2010版药典热原检查法ppt

ΔT2 ΔT1 ΔT3
3只家兔体温升高 均低于0.6℃，但体 温升高的总和达 1.3℃或1.3℃以上
情况1： T1 or T2 or T3≥0.6℃
情况2： T1+T2+T3≥1.3℃
复试需要5只兔子
初试 判断合格
ΔT2 ΔT1 ΔT3 ΔT2 ΔT2 ΔT4 ΔT1 ΔT3 ΔT1＜ 0.6℃ 同时具备 ΔT2＜ 0.6℃ ΔT3＜ 0.6℃ ΔT1+ ΔT2+ ΔT3 ＜ 1.4℃ ΔT1 ΔT5 ΔT3
做完试验后的兔子…
若供试品判定为符合规定: 至少应休息48小时后可重复使用 对血液制品、抗毒素和其他同一过敏原的 供试品在5天内可重复使用1次 若供试品判定为不符合规定: 则组内全部家兔不再使用。
试验前准备
前1-2天： 同一环境 17～25℃ 温差≤3 ℃
家兔在检查前至少2小时开始停止给食，直至检查完毕。 检查用器皿 除热原 应置干烤箱中用250℃加热30分 钟，也可用其他适宜方法。
取适用的家兔3只，测定其正常体温后15分钟内，自家兔耳 静脉缓缓注入规定剂量并预热至38℃的供试品溶液，然后：
第1次 第2次 测体温 第5次 第6次 测体温
兔 子 ×3
测体温
30min
……
测体温
30min
兔体温升高的温度：
ΔT升高=Tmax-T正常结果断判断复试ΔT2 ΔT1 ΔT3
3只家兔中，有1只 家兔体温升高0.6℃ 或0.6℃以上
未曾用于热原检查的 供试品判定为符合规定 但组内升温达0.6℃的 3周内未曾使用的
应在检查供试品前3～7日内预测体温,进行挑选。
挑选试验的条件
第1次 测体温 第2次 测体温 第7次 第8次 测体温
某 兔 子
30min
……
测体温
30min
同时具备
8次体温均在38.0～39.6℃的范围内 最高与最低体温差不超过0.4℃的家 兔
试验前给
测体温
测温装置： 家兔体温应使用精密度为±0.1℃的。 测温装置使用方法： 探头或肛温计插入肛门的深度一般约6cm； 时间各兔应相同，不得少于15分钟。
的正常体温值
第1次 测体温 第2次 测体温
某 兔 子
30min
一般两次就够了
……
T1和T2之差≤0.2℃
T正常=（T1+T2）/2
体温T1
热原检查
2010版药典
热原检查
本法系将一定剂量的供试品，静脉注入 家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升 高的情况，以判定供试品中所含热原的限度 是否符合规定。
供试用家兔
健康合格 体重1.7kg 以上 雌兔应无 孕
预测体温前7日即应用同一 饲料饲养，在此期间内，体重应 不减轻，精神、食欲、排泄等不 得有异常现象。
体温T2
当日使用的家兔，正常体温应在38.0～39.6℃范 围内,同组各兔间正常体温之差不得超过1℃。
热原检查法
检查过程中环境： 避噪声 防骚动 温差≤3 ℃ 宽松环境
×2
试验分组：
在注射前应 预热至38℃。 供试品的注射剂量按各制 品规程的规定。但家兔每 1kg体重注射体积V： 10ml ≥ V ≥0.5ml。
复试
最多只有一个ΔT≥0.6℃
Σn=8ΔT≤ 3.5℃
同时具备
判断不符合规定
ΔT2 ΔT1 ΔT3 ΔT2 ΔT3
ΔT2 ΔT4 ΔT1 ΔT3 ΔT1 ΔT5
ΔT≥ 0.6℃的兔子超过1只
ΔT≥ 0.6℃的兔子超过1只； Σn=8ΔT＞ 3.5℃ 符合其中之一即为不合格