06.连翘提取物生产工艺规程

目录

1、产品简介

2、处方和依据

3、生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分

4、制备方法

5、生产操作过程及工艺条件及操作要点

6、工艺卫生管理

7、本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求

8、原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项

9、工艺用水的制备、质量标准及质量控制

10、需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求

11、原辅材料消耗定额、技术经济指标、产品收率以及各项指标的计算方法

12、设备一览表、主要设备生产能力

13、技术安全、工艺卫生及劳动保护

14、劳动组织、岗位定员与产品周期

15、综合利用与三废处理

16、附页

1、产品简介

【中文名】连翘提取物

【汉语拼音】Lianqiao Tiquwu

【性状】本品为棕褐色粉末；气香，味苦。

【有效期】12个月。

【贮藏】密封，置通风干燥处。

2. 标准依据

2.1 标准依据

《中国药典》2005年版一部275页。

2.2 原材料质量标准

应符合《中国药典》2005年版一部117页“连翘”项下有关各项规定。

2.3 生产批量处方

4、制备方法

取连翘，粉碎成粗粉，加水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液于60℃以下减压浓缩至相对密度为1.10～1.20（室温）的清膏，放冷，加入4倍量乙醇，搅匀，静置2小时，沉淀，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩液喷雾干燥，即得。

5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点

5.1 中药材的前处理

5.1.1 生产指令

由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。

5.1.2 称量配料

生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。

要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。

5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。

5.1.4中药材前处理的方法和要求

5.1.4.1净制

按“净制岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/002-01”进行操作。在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单SC/R/TY/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。

要点：（1）除杂、除尘；

（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。

规定收率：≥99%。

5.1.4.2 洗、润

按“洗润岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/003-01”进行洗润操作，按“XT-720洗

药机使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/002-01”进行清洗。按“RY1000-1型润药机使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/002-01”进行润药生产。洗润完毕及时填写生产记录，

填写“物料周转单SC/R/TY/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。

要点：（1）用流动水洗，洁净；

（2）润药时药透水尽；

（3）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。

5.1.4.3 切制

按“切制岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/004-01”进行操作。将净制好的药材按“WQY240-1型往复式切药机使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/005-01”进行切制生产。切制长度10-15mm，切好药材装入洁净塑料桶内，及时填写生产记录，产品与净料库进行交接。

要点：（1）饮片长度；

（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。

5.1.4.4干燥

按“干燥岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/006-01”进行操作。将切制好的药材饮片按“DW-1.2-10A型网带式隧道烘箱使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/007-01”进行干燥生产。干燥完毕填写请验单，测定水分等，并将干燥好药材装入洁净塑料袋内，及时填写生产记录，产品与净料库进行交接。

要点：（1）干燥温度、水分、及时干燥；

（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。

5.1.4.5粉碎

按“粉碎岗位生产标准操作规程SC/SOP/TY/007-01”进行操作，将净药材按“SF320型高速万能粉碎机使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/009-01”或“FZ-400型粉碎机使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/012-01”进行粉碎生产，得连翘粗粉。粉碎完毕，将药粉放入洁净塑料袋内密封，及时填写生产记录，产品与净料库进行交接。

要点：（1）药粉细度；

（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。

收率：≥98%。

5.1.4.5连翘前处理要求：净制、洗润、切薄片（1-2mm）、干燥、粉碎；

5.1.4.6前处理药材规定的分步收率及总收率参考下表：

5.2 提取（成品制备方法）

5.2.1 生产指令

提取批量：连翘每批提取量为500kg。由生产技术部按提取批量下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。

5.2.2 称量配料

生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，与下一生产工序提取进行交接。

要点：（1）重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。

5.2.3 提取

按“提取岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/002-01”进行操作。取连翘，投入6T 提取罐或DNTH-3型双真空提取浓缩机组中（注意投料要松紧均匀，便于煎煮），封盖，加水适量，浸润30分钟，浸润后视水量进行适量添加，按“6T提取罐使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/020-01”和“DNTH-3型双真空提取浓缩机组使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/013-01”进行生产操作。自沸腾起开始记录时间，提取3次，每次1.5小时，依法进行操作。分次滤过，合并滤液，滤液置贮液罐中，标明品名、规格、批号、重量（或体积）等，取上清夜。生产过程同步填写各种生产记录，产品与下一生产工序浓缩进行交接。

要点:（1）投料核对。

（2）煎煮参数控制（温度、时间）。

（3）提取罐的投料量控制（药材和水的总体积不宜超过提取罐体积的三分之二）。

（4）固液分离效果（包括提取液药渣的含液量、提取液内含药渣量）。

（5）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。

5.2.4 浓缩

按照“浓缩岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/004-01”进行操作。将煎煮液置SJN-1