美国良好规范21CFR part 73 译文==

direct food additive标准21cfr

direct food additive标准21cfr
21 CFR Part 是关于美国联邦食品添加剂法规的一部分，规定了对食品添加剂的管理要求。

这一部分包含了各种食品添加剂的定义、使用要求、申报和批准程序等。

在21 CFR Part 170中，对直接食品添加剂的定义如下：直接食品添加剂是指在制造、加工、包装、运输或储存食品过程中，直接与食品接触的物质，其目的是在食品中产生化学反应或对食品有明显的物理影响，以改变食品的某些特性，如防腐剂、抗氧化剂、着色剂、甜味剂等。

对于直接食品添加剂的管理要求，21 CFR Part 170规定，所有直接食品添加剂必须经过食品和药品管理局（FDA）的批准或临时批准，并按照规定的要求进行注册和公告。

同时，添加剂的使用量和使用范围也必须符合法规的规定。

总之，21 CFR Part 是美国关于食品添加剂的重要法规，其中对直接食品添加剂的管理要求非常严格，以确保食品的安全和合法性。

FDA 21 CFR QSR820 中英文对照版本

FDA 21 CFR QSR820 中英文对照版本1 / 4621 CFR § 820Quality System Regulation质量体系手册Subpart A —General ProvisionsA 部分——总则820.1 Scope.820.1范围820.3 Definitions.定义820.5 Quality system.质量体系Subpart B —Quality SystemRequirementsB 部分——质量体系要求820.20 Management responsibility.管理者职责820.22 Quality audit. 质量审核 820.25 Personnel. 职员 Subpart C —Design Controls C 部分——设计控制 820.30 Design controls. 设计控制 Subpart D —Document Controls D 部分——文件控制 820.40 Document controls. 文件控制 Subpart E —Purchasing Controls E 部分——采购控制 820.50 Purchasing controls.采购控制Subpart F—Identification and TraceabilityF部分——标识和可追溯性820.60 Identification.标识820.65 Traceability.可追溯性Subpart G—Production and Process ControlsG部分——生产和过程控制820.70 Production and process controls.产品和过程控制820.72Inspection,measuring, and test equipment.检查、测量，测试仪器820.75 Process validation.过程确认Subpart H—Acceptance ActivitiesH部分—接收活动820.80 Receiving, in-process, and finished device acceptance.接收设备准则，过程设备准则，最终设备准则820.86 Acceptance status.接收状态Subpart I—Nonconforming Product I部分——不合格产品820.90 Nonconforming product.不合格产品Subpart J—Corrective and Preventive ActionJ部分——纠正预防措施820.100 Corrective and preventive action.纠正预防措施Subpart K—Labeling and Packaging ControlK部分——标签与包装控制820.120 Device labeling.产品标识820.130 Device packaging.产品包装Subpart L—Handling, Storage, Distribution, and InstallationL部分——操作、存储、分配以及安装820.140 Handling.操作820.150 Storage.存储820.160 Distribution.分配820.170 Installation.安装2 / 46Subpart M—RecordsM部分——记录820.180 General requirements.总要求820.181 Device master record.产品控制记录820.184 Device history record.产品历史记录820.186 Quality system record.质量体系记录820.198 Complaint files.客户抱怨文件Subpart N—Servicing820.200 Servicing.Subpart O—Statistical Techniques820.250 Statistical techniques.Authority: Secs. 501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 351, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374, 381, 383).Subpart A—General Provisions3§ 820.1 Scope.3Subpart A—General Provisions§ 820.1 Scope.820.1范围(a) Applicability.适用性(1) Current good manufacturing practice (CGMP) requirementsare set forth in this quality system regulation. The requirements in this part govern the methods used in, and the facilities and controls used for, the design, manufacture, packaging, labeling, storage, installation, and servicing of all finished devices intended for human use. The requirements in this part are intended to ensure that finished devices will be safe and3 / 46effective and otherwise in compliance with the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the act). This part establishes basic requirements applicable to manufacturers of finished medical devices. If a manufacturer engages in only some operations subject to the requirements in this part, and not in others, thatcomponents or parts of finished devices, but such manufacturers are encouraged to use appropriate provisions of this regulation as guidance. Manufacturers of human blood and blood components are not subject to this part, but are subject to part 606 of this chapter.在本质量体系法规（QSR）中阐述了CGMP的要求。

21CFRPart820-QualitySystemRegulation中文版

21CFRPart820-QualitySystemRegulation中文版第一章—标题21 食品与药物食品与药物管理局健康与人类服务业部门子章节 H 医疗器械第820部品质系统规章子部分A--总则820.1节范围(a)应用性(1)现行优良制造规范（CGMP）的需求在这品质系统规章中被提出。

这部分的需求管控到使用的方法，及用于预期供人类使用之所有成品器械的设计、制造、包装、标示、存贮、安装、及维修服务的设施及控制。

这部分的需求预期用来确保已完成的器械将会安全及有效的且除此外会依循着联邦政府的食品、药品、和化妆品之法案。

这个部分建立合于已完成医疗器械之制造商的基本需求。

如果以这个部分的需求为条件下制造商保证进行最合适的运作，且不管其他，制造商的需要也才会遵守这些合于保证进行运作的需求。

有关等级I的器械，设计管控应用于这些列于820.30(a)(2)的器械。

这个规章不能应用于制造商的零件或是成品器械的部件，但这样的造者是被鼓励于使用这个规章中合适的条款如指导手册。

人类血液及血液成分的制造商不可依循此部分，但依循这章的第606部分。

人类细胞、组织、及细胞组成和组织为基础是属医疗器械部分的产品（HCT/Ps）（定义于这章的1271.3(d)）之制造商，依循这章且也依循提出于这章的第1271部分的子部分之捐赠者-合格性的程序且适用于这章的第1271部分的子部分D的现行优良组织规范程序。

在介于合于第1271部分的规章与这章的其他部分冲突矛盾的事件中，规章在问题中专属合于器械应该取代较为一般的情形。

(2)这部分的条款应合于任何已完成的器械如同这章定义的，预期供人类使用，其可制造、进口、或进口意图在美国的任何州或领土、哥伦比亚地区、或波多黎各共和国。

(3)在这个规章中项目＂哪点适当＂会用到好几次。

当需求具备＂哪点适当＂时，其被认为＂适当的＂除非制造商能提供在其他方面有正当理由的文件。

如果不履行能合理地被预期出未能符合详细说明需求的产品结果或制造商未能实行任何需要的矫正措施，则这个需求是＂适当的＂。

FDACFR21

设计要求是否适当；设计满足这些要求的能力；识别问题。
三、质量体系要求
Sec. 820.20 管理职责 a. 质量方针 b. 组织结构 c. 职责权限 d. 资源 e. 管理者代表 f. 管理评审 g. 质量计划 h. 质量体系程序
三、质量体系要求
Sec. 820.22 质量审核 Sec. 820.25 员工 • 总则 • 培训（建立程序）
三、质量体系要求
Sec. 820.60 标识和可追溯性程序
Sec. 820.65 可追溯性：
输液或维持生命的设备商应建立指示标签以及对使用者伤害的可能性 Sec. 820.70 生产过程控制
a. 总则开发、转换、控制和监控输出过程文件化的SOP和方法，并定义和控制产品特性监视和控制过程参数、部件和产品特性符合相关的标准和法规批准过程和过程设备制订工艺标准表达文件要求或批准的样件要求
三、质量体系要求
Sec. 820.120 产品标签建立程序控制标签
a. 标签完整：标签应打印并在产品流转中确保标签清晰，粘贴牢固 b. 标签检查：标签在使用之前应由专人检查标签的准确性，包括适用场所、正
确的产品有效期、控制编号、贮存指导、操作指导和一些附加的操作指导，检查应形成记录存入DHR . c. 标签贮存应便于识别，放置混淆 d. 标签运作：控制标贴和包装操作放置标签混淆。标签的适用情况记录在DHR中。 e. 数量控制
ห้องสมุดไป่ตู้ 三、质量体系要求
Sec. 820.170 安装 a. 建立充分的安装和检验指导书以及试验程序，指导书和程序应包括正确安装
的指导，确保产品安装后正常运行。这些指导书应随产品发放或者由安装人员自行携带 b. 安装人员应确保按指导书的要求进行安装、检验和其他试验，检验和试验的结果应形成文件证明安装正确

FDA 21 CFR part 11中英文对照版

FDA 21 CFR part 11译文21 CFR Part 11是针对电子记录和电子签名的FDA法规，对于药厂和医疗器械使用的众多电子记录和电子签名提供了详尽的要求和规范。

Subpart A--General ProvisionsA部分—通用规定11.1 Scope.11.1 范围(a) 本部分的法规制定了接受标准，用于机构评估电子记录、电子签名、电子记录加手写签名的可信性、可靠性，以及通常等同于纸质记录和手写签名的形式。

(a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper record sand handwritten signatures executed on paper.(b) 本部分适用于根据法规需求制定的，以电子形式生成、修改、维护、存档、恢复或传输的任何记录。

还适用于提交给监管机构的关于联邦食品、药品和化妆品以及公共健康服务法案需求的电子记录，即使此类记录不是法规中特别提到的。

但是，本部分不适用于以电子形式传输的纸质记录。

(b) This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted, under any records requirements set forth in agency regulations. This part also applies to electronic records submitted to the agency under requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Public Health Service Act, even if such records are not specifically identified in agency regulations. However, this part does not apply to paper records that are, or have been, transmitted by electronic means.(c) 当电子签名和相关的电子记录符合本部分要求时，机构应认可电子签名等同于手写签名、缩写和其他法规中要求常用的签名形式，除非是法规自1997年8月20日以来特别强调的情况。

FDA 21 CFR QSR820 中英文对照版本

21 CFR § 820Quality System Regulation质量体系手册Subpart A-General ProvisionsA部分——总则820.1 Scope.820.1范围820。

3 Definitions。

定义820.5 Quality system.质量体系Subpart B—Quality System RequirementsB部分-—质量体系要求820。

20 Management responsibility.管理者职责820。

22 Quality audit.质量审核820。

25 Personnel。

职员Subpart C-Design ControlsC部分——设计控制820。

30 Design controls.设计控制Subpart D—Document ControlsD部分--文件控制820.40 Document controls。

文件控制Subpart E—Purchasing ControlsE部分——采购控制820.50 Purchasing controls。

采购控制Subpart F—Identification and TraceabilityF部分——标识和可追溯性820。

60 Identification。

标识820.65 Traceability.可追溯性Subpart G—Production and Process ControlsG部分——生产和过程控制820.70 Production and process controls.产品和过程控制820.72Inspection，measuring, and test equipment.检查、测量，测试仪器820.75 Process validation。

过程确认Subpart H—Acceptance ActivitiesH部分—接收活动820。

80 Receiving, in-process, and finished device acceptance。

美国FDA21CFR0部分关于食品生产企业现行良好操作规范

美国FDA21CFR0部分关于食品生产企业现行良好操作规范首先，21CFR110是美国食品药品监管局（FDA）制定并实施的，关于食品生产企业现行良好操作规范（GMP）的法规。

本文将详细介绍21CFR110的主要内容和要求。

21CFR110的目的是确保食品生产企业采取必要的措施，以确保生产的食品安全、洁净和适合食用。

以下是21CFR110中的主要内容和要求：1.建立和实施合理的卫生程序：食品生产企业应采取合理的卫生程序，确保生产设施、设备、器具和工具的适当清洁，以及避免食品受到污染和交叉污染。

2.开展适当的员工培训：食品生产企业应确保员工接受适当的培训，了解食品安全和卫生标准的重要性，并且能够正确执行卫生程序。

员工应受到适当的监督和指导，以确保他们的行为符合卫生要求。

3.管理供应商：食品生产企业应与供应商建立合作关系，并对供应商进行必要的审查。

企业应确保所采购的原材料和食品符合卫生标准，并确保供应链的可追溯性。

4.控制食品接触表面：食品生产企业应确保与食品接触的表面干净、不受污染，并采取适当的措施防止细菌、化学物质和其他有害物质的传播。

5.确保食品贮存和配送的安全性：食品生产企业应使用适当的方法，确保食品在贮存和配送过程中保持安全，以防止细菌和其他污染源的生长和扩散。

6.建立适当的记录保存系统：食品生产企业应建立记录保存系统，将与生产和质量相关的信息进行记录和保存。

这些记录可以是生产和处理程序、检测和监测结果、培训记录等。

7.实施适当的纠正措施和预防措施：食品生产企业应建立和实施纠正措施和预防控制点（HACCP）计划，以降低食品安全问题的风险。

企业应定期评估HACCP计划的有效性，并根据需要进行调整。

除了上述要求，21CFR110还规定了食品生产企业应该配备必要的设备和工具，如温度计、洗涤剂、消毒剂等，并制定了相关的标准和规定，以确保这些设备和工具的适当使用。

总之，美国FDA的21CFR110是针对食品生产企业制定的现行良好操作规范，以确保食品生产过程中的卫生和安全。

美国法典简介-21 CFR结构内容

21 CFR结构内容在美国，参议员或众议员每年都会提出很多议案（bill）。

议案交由委员会审议修订，然后在国会议院投票，一院投票通过后，送交另一院，两院通过后交总统签署；若总统不否决，或虽否决但经两院2/3议员重新通过，即正式成为法律（law）。

法律规定了基本的准则，并由联邦政府执行机构根据具体的法规（Regulation）来执行。

《美国联邦法规》（Code of FederalRegulations, CFR）是将发表在“联邦公报（Federal Register, FR）”的一般性和永久性法规集合成册的法规典籍。

CFR的法规涵盖各方面主题，其中第21篇“食品与药品”就是美国食品药品监督管理局（Food and DrugAdministration, FDA）管理食品和药品的主要法规依据。

所谓知己知彼，百战不殆。

做好国际药品注册，需要从其法规源头入手。

本文带大家了解并熟悉CFR，尤其是第21篇“食品与药品”的结构以及内容。

1. CFR的结构与分类CFR共50篇（title），代表联邦法规涉及的领域和调整对象，有些篇有分篇（subtitle）；按前后顺序排列分别是：总则、保留、总统、会计、行政人事、保留、农业、外国人与公民、动物与动物产品、能源、联邦选举、银行金融、商业信用与资助、航空与航天、商业与外贸、商业实践、商品与证券交易、电力，水力资源保护、关税、雇员利益、食品与药品、对外关系、公路、住宅与城市发展、印第安人、国内收入、烟，酒产品与军火、司法行政、劳动、矿产资源、财政金融、国家防御、航运与可航水域、教育、巴拿马运河、公园，森林和公共财产、专利，商标与版权、抚恤金，津贴和老兵救助、邮政服务、环境保护、公共合同与财产管理、公共卫生、公共土地、抢险救灾、公共福利、航运、电讯、联邦收购规则系统、交通、野生动物与渔业。

每篇分为若干章（chapter），通常以法规颁发机构的名称为标题，有的章还分为分章（subchapter）；每章包含特定的法规领域的若干部分（part），有的部分由于内容多，又分为分部（subpart）。

美国FDA《联邦规章典集》(CFR)第21篇目录中文版

美国FDA《联邦规章典集》（CFR）第21篇目录中文版发布时间：2010-5-11 13:44:12 发布方：奥咨达医疗器械咨询美国《联邦规章典集》（CFR）第21篇“食品与药品”总目概述：美国《联邦规章典集》（Code of Federal Regulations，CFR）第21篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drugs）共有9卷（Volume）、3章（Chapter）、1499部（Parts）。

其中：第1―8卷第1章第1―1299部，为健康与人类服务部食品与药品管理局（Food and Drug Administration，Department of Health and Human Services）的规章；第9卷第2章第1300―1399部，为司法部毒品强制执行局（Drug Enforcement Administration，Department of Justice）的规章；第9卷第3章第1400―1499部，为毒品控制政策办公室（Office of National Drug Control Policy）的规章。

第21篇“食品与药品”（Tit le 21―Food and Drugs）的概况卷（Volume）章（Chapter）部（Parts）规制机关（Regulatory Entity）1 Ⅰ1-99 健康与人类服务部食品与药品管理局（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES）2 100-1693 170-1994 200-2995 300-4996 500-5997 600-7998 800-12999 Ⅱ1300-1399 司法部毒品强制执行局（Drug Enforcement Administration，Department of Justice）Ⅲ1400-1499 毒品控制政策办公室（Office of National Drug Control Policy）第21篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drugs）的章、部目录部(Part) 中译文原英文第Ⅰ章―健康与人类服务部食品与药品管理局（CHAPTER Ⅰ―FOOD AND DRUG ADMINIST RATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES）第A分章―总则（SUBCHAPTER A―GENERAL）1 一般强制执行规章GENERAL ENFORCEMENT REGULATIONS2 一般行政规则与决定GENERAL ADMINISTRATIVE RULINGS AND DECISIONS3 产品管辖权PRODUCT JURISDICTION5 组织ORGANIZATION7 强制执行政策ENFORCEMENT POLICY10 行政规范与程序ADMINISTRATIVE PRACTICES AND PROCEDURES11 电子化记录；电子化签名ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES12 正式证据的公众听证FORMAL EVIDENTIARY PUBLIC HEARING13 在公众质询委员会前的公众听证PUBLIC HEARING BEFORE A PUBLIC BOARD OF INQUIRY14 在公众咨询委员会前的公众听证PUBLIC HEARING BEFORE A PUBLIC ADVISORY COMMITTEE15 在FDA局长前的公众听证PUBLIC HEARING BEFORE THE COMMISSIONER16 在FDA前的规制性听证REGULATORY HEARING BEFORE THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION17 行政罚款听证CIVIL MONEY PENALTIES HEARINGS19 行为标准与利益冲突STANDARDS OF CONDUCT AND CONFLICTS OF INTEREST20 公共信息PUBLIC INFORMATION21 隐私保护PROTECTION OF PRIVACY25 环境影响考虑ENVIRONMENTAL IMPACT CONSIDERATIONS26 药品良好制造规范报告、医疗器械质量体系核查报告以及某些医疗器械产品评价报告的互认：美国与欧共体MUTUAL RECOGNITION OF PHARMACEUTICAL GOOD MANUFACTURING PRACTICE REPORTS, MEDICAL DEVICE QUALITY SYSTEM AUDIT REPORTS, AND CERTAIN MEDICAL DEVICE PRODUCT EVALUATION REPORTS: UNITED STATES AND THE EUROPEAN COMMUNITY50 人类受试者的保护PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS54 临床试验者的财务公开FINANCIAL DISCLOSURE BY CLINICAL INVESTIGATORS56 机构审查委员会INSTITUTIONAL REVIEW BOARDS58 对非临床实验室研究的良好实验室规范GOOD LABORATORY PRACTICE FOR NONCLINICAL LABORATORY STUDIES60 专利期恢复PATENT TERM RESTORATION70 色素添加剂COLOR ADDITIVES71 色素添加剂申请COLOR ADDITIVE PETITIONS73 免除认证的色素添加剂的列表LISTING OF COLOR ADDITIVES EXEMPT FROM CERTIFICATION74 适用认证的色素添加剂的列表LISTING OF COLOR ADDITIVES SUBJECT TO CERTIFICATION80 色素添加剂认证COLOR ADDITIVE CERTIFICATION81 用于食品、药品和化妆品的临时性色素添加剂的一般规范和一般限制GENERAL SPECIFICATIONS AND GENERAL RESTRICTIONS FOR PROVISIONAL COLOR ADDITIVES FOR USE IN FOODS, DRUGS, AND COSMETICS82 经认证的临时性列表的色素和规范的列表LISTING OF CERTIFIED PROVISIONALLY LISTED COLORS AND SPECIFICATIONS83-98 [预留的] [Reserved]99 已上市的药品、生物制品和器械的未经批准的/新的用途的信息的发布DISSEMINATION OF INFORMATION ON UNAPPROVED/NEW USES FOR MARKETED DRUGS, BIOLOGICS, AND DEVICES第B分章―用于人类消费的食品（SUBCHAPTER B―FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION）100 总则GENERAL101 食品标识FOOD LABELING102 非标准化食品的普通的或者通常的名称COMMON OR USUAL NAME FOR NONSTANDARDIZED FOODS104 食品的营养质量指南NUTRITIONAL QUALITY GUIDELINES FOR FOODS105 特殊膳食用途的食品FOODS FOR SPECIAL DIETARY USE106 婴儿配方母乳替代食品质量控制程序INFANT FORMULA QUALITY CONTROL PROCEDURES107 婴儿配方母乳替代食品INFANT FORMULA108 紧急许可控制EMERGENCY PERMIT CONTROL109 在人类食品与食品-包装材料中的不可避免的污染物UNAVOIDABLE CONTAMINANTS IN FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION AND FOOD-PACKAGING MATERIAL110 在制造、包装或者保存人类食品中的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKING, OR HOLDING HUMAN FOOD113 装在密封容器中的热加工低酸食品THERMALLY PROCESSED LOW-ACID FOODS PACKAGED IN HERMETICALLY SEALED CONTAINERS114 酸化食品ACIDIFIED FOODS115 带壳蛋SHELL EGGS119 存在显著或者不合理风险的膳食补充剂DIETARY SUPPLEMENTS THAT PRESENT A SIGNIFICANT OR UNREASONABLE RISK120 危害分析与关键控制点（HACCP）体系HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINT (HACCP) SYSTEMS123 鱼与渔业产品FISH AND FISHERY PRODUCTS129 饮用水加工与装瓶PROCESSING AND BOTTLING OF BOTTLED DRINKING WATER130 食品标准：总则FOOD STANDARDS: GENERAL131 乳与奶油MILK AND CREAM133 乳酪与相关乳酪产品CHEESES AND RELATED CHEESE PRODUCTS135 冷冻点心FROZEN DESSERTS136 烘焙产品BAKERY PRODUCTS137 谷物粉与相关产品CEREAL FLOURS AND RELATED PRODUCTS139 通心粉与面条产品MACARONI AND NOODLE PRODUCTS145 罐装水果CANNED FRUITS146 罐装水果汁CANNED FRUIT JUICES150 水果黄油、果冻、防腐剂以及相关产品FRUIT BUTTERS, JELLIES, PRESERVES, AND RELATED PRODUCTS152 水果馅饼FRUIT PIES155 罐装蔬菜CANNED VEGETABLES156 蔬菜汁VEGETABLE JUICES158 冷冻蔬菜FROZEN VEGETABLES160 蛋与蛋制品EGGS AND EGG PRODUCTS161 鱼与有壳的水生动物FISH AND SHELLFISH163 可可制品CACAO PRODUCTS164 树坚果与花生制品TREE NUT AND PEANUT PRODUCTS165 饮料BEVERAGES166 人造黄油MARGARINE168 增甜剂与餐桌糖浆SWEETENERS AND TABLE SIRUPS169 食品敷料与调味料FOOD DRESSINGS AND FLAVORINGS170 食品添加剂FOOD ADDITIVES171 食品添加剂申请FOOD ADDITIVE PETITIONS172 允许直接加入用于人类消费食品的食品添加剂FOOD ADDITIVES PERMITTED FOR DIRECT ADDITION TO FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION173 在用于人类消费的食品中允许的次直接的食品添加剂SECONDARY DIRECT FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION174 间接食品添加剂：总则INDIRECT FOOD ADDITIVES: GENERAL175 间接食品添加剂：胶粘剂与涂层的组分INDIRECT FOOD ADDITIVES: ADHESIVES AND COMPONENTS OF COATINGS176 间接食品添加剂：纸与纸板组分INDIRECT FOOD ADDITIVES: PAPER AND PAPERBOARD COMPONENTS177 间接食品添加剂：聚合体INDIRECT FOOD ADDITIVES: POLYMERS178 间接食品添加剂：辅剂、生产助剂和消毒剂INDIRECT FOOD ADDITIVES: ADJUVANTS, PRODUCTION AIDS, AND SANITIZERS 179 在食品生产、加工和处理中的辐照IRRADIATION IN THE PRODUCTION, PROCESSING AND HANDLING OF FOOD180 在额外试验期间临时在食品或者在与食品接触中被允许的食品添加剂FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FOOD OR IN CONTACT WITH FOOD ON AN INTERIM BASIS PENDING ADDITIONAL STUDY181 先前核准的食品配料PRIOR-SANCTIONED FOOD INGREDIENTS182 一般认为安全的物质SUBSTANCES GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE184 被确认为一般认为安全的直接食品物质DIRECT FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE 186 被确认为一般认为安全的间接食品物质INDIRECT FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE 189 禁止用于人类食品的物质SUBSTANCES PROHIBITED FROM USE IN HUMAN FOOD190 膳食补充剂DIETARY SUPPLEMENTS191-199 [预留的] [Reserved]第C分章―药品：总则（SUBCHAPTER C―DRUGS: GENERAL）200 总则GENERAL201 标识LABELING202 处方药广告PRESCRIPTION DRUG ADVERTISING203 处方药销售PRESCRIPTION DRUG MARKETING205 对批发处方药销售商颁发州执照的指南GUIDELINES FOR STATE LICENSING OF WHOLESALE PRESCRIPTION DRUG DISTRIBUTORS206 人用固体口服剂型药品的印码IMPRINTING OF SOLID ORAL DOSAGE FORM DRUG PRODUCTS FOR HUMAN USE207 药品生产者的登记与商业销售的药品的列表REGISTRATION OF PRODUCERS OF DRUGS AND LISTING OF DRUGS IN COMMERCIAL DISTRIBUTION208 处方药的药物治疗指导MEDICATION GUIDES FOR PRESCRIPTION DRUG PRODUCTS210 制造、加工、包装或者保存药品的现行良好制造规范；总则CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PROCESSING, PACKING, OR HOLDING OF DRUGS; GENERAL211 对完成的药品的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR FINISHED PHARMACEUTICALS216 药房配药PHARMACY COMPOUNDING225 对含药饲料的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICATED FEEDS226 对A型含药物品的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR TYPE A MEDICATED ARTICLES 250 对特殊人用药品的特殊要求SPECIAL REQUIREMENTS FOR SPECIFIC HUMAN DRUGS290 管制的药品CONTROLLED DRUGS299 药品；正式名称与已确定的名称DRUGS; OFFICIAL NAMES AND ESTABLISHED NAMES第D分章―人用药品（SUBCHAPTER D―DRUGS FOR HUMAN USE）300 总则GENERAL310 新药NEW DRUGS312 试验用新药申请INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATION314 为FDA批准上市新药的申请APPLICATIONS FOR FDA APPROVAL TO MARKET A NEW DRUG315 诊断用放射性药品DIAGNOSTIC RADIOPHARMACEUTICALS316 罕见病药ORPHAN DRUGS320 生物利用度与生物等效性要求BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALENCE REQUIREMENTS328 含有酒精的预期用于口部摄入的非处方药品OVER-THE-COUNTER DRUG PRODUCTS INTENDED FOR ORAL INGESTION THAT CONTAIN ALCOHOL330 一般认为安全与有效以及不错误标识的非处方人用药品OVER-THE-COUNTER (OTC) HUMAN DRUGS WHICH ARE GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE AND EFFECTIVE AND NOT MISBRANDED331 用于非处方的人类使用的抗酸产品ANTACID PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER (OTC) HUMAN USE332 用于非处方的人类使用的抗胃肠气胀产品ANTIFLATULENT PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE333 用于非处方的人类使用的局部抗菌药品TOPICAL ANTIMICROBIAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE335 用于非处方的人类使用的止泻药品ANTIDIARRHEAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE336 用于非处方的人类使用的止吐药品ANTIEMETIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE338 用于非处方的人类使用的帮助夜间睡眠的药品NIGHTTIME SLEEP-AID DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE340 用于非处方的人类使用的兴奋药品STIMULANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE341 用于非处方的人类使用的感冒、咳嗽、过敏症药、支气管扩张以及平喘药品COLD, COUGH, ALLERGY, BRONCHODILATOR, AND ANTIASTHMATIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE343 用于非处方的人类使用的内服的止痛、退热以及抗风湿药品INTERNAL ANALGESIC, ANTIPYRETIC, AND ANTIRHEUMATIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE344 用于非处方的人类使用的局部的耳部药品TOPICAL OTIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE346 用于非处方的人类使用的肛肠药品ANORECTAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE347 用于非处方的人类使用的皮肤保护药品SKIN PROTECTANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE348 用于非处方的人类使用的外部的止痛药品EXTERNAL ANALGESIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE349 用于非处方的人类使用的眼科药品OPHTHALMIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE350 用于非处方的人类使用的止汗药品ANTIPERSPIRANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE352 用于非处方的人类使用的遮光药品SUNSCREEN DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE [STAYED INDEFINITELY]355 用于非处方的人类使用的防龋药品ANTICARIES DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE357 用于非处方的人类使用的其他内服药品MISCELLANEOUS INTERNAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE358 用于非处方的人类使用的其他外用药品MISCELLANEOUS EXTERNAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE361 一般认为安全与有效以及不错误标识的处方人用药品：用于研究的药品PRESCRIPTION DRUGS FOR HUMAN USE GENERALLYRECOGNIZED AS SAFE AND EFFECTIVE AND NOT MISBRANDED: DRUGS USED IN RESEARCH369 在用于非处方销售的药品与器械上关于警告的解释性声明INTERPRETATIVE STATEMENTS RE WARNINGS ON DRUGS AND DEVICES FOR OVER-THE-COUNTER SALE370-499 [预留的] [Reserved]第E分章―动物药品、饮料和相关产品（SUB CHAPTER E―ANIMAL DRUGS, FEEDS, AND RELATED PRODUCTS）500 总则GENERAL501 动物食品标识ANIMAL FOOD LABELING502 非标准化的动物食品的普通的或通常的名称COMMON OR USUAL NAMES FOR NONSTANDARDIZED ANIMAL FOODS509 在动物食品与食品-包装材料中的不可避免的污染物UNAVOIDABLE CONTAMINANTS IN ANIMAL FOOD AND FOOD-PACKAGING MATERIAL510 新动物药NEW ANIMAL DRUGS511 作为试验用途的新动物药NEW ANIMAL DRUGS FOR INVESTIGATIONAL USE514 新动物药申请NEW ANIMAL DRUG APPLICATIONS515 含药饲料厂执照MEDICATED FEED MILL LICENSE520 口服剂型的新动物药ORAL DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS522 植入或者注射剂型的新动物药IMPLANTATION OR INJECTABLE DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS524 眼科和局部剂型的新动物药OPHTHALMIC AND TOPICAL DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS526 乳房内的剂型INTRAMAMMARY DOSAGE FORMS529 某些其他剂型的新动物药CERTAIN OTHER DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS530 在动物中的特别标签药品使用EXTRALABEL DRUG USE IN ANIMALS556 在食品中新动物药残留的容许量TOLERANCES FOR RESIDUES OF NEW ANIMAL DRUGS IN FOOD558 用于动物饲料的新动物药NEW ANIMAL DRUGS FOR USE IN ANIMAL FEEDS564 [预留的] [Reserved]570 食品添加剂FOOD ADDITIVES571 食品添加剂申请FOOD ADDITIVE PETITIONS573 在动物饲料与饮用水中允许的食品添加剂FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FEED AND DRINKING WATER OF ANIMALS579 在动物饲料和宠物食品的生产、加工和处理中的辐照IRRADIATION IN THE PRODUCTION, PROCESSING, AND HANDLING OF ANIMAL FEED AND PET FOOD582 一般认为安全的物质SUBSTANCES GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE584 在动物饲料与饮用水中被确认为一般认为安全的食品物质FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE IN FEED AND DRINKING WATER OF ANIMALS589 禁止用于动物食品或者饲料的物质SUBSTANCES PROHIBITED FROM USE IN ANIMAL FOOD OR FEED590-599 [预留的] [Reserved]第F分章―生物制品（SUB CHAPTER F―BIOLOGICS）600 生物制品：总则BIOLOGICAL PRODUCTS: GENERAL601 颁发执照LICENSING606 对血液与血液组分的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR BLOOD AND BLOOD COMPONENTS607 对人类血液与血液制品的制造者的机构登记与产品列表ESTABLISHMENT REGISTRATION AND PRODUCT LISTING FOR MANUFACTURERS OF HUMAN BLOOD AND BLOOD PRODUCTS610 普通生物制品标准GENERAL BIOLOGICAL PRODUCTS STANDARDS630 对血液、血液组分和血液衍生物的一般要求GENERAL REQUIREMENTS FOR BLOOD, BLOOD COMPONENTS, AND BLOOD DERIVATIVES640 对人类血液和血液制品的附加标准ADDITIONAL STANDARDS FOR HUMAN BLOOD AND BLOOD PRODUCTS660 对用于实验室检测的诊断物质的附加标准ADDITIONAL STANDARDS FOR DIAGNOSTIC SUBSTANCES FOR LABORATORY TESTS680 对其他产品的附加标准ADDITIONAL STANDARDS FOR MISCELLANEOUS PRODUCTS第G分章―化妆品（SUBCHAPTER G―COSMETICS）700 总则GENERAL701 化妆品标识COSMETIC LABELING710 化妆品机构的自愿登记VOLUNTARY REGISTRATION OF COSMETIC PRODUCT ESTABLISHMENTS720 化妆品配料构成声明的自愿存档VOLUNTARY FILING OF COSMETIC PRODUCT INGREDIENT COMPOSITION STATEMENTS740 化妆品警告声明COSMETIC PRODUCT WARNING STATEMENTS741-799 [预留的] [Reserved]第H分章―医疗器械（SUBCHAPTER H―MEDICAL DEVICES）800 总则GENERAL801 标识LABELING803 医疗器械报告MEDICAL DEVICE REPORTING806 医疗器械；改正与移动的报告MEDICAL DEVICES; REPORTS OF CORRECTIONS AND REMOVALS807 对器械的制造者与首次进口者的机构登记与器械列表ESTABLISHMENT REGISTRATION AND DEVICE LISTING FOR MANUFACTURERS AND INITIAL IMPORTERS OF DEVICES808 对州和地方医疗器械要求的联邦优先权的豁免EXEMPTIONS FROM FEDERAL PREEMPTION OF STATE AND LOCAL MEDICAL DEVICE REQUIREMENTS809 人用体外诊断产品IN VITRO DIAGNOSTIC PRODUCTS FOR HUMAN USE810 医疗器械召回权MEDICAL DEVICE RECALL AUTHORITY812 试验用器械豁免INVESTIGATIONAL DEVICE EXEMPTIONS813 [预留的] [Reserved]814 医疗器械的上市前批准PREMARKET APPROVAL OF MEDICAL DEVICES820 质量体系规章QUALITY SYSTEM REGULATION821 医疗器械跟踪要求MEDICAL DEVICE TRACKING REQUIREMENTS822 上市后监视POSTMARKET SURVEILLANCE860 医疗器械分类程序MEDICAL DEVICE CLASSIFICATION PROCEDURES861 性能标准制定程序PROCEDURES FOR PERFORMANCE STANDARDS DEVELOPMENT862 临床化学与临床毒理学器械CLINICAL CHEMISTRY AND CLINICAL TOXICOLOGY DEVICES864 血液学与病理学器械HEMATOLOGY AND PATHOLOGY DEVICES866 免疫学与微生物学器械IMMUNOLOGY AND MICROBIOLOGY DEVICES868 麻醉学器械ANESTHESIOLOGY DEVICES870 心血管器械CARDIOVASCULAR DEVICES872 牙科器械DENTAL DEVICES874 耳、鼻和咽器械EAR, NOSE, AND THROAT DEVICES876 胃肠病学-泌尿学器械GASTROENTEROLOGY-UROLOGY DEVICES878 普通与整形外科器械GENERAL AND PLASTIC SURGERY DEVICES880 普通医院与个人使用器械GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE DEVICES882 神经学器械NEUROLOGICAL DEVICES884 产科与妇科学器械OBSTETRICAL AND GYNECOLOGICAL DEVICES886 眼科器械OPHTHALMIC DEVICES888 矫形外科器械ORTHOPEDIC DEVICES890 内科学器械PHYSICAL MEDICINE DEVICES892 放射学器械RADIOLOGY DEVICES895 禁止的器械BANNED DEVICES898 电极铅线与患者电缆的性能标准PERFORMANCE STANDARD FOR ELECTRODE LEAD WIRES AND PATIENT CABLES第I分章―乳房造影质量标准法（SUBCHAPTER I―MAMMOGRAPHY QUALITY STANDA RDS ACT）900 乳房造影法MAMMOGRAPHY第J分章―放射学的健康（SUBCHAPTER J―RADIOLOGICAL HEALTH）1000 总则GENERAL1002 记录与报告RECORDS AND REPORTS1003 缺陷与未能守法的通报NOTIFICATION OF DEFECTS OR FAILURE TO COMPLY1004 电子产品的回购、修理或者置换REPURCHASE, REPAIRS, OR REPLACEMENT OF ELECTRONIC PRODUCTS1005 电子产品的进口IMPORTATION OF ELECTRONIC PRODUCTS1010 电子产品的性能标准：总则PERFORMANCE STANDARDS FOR ELECTRONIC PRODUCTS: GENERAL1020 电离辐射发生产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR IONIZING RADIATION EMITTING PRODUCTS1030 微波与射电频率发生产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR MICROWAVE AND RADIO FREQUENCY EMITTING PRODUCTS1040 发光产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR LIGHT-EMITTING PRODUCTS1050 声波、次声波和超声波发生产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR SONIC, INFRASONIC, AND ULTRASONIC RADIATION-EMITTING PRODUCTS第K分章―[预留的]（SUBCHAPTER K―[RESERVED]）第L分章―根据由食品与药品管理局行政执行的某些其他法的规章（SUBCHAPTER L―REGULATIONS UNDER CERTAIN OTHER ACTS ADMINISTERED BY THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）1210 根据《联邦进口乳法》的规章REGULATIONS UNDER THE FEDERAL IMPORT MILK ACT1230 根据《联邦腐蚀性毒物法》的规章REGULATIONS UNDER THE FEDERAL CAUSTIC POISON ACT1240 传染病的控制CONTROL OF COMMUNICABLE DISEASES1250 州际运输卫生INTERSTATE CONVEYANCE SANITATION1251-1269 [预留的] [Reserved]1270 预期用于移植的人体组织HUMAN TISSUE INTENDED FOR TRANSPLANTATION1271 人体细胞、组织以及细胞的和基于组织的产品HUMAN CELLS, TISSUES, AND CELLULAR AND TISSUE-BASED PRODUCTS 1272-1299 [预留的] [Reserved]第Ⅱ章―司法部毒品强制执行局（CHAPTER Ⅱ―DRUG ENFORCEMENT ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF JUSTICE）1300 定义DEFINITIONS1301 管制物质的制造者、分销者和调剂者的登记REGISTRATION OF MANUFACTURERS, DISTRIBUTORS, AND DISPENSERS OF CONTROLLED SUBSTANCES1302 对管制物质的标识与包装要求LABELING AND PACKAGING REQUIREMENTS FOR CONTROLLED SUBSTANCES1303 定额QUOTAS1304 登记者的记录与报告RECORDS AND REPORTS OF REGISTRANTS1305 令的格式ORDER FORMS1306 处方PRESCRIPTIONS1307 杂项MISCELLANEOUS1308 管制物质的表SCHEDULES OF CONTROLLED SUBSTANCES1309 表I化学品的制造者、分销者、进口者和出口者的登记REGISTRATION OF MANUFACTURERS, DISTRIBUTORS, IMPORTERS AND EXPORTERS OF LIST I CHEMICALS1310 列入表的化学品和某些机器的记录与报告RECORDS AND REPORTS OF LISTED CHEMICALS AND CERTAIN MACHINES 1311 [预留的] [Reserved]1312 管制物质的进口与出口IMPORTATION AND EXPORTATION OF CONTROLLED SUBSTANCES1313 前体与必要化学品的进口与出口IMPORTATION AND EXPORTATION OF PRECURSORS AND ESSENTIAL CHEMICALS1314-1315 [预留的] [Reserved]1316 行政职能、规范和程序ADMINISTRATIVE FUNCTIONS, PRACTICES, AND PROCEDURES第Ⅲ章―毒品控制政策办公室（CHAPTER Ⅲ―Office of National Drug Control Policy）1400 [预留的] [Reserved]1401 信息的公众可及性PUBLIC AVAILABILITY OF INFORMATION1402 强制性解密审查MANDATORY DECLASSIFICATION REVIEW1403 对给予州和地方政府资金和合作协议的统一行政要求UNIFORM ADMINISTRATIVE REQUIREMENTS FOR GRANTS AND COOPERATIVE AGREEMENTS TO STATE AND LOCAL GOVERNMENTS1404 政府范围的排除与暂停（非获得）GOVERNMENTWIDE DEBARMENT AND SUSPENSION (NONPROCUREMENT)1405 对无毒品工作场所的政府范围的要求（财政援助）GOVERNMENTWIDE REQUIREMENTS FOR DRUG-FREE WORKPLACE (FINANCIAL ASSISTANCE)1406-1499 [预留的] [Reserved]。

(完整版)美国FDA《联邦规章典集》(CFR)第21篇目录中文版

美国FDA《联邦规章典集》（CFR）第21篇目录中文版发布时间：2010-5-11 13:44:12 发布方：奥咨达医疗器械咨询美国《联邦规章典集》（CFR）第21篇“食品与药品”总目概述：美国《联邦规章典集》（Code of Federal Regulations，CFR）第21篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drugs）共有9卷（Volume）、3章（Chapter）、1499部（Parts）。

其中：第1―8卷第1章第1―1299部，为健康与人类服务部食品与药品管理局（Food and Drug Administration，Department of Health and Human Services）的规章；第9卷第2章第1300―1399部，为司法部毒品强制执行局（Drug Enforcement Administration，Department of Justice）的规章；第9卷第3章第1400―1499部，为毒品控制政策办公室（Office of National Drug Control Policy）的规章。

第21篇“食品与药品”（Tit le 21―Food and Drugs）的概况卷（Volume）章（Chapter）部（Parts）规制机关（Regulatory Entity）1 Ⅰ1-99 健康与人类服务部食品与药品管理局（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES）2 100-1693 170-1994 200-2995 300-4996 500-5997 600-7998 800-12999 Ⅱ1300-1399 司法部毒品强制执行局（Drug Enforcement Administration，Department of Justice）Ⅲ1400-1499 毒品控制政策办公室（Office of National Drug Control Policy）第21篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drugs）的章、部目录部(Part) 中译文原英文第Ⅰ章―健康与人类服务部食品与药品管理局（CHAPTER Ⅰ―FOOD AND DRUG ADMINIST RATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES）第A分章―总则（SUBCHAPTER A―GENERAL）1 一般强制执行规章GENERAL ENFORCEMENT REGULATIONS2 一般行政规则与决定GENERAL ADMINISTRATIVE RULINGS AND DECISIONS3 产品管辖权PRODUCT JURISDICTION5 组织ORGANIZATION7 强制执行政策ENFORCEMENT POLICY10 行政规范与程序ADMINISTRATIVE PRACTICES AND PROCEDURES11 电子化记录；电子化签名ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES12 正式证据的公众听证FORMAL EVIDENTIARY PUBLIC HEARING13 在公众质询委员会前的公众听证PUBLIC HEARING BEFORE A PUBLIC BOARD OF INQUIRY14 在公众咨询委员会前的公众听证PUBLIC HEARING BEFORE A PUBLIC ADVISORY COMMITTEE15 在FDA局长前的公众听证PUBLIC HEARING BEFORE THE COMMISSIONER16 在FDA前的规制性听证REGULATORY HEARING BEFORE THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION17 行政罚款听证CIVIL MONEY PENALTIES HEARINGS19 行为标准与利益冲突STANDARDS OF CONDUCT AND CONFLICTS OF INTEREST20 公共信息PUBLIC INFORMATION21 隐私保护PROTECTION OF PRIVACY25 环境影响考虑ENVIRONMENTAL IMPACT CONSIDERATIONS26 药品良好制造规范报告、医疗器械质量体系核查报告以及某些医疗器械产品评价报告的互认：美国与欧共体MUTUAL RECOGNITION OF PHARMACEUTICAL GOOD MANUFACTURING PRACTICE REPORTS, MEDICAL DEVICE QUALITY SYSTEM AUDIT REPORTS, AND CERTAIN MEDICAL DEVICE PRODUCT EVALUATION REPORTS: UNITED STATES AND THE EUROPEAN COMMUNITY50 人类受试者的保护PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS54 临床试验者的财务公开FINANCIAL DISCLOSURE BY CLINICAL INVESTIGATORS56 机构审查委员会INSTITUTIONAL REVIEW BOARDS58 对非临床实验室研究的良好实验室规范GOOD LABORATORY PRACTICE FOR NONCLINICAL LABORATORY STUDIES60 专利期恢复PATENT TERM RESTORATION70 色素添加剂COLOR ADDITIVES71 色素添加剂申请COLOR ADDITIVE PETITIONS73 免除认证的色素添加剂的列表LISTING OF COLOR ADDITIVES EXEMPT FROM CERTIFICATION74 适用认证的色素添加剂的列表LISTING OF COLOR ADDITIVES SUBJECT TO CERTIFICATION80 色素添加剂认证COLOR ADDITIVE CERTIFICATION81 用于食品、药品和化妆品的临时性色素添加剂的一般规范和一般限制GENERAL SPECIFICATIONS AND GENERAL RESTRICTIONS FOR PROVISIONAL COLOR ADDITIVES FOR USE IN FOODS, DRUGS, AND COSMETICS82 经认证的临时性列表的色素和规范的列表LISTING OF CERTIFIED PROVISIONALLY LISTED COLORS AND SPECIFICATIONS83-98 [预留的] [Reserved]99 已上市的药品、生物制品和器械的未经批准的/新的用途的信息的发布DISSEMINATION OF INFORMATION ON UNAPPROVED/NEW USES FOR MARKETED DRUGS, BIOLOGICS, AND DEVICES第B分章―用于人类消费的食品（SUBCHAPTER B―FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION）100 总则GENERAL101 食品标识FOOD LABELING102 非标准化食品的普通的或者通常的名称COMMON OR USUAL NAME FOR NONSTANDARDIZED FOODS104 食品的营养质量指南NUTRITIONAL QUALITY GUIDELINES FOR FOODS105 特殊膳食用途的食品FOODS FOR SPECIAL DIETARY USE106 婴儿配方母乳替代食品质量控制程序INFANT FORMULA QUALITY CONTROL PROCEDURES107 婴儿配方母乳替代食品INFANT FORMULA108 紧急许可控制EMERGENCY PERMIT CONTROL109 在人类食品与食品-包装材料中的不可避免的污染物UNAVOIDABLE CONTAMINANTS IN FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION AND FOOD-PACKAGING MATERIAL110 在制造、包装或者保存人类食品中的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKING, OR HOLDING HUMAN FOOD113 装在密封容器中的热加工低酸食品THERMALLY PROCESSED LOW-ACID FOODS PACKAGED IN HERMETICALLY SEALED CONTAINERS114 酸化食品ACIDIFIED FOODS115 带壳蛋SHELL EGGS119 存在显著或者不合理风险的膳食补充剂DIETARY SUPPLEMENTS THAT PRESENT A SIGNIFICANT OR UNREASONABLE RISK120 危害分析与关键控制点（HACCP）体系HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINT (HACCP) SYSTEMS123 鱼与渔业产品FISH AND FISHERY PRODUCTS129 饮用水加工与装瓶PROCESSING AND BOTTLING OF BOTTLED DRINKING WATER130 食品标准：总则FOOD STANDARDS: GENERAL131 乳与奶油MILK AND CREAM133 乳酪与相关乳酪产品CHEESES AND RELATED CHEESE PRODUCTS135 冷冻点心FROZEN DESSERTS136 烘焙产品BAKERY PRODUCTS137 谷物粉与相关产品CEREAL FLOURS AND RELATED PRODUCTS139 通心粉与面条产品MACARONI AND NOODLE PRODUCTS145 罐装水果CANNED FRUITS146 罐装水果汁CANNED FRUIT JUICES150 水果黄油、果冻、防腐剂以及相关产品FRUIT BUTTERS, JELLIES, PRESERVES, AND RELATED PRODUCTS152 水果馅饼FRUIT PIES155 罐装蔬菜CANNED VEGETABLES156 蔬菜汁VEGETABLE JUICES158 冷冻蔬菜FROZEN VEGETABLES160 蛋与蛋制品EGGS AND EGG PRODUCTS161 鱼与有壳的水生动物FISH AND SHELLFISH163 可可制品CACAO PRODUCTS164 树坚果与花生制品TREE NUT AND PEANUT PRODUCTS165 饮料BEVERAGES166 人造黄油MARGARINE168 增甜剂与餐桌糖浆SWEETENERS AND TABLE SIRUPS169 食品敷料与调味料FOOD DRESSINGS AND FLAVORINGS170 食品添加剂FOOD ADDITIVES171 食品添加剂申请FOOD ADDITIVE PETITIONS172 允许直接加入用于人类消费食品的食品添加剂FOOD ADDITIVES PERMITTED FOR DIRECT ADDITION TO FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION173 在用于人类消费的食品中允许的次直接的食品添加剂SECONDARY DIRECT FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION174 间接食品添加剂：总则INDIRECT FOOD ADDITIVES: GENERAL175 间接食品添加剂：胶粘剂与涂层的组分INDIRECT FOOD ADDITIVES: ADHESIVES AND COMPONENTS OF COATINGS176 间接食品添加剂：纸与纸板组分INDIRECT FOOD ADDITIVES: PAPER AND PAPERBOARD COMPONENTS177 间接食品添加剂：聚合体INDIRECT FOOD ADDITIVES: POLYMERS178 间接食品添加剂：辅剂、生产助剂和消毒剂INDIRECT FOOD ADDITIVES: ADJUVANTS, PRODUCTION AIDS, AND SANITIZERS 179 在食品生产、加工和处理中的辐照IRRADIATION IN THE PRODUCTION, PROCESSING AND HANDLING OF FOOD180 在额外试验期间临时在食品或者在与食品接触中被允许的食品添加剂FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FOOD OR IN CONTACT WITH FOOD ON AN INTERIM BASIS PENDING ADDITIONAL STUDY181 先前核准的食品配料PRIOR-SANCTIONED FOOD INGREDIENTS182 一般认为安全的物质SUBSTANCES GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE184 被确认为一般认为安全的直接食品物质DIRECT FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE 186 被确认为一般认为安全的间接食品物质INDIRECT FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE 189 禁止用于人类食品的物质SUBSTANCES PROHIBITED FROM USE IN HUMAN FOOD190 膳食补充剂DIETARY SUPPLEMENTS191-199 [预留的] [Reserved]第C分章―药品：总则（SUBCHAPTER C―DRUGS: GENERAL）200 总则GENERAL201 标识LABELING202 处方药广告PRESCRIPTION DRUG ADVERTISING203 处方药销售PRESCRIPTION DRUG MARKETING205 对批发处方药销售商颁发州执照的指南GUIDELINES FOR STATE LICENSING OF WHOLESALE PRESCRIPTION DRUG DISTRIBUTORS206 人用固体口服剂型药品的印码IMPRINTING OF SOLID ORAL DOSAGE FORM DRUG PRODUCTS FOR HUMAN USE207 药品生产者的登记与商业销售的药品的列表REGISTRATION OF PRODUCERS OF DRUGS AND LISTING OF DRUGS IN COMMERCIAL DISTRIBUTION208 处方药的药物治疗指导MEDICATION GUIDES FOR PRESCRIPTION DRUG PRODUCTS210 制造、加工、包装或者保存药品的现行良好制造规范；总则CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PROCESSING, PACKING, OR HOLDING OF DRUGS; GENERAL211 对完成的药品的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR FINISHED PHARMACEUTICALS216 药房配药PHARMACY COMPOUNDING225 对含药饲料的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICATED FEEDS226 对A型含药物品的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR TYPE A MEDICATED ARTICLES 250 对特殊人用药品的特殊要求SPECIAL REQUIREMENTS FOR SPECIFIC HUMAN DRUGS290 管制的药品CONTROLLED DRUGS299 药品；正式名称与已确定的名称DRUGS; OFFICIAL NAMES AND ESTABLISHED NAMES第D分章―人用药品（SUBCHAPTER D―DRUGS FOR HUMAN USE）300 总则GENERAL310 新药NEW DRUGS312 试验用新药申请INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATION314 为FDA批准上市新药的申请APPLICATIONS FOR FDA APPROVAL TO MARKET A NEW DRUG315 诊断用放射性药品DIAGNOSTIC RADIOPHARMACEUTICALS316 罕见病药ORPHAN DRUGS320 生物利用度与生物等效性要求BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALENCE REQUIREMENTS328 含有酒精的预期用于口部摄入的非处方药品OVER-THE-COUNTER DRUG PRODUCTS INTENDED FOR ORAL INGESTION THAT CONTAIN ALCOHOL330 一般认为安全与有效以及不错误标识的非处方人用药品OVER-THE-COUNTER (OTC) HUMAN DRUGS WHICH ARE GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE AND EFFECTIVE AND NOT MISBRANDED331 用于非处方的人类使用的抗酸产品ANTACID PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER (OTC) HUMAN USE332 用于非处方的人类使用的抗胃肠气胀产品ANTIFLATULENT PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE333 用于非处方的人类使用的局部抗菌药品TOPICAL ANTIMICROBIAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE335 用于非处方的人类使用的止泻药品ANTIDIARRHEAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE336 用于非处方的人类使用的止吐药品ANTIEMETIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE338 用于非处方的人类使用的帮助夜间睡眠的药品NIGHTTIME SLEEP-AID DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE340 用于非处方的人类使用的兴奋药品STIMULANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE341 用于非处方的人类使用的感冒、咳嗽、过敏症药、支气管扩张以及平喘药品COLD, COUGH, ALLERGY, BRONCHODILATOR, AND ANTIASTHMATIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE343 用于非处方的人类使用的内服的止痛、退热以及抗风湿药品INTERNAL ANALGESIC, ANTIPYRETIC, AND ANTIRHEUMATIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE344 用于非处方的人类使用的局部的耳部药品TOPICAL OTIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE346 用于非处方的人类使用的肛肠药品ANORECTAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE347 用于非处方的人类使用的皮肤保护药品SKIN PROTECTANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE348 用于非处方的人类使用的外部的止痛药品EXTERNAL ANALGESIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE349 用于非处方的人类使用的眼科药品OPHTHALMIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE350 用于非处方的人类使用的止汗药品ANTIPERSPIRANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE352 用于非处方的人类使用的遮光药品SUNSCREEN DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE [STAYED INDEFINITELY]355 用于非处方的人类使用的防龋药品ANTICARIES DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE357 用于非处方的人类使用的其他内服药品MISCELLANEOUS INTERNAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE358 用于非处方的人类使用的其他外用药品MISCELLANEOUS EXTERNAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE361 一般认为安全与有效以及不错误标识的处方人用药品：用于研究的药品PRESCRIPTION DRUGS FOR HUMAN USE GENERALLYRECOGNIZED AS SAFE AND EFFECTIVE AND NOT MISBRANDED: DRUGS USED IN RESEARCH369 在用于非处方销售的药品与器械上关于警告的解释性声明INTERPRETATIVE STATEMENTS RE WARNINGS ON DRUGS AND DEVICES FOR OVER-THE-COUNTER SALE370-499 [预留的] [Reserved]第E分章―动物药品、饮料和相关产品（SUB CHAPTER E―ANIMAL DRUGS, FEEDS, AND RELATED PRODUCTS）500 总则GENERAL501 动物食品标识ANIMAL FOOD LABELING502 非标准化的动物食品的普通的或通常的名称COMMON OR USUAL NAMES FOR NONSTANDARDIZED ANIMAL FOODS509 在动物食品与食品-包装材料中的不可避免的污染物UNAVOIDABLE CONTAMINANTS IN ANIMAL FOOD AND FOOD-PACKAGING MATERIAL510 新动物药NEW ANIMAL DRUGS511 作为试验用途的新动物药NEW ANIMAL DRUGS FOR INVESTIGATIONAL USE514 新动物药申请NEW ANIMAL DRUG APPLICATIONS515 含药饲料厂执照MEDICATED FEED MILL LICENSE520 口服剂型的新动物药ORAL DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS522 植入或者注射剂型的新动物药IMPLANTATION OR INJECTABLE DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS524 眼科和局部剂型的新动物药OPHTHALMIC AND TOPICAL DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS526 乳房内的剂型INTRAMAMMARY DOSAGE FORMS529 某些其他剂型的新动物药CERTAIN OTHER DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS530 在动物中的特别标签药品使用EXTRALABEL DRUG USE IN ANIMALS556 在食品中新动物药残留的容许量TOLERANCES FOR RESIDUES OF NEW ANIMAL DRUGS IN FOOD558 用于动物饲料的新动物药NEW ANIMAL DRUGS FOR USE IN ANIMAL FEEDS564 [预留的] [Reserved]570 食品添加剂FOOD ADDITIVES571 食品添加剂申请FOOD ADDITIVE PETITIONS573 在动物饲料与饮用水中允许的食品添加剂FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FEED AND DRINKING WATER OF ANIMALS579 在动物饲料和宠物食品的生产、加工和处理中的辐照IRRADIATION IN THE PRODUCTION, PROCESSING, AND HANDLING OF ANIMAL FEED AND PET FOOD582 一般认为安全的物质SUBSTANCES GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE584 在动物饲料与饮用水中被确认为一般认为安全的食品物质FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE IN FEED AND DRINKING WATER OF ANIMALS589 禁止用于动物食品或者饲料的物质SUBSTANCES PROHIBITED FROM USE IN ANIMAL FOOD OR FEED590-599 [预留的] [Reserved]第F分章―生物制品（SUB CHAPTER F―BIOLOGICS）600 生物制品：总则BIOLOGICAL PRODUCTS: GENERAL601 颁发执照LICENSING606 对血液与血液组分的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR BLOOD AND BLOOD COMPONENTS607 对人类血液与血液制品的制造者的机构登记与产品列表ESTABLISHMENT REGISTRATION AND PRODUCT LISTING FOR MANUFACTURERS OF HUMAN BLOOD AND BLOOD PRODUCTS610 普通生物制品标准GENERAL BIOLOGICAL PRODUCTS STANDARDS630 对血液、血液组分和血液衍生物的一般要求GENERAL REQUIREMENTS FOR BLOOD, BLOOD COMPONENTS, AND BLOOD DERIVATIVES640 对人类血液和血液制品的附加标准ADDITIONAL STANDARDS FOR HUMAN BLOOD AND BLOOD PRODUCTS660 对用于实验室检测的诊断物质的附加标准ADDITIONAL STANDARDS FOR DIAGNOSTIC SUBSTANCES FOR LABORATORY TESTS680 对其他产品的附加标准ADDITIONAL STANDARDS FOR MISCELLANEOUS PRODUCTS第G分章―化妆品（SUBCHAPTER G―COSMETICS）700 总则GENERAL701 化妆品标识COSMETIC LABELING710 化妆品机构的自愿登记VOLUNTARY REGISTRATION OF COSMETIC PRODUCT ESTABLISHMENTS720 化妆品配料构成声明的自愿存档VOLUNTARY FILING OF COSMETIC PRODUCT INGREDIENT COMPOSITION STATEMENTS740 化妆品警告声明COSMETIC PRODUCT WARNING STATEMENTS741-799 [预留的] [Reserved]第H分章―医疗器械（SUBCHAPTER H―MEDICAL DEVICES）800 总则GENERAL801 标识LABELING803 医疗器械报告MEDICAL DEVICE REPORTING806 医疗器械；改正与移动的报告MEDICAL DEVICES; REPORTS OF CORRECTIONS AND REMOVALS807 对器械的制造者与首次进口者的机构登记与器械列表ESTABLISHMENT REGISTRATION AND DEVICE LISTING FOR MANUFACTURERS AND INITIAL IMPORTERS OF DEVICES808 对州和地方医疗器械要求的联邦优先权的豁免EXEMPTIONS FROM FEDERAL PREEMPTION OF STATE AND LOCAL MEDICAL DEVICE REQUIREMENTS809 人用体外诊断产品IN VITRO DIAGNOSTIC PRODUCTS FOR HUMAN USE810 医疗器械召回权MEDICAL DEVICE RECALL AUTHORITY812 试验用器械豁免INVESTIGATIONAL DEVICE EXEMPTIONS813 [预留的] [Reserved]814 医疗器械的上市前批准PREMARKET APPROVAL OF MEDICAL DEVICES820 质量体系规章QUALITY SYSTEM REGULATION821 医疗器械跟踪要求MEDICAL DEVICE TRACKING REQUIREMENTS822 上市后监视POSTMARKET SURVEILLANCE860 医疗器械分类程序MEDICAL DEVICE CLASSIFICATION PROCEDURES861 性能标准制定程序PROCEDURES FOR PERFORMANCE STANDARDS DEVELOPMENT862 临床化学与临床毒理学器械CLINICAL CHEMISTRY AND CLINICAL TOXICOLOGY DEVICES864 血液学与病理学器械HEMATOLOGY AND PATHOLOGY DEVICES866 免疫学与微生物学器械IMMUNOLOGY AND MICROBIOLOGY DEVICES868 麻醉学器械ANESTHESIOLOGY DEVICES870 心血管器械CARDIOVASCULAR DEVICES872 牙科器械DENTAL DEVICES874 耳、鼻和咽器械EAR, NOSE, AND THROAT DEVICES876 胃肠病学-泌尿学器械GASTROENTEROLOGY-UROLOGY DEVICES878 普通与整形外科器械GENERAL AND PLASTIC SURGERY DEVICES880 普通医院与个人使用器械GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE DEVICES882 神经学器械NEUROLOGICAL DEVICES884 产科与妇科学器械OBSTETRICAL AND GYNECOLOGICAL DEVICES886 眼科器械OPHTHALMIC DEVICES888 矫形外科器械ORTHOPEDIC DEVICES890 内科学器械PHYSICAL MEDICINE DEVICES892 放射学器械RADIOLOGY DEVICES895 禁止的器械BANNED DEVICES898 电极铅线与患者电缆的性能标准PERFORMANCE STANDARD FOR ELECTRODE LEAD WIRES AND PATIENT CABLES第I分章―乳房造影质量标准法（SUBCHAPTER I―MAMMOGRAPHY QUALITY STANDA RDS ACT）900 乳房造影法MAMMOGRAPHY第J分章―放射学的健康（SUBCHAPTER J―RADIOLOGICAL HEALTH）1000 总则GENERAL1002 记录与报告RECORDS AND REPORTS1003 缺陷与未能守法的通报NOTIFICATION OF DEFECTS OR FAILURE TO COMPLY1004 电子产品的回购、修理或者置换REPURCHASE, REPAIRS, OR REPLACEMENT OF ELECTRONIC PRODUCTS1005 电子产品的进口IMPORTATION OF ELECTRONIC PRODUCTS1010 电子产品的性能标准：总则PERFORMANCE STANDARDS FOR ELECTRONIC PRODUCTS: GENERAL1020 电离辐射发生产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR IONIZING RADIATION EMITTING PRODUCTS1030 微波与射电频率发生产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR MICROWAVE AND RADIO FREQUENCY EMITTING PRODUCTS1040 发光产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR LIGHT-EMITTING PRODUCTS1050 声波、次声波和超声波发生产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR SONIC, INFRASONIC, AND ULTRASONIC RADIATION-EMITTING PRODUCTS第K分章―[预留的]（SUBCHAPTER K―[RESERVED]）第L分章―根据由食品与药品管理局行政执行的某些其他法的规章（SUBCHAPTER L―REGULATIONS UNDER CERTAIN OTHER ACTS ADMINISTERED BY THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）1210 根据《联邦进口乳法》的规章REGULATIONS UNDER THE FEDERAL IMPORT MILK ACT1230 根据《联邦腐蚀性毒物法》的规章REGULATIONS UNDER THE FEDERAL CAUSTIC POISON ACT1240 传染病的控制CONTROL OF COMMUNICABLE DISEASES1250 州际运输卫生INTERSTATE CONVEYANCE SANITATION1251-1269 [预留的] [Reserved]1270 预期用于移植的人体组织HUMAN TISSUE INTENDED FOR TRANSPLANTATION1271 人体细胞、组织以及细胞的和基于组织的产品HUMAN CELLS, TISSUES, AND CELLULAR AND TISSUE-BASED PRODUCTS 1272-1299 [预留的] [Reserved]第Ⅱ章―司法部毒品强制执行局（CHAPTER Ⅱ―DRUG ENFORCEMENT ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF JUSTICE）1300 定义DEFINITIONS1301 管制物质的制造者、分销者和调剂者的登记REGISTRATION OF MANUFACTURERS, DISTRIBUTORS, AND DISPENSERS OF CONTROLLED SUBSTANCES1302 对管制物质的标识与包装要求LABELING AND PACKAGING REQUIREMENTS FOR CONTROLLED SUBSTANCES1303 定额QUOTAS1304 登记者的记录与报告RECORDS AND REPORTS OF REGISTRANTS1305 令的格式ORDER FORMS1306 处方PRESCRIPTIONS1307 杂项MISCELLANEOUS1308 管制物质的表SCHEDULES OF CONTROLLED SUBSTANCES1309 表I化学品的制造者、分销者、进口者和出口者的登记REGISTRATION OF MANUFACTURERS, DISTRIBUTORS, IMPORTERS AND EXPORTERS OF LIST I CHEMICALS1310 列入表的化学品和某些机器的记录与报告RECORDS AND REPORTS OF LISTED CHEMICALS AND CERTAIN MACHINES 1311 [预留的] [Reserved]1312 管制物质的进口与出口IMPORTATION AND EXPORTATION OF CONTROLLED SUBSTANCES1313 前体与必要化学品的进口与出口IMPORTATION AND EXPORTATION OF PRECURSORS AND ESSENTIAL CHEMICALS1314-1315 [预留的] [Reserved]1316 行政职能、规范和程序ADMINISTRATIVE FUNCTIONS, PRACTICES, AND PROCEDURES第Ⅲ章―毒品控制政策办公室（CHAPTER Ⅲ―Office of National Drug Control Policy）1400 [预留的] [Reserved]1401 信息的公众可及性PUBLIC AVAILABILITY OF INFORMATION1402 强制性解密审查MANDATORY DECLASSIFICATION REVIEW1403 对给予州和地方政府资金和合作协议的统一行政要求UNIFORM ADMINISTRATIVE REQUIREMENTS FOR GRANTS AND COOPERATIVE AGREEMENTS TO STATE AND LOCAL GOVERNMENTS1404 政府范围的排除与暂停（非获得）GOVERNMENTWIDE DEBARMENT AND SUSPENSION (NONPROCUREMENT)1405 对无毒品工作场所的政府范围的要求（财政援助）GOVERNMENTWIDE REQUIREMENTS FOR DRUG-FREE WORKPLACE (FINANCIAL ASSISTANCE)1406-1499 [预留的] [Reserved]。

美国FDA食品生产企业GMP(良好操作规范)法规

美国FDA食品生产企业GMP（良好操作规）法规（21 CFR part110）A 总则§110.3定义联邦食品、药物及化妆品法（以下简称该法案）第210节中术语的定义和解释适用于本法规的同类术语，下列定义亦同样适用：（a）酸性食品或酸化食品（Acid foods or acidified foods）：平衡pH值等于或低于4.6的食品。

（b）适当的（Adequate）为完成良好公共卫生规的预定目标所需要的要求。

（c）面糊（Batter）：一种半流体物质，通常包含面粉和其它成分。

可在其中浸蘸食品的主要成分，或用它涂在外表，或直接用它制成焙烤食品。

（d）烫漂（Blanching）：在包装前对食品（不包括树生坚果和花生）进行热处理，使天然酶部分或完全失活，并使该食品发生物理或生化的变化。

（e）关键控制点（Critical control point）：食品加工过程中的一个点，若该点控制不当，极可能造成、引发或导致危害，或导致成品污染，或导致成品分解。

（f）食品（Food）：指210法案（f）节所定义的食品，包括各种原料和配料。

（g）食品接触面（Food contact surfaces）：接触食品的那些表面以及经常在正常加工过程中会将污水滴溅在食品上或溅在接触食品的那些表面上的表面。

“食品接触面”包括用具及接触食品的设备表面。

（h）批（Lot）：在某一时间段生产的用具体编号标记的食品。

（i）微生物（Microorganisms）：酵母菌、霉菌、细菌和病毒，并包括但不限于对公众健康产生影响的那些微生物种类。

“不良微生物（undesirable microorganisms）”包括那些对公众健康产生显著影响的微生物，会使食品分解的微生物，会使食品受到杂质污染的微生物，或使食品成为该法案所指的掺杂食品的微生物。

在某些情况下，美国FDA在这些法规中使用形容词“微生物的（microbial）”，替代包含“微生物（microorganism）”的形容词短语。

美国良好规范21CFR part 73 译文

（3）采取适当的预防措施以一种有效的保护手段： ① 使用保护性的覆盖物；
② 有效控制食品容器周围的区域，使害虫无藏身之处；
③ 定期检查害虫及其活动情况；
④ 必要时除去发酵容器的表层漂浮物。
（4）结构合理。地板、走道、天花板应易于清扫，保持清洁及维护状况良好；支架和管道上滴下的了冷凝水滴或冷凝物不得污染食品、食品接触面或食品包装材料；设备与墙面之间应留出通道和工作场地，且不能堵塞，其空间足以使员工进行操作，而且不使食品接触面与员工的衣裤或人体相接触而污染。
（6）在适当的场合，应戴发网、束发带、帽子、胡须套，或其他有效的须发约束物。
（7）将衣物或其他个人物品应存放在不与食品接触或被清洗设备用具之外的场所。
（8）将以下行为限制在不与食品接触或被清洗设备及用具之外的区域：吃东西、咀嚼口香糖、喝饮料或吸烟。
（9）采取其他必要的预防措施，防止食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物或异物（包括，但不仅限于：汗水、头发、化妆品、烟草、化学物及皮肤用药物）的污染。
（3）凡因渗漏、鞋上的污染物或害虫孽生地可能污染的食品区域，不得有积水。
（4）废物处理系统不得成为食品裸露区域的污染源。如果毗连厂房的场地不在操作人员的管辖范围之内，而且不是按照本节1.
（1）至（3）段所说的方法管理时，那么必须在厂区内认真地检查、灭虫或采取其他措施以消除可能成为食品污染源的害虫、废料和污染物。
（1）用于清洗和消毒的清洗剂和消毒剂不得被有害微生物污染，而且必须在使用时绝对安全和有效。可以通过一些有效的手段来证实是否符合上述要求，比如根据供货商的担保或证明书或检验这些物质是否存在污染而确定能否购买这些物质。在加工食品或食品裸露的厂房内，只许使用或存放下列有毒物质： ① 为保持清洁和卫生状况所需的物质；

美国《联邦规章典集》（CFR）目录

美国《联邦规章典集》（CFR）第21篇“食品与药品”总目概述：美国《联邦规章典集》（Code of Federal Regulations，CFR）第21篇“食品与药品”（Title 21—Food and Drugs）共有9卷（Volume）、3章（Chapter）、1499部（Parts）。

其中：第1—8卷第1章第1—1299部，为健康与人类服务部食品与药品管理局（Food and Drug Administration，Department of Health and Human Services）的规章；第9卷第2章第1300—1399部，为司法部毒品强制执行局（Drug Enforcement Administration，Department of Justice）的规章；第9卷第3章第1400—1499部，为毒品控制政策办公室（Office of National Drug Control Policy）的规章。

第21篇“食品与药品”（Title 21—Food and Drugs）的概况第21篇“食品与药品”（Title 21—Food and Drugs）的章、部目录部(Part)中译文原英文第Ⅰ章—健康与人类服务部食品与药品管理局（CHAPTER Ⅰ—FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES）第A分章—总则（SUBCHAPTER A—GENERAL）INVESTIGATORS56机构审查委员会INSTITUTIONAL REVIEW BOARDS58对非临床实验室研究的良好实验室规范GOOD LABORATORY PRACTICE FOR NONCLINICALLABORATORY STUDIES60专利期恢复PATENT TERM RESTORATION70色素添加剂COLOR ADDITIVES71色素添加剂申请COLOR ADDITIVE PETITIONS73免除认证的色素添加剂的列表LISTING OF COLOR ADDITIVES EXEMPT FROMCERTIFICATION74适用认证的色素添加剂的列表LISTING OF COLOR ADDITIVES SUBJECT TOCERTIFICATION80色素添加剂认证COLOR ADDITIVE CERTIFICATION81用于食品、药品和化妆品的临时性色素添加剂的一般规范和一般限制GENERAL SPECIFICATIONS AND GENERALRESTRICTIONS FOR PROVISIONAL COLOR ADDITIVESFOR USE IN FOODS, DRUGS, AND COSMETICS82经认证的临时性列表的色素和规范的列表LISTING OF CERTIFIED PROVISIONALLY LISTEDCOLORS AND SPECIFICATIONS83-98[预留的][Reserved]99已上市的药品、生物制品和器械的未经批准的/新的用途的信息的发布DISSEMINATION OF INFORMATION ONUNAPPROVED/NEW USES FOR MARKETED DRUGS,BIOLOGICS, AND DEVICES第B分章—用于人类消费的食品（SUBCHAPTER B—FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION）100总则GENERAL101食品标识FOOD LABELING102非标准化食品的普通的或者通常的名称COMMON OR USUAL NAME FOR NONSTANDARDIZEDFOODS104食品的营养质量指南NUTRITIONAL QUALITY GUIDELINES FOR FOODS105特殊膳食用途的食品FOODS FOR SPECIAL DIETARY USE106婴儿配方母乳替代食品质量控制程序INFANT FORMULA QUALITY CONTROL PROCEDURES 107婴儿配方母乳替代食品INFANT FORMULA108紧急许可控制EMERGENCY PERMIT CONTROL109在人类食品与食品-包装材料中的不可避免的污染物UNAVOIDABLE CONTAMINANTS IN FOOD FORHUMAN CONSUMPTION AND FOOD-PACKAGINGMATERIAL110在制造、包装或者保存人类食品中的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE INMANUFACTURING, PACKING, OR HOLDING HUMANFOOD113装在密封容器中的热加工低酸食品THERMALLY PROCESSED LOW-ACID FOODSPACKAGED IN HERMETICALLY SEALED CONTAINERS 114酸化食品ACIDIFIED FOODS115带壳蛋SHELL EGGS119存在显著或者不合理风险的膳食补充剂DIETARY SUPPLEMENTS THAT PRESENT ASIGNIFICANT OR UNREASONABLE RISK120危害分析与关键控制点（HACCP）体系HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINT(HACCP) SYSTEMS123鱼与渔业产品FISH AND FISHERY PRODUCTS129饮用水加工与装瓶PROCESSING AND BOTTLING OF BOTTLED DRINKINGWATER130食品标准：总则FOOD STANDARDS: GENERAL131乳与奶油MILK AND CREAM133乳酪与相关乳酪产品CHEESES AND RELATED CHEESE PRODUCTS135冷冻点心FROZEN DESSERTS136烘焙产品BAKERY PRODUCTS137谷物粉与相关产品CEREAL FLOURS AND RELATED PRODUCTS139通心粉与面条产品MACARONI AND NOODLE PRODUCTS145罐装水果CANNED FRUITS146罐装水果汁CANNED FRUIT JUICES150水果黄油、果冻、防腐剂以及相关产品FRUIT BUTTERS, JELLIES, PRESERVES, AND RELATEDPRODUCTS152水果馅饼FRUIT PIES155罐装蔬菜CANNED VEGETABLES156蔬菜汁VEGETABLE JUICES158冷冻蔬菜FROZEN VEGETABLES160蛋与蛋制品EGGS AND EGG PRODUCTS161鱼与有壳的水生动物FISH AND SHELLFISH163可可制品CACAO PRODUCTS164树坚果与花生制品TREE NUT AND PEANUT PRODUCTS 165饮料BEVERAGES166人造黄油MARGARINE168增甜剂与餐桌糖浆SWEETENERS AND TABLE SIRUPS 169食品敷料与调味料FOOD DRESSINGS AND FLAVORINGS 170食品添加剂FOOD ADDITIVES171食品添加剂申请FOOD ADDITIVE PETITIONS172允许直接加入用于人类消费食品的食品添加剂FOOD ADDITIVES PERMITTED FOR DIRECT ADDITION TO FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION173在用于人类消费的食品中允许的次直接的食品添加剂SECONDARY DIRECT FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION174间接食品添加剂：总则INDIRECT FOOD ADDITIVES: GENERAL175间接食品添加剂：胶粘剂与涂层的组分INDIRECT FOOD ADDITIVES: ADHESIVES ANDCOMPONENTS OF COATINGS176间接食品添加剂：纸与纸板组分INDIRECT FOOD ADDITIVES: PAPER ANDPAPERBOARD COMPONENTS177间接食品添加剂：聚合体INDIRECT FOOD ADDITIVES: POLYMERS178间接食品添加剂：辅剂、生产助剂和消毒剂INDIRECT FOOD ADDITIVES: ADJUVANTS,PRODUCTION AIDS, AND SANITIZERS179在食品生产、加工和处理中的辐照IRRADIATION IN THE PRODUCTION, PROCESSING ANDHANDLING OF FOOD180在额外试验期间临时在食品或者在与食品接触中被允许的食品添加剂FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FOOD OR INCONTACT WITH FOOD ON AN INTERIM BASISPENDING ADDITIONAL STUDY181先前核准的食品配料PRIOR-SANCTIONED FOOD INGREDIENTS182一般认为安全的物质SUBSTANCES GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE184被确认为一般认为安全的直接食品物质DIRECT FOOD SUBSTANCES AFFIRMED ASGENERALLY RECOGNIZED AS SAFE 186被确认为一般认为安全的间接食品物质INDIRECT FOOD SUBSTANCES AFFIRMED ASGENERALLY RECOGNIZED AS SAFE 189禁止用于人类食品的物质SUBSTANCES PROHIBITED FROM USE IN HUMANFOOD190膳食补充剂DIETARY SUPPLEMENTS191-199[预留的][Reserved]第C分章—药品：总则（SUBCHAPTER C—DRUGS: GENERAL）200总则GENERAL201标识LABELING202处方药广告PRESCRIPTION DRUG ADVERTISING203处方药销售PRESCRIPTION DRUG MARKETING205对批发处方药销售商颁发州执照的指南GUIDELINES FOR STATE LICENSING OF WHOLESALEPRESCRIPTION DRUG DISTRIBUTORS 206人用固体口服剂型药品的印码IMPRINTING OF SOLID ORAL DOSAGE FORM DRUGPRODUCTS FOR HUMAN USE207药品生产者的登记与商业销售的药品的列表REGISTRATION OF PRODUCERS OF DRUGS ANDLISTING OF DRUGS IN COMMERCIAL DISTRIBUTION 208处方药的药物治疗指导MEDICATION GUIDES FOR PRESCRIPTION DRUGPRODUCTS210制造、加工、包装或者保存药品的现行良好制造规范；总则CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE INMANUFACTURING, PROCESSING, PACKING, ORHOLDING OF DRUGS; GENERAL211药品的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FORFINISHED PHARMACEUTICALS216药房配药PHARMACY COMPOUNDING225对含药饲料的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FORMEDICATED FEEDS226对A型含药物品的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FORTYPE A MEDICATED ARTICLES250对特殊人用药品的特殊要求SPECIAL REQUIREMENTS FOR SPECIFIC HUMANDRUGS290管制的药品CONTROLLED DRUGS299药品；正式名称与已确定的名称DRUGS; OFFICIAL NAMES AND ESTABLISHED NAMES 第D分章—人用药品（SUBCHAPTER D—DRUGS FOR HUMAN USE）300总则GENERAL310新药NEW DRUGS312试验用新药申请INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATION314为FDA批准上市新药的申请APPLICATIONS FOR FDA APPROVAL TO MARKET ANEW DRUG315诊断用放射性药品DIAGNOSTIC RADIOPHARMACEUTICALS316罕见病药ORPHAN DRUGS320生物利用度与生物等效性要求BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALENCEREQUIREMENTS328含有酒精的预期用于口部摄入的非处方药品OVER-THE-COUNTER DRUG PRODUCTS INTENDEDFOR ORAL INGESTION THAT CONTAIN ALCOHOL330一般认为安全与有效以及不错误标识的非处方人用药品OVER-THE-COUNTER (OTC) HUMAN DRUGS WHICHARE GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE ANDEFFECTIVE AND NOT MISBRANDED331用于非处方的人类使用的抗酸产品ANTACID PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER (OTC)HUMAN USE332用于非处方的人类使用的抗胃肠气胀产品ANTIFLATULENT PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE333用于非处方的人类使用的局部抗菌药品TOPICAL ANTIMICROBIAL DRUG PRODUCTS FOROVER-THE-COUNTER HUMAN USE335用于非处方的人类使用的止泻药品ANTIDIARRHEAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USECOUNTER HUMAN USE338用于非处方的人类使用的帮助夜间睡眠的药品NIGHTTIME SLEEP-AID DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE340用于非处方的人类使用的兴奋药品STIMULANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE341用于非处方的人类使用的感冒、咳嗽、过敏症药、支气管扩张以及平喘药品COLD, COUGH, ALLERGY, BRONCHODILATOR, ANDANTIASTHMATIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE343用于非处方的人类使用的内服的止痛、退热以及抗风湿药品INTERNAL ANALGESIC, ANTIPYRETIC, ANDANTIRHEUMATIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE344用于非处方的人类使用的局部的耳部药品TOPICAL OTIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE346用于非处方的人类使用的肛肠药品ANORECTAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE347用于非处方的人类使用的皮肤保护药品SKIN PROTECTANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE348用于非处方的人类使用的外部的止痛药品EXTERNAL ANALGESIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE349用于非处方的人类使用的眼科药品OPHTHALMIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE350用于非处方的人类使用的止汗药品ANTIPERSPIRANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE352用于非处方的人类使用的遮光药品SUNSCREEN DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE [STAYED INDEFINITELY]355用于非处方的人类使用的防龋药品ANTICARIES DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE357用于非处方的人类使用的其他内服药品MISCELLANEOUS INTERNAL DRUG PRODUCTS FOROVER-THE-COUNTER HUMAN USE564[预留的][Reserved]570食品添加剂FOOD ADDITIVES571食品添加剂申请FOOD ADDITIVE PETITIONS573在动物饲料与饮用水中允许的食品添加剂FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FEED AND DRINKINGWATER OF ANIMALS579在动物饲料和宠物食品的生产、加工和处理中的辐照IRRADIATION IN THE PRODUCTION, PROCESSING, AND HANDLING OF ANIMAL FEED AND PET FOOD582一般认为安全的物质SUBSTANCES GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE584在动物饲料与饮用水中被确认为一般认为安全的食品物质FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLYRECOGNIZED AS SAFE IN FEED AND DRINKINGWATER OF ANIMALS589禁止用于动物食品或者饲料的物质SUBSTANCES PROHIBITED FROM USE IN ANIMALFOOD OR FEED590-599[预留的][Reserved]第F分章—生物制品（SUBCHAPTER F—BIOLOGICS）600生物制品：总则BIOLOGICAL PRODUCTS: GENERAL601颁发执照LICENSING606对血液与血液组分的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FORBLOOD AND BLOOD COMPONENTS607对人类血液与血液制品的制造者的机构登记与产品列表ESTABLISHMENT REGISTRATION AND PRODUCTLISTING FOR MANUFACTURERS OF HUMAN BLOODAND BLOOD PRODUCTS610普通生物制品标准GENERAL BIOLOGICAL PRODUCTS STANDARDS630对血液、血液组分和血液衍生物的一般要求GENERAL REQUIREMENTS FOR BLOOD, BLOODCOMPONENTS, AND BLOOD DERIVATIVES640对人类血液和血液制品的附加标准ADDITIONAL STANDARDS FOR HUMAN BLOOD ANDBLOOD PRODUCTS660对用于实验室检测的诊断物质的附加标准ADDITIONAL STANDARDS FOR DIAGNOSTICSUBSTANCES FOR LABORATORY TESTS680对其他产品的附加标准ADDITIONAL STANDARDS FOR MISCELLANEOUSPRODUCTS第G分章—化妆品（SUBCHAPTER G—COSMETICS）700总则GENERAL701化妆品标识COSMETIC LABELING710化妆品机构的自愿登记VOLUNTARY REGISTRATION OF COSMETIC PRODUCTESTABLISHMENTS720化妆品配料构成声明的自愿存档VOLUNTARY FILING OF COSMETIC PRODUCTINGREDIENT COMPOSITION STATEMENTS 740化妆品警告声明COSMETIC PRODUCT WARNING STATEMENTS741-799[预留的][Reserved]第H分章—医疗器械（SUBCHAPTER H—MEDICAL DEVICES）800总则GENERAL801标识LABELING803医疗器械报告MEDICAL DEVICE REPORTING806医疗器械；改正与移动的报告MEDICAL DEVICES; REPORTS OF CORRECTIONS ANDREMOVALS807对器械的制造者与首次进口者的机构登记与器械列表ESTABLISHMENT REGISTRATION AND DEVICELISTING FOR MANUFACTURERS AND INITIALIMPORTERS OF DEVICES808对州和地方医疗器械要求的联邦优先权的豁免EXEMPTIONS FROM FEDERAL PREEMPTION OF STATE AND LOCAL MEDICAL DEVICE REQUIREMENTS809人用体外诊断产品IN VITRO DIAGNOSTIC PRODUCTS FOR HUMAN USE 810医疗器械召回权MEDICAL DEVICE RECALL AUTHORITY812试验用器械豁免INVESTIGATIONAL DEVICE EXEMPTIONS813[预留的][Reserved]814医疗器械的上市前批准PREMARKET APPROVAL OF MEDICAL DEVICES 820质量体系规章QUALITY SYSTEM REGULATION821医疗器械跟踪要求MEDICAL DEVICE TRACKING REQUIREMENTS822上市后监视POSTMARKET SURVEILLANCE860医疗器械分类程序MEDICAL DEVICE CLASSIFICATION PROCEDURESDEVELOPMENT临床化学与临床毒理学器械CLINICAL CHEMISTRY AND CLINICAL TOXICOLOGY 862DEVICES864血液学与病理学器械HEMATOLOGY AND PATHOLOGY DEVICES866免疫学与微生物学器械IMMUNOLOGY AND MICROBIOLOGY DEVICES868麻醉学器械ANESTHESIOLOGY DEVICES870心血管器械CARDIOVASCULAR DEVICES872牙科器械DENTAL DEVICES874耳、鼻和咽器械EAR, NOSE, AND THROAT DEVICES876胃肠病学-泌尿学器械GASTROENTEROLOGY-UROLOGY DEVICES878普通与整形外科器械GENERAL AND PLASTIC SURGERY DEVICES880普通医院与个人使用器械GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE DEVICES 882神经学器械NEUROLOGICAL DEVICES884产科与妇科学器械OBSTETRICAL AND GYNECOLOGICAL DEVICES886眼科器械OPHTHALMIC DEVICES888矫形外科器械ORTHOPEDIC DEVICES890内科学器械PHYSICAL MEDICINE DEVICES892放射学器械RADIOLOGY DEVICES895禁止的器械BANNED DEVICES电极铅线与患者电缆的性能标准PERFORMANCE STANDARD FOR ELECTRODE LEAD 898WIRES AND PATIENT CABLES第I分章—乳房造影质量标准法（SUBCHAPTER I—MAMMOGRAPHY QUALITY STANDARDS ACT）900乳房造影法MAMMOGRAPHY第J分章—放射学的健康（SUBCHAPTER J—RADIOLOGICAL HEALTH）1000总则GENERAL1002记录与报告RECORDS AND REPORTS1003缺陷与未能守法的通报NOTIFICATION OF DEFECTS OR FAILURE TO COMPLYELECTRONIC PRODUCTS1005电子产品的进口IMPORTATION OF ELECTRONIC PRODUCTS1010电子产品的性能标准：总则PERFORMANCE STANDARDS FOR ELECTRONICPRODUCTS: GENERAL1020电离辐射发生产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR IONIZINGRADIATION EMITTING PRODUCTS 1030微波与射电频率发生产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR MICROWAVE ANDRADIO FREQUENCY EMITTING PRODUCTS 1040发光产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR LIGHT-EMITTINGPRODUCTS1050声波、次声波和超声波发生产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR SONIC, INFRASONIC,AND ULTRASONIC RADIATION-EMITTING PRODUCTS 第K分章—[预留的]（SUBCHAPTER K—[RESERVED]）第L分章—根据由食品与药品管理局行政执行的某些其他法的规章（SUBCHAPTER L—REGULATIONS UNDER CERTAIN OTHER ACTS ADMINISTERED BY THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）1210根据《联邦进口乳法》的规章REGULATIONS UNDER THE FEDERAL IMPORT MILKACT1230根据《联邦腐蚀性毒物法》的规章REGULATIONS UNDER THE FEDERAL CAUSTICPOISON ACT1240传染病的控制CONTROL OF COMMUNICABLE DISEASES1250州际运输卫生INTERSTATE CONVEYANCE SANITATION 1251-1269[预留的][Reserved]1270预期用于移植的人体组织HUMAN TISSUE INTENDED FOR TRANSPLANTATION1271人体细胞、组织以及细胞的和基于组织的产品HUMAN CELLS, TISSUES, AND CELLULAR AND TISSUE-BASED PRODUCTS1272-1299[预留的][Reserved]第Ⅱ章—司法部毒品强制执行局（CHAPTER Ⅱ—DRUG ENFORCEMENT ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF JUSTICE）1300定义DEFINITIONSAND DISPENSERS OF CONTROLLED SUBSTANCES 1302对管制物质的标识与包装要求LABELING AND PACKAGING REQUIREMENTS FORCONTROLLED SUBSTANCES1303定额QUOTAS1304登记者的记录与报告RECORDS AND REPORTS OF REGISTRANTS1305令的格式ORDER FORMS1306处方PRESCRIPTIONS1307杂项MISCELLANEOUS1308管制物质的表SCHEDULES OF CONTROLLED SUBSTANCES1309表I化学品的制造者、分销者、进口者和出口者的登记REGISTRATION OF MANUFACTURERS, DISTRIBUTORS, IMPORTERS AND EXPORTERS OF LIST I CHEMICALS1310列入表的化学品和某些机器的记录与报告RECORDS AND REPORTS OF LISTED CHEMICALS ANDCERTAIN MACHINES1311[预留的][Reserved]1312管制物质的进口与出口IMPORTATION AND EXPORTATION OF CONTROLLEDSUBSTANCES1313前体与必要化学品的进口与出口IMPORTATION AND EXPORTATION OF PRECURSORSAND ESSENTIAL CHEMICALS 1314-1315[预留的][Reserved]1316行政职能、规范和程序ADMINISTRATIVE FUNCTIONS, PRACTICES, ANDPROCEDURES第Ⅲ章—毒品控制政策办公室（CHAPTER Ⅲ—Office of National Drug Control Policy）1400[预留的][Reserved]1401信息的公众可及性PUBLIC AVAILABILITY OF INFORMATION1402强制性解密审查MANDATORY DECLASSIFICATION REVIEW1403对给予州和地方政府资金和合作协议的统一行政要求UNIFORM ADMINISTRATIVE REQUIREMENTS FORGRANTS AND COOPERATIVE AGREEMENTS TO STATEAND LOCAL GOVERNMENTS1404政府范围的排除与暂停（非获得）GOVERNMENTWIDE DEBARMENT AND SUSPENSION(NONPROCUREMENT)1405对无毒品工作场所的政府范围的要求（财政援助）GOVERNMENTWIDE REQUIREMENTS FOR DRUG-FREE WORKPLACE (FINANCIAL ASSISTANCE)1406-1499[预留的][Reserved]。

【法律】21cfr相关法规

21cfr相关法规1️⃣ 引言：21CFR法规的重要性在医药、食品、化妆品及医疗器械等多个领域，21CFR（Code of Federal Regulations, Title 21）作为美国联邦法规的一部分，扮演着至关重要的角色。

它不仅规定了产品从研发、生产到销售的全过程标准，还确保了消费者安全、产品有效性和市场公平竞争。

对于任何希望进入美国市场的相关企业而言，深入理解和遵守21CFR相关法规是通往成功的必经之路。

2️⃣ 21CFR的核心内容与结构21CFR涵盖了多个章节，每个章节都针对特定领域制定了详细的规则和要求。

以下是一些关键章节及其内容概述：第50章：食品和药品：详细规定了食品、药品（包括处方药和非处方药）的标签、成分、生产、包装、储存和运输等方面的标准。

第800899章：医疗器械：对医疗器械的分类、注册、上市前通知（510(k)）、上市许可申请（PMA）、质量管理体系（QSR）等进行了全面规定。

第110章：良好生产规范（GMP）：为药品、医疗器械和某些食品的生产、加工、包装和储存设定了最低标准，旨在防止污染、混淆和交叉污染。

第170189章：食品添加剂、色素和一般规定：详细列出了允许和禁止使用的食品添加剂、色素及其使用条件。

此外，21CFR还不断更新，以应对新技术、新产品和新挑战，确保法规的时效性和适用性。

3️⃣ 遵守21CFR的挑战与对策遵守21CFR相关法规对企业来说是一项复杂而艰巨的任务，尤其是在全球化和快速变化的市场环境中。

以下是一些主要挑战及应对策略：法规复杂性：21CFR内容庞大且不断更新，企业需要建立有效的法规跟踪机制，确保及时了解最新变化。

跨部门协作：法规遵守往往涉及研发、生产、质量、法规等多个部门，加强跨部门沟通和协作至关重要。

员工培训：定期对员工进行法规培训，提升全员法规意识和执行能力。

技术投入：利用先进的IT系统和自动化技术，提高法规遵守的效率和准确性。

第三方认证与审计：通过第三方机构进行认证和审计，验证企业合规性，增强市场信誉。