制药用水的标准和解释说、使用和解释说明

关于制药用水的标准、使用和解释说明（一）
一、关于制药用水的分类及概述：
首先，制药工艺用水分为饮用水、纯化水和注射用水。

由于水的微生物检验需要培养一段时间，检验结果是滞后于水的使用的，所以日常的清洁消毒以及防止微生物滋生繁殖对水系统是最重要的。

因此，，应当始终如一的保持水的质量符合相关标准。

1、饮用水：世界各国都有规定，我国，饮用水符合《中华人民共和国国家标准生活饮用水卫生标准》，自然水经过简单的处理包括软化、去离子、消毒、过滤等。

2、纯化水：至少由饮用水经过去离子、反渗透、蒸馏等合适的方法制备，符合国家药典要求，并保护其不再被污染和微生物繁殖。

3、注射用水：中国药典规定，注射用水通过纯化水蒸馏的方法制备，它不是无菌水，也不是最终的制剂，只是一种中间产品。

二、制药工艺用；水的使用要求
1、饮用水：生产原料药和设备清洁的最低要求用水，如果有要求，使用高于饮用水的水质也可以。

2、纯化水：用于非无菌制剂，如果没有特别规定要使用注射用水的时候，产品的配方至少采用纯化水。

3、注射用水：用于注射剂的生产，或者用于制备无菌的注射用水。

如果蒸汽与注射剂生产设备直接接触，冷凝水要符合WFI的质量。

三、管理标准与微生物标准参考表
水的名称标准警戒线纠偏限说明
饮用水500CFU/ml 50CFU/ml 80CFU/ml 不得检出大肠杆菌，同一取样点3个样品连续超过警戒限，应调查处理
有一个取样点超过纠偏限，也调查
特定工艺用水30CFU/ml 50CFU/ml 无法定标准，按照注册要求纯化水100CFU/ml 30CFU/ml 50CFU/ml 法定标准100CFU/ml
注射用水100CFU/ml 5CFU/ml 8CFU/ml 法定标准100CFU/ml
1、警戒限和纠偏限只适用于工艺用水的运行监控，与法定标准不同；
2、警戒限和纠偏限必须建立在法定标准范围内；
3、超出警戒限和纠偏限不代表危及你的产品；
4、法定标准和验证标准之间的参数为工艺用水管理标准规范
以上对于制药工艺用水的初步描述
关于制药工艺用水的设计、日常监控、取样、管理、维护等问题将在以后逐步完善
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