临床研究质量控制.

库 数据录入data entry 数据的整理data cleaning 数据审核及数据库锁定
GIGO（Garbage In Garbage Out in computer science）
差错（Errors） 响应差错（Response errors） CRF设计缺陷，研究者询问或患者回答错误。良
的准确、完整和全面； 确认和处理差错、遗漏； 记录、保存有关文档以便回溯质量控制活动 过程。
IPCC Good Practice Guidance and Uncertainty Management in National Greenhouse Gas Inventories
质量保证（Quality Assurance，QA）
好设计、培训和预测试是解决的方法。 Routing errors: 研究者询问顺序等错误 Consistency errors：逻辑性 Range errors: 数据超出范围
Steve Bennett, Mark Myatt, Damien Jolley, and Andrzej Radalowicz. Data Management for Surveys and Trials: A Practical Primer using EpiData. http://www.epidata.dk/documentation.php
基本要求
准确：CRF与原始数据一致 及时：在有效观察时间窗内收集数据
完整：收集规定的全部数据
（2）数据录入 data entry
录入前的核查：由有资格的医学核查员（medical
reviewer）完成，发现问题进行质疑和反馈。 数据编码 coding
数据库建立：建立数据字典或编码说明书，建立数据
研究者
质量控制
药品管理
监查员
第三方稽查
高质量的数据
临床试验的质量控制
质量控制（QA/QC）
监查（Monitor）：研究内部，如医生、护士、
研究生，或CRO等
稽查（Audit）：独立的第三方（课题组或其
委托的相关单位）
检查/视察（Inspection）：国家相关部门
Biblioteka Baidu 质量控制实施的范围和流程
质量控制贯穿于试验的整个过程
试验前期的设计和准备 试验过程的实施 试验结束的工作
试验中 试验前 试验后
质控
质量控制流程
课题组 监查组 课题 启动会
监查
入组 访视 ¨¨¨¨
监查
结束 统计、总结
分中心启动
研究资料 到达分中心
监查
稽查、检查（视察）
试验过程中的质量控制
二、临床研究质量控制 程序和方法
1、数据质量
（1）数据收集 （2）数据录入 （3）数据分析 （4）总结报告 2、过程管理
1、数据质量/管理
clinical data management, CDM
（1）数据收集 data capture
收集：源数据→CRF
源数据source documents：医疗记录、实验室检测、诊断测试、 现场访谈记录
（3）数据分析
执行统计分析计划和SOPs
数据库转出生成统计软件使用的格式 统计计划变动的说明 由统计人员编写分析程序，产生统计图表和清单
（tables, listing and graphs，TLGs） 由另一人员核查：独立编写程序并生成相同TLG， 是否发现矛盾 解决所有矛盾
质量保证 quality assurance, QA
质量 quality
质量是一个系统的特征 一般定义：影响到满足客户（消费者）指定或
需要的能力的、一种产品或服务的所有特征。
Martin Valania. Applied Clinical Trials：actmagazine.com，Mar，2006
高质量 high-quality
高质量数据 high-quality clinical data
一般定义
100%准确 适合使用
符合试验方案（规定的参数）
针对每一试验方案专门规定的、明确的、可接受的变
异水平
New BiMo Initiative，FDA，2004
什么是质量控制？
过程差错（Processing errors） 数据收集、录入过程的错误 键盘错误（Keyboard errors）： Transposition： 39 →93
Copying errors: 7 → 1，9 → 7，O →0
Coding errors: 分析时的错误
编码，如收集数据后编码错误
临床研究的质量控制
欧阳文伟 广州中医药大学第二附属医院 中医药临床研究方法学重点研究室
主要内容
一
质量控制定义和流程
二
质量控制的程序和方法
三
质控员、医生在质量控制中 的作用和影响
一、质量控制定义
相关定义
质量 quality 高质量 high-quality 质量控制 quality control, QC
所建立的有计划的、系统的活动，用于保证试验
的执行以及数据的产生、记录和报告符合GCP和 现行法规要求。
－ICH E6 1.46
质量保证
质量控制
质量控制的目的
保护受试者权益
保证试验数据准确性、完整性、一致性 依从方案及现有法律法规
质量控制相关人员
患者
上级管理部门视察
方案依从性
患者的权益
对于临床研究领域而言
满足客户需要
申办者（制药厂家）/需求者 药政管理部门/公共卫生决策 最终，患者和资助者/提供者
准确表述客户的需要 适当方法评价质量
Janet Woodcock， New Bioresearch Monitoring Initiative. FDA， November 4, 2005
质量控制
质量控制（Quality control，简称QC）是质量管理
的一部分，致力于满足质量要求。
中国全国科学技术名词审定委员会对质量控制的一
种定义为：
“为使人们确信某一物项或服务的质量满足规定要 求而必须进行的有计划的系统化的活动。
QC: 测量和控制质量
制订日常计划和一致性检查程序以确保数据