申请表

验证立项审批表

验证方案审批

1 概述

内包材聚乙烯内膜袋等在传入D级洁净区前，先在传递窗将其表面微生物用紫外灯杀灭，以保证D级洁净区环境卫生和产品质量。

2 验证目的

确认紫外灯的杀菌效果符合生产环境工艺卫生要求。

3 验证范围

本验证方案适用于生产车间内包材等传递窗紫外灯杀菌效果的验证。

4 验证前确认参数

4.1 紫外灯功率：紫外线强度为70μw/cm2以上。

4.2 紫外灯平均寿命：国产紫外灯平均寿命一般在2000小时左右，当其使用时间达到平均寿命的70%时，即1400小时时弃置不用。

4.3 洁净室的相对湿度控制在45～65%，温度18-26℃。

4.4 紫外灯距测试物表面（如操作台）距离≤1m。

5 方法验证试验

5.1 辐照强度测定

5.1.1 开启紫外灯5min后，用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直1m的中心处测量其辐照度值（uW/cm2）。

5.1.2 测量时，电压应稳定在220V。

5.1.3 普通型或低臭氧型直管紫外线灯（30W），在灯管下方垂直1m的中心处，新灯管的辐照度值应≥90 uW/cm2。使用中的灯管的辐照度值应≥70 uW/cm2，低于此值者应予更换。

辐照强度测定记录见附件1。

5.2 棉签擦抹法

5.2.1 取样

在消毒前、消毒30分钟取样测试。

打开紫外灯，照射物料（包装）表面约30分钟，消毒结束后，对物料（包装）表面用事先经过灭菌的生理盐水，润湿的适当大小的灭菌脱脂棉签充分擦拭25cm2区域面积，用4个棉签共擦拭100cm2。

6.2.2 微生物检测

将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，充分振摇后，取洗涤水进行微生物限度

检查，用琼脂培养基，倒入培养皿中。取棉签洗涤水0.1ml均匀涂布在每个培养皿的培养基上，各接种10个培养皿，30－35℃培养3天，观察菌落数。将每个培养皿菌落总数相加，每个棉签菌落数＝(菌落数总和×总体积)／4，另外，应用经过灭菌的生理盐水或缓冲液，润湿的灭菌脱脂棉签作空白对照。

结果见附件2、附件3。

5.3 生物指示剂法

5.3.1 选用枯草芽胞杆菌，使用前测定其初期菌数，应不少于10cfu。

5.3.2 在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表皿置于紫外灯内的周边及中间部位（如图1）灭菌前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入营养琼脂培养基中，在30～35℃培养3天，看细菌是否被杀灭，若没有细菌生长，则为合格。

图1----表皿放置图

结果见附件4。

5.4 偏差管理

对于验证方案执行过程中，任何与方案内容不符的项目均应记录，针对项目对紫外灯照射灭菌消毒影响程度，组织相关人员进行偏差调查，并根据调查结果做出继续或终止方案执行的决定。

偏差应根据调查结论采取纠偏行动，经评估合格后，方案才能继续执行。

5.5 结论

对紫外灯照射灭菌消毒效果进行评价和总结。

6 验证评价

对验证方案及数据结果做出评价。

7 验证结论

得出紫外灯照射灭菌消毒效果验证的最终结论。

8再验证

再验证周期：验证小组负责依据验证确认的情况，拟订紫外灯照射灭菌消毒效果再验证周期，报验证委员会审批。

9 会审及批准

会审：

批准：

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附件1 辐照强度测试记录验证记录样张

操作人/日期：复核人/日期：

附表2

紫外灯杀菌细菌数分析记录

注：空白对照的细菌数应为零。

对照组细菌数≤50cfu/25cm2。

操作人/日期：复核人/日期：

附表3

紫外灯杀菌细菌数分析记录

注：空白对照的细菌数应为零。

紫外杀菌后存活细菌数为零。

操作人/日期：复核人/日期：

附件4 生物指示剂试验结果记录

操作人/日期：复核人/日期：