新华制药克拉霉素片通过仿制药一致性评价

新华制药克拉霉素片通过仿制药一致性评价

作者：梁晴袁星辉

来源：《山东国资》 2020年第7期

本刊记者梁晴／通讯员袁星辉

本刊讯记者从新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”）了解到，近日，新华制药又一重点抗感染药物——克拉霉素片（0.25g）通过仿制药质量和疗效一致性评价。至此，新华制药已有10个品规的固体口服制剂通过了仿制药一致性评价。这标志着新华制药“大研发战略”取得又一项重要科研成果，为公司新旧动能转换、做大做强抗感染药物体系奠定了坚实基础。

新华制药于2017年初启动该品种一致性评价工作，和有关部门及车间密切配合，从信息查阅、实验室研究、中试生产，到生物等效性研究、资料申报等多环节严格把关，稳扎稳打，确

保了公司生产的克拉霉素片与原研药质量和疗效的一致性，实现了临床可替代。

据了解，克拉霉素是大环内酯类抗生素类重要药物，因其酯环的6位羟基为甲基取代，不

仅克服了红霉素副作用大和耐受性差的缺陷,还对敏感菌的抗菌活性有显著提高，对多种需氧和厌氧的革兰阳性、革兰阴性菌也具有抗菌作用。临床上适用于克拉霉素敏感菌所引起的感染有：鼻炎感染、呼吸道感染、皮肤软组织感染、急性中耳炎、支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道

炎及宫颈炎等，也用于军团菌感染或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺旋杆菌感染

的治疗。

新华制药副总经理、研究院院长郑忠辉告诉记者：“此次产品能够通过一致性评价，标志

着该产品质量和疗效具备了最高水准，将完全实现临床替代。在极大提升市场竞争力的同时,也为后续仿制药一致性评价产品的研发工作积累了宝贵经验,为企业进一步调整产品结构和转型发展提供了有力支撑。”

记者了解到，2016年3月，国家启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质

量和疗效一致性评价是改革的重点任务之一。只要是化学药品新注册分类实施前批准上市的仿

制药，无论是国产仿制药，还是进口仿制药、原研药品地产化品种，凡未按照与原研药品质量

和疗效一致性原则审批的，均须开展一致性评价。此举可以使仿制药在质量和疗效上与原研药

一致，在临床上可替代原研药，不仅可以节约医疗费用，也可提升我国的仿制药质量和制药行

业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

“新华制药力争让百姓吃上放心药、便宜药。目前公司一致性评价工作正处于收获期，通

过数量在全国位居前列。现在还有30个产品正在进行全力攻关。下一步，公司将围绕全球重大研制方向、重大疾病进展和重大技术平台，密切跟进国际制药研发进程，推进化学小分子、生

物大分子以及新型给药系统的仿制和创新产品线的战略布局。”郑忠辉对记者说。

责任编辑张小杰