肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求华科泰
肌红蛋白肌酸激酶心肌肌钙蛋白I三项联合检测试剂盒(胶体金免疫层析法)医疗器械产品注册技术要求
医疗器械产品技术要求编号：肌红蛋白/肌酸激酶/心肌肌钙蛋白I三项联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）1.产品型号/规格及划分说明1.1型号/规格：检测卡1人份/袋。
1.2主要组成成分：每人份含：1.检测试剂：肌红蛋白：由胶体金垫（胶体金标记羊抗鼠MYO单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠多克隆抗体，T线包被羊抗鼠MYO单克隆抗体）、纤维膜、吸水纸、PVC板；肌酸激酶：由胶体金垫（胶体金标记羊抗鼠CK-MB单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠多克隆抗体，T线包被羊抗鼠CK-MB单克隆抗体）、纤维膜、吸水纸、PVC板；心肌肌钙蛋白I：由胶体金垫（胶体金标记羊抗鼠cTnI单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠多克隆抗体，T线包被羊抗鼠cTnI单克隆抗体）、纤维膜、吸水纸、PVC板；2.干燥剂1个；3.滴管1支；4铝箔袋1个。
1.3适用范围适用于体外定性检测人血清、血浆中的肌红蛋白、肌酸激酶、心肌肌钙蛋白I。
1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)18℃～25℃，密封避光保存，效期为24个月。
2.性能指标2.1物理性状2.1.1外观：检测试纸整洁完整、无毛刺、无破损、无污染。
2.1.2宽度：检测试纸宽度≥2.5mm。
2.1.3移行速度：液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2最低检出限 2.2.1肌红蛋白（MYO）：最低检出量不高于80ng/ml。
2.2.2肌酸激酶（CK-MB）：最低检出量不高于5.0ng/ml。
2.2.3心肌肌钙蛋白I（cTnI）：最低检出量不高于1.0ng/ml。
2.3阴性参考品符合率2.3.1肌红蛋白（MYO）：检测15ng/ml心肌肌钙蛋白I和50ng/ml肌酸激酶参考品，结果为阴性；检测血红蛋白10mg/ml、胆红素6mg/ml、胆固醇5mg/ml、甘油三酯15mg/ml，均为阴性。
2.3.2肌酸激酶（CK-MB）：检测15ng/ml心肌肌钙蛋白I和250ng/ml肌红蛋白参考品，结果为阴性；检测肌酸激酶同工酶CK-MM1000ng/ml、肌酸激酶同工酶CK-BB100ng/ml、胆红素6mg/ml、胆固醇5mg/ml、甘油三酯15mg/ml，均为阴性。
肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求利德曼
肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中肌红蛋白的含量。
1.1包装规格试剂1（R1）：4×60mL、试剂2（R2）：3×60mL；试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×45mL；试剂1（R1）：1×45mL、试剂2（R2）：1×15mL；试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL；试剂1（R1）：1×15mL、试剂2（R2）：1×5mL；试剂1（R1）：2×75mL、试剂2（R2）：2×25mL；试剂1（R1）：1×75mL、试剂2（R2）：1×25mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×20mL；试剂1（R1）：2×61mL、试剂2（R2）：2×21mL；试剂1（R1）：1×46mL、试剂2（R2）：1×16mL；840测试/盒：【试剂1（R1）：2×61mL、试剂2（R2）：2×20mL】；校准品（选配）：4×1mL；质控品（选配）：高、低值两个水平1×3mL、1×1mL。
1.2主要组成成分1.2.1试剂组成试剂1（R1）：氨基乙酸缓冲液试剂2（R2）：MYO胶乳试剂：被抗人肌红蛋白抗体包裹的聚苯乙烯橡胶等大小颗粒0.12%悬浊液。
1.2.2 校准品的组成四个水平的液体校准品，在50mmol/L pH=7.0 的Capso（3-（环己烷）-1-丙磺酸）缓冲液中添加肌红蛋白纯品，定值范围：（50～150）ng/mL、（150～250）ng/mL、（350～450）ng/mL、（700～900）ng/mL。
肌红蛋白(Myo)测定试剂(荧光免疫层析法)产品技术要求万孚
肌红蛋白（Myo）测定试剂（荧光免疫层析法）
性能指标
1 外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡固定紧密。
2 物理检查
膜条宽应不小于2.0mm；液体移行速度应不低于10mm/min。
3 线性范围
取同一批号的试剂分别对五个浓度的肌红蛋白参考品进行检测，其检测范围为2.0ng/mL～400.0ng/mL，每份参考品重复检测3次，计算相关系数r，其中r值应≥0.9900。
4 精密度
4.1 批内精密度
随机抽取同一批号的试剂10份，分别对同一浓度的肌红蛋白参考品进行检测，其变异系数CV（%）值应≤15%。
4.2 批间精密度
随机抽取连续三个批号的试剂，每个批号取3份分别对同一浓度的肌红蛋白参考品进行检测，其变异系数CV（%）值应≤15%。
5 准确度
用同一批号试剂分别测定三个水平浓度的肌红蛋白参考品，计算样本测定结果均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）应在±15%内。
6 最低检出限
取同一批号的试剂10份，对配制参考品基质进行检测，计算样本测定结果均值X和标准偏差SD，其中（X+2SD）≤2.0ng/mL。
7 分析特异性
选择同一浓度的肌红蛋白参考品分别加入胆固醇、甘油三酯、胆红素，使干扰物最终浓度胆固醇60mg/mL、甘油三酯40mg/mL、胆红素2mg/mL，各干扰样本重复检测3次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）应在±15%内。
心肌肌钙蛋白I 肌酸激酶同工酶 肌红蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求
心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：用于体外定性检测人全血，血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶CK-MB、肌红蛋白的1.1 产品包装规格1人份/袋、25人份/盒、50人份/盒。
1.2主要组成成分试剂条内含硝酸纤维素膜（NC膜）的检测区（三条T线）分别固有抗人心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶CK-MB和肌红蛋白MYO的抗体，质控区（C）固有以非标记羊抗鼠IgG。
每人份内含1条试剂条、干燥剂一袋、采样滴管一个、密封袋一袋。
2.1 外观2．1．1 外观：试剂盒表面清洁、密封完整、检测条无破损、无污染。
2．1．2 宽度：膜条宽4.0mm，允差±0.2 mm。
2．1．3 爬速：液体移行速度应不低于8mm/min。
2.2检出限心肌肌钙蛋白I最低检出限1.0 ng /ml，CK-MB最低检出限5ng/ml，肌红蛋白最低检出限70ng/ml。
2.3分析特异性2．3．1阴性特异性：将质控品浓度为50μmol/L胆红素、49g/L白蛋白、5mmol/L胆固醇，分别加入到肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶的质控品液中对试剂盒进行检测，其浓度相当于0 ng /ml 肌钙蛋白I、0ng/ml肌酸激酶同工酶和0ng/ml肌红蛋白，测试结果应为阴性。
点样15分钟内仅在观察窗上端出现一条红色C对照线。
阴性特异性肌钙蛋白I为100%、肌红蛋白为100%、肌酸激酶同工酶为100%；2．3．2阳性特异性：将质控品浓度为50μmol/L胆红素，49g/L白蛋白，5mmol/L胆固醇分别加入到质控品肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶和肌红蛋白的质控品液中进行测试，其浓度相当于1.0 ng /ml 肌钙蛋白I、5ng/ml肌酸激酶同工酶和70ng/ml肌红蛋白，测试结果应为阳性。
点样15分钟内在观察窗上出现四条红色对照线（一条红色C对照线、一条红色Myo对照线、一条红色CKMB对照线、一条红色TNI对照线）。
体外诊断试剂产品技术要求肌酸激酶同工酶(CKMB)肌红蛋白(Myo)肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒
医疗器械产品技术要求编号：肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myo）、肌钙蛋白I（cTnI）联合测定试剂盒（免疫荧光法）1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品规格25人份/盒、50人份/盒。
1.2产品规格划分说明表1产品规格划分说明规格25人份/盒50人份/盒试剂盒组分检测卡25个50个缓冲液25支50支质控品（可选购）：L1支1支质控品（可选购）：H1支1支2.性能指标2.1外观和性状2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏。
2.1.2缓冲液应为清澈透明，无沉淀、无悬浮物、无絮状物液体。
2.1.3质控品应为无色至淡黄色。
2.2净含量每支缓冲液装量的相对偏差应不大于标识量的5%。
2.3准确度以有证参考物质或其他公认的参考物质为检测样本，测定结果值与靶值的相对偏差应在±20%范围之内。
2.4最低检出限CK-MB项目最低检出限应不大于2.50ng/mL。
Myo项目最低检出限应不大于5.00ng/mL。
cTnI 项目最低检出限应不大于0.50ng/mL。
2.5线性范围2.5.1试剂盒检测CK-MB 的线性范围为2.50ng/mL～200.00ng/mL，回归系数r ≥0.990；[2.50,10.00]ng/mL 区间内，测量结果的绝对偏差不大于±3.00ng/mL；[10.01,200.00]ng/mL 区间内，测量结果的相对偏差不大于±15%。
2.5.2试剂盒检测Myo 的线性范围为5.00ng/mL～400.00ng/mL，回归系数r≥0.990；[5.00,20.00]ng/mL 区间内，测量结果的绝对偏差不大于±3.00ng/mL；[20.01,400.00]ng/mL 区间内，测量结果的相对偏差不大于±15%。
2.5.3试剂盒检测cTnI 的线性范围为0.50ng/mL～50.00ng/mL，回归系数r≥0.990；[0.50,2.00]ng/mL 区间内，测量结果的绝对偏差不大于±0.30ng/mL；[2.01,50.00]ng/mL 区间内，测量结果的相对偏差不大于±15%。
肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求华科泰
肌红蛋白(MYO)测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中肌红蛋白的含量。
1.1 包装规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
1.2 主要组成成分每盒含10/20/50人份检测卡(每人份包装中含1袋干燥剂）、1个校准信息卡。
主要组成成分见表1：表12.1物理性能2.1.1 外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。
2.1.2 膜条宽度膜条的宽度≥3mm。
2.1.3 移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。
2.2 空白检测限空白检测限应不高于10 ng/mL。
2.3 准确度回收率应在85%～115%之间。
2.4 线性在企业线性范围内［10，500］ng/mL，相关系数（r）应不低于0.99。
2.5 重复性用浓度为（25±2.5） ng/mL、（50±5） ng/mL和（450±45）ng/mL的样本重复检测15次，其变异系数（CV%）应不高于15.0%。
2.6 批间差用3个不同批号的检测卡分别检测浓度为(25±2.5）ng/mL、（150±15）ng/mL 的样本，则批间相对极差（R%）应不高于15.0%。
2.7 特异性表22.8 溯源性根据GB/T 21415-2008的有关规定，校准信息卡溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
2.9 稳定性10℃～30℃保存，有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.1～2.5、2.7项，其结果应符合各项要求。
肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求lideman
肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中的肌红蛋白（MYO）含量。
1.1规格100测试/盒。
1.2组成试剂盒由校准品、试剂1号、试剂2号、磁分离试剂和质控品组成。
试剂1号(5mL/瓶×2瓶)：内容物含荧光素标记肌红蛋白单克隆抗体试剂2号(5mL/瓶×2瓶)：内容物含碱性磷酸酶标记肌红蛋白单克隆抗体。
缓冲液：含1%羊血清蛋白、2%马血清蛋白、1%牛血清蛋白等的缓冲溶液。
磁分离试剂(2.5mL/瓶×2瓶)：含有0.1%磁性微粒（共价包被抗荧光素抗体）和1%牛血清白蛋白的0.1mol/L Tris缓冲液，含0.2%w/v的NaN。
3校准品(0.5mL/瓶×6瓶)：校准品分别含有0、25、100、300、500和1000ng/mL 的肌红蛋白，以含有的0.1mol/L Tris和0.2%w/v NaN的缓冲液配制而成。
3质控品(1.0mL/瓶×2瓶):2个水平，含一定量的肌红蛋白，以含有0.1mol/L Tris 的缓冲液配制而成。
质控范围详见质控单。
和0.2%w/v NaN32.1 试验条件以下所有试验，均要求环境温度为：18℃～25℃。
2.2 外观2.2.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.2.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.2.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.2.4包装标签应清晰，易识别。
2.3 特异性（交叉反应）试剂盒与表1中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应表1 交叉反应2.4 准确度回收试验：应在85-115%范围内。
2.5 最低检测限应不大于2ng/mL。
2.6 线性在[2,1000]ng/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900。
2.7 重复性用（60±12）ng/mL和（300±60）ng/mL 的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。
肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求tongxin
肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒采用化学发光免疫分析法（CLIA）体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白（MYO）的含量。
1.1 包装规格
96人份/盒
1.2 主要组成成分
表1主要组成成分
注：校准品采用贝克曼MYO检测试剂盒(磁颗粒化学发光法)比对赋值，校准品（A～F）目标浓度为0、20、200、1000、2000、3000ng/ml。
2.1 外观
组分齐全、完整，液体无渗漏，微孔板包装袋无破损、漏气现象；标签应清晰，易识别。
2.2 装量
液体装量应不少于标示值。
2.3 准确度
在剂量反应曲线检测范围内，用已知浓度的纯品做回收试验，其回收率应在
85~115%范围内。
2.4 线性
在线性范围 [10，3000]ng/ml内，剂量反应曲线相关系数(r)的绝对值应不低于0.9900。
2.5 空白限
应不大于10ng/ml。
2.6 重复性
变异系数(CV)应不大于10.0%。
2.7 批间差
批间变异系数(CV)应不大于15.0%。
2.8 分析特异性
测定浓度为5mg/ml血红蛋白，交叉反应率小于0.002%。
2.9 稳定性
产品在2~8℃条件下保存有效期为12个月，取到效期产品在1个月内进行检测，检测结果应满足2.3~2.6，2.8项要求。
术语
4.1 CLIA：Chemiluminescent immunoassay化学发光免疫分析
4.2 MYO：Myoglobin肌红蛋白
4.3 RLU：Relative Light Unit相对光单位。
肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求huayuyikang
肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量。
1.1 产品型号/规格试剂1：1×30 ml，试剂2：1×10 ml；试剂1：2×30 ml，试剂2：2×10 ml；试剂1：4×30 ml，试剂2：4×10 ml；试剂1：8×30 ml，试剂2：8×10 ml；试剂1：1×45 ml，试剂2：1×15 ml；试剂1：2×45 ml，试剂2：2×15 ml；试剂1：3×50 ml，试剂2：2×25 ml；试剂1：1×60 ml，试剂2：1×20 ml；试剂1：2×60 ml，试剂2：2×20 ml；试剂1：2×90 ml，试剂2：2×30 ml；试剂1：2×90 ml，试剂2：3×20 ml；试剂1：4×90 ml，试剂2：4×30 ml；试剂1：2×15 ml，试剂2：2×5 ml ；试剂1：4×15 ml，试剂2：4×5 ml ；试剂1：8×15 ml，试剂2：8×5 ml ；试剂1：16×15 ml，试剂2：16×5 ml。
校准品：0.5 ml/瓶×5瓶（选配）1.2 主要组成成分试剂1：磷酸盐缓冲液50mmo l/L聚乙二醇（PEG）6000 3% Proclin-3000.1%试剂2：磷酸盐缓冲液50mmo l/LTween-200.10%抗人肌红蛋白（Mb）抗体包裹的聚苯乙烯颗粒0.1g/LProclin-3000.1%校准品（选配）：Tris缓冲液10 0mmol/LProclin-3000.5‰肌红蛋白目标浓度分别为：水平1：0.00ng/mL；水平2：100.00ng/mL；水平3：200.00ng/mL；水平4：400.00ng/mL；水平5：800.00ng/mL。
肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求sainuopu
肌红蛋白（MYO）测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人体血清中的肌红蛋白的含量。
1.1试剂盒包装规格试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；试剂1：3×45ml，试剂2：3×15ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml；试剂1：1×9L，试剂2：1×3L；试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml。
校准品（选配）：4×1ml（四水平），1×3ml。
质控品（选配）：1×1.5ml，1×3ml，1×5ml，2×3ml（单水平），2×5ml （单水平）。
1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2乳白色悬浊液。
校准品：无色至浅黄色澄清液体。
质控品：无色至浅黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、570nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于2.0。
2.4 分析灵敏度测定浓度为100ng/ml样本时，吸光度变化值（△A）应在（0.001，0.080）范围内。
2.5 线性范围在（10，700）ng/ml线性范围内，线性相关系数r不小于0.990；在（200，700）ng/ml区间内线性相对偏差不大于±10%；在（10，200]ng/ml范围内，绝对偏差不大于±20ng/ml。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于15%。
2.8 准确度回收试验：回收率应在85%~115%之间。
肌红蛋白(Myo)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求北京中航赛维
肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的肌红蛋白（Myo）的含量。
1.1产品规格
50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒
1.2主要组成成分
注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品和质控品标签。
2.1外观
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；
2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；
2.1.4包装标签应清晰，易识别；
2.2溯源性
应根据GB/T21415-2008及有关规定提供校准品的来源、溯源的赋值方法和相应指标、以及不确定度等内容。
本试剂盒校准品可溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
2.3准确度
回收率应在85%-115%范围内。
2.4分析特异性
测定浓度为10mg/mL的血红蛋白，其测定结果应不高于1ng/mL。
2.5空白限
应不大于1ng/mL。
2.6线性
在［3，2000］ng/mL的测量范围内，相关系数r应≥0.9900。
2.7重复性
变异系数（CV）应不大于8%。
2.8质控品的赋值有效性
质控品的测量值应在质控范围内。
2.9批间差
变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.10稳定性
试剂盒在2~8℃贮存，有效期为12个月，取到效期后的试剂盒样品进行检测，检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.7和2.8的要求。
肌红蛋白测定试剂盒说明书
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肌红蛋白（MYO）分子量为 17.8 kD，由一个多肽链和一个亚铁血红素辅基组成，由人体骨骼肌和心肌细胞合成并贮存，不存在于其它细胞。
实验证明由骨骼肌和心肌来源的两种肌红蛋白无免疫学上的差异。
肌红蛋白的主要生理功能为携带氧气供细胞呼吸。
肌红蛋白是检测急性心肌梗死(AMI) 的早期指标，具有极高的灵敏度但是特异性较差，在 AMI 早期心肌细胞受损，由于 MYO 的分子量小，可以很快从破损的细胞中释放出来，在 AMI 发病 1～3 小时后血中浓度迅速上升，6～7 小时达峰值，12 小时内几乎所有 AMI 患者 MYO 都有升高，升高幅度大于各心肌酶，因此可以作为 AMI 的早期诊断标志物。
由于 MYO 也存在于骨骼肌中，而且仅从肾脏清除，所以急性肌损伤、急性或慢性肾衰竭、严重的充血性心力衰竭、长时间休克及各种原因引起的肌病患者、肌内注射、剧烈的锻炼、某种毒素和药物摄入后，MYO 都会升高。
因此，采用血清MYO 水平作为诊断 AMI 的早期指标，仅限于没有上述相关疾病的患者。
在有急性症状的患者中，4 小时内 MYO 水平不升高，AMI 的可能性极低。
由于在AMI 后血中 MYO 很快从肾脏清除，发病 l8～30 小时内可完全恢复到正常水平。
肌红蛋白(MYO) 测定试剂盒(免疫比浊法)性能指标上泰
肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（免疫比浊法）性能指标1.性能指标1.1外观外观应符合以下要求：a）试剂盒应组分齐全，完整，液体无渗漏；b）包装标签文字符号应清晰；c）R1：无色澄清透明液体、无沉淀、悬浮物和絮状物；d）R2：乳白色液体；e）校准品/质控品：无色澄清透明液体、无沉淀、悬浮物和絮状物；1.2装量液体试剂装量应不低于标示量。
1.3试剂空白吸光度在主波长处(光径1cm)的试剂空白吸光度应不大于1.8。
1.4分析灵敏度测试浓度为100ng/mL肌红蛋白的样本所引起的吸光度差值（ΔA）应不小于0.01。
1.5线性范围1.5.1 试剂盒在[5,1200]ng/mL范围内，线性相关系数r≥0.990。
1.5.2 在[5,100] ng/mL范围内，线性绝对偏差应不大于±10ng/mL；在(100,1200] ng/mL范围内，线性相对偏差应不大于±10%。
1.6精密度1.6.1 重复性重复测试（100±50）ng/mL的控制物质，所得结果的变异系数（CV）应不大于5%。
1.6.2 批间差测试（100±50）ng/mL的控制物质，所得结果的批间相对极差R应不大于10%。
1.7准确度相对偏差应不大于±10%。
1.8分析特异性样本中胆红素≤400μmol/L、血红蛋白≤5g/L、脂肪乳≤0.3%，VC≤0.5g/L 时，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。
1.9校准品正确度量值传递的正确度应符合E≤1。
n1.10质控品赋值准确度在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。
1.11校准品/质控品均匀性1.11.1瓶内均匀性：CV应不大于10%。
瓶内1.11.2瓶间均匀性：CV应不大于10%。
瓶间1.12校准品/质控品生物安全性校准品或质控品的HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体TP抗体检测应为阴性。
肌红蛋白测定试剂盒(直接化学发光法)产品技术要求ja
肌红蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）组成：适用范围：本试剂用于体外定量检测人血清、血浆中的肌红蛋白（MYO）的含量。
批特异性：每批校准品的值、质控品的质控范围具有特异性，详见瓶签。
以上校准品（选配1）、校准品（选配2）须选择一项获取校准信息。
2.1 物理性状2.1.1外观本试剂盒中的组分齐全、完整，液体试剂澄清，无异物、沉淀物、絮状物和无渗漏。
各组分标签字迹清晰、无破损。
质控品、校准品为淡黄色冻干品，用蒸馏水复溶后应为淡黄色液体。
2.1.2 装量液体装量不少于标示值。
2.2线性在[2，3000]ng/mL范围内，用线性拟合公式拟合，相关系数应不低于0.9900。
2.3准确度将已知浓度的肌红蛋白（MYO）加入到低值样本中，其回收率应在85%-115%。
2.4空白限本试剂盒的空白限不大于2ng/mL。
2.5重复性分别用高、低2个浓度的样本，各重复检测10次，其变异系数（CV）不大于8.0%。
2.6 批间差用3个批号试剂盒分别检测高、低2个浓度的样本，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）不大于15%。
2.7 质控品、校准品批内瓶间差质控品、校准品批内瓶间差CV（%）应不高于10%。
2.8特异性检测表2中相应浓度的交叉反应物，检测结果应小于2ng/mL。
表2 被测物常见的交叉反应物2.9 质控品赋值有效性质控品测定结果应在本试剂盒规定的范围内。
2.10 校准品溯源性应根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》提供所用校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准信息可溯源至本公司工作校准品，工作校准品与已上市肌红蛋白检测系统比对赋值。
2.11 稳定性2.11.1效期稳定性将试剂盒在2℃～8℃的环境中放置12个月后，分别检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.9项，结果应符合各项目的要求。
2.11.2复溶稳定性质控品复溶后在2℃～8℃条件下储存28天后，产品性能应符合2.7、2.9规定的要求。
人肌红蛋白(MYO MB)酶联免疫吸附测定试剂盒 说明书
人肌红蛋白（MYO/MB）酶联免疫吸附测定试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究研究使用预期应用ELISA法定量测定人血清、血浆、细胞培养物上清或其它相关液体中MB含量。
概述Mb是一种氧结合血红素蛋白，分子量17，800道尔顿，主要分布于心肌和骨骼肌组织，在急性心肌梗塞（AMI）时，心肌细胞坏死，Mb稀放入血液中。
在症状出现约2～3小时后，血中Mb可超出正常上限，9～12小时达到峰值，24～36小时后恢复正常。
实验原理本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中MB水平。
用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入MB、生物素化的抗人MB抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。
TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的MB呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。
试剂盒组成1.酶联板：一块（96孔）2.标准品（冻干品）：2瓶，每瓶临用前以样品稀释液稀释至1ml，其浓度为250ng/mL，做系列倍比稀释后，分别稀释成250ng/mL，125ng/mL，62.5ng/mL，31.2ng/mL，15.6ng/mL，7.8ng/mL，3.9ng/mL，其原液直接作为最高标准浓度，样品稀释液直接作为标准浓度0mg/mL，临用前15分钟内配制。
3.样品稀释液：1×10ml/瓶。
4.抗体稀释液A：1×10ml/瓶。
5.抗体稀释液B：1×10ml/瓶。
6.检测溶液A：1×120ul/瓶（1：100）临用前以抗体稀释液A1：100稀释。
7.检测溶液B：1×120ul/瓶（1：100）临用前以抗体稀释液B1：100稀释。
8.底物溶液：1×10ml/瓶。
9.浓洗涤液：1×30ml/瓶，使用时每瓶用蒸馏水稀释25倍。
10.终止液：1×10ml/瓶（2N H2SO4）。
肌红蛋白测定试剂盒说明书
肌红蛋白（MＹO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）说明书【产品名称】通用名称：肌红蛋白(ＭYO)测定试剂盒（化学发光免疫分析法)英文名称：Ｍｙoglｏbin(ＣLIA）【包装规格】２×3０人份/盒、２×50 人份／盒、２×10０人份／盒【预期用途】用于体外定量测定人体血清或（与)血浆中肌红蛋白得含量。
肌红蛋白（MYO）分子量为１7、8 kD,由一个多肽链与一个亚铁血红素辅基组成，由人体骨骼肌与心肌细胞合成并贮存,不存在于其它细胞。
实验证明由骨骼肌与心肌来源得两种肌红蛋白无免疫学上得差异。
肌红蛋白得主要生理功能为携带氧气供细胞呼吸。
肌红蛋白就是检测急性心肌梗死（AMI) 得早期指标,具有极高得灵敏度但就是特异性较差,在AMI 早期心肌细胞受损,由于ＭYＯ得分子量小，可以很快从破损得细胞中释放出来,在AMＩ发病１~3小时后血中浓度迅速上升，6~７小时达峰值，１2 小时内几乎所有AMI 患者MYO 都有升高，升高幅度大于各心肌酶，因此可以作为AMI 得早期诊断标志物。
由于MＹO 也存在于骨骼肌中,而且仅从肾脏清除,所以急性肌损伤、急性或慢性肾衰竭、严重得充血性心力衰竭、长时间休克及各种原因引起得肌病患者、肌内注射、剧烈得锻炼、某种毒素与药物摄入后,ＭＹO 都会升高。
因此,采用血清MＹO 水平作为诊断ＡＭＩ得早期指标，仅限于没有上述相关疾病得患者。
在有急性症状得患者中,4小时内ＭＹO 水平不升高，AMI 得可能性极低.由于在AＭI 后血中MYO 很快从肾脏清除，发病ｌ8~30 小时内可完全恢复到正常水平.故MYO 测定有助于在AMＩ病程中观察有无再梗塞或者梗塞再扩展。
MYＯ频繁出现增高,提示原有心肌梗死仍在延续。
另外，在神经肌肉疾病如肌营养不良、肌萎缩与多肌炎时血清MYＯ水平亦升高。
心脏外科手术患者血清MY Ｏ升高，可以作为判断心肌损伤程度及愈合情况得一项客观指标。
【检验原理】肌红蛋白测定采用双位点夹心化学发光免疫分析法，其检测原理如下：第一步:将样本与包被着抗肌红蛋白抗体得超顺磁性微粒(磁珠)以及抗肌红蛋白抗体—碱性磷酸酶标记物添加到反应管中，经过孵育,样本中得肌红蛋白与包被在磁珠上得抗肌红蛋白抗体结合,同时抗肌红蛋白抗体-碱性磷酸酶标记物与样本中肌红蛋白另一位点结合。
肌红蛋白(MYO)质控品产品技术要求同生时代
水平1：1mLx1；1mLx10；3mLx1；5mLx1；水平2：1mLx1；1mLx10；3mLx1；5mLx1；水平1：1mLx1，水平2：1mLx1；
水平1：3mLx1，水平2：3mLx1；
水平1：5mLx1，水平2：5mLx1。
1.2主要组成成分
2水平，缓冲液基质液体质控品
2.1性状
质控品为无色至淡黄色液体。
2.2装量
液体质控品的装量不少于标示值。
2.3可接受区间
质控品测定值应在靶值范围内。
2.4瓶间均匀性
赋值结果的瓶间均匀性变异系数（CV）≤5%。
2.5稳定性
2.5.1效期稳定性
质控品原包装在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月，在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。
2.5.2开瓶稳定性
质控品开瓶后，在2℃～8℃下避光密封保存，可稳定14天，在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。
肌红蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求万华普曼
肌红蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人全血、血清或血浆样本中肌红蛋白（MYO）的浓度。
1.1 包装规格1人份/袋，25人份/盒；1人份/袋，40人份/盒；1人份/袋，100人份/盒。
1.2主要组成成分试剂盒由检测卡、ID卡（1个/盒）、样本稀释液（单人份）组成。
其中：检测卡由肌红蛋白（MYO）测定试剂条和卡塞组成。
试剂条上主要成分有硝酸纤维素膜、荧光标记一体垫金、吸水纸和PS板。
硝酸纤维素膜包被鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体（T线）和羊抗鸡多克隆抗体（C线）；荧光标记一体垫金包被荧光微球标记鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体和鸡IgY抗体的玻璃纤维膜。
ID卡：贮存有试剂盒名称、批号、生产日期及对应定标曲线信息。
样本稀释液：磷酸盐缓冲液（0.01M，pH7.4±0.2）。
2.1物理性能2.1.1外观：试剂盒应整洁，文字符号标识清晰，封装无破损，内容物齐全。
2.1.2膜条尺寸：不低于2.5mm。
2.1.3移行速度：液体在加样区与测试区之间的移行速度应≥10mm/min。
2.1.4样本稀释液净含量(400µL)：净含量的相对偏差应不超过±5%。
2.2 溯源性应根据GB/T21415《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源》及有关规定提供所用肌红蛋白企业标准品的来源、赋值过程以及测量不确定度相关内容，ID卡校准曲线可溯源至肌红蛋白企业标准品。
2.3 检出限：检出限应≤2.5ng/mL。
2.4 准确度：回收率应在85%-115%。
2.5 线性在[5,200]ng/mL内，其线性相关系数(r)≥0.990。
2.6 重复性用同一批次试剂盒对浓度为(30.0±3.0)ng/mL、(60.0±6.0)ng/mL的肌红蛋白样本进行测定，每个浓度样本重复测定10次，所得结果的变异系数（CV）应不大于12.5%。
2.7 批间差随机抽取三个不同批号的试剂盒，分别对浓度为(30.0±3.0)ng/mL、(60.0±6.0)ng/mL的肌红蛋白样本进行测定，每个浓度样本重复测定10次，计算30次测定结果的变异系数（CV）应不大于 15.0%。
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肌红蛋白(MYO)测定试剂盒（荧光免疫层析法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中肌红蛋白的含量。
1.1 包装规格
10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
1.2 主要组成成分
每盒含10/20/50人份检测卡(每人份包装中含1袋干燥剂）、1个校准信息卡。
主要组成成分见表1：
表1
2.1物理性能
2.1.1 外观
检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。
2.1.2 膜条宽度
膜条的宽度≥3mm。
2.1.3 移行速度
液体移行速度应不低于10 mm/min。
2.2 空白检测限
空白检测限应不高于10 ng/mL。
2.3 准确度
回收率应在85%～115%之间。
2.4 线性
在企业线性范围内［10，500］ng/mL，相关系数（r）应不低于0.99。
2.5 重复性
用浓度为（25±2.5） ng/mL、（50±5） ng/mL和（450±45）ng/mL的样本重复检测15次，其变异系数（CV%）应不高于15.0%。
2.6 批间差
用3个不同批号的检测卡分别检测浓度为(25±2.5）ng/mL、（150±15）ng/mL 的样本，则批间相对极差（R%）应不高于15.0%。
2.7 特异性
表2
2.8 溯源性
根据GB/T 21415-2008的有关规定，校准信息卡溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
2.9 稳定性
10℃～30℃保存，有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.1～2.5、2.7项，其结果应符合各项要求。