体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定

资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
与血型、组织配型相关的试剂
国家法定用于血源筛查的品种： A、B、O血型定型试剂 乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg ELA） 丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA） 爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV ELA） 梅毒诊断试剂（RPR及USR）
体外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况按照 《实施细则》要求监督检查 国家食品药品监督管理局对体外诊断试剂生产 企业质量管理体系运行情况进行监督抽查。 对经监督检查和监督抽查不符合要求的生产企 业，依法进行处理。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
一、总则
监督检查和抽查包括：
质量管理体系核查 日常监督检查 飞行检查 跟踪检查
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
二、考核范围
（一）申请首次注册进行： 《实施细则》体考 体外诊断试剂研制情况现场核查
体外诊断试剂研制情况现场核查： 按照实施细则附录C的要求 对研制情况真实性的考核 考核后出具《体外诊断试剂研制情况核查报告表》
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（二）申请已有质量体系考核报告中考核范围 有效覆盖的产品首次注册： 只进行体外诊断试剂研制情况现场核查
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
主要内容
实施规定的说明 总则 考核范围 考核组织 考核程序 考核报告 其他问题
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
《体外诊断试剂质量管理体系 考核实施规定》说明
体外诊断试剂产品的组分或原料有化学物质、也有生物 制品（包括血液制品）或其他物质 生产和质控过程也涉及到多种活性生物物质的制备技术 鉴于体外诊断试剂产品的特殊性和风险程度 为了对体外诊断试剂质量管理体系更有效地进行控制， 结合国家局对体外诊断试剂监管工作部署，对体外试剂制 定了一系列相关法规
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
二、考核范围
（三）申请体外诊断试剂重新注册： 按照《实施细则》体考
不进行研制情况核查
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
三、考核组织
部分第三类体外诊断试剂质量体系考核 由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督
管理部门受理 出示形式审查意见 报国家食品药品监督管理局认证中心 国家局药品认证管理中心承办具体考核工作
配合《实施细则》的执行 更好地指导体外诊断试剂质量管理体系考核工作 制定的具体实施规定 利于全国统一监管和具体操作。
《实施规定》包括内容： 总则、考核范围、考核组织、考核程序、考核报告、
其他问题六方面要求，8个附表
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
为方便各地统一操作，在《实施规定》中制定8 个附表，保持全国考核材料的一致性
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
一、总则
（一）为加强试剂研制、生产监督管理，规 范体外诊断试剂质量管理体系的考核工作 （二）体外诊断试剂生产企业的质量管理体 系应当符合《实施细则》的要求，并保持有 效运行。
组织机构 环境厂房设施 文件记录 设计控制 采购 生产过程 控制 检验 销售与客户服务 不合格品控制 不良事件
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
部分三类
部分第三类体外诊断试剂是指： 1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关
的试剂 2．与血型、组织配型相关的试剂 3．与变态反应(过敏原)相关的试剂
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
体外诊断试剂注册管理办法第14条规定校 准品质控品类别与同时使用的高类别体外 诊断试剂产品相同
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
起草过程
2002年9月 国家药品监督管理局发布了《关于体外诊断试剂 实施分类管理的公告》（国药监办〔2002〕324号） 对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试 剂按药品管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类 别的诊断试剂均按医疗器械进行管理 审批 市场管理 生产企业
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
体外诊断试剂一系列法规
体外诊断试剂注册管理办法 体外诊断试剂临床研究技术指导原则 体外诊断试剂说明书编写指导原则 体系考核： 体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定 体外诊断试剂生产实施细则 体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核
评定标准
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》 《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表》 《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核记录表》 《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核意见表》 《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核审查表》 《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》 《体外诊断试剂研制情况核查报告表》 《产品抽样单》
2005年8月 实施细则与《体外诊断试剂注册管理办法》同时起草 2005年10月-2006年6月 2次SFDA网站征求意见 2006年5月-2006年7月 数次研讨会广泛征求各界意见 2006年6月 起草《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》
加大对体外诊断试剂生产过程监管力度， 符合当前国际 上监管趋势，将监管重点从对产品上市前审查逐步向对 生产过程的监管转移。
体外诊断试剂要求： 准确性 稳定性 特异性 灵敏度 精确度
检测：事后 体系：全过程
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
2007年4月28日AFDA发布 《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
(三）体外诊断试剂企业
申请第二类、第三类产品首次注册、重新 注册时，药品监督管理部门应对质量管理 体系进行考核。
第一类体外诊断试剂质量管理体系由申请 人按照《实施细则》的要求自行核查并保 持纪录。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
一、总则
（四）责任 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对辖区内
（试行）》 《体外诊断试剂生产实施细则（ຫໍສະໝຸດ Baidu行）》 《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评
定标准（试行）》
（国食药监械〔2007〕239号 ）
自发布之日起实施
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
自发布之日起实施
2007年6月1日：《体外诊断试剂注册管理办法》
2007年4月28日：实施《体外诊断试剂质量管 理体系考核实施规定》《体外诊断试剂生产实施细 则》等规定