产品分类程序

产品分类程序

（ISO13485-2016）

1.0目的

通过对本公司医疗器械产品的分类，以合理地选择CE符合性认证的途径。2.0适用范围

适用于公司生产的医疗器械产品。

3.0职责

研发部负责制定产品分类程序，并实施产品的分类。

4.0工作程序

4.1相关定义

4.1.1有关期限的定义

a）暂时：指连续使用不超过60分钟的时间；

b）短期：指连续使用不超过30天的时间；

c）长期：指连续使用超过30天的时间。

4.2 分类方法

4.2.1 应根据器械的预期功能，对照MDD 07/47/EC附录Ⅸ的要求进行分类。

4.2.2 结合一起使用的器械，应分别进行分类，附属设备单独进行分类。

4.2.3 用于驱动或控制器械的软件与所属器械归于一类。

4.2.4应根据器械的主要功能进行分类。

4.2.5根据器械性能，如果可以适用多个分类方法，应选择其中最严格的分类规则，提高器械的类别档次。

4.3分类规则

——不与人体接触并相互作用的，并且对人体不会造成伤害的器械一般为Ⅰ类；——侵入或插入人体的绝大部分的，该器械为Ⅱa或Ⅱb类（插入式器械，如果属于短期性的使用方式，属于Ⅱa类）；

——侵入或影响到生命器官功能的，为Ⅲ类；

——有源植入医疗器械由指令AIMD覆盖。

4.4分类确定

依据分类方法、我公司的产品---电子穴位刺激机对穴位刺激时，附着在皮肤表面不刺破皮肤，不插入、不植入人体；不会对人体器官造成伤害，按欧盟医疗器械分类我产品属于Ⅱa类。

5.0相关文件

5.1欧共体理事会法令《关于医疗器械的规定》07/47/EC 附录Ⅸ