药事管理

药事管理学

案例一：亮菌甲素注射液”案

【案情简介】2006年4月22日和4月24日，广东省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，后证实是由于患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。截至5月19日16时，黑龙江省共查封、扣押“齐二药”生产的药品3243750支，其中5个有问题品种8476支。共涉及8个省份、5个品种、6个规格、24个批号、2058600支药品。

齐二药违反有关规定，将“二甘醇”冒充辅料丙二醇，药桶上贴的合格证是中国地矿总公司泰兴化工总厂出据的，但产品是常州华格尔有限公司的，而购货发票却是江苏美奇精细化工有限公司，也就是说这批三合一的东西，在原辅料阶段就构成了假药。

假辅料通过采购、验收、检验并用于“亮菌甲素注射液”生产，丙二醇检验方法是红外光谱检测，但因没有标准图谱使这项关键的检测就是形同虚设，从而使假药流向市场，导致多人肾功能急性衰竭甚至死亡。然而，齐二药的一车间和二车间分别在2002年和2004年通过了国家认证验收，其中仅一车间工程建设的花费就达1600万元。同时，该厂的化验室在人员资质、仪器设备和检测能力等方面也都是经过认证通过的。

【案例分析】生产者虽然都是通过了，但却没有严格执行，没有严格要求生产药品的各个环节。其共同特征就是药品生产质量管理环节出现问题。

“齐二药”事件发生的原因是：

（1）生产和质量管理混乱。

（2）没有遵守要求对物料供应商和物料来源进行合理的评估。

（3）检验环节失控,检验人员缺乏培训。工业原料二甘醇被作为药用辅料丙二醇使用。

案例二：甲氨蝶呤事件

【案情简介】2007年7月底，国家药品不良反应检测中心陆续收到广西、上海等地医院的药品不良反应病例报告，一些白血病患者在使用上海华联制药厂生产的甲氨蝶呤注射液后出现行走困难等精神损害症状。7月30日，上海华联制药厂070405B、070502B两个批号注射用甲氨蝶呤（5）被暂停用于鞘内注射。药品检测机构同时对甲氨蝶呤注射液展开分析检验。但不良事件进一步恶化。8月，

北京、安徽、河北、河南等地医院有关使用上海华联药品发生不良事件的报告陆续上报到国家药品不良反应检测中心。此时，发生不良事件的药品已经涉及到上海华联甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂。8月30日，国家食品药品监督管理局和卫生部决定，暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷用于鞘内注射，被禁范围进一步扩大。9月5日，为防止不良事件的进一步扩大，国家食品药品监督管理局和卫生部决定，暂停上海华联制药厂注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷的生产、销售和使用。9月14日，药监、卫生部门的联合专家组终于查明，上海华联甲氨蝶呤、阿糖胞苷鞘内注射后引起的损害，与两种药品的部分批号产品中混入了微量硫酸长春新碱有关。

【案例分析】两种药品混入微量硫酸长春新碱说明在药品的生产环节很可能出现了问题，导致了药品不良事件的发生。经过调查，两种药品与硫酸长春新碱在同一生产线上生产，同一批号药品均在长春新碱之后生产，生产管理不善，导致了药品的污染。

案例三：“铬超标胶囊”事件

【案情简介】2012年4月15日，央视《每周质量报告》的节目《胶囊里的秘密》，对“非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊”曝光。河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。针对此事件，2012年4月21日，卫生部要求购买使用铬超标胶囊的企业所有胶囊药停用，药用胶囊接受审批检验。2012年4月22日，公安部通报，经调查，公安机关已立案7起，依法逮捕犯罪嫌疑人9名，刑事拘留45人。

2015年1月13日，山东济南警方破获一起生产、销售铬超标胶囊案，现场查扣涉嫌铬超标胶囊50万粒。警方透露，还有大约近百万粒铬量超标胶囊皮，已销往重庆、黑龙江、内蒙古等10多个省市。国家食品药品监督管理总局发出紧急通知，由于涉嫌铬超标，要求对13个药用空心胶囊产品暂停销售和使用。

【案例分析】2000年7月1日起，胶囊质量标准纳入《中华人民共和国药典》控制标准。2001年1月2日，国家药品监督管理局药品注册司《关于空心胶囊有关问题的批复》（药管注函[2001]9号）明确规定，对药用空心胶囊生产企业按药品生产企业进行管理，核发《药品生产企业许可证》。也就是说，药用空心胶囊应该按药用辅料管理。

浅谈药品召回、委托、生产

[摘要]加强药品生产的质量管理, 提高产品质量, 是制药企业参与市场竞争的必要条件。企业只有加强药品生产的质量管理, 提高产品质量, 以质量开拓市场, 以质量巩固市场, 才能取得丰厚利润和更大的经济效益。

[关键词]药品召回，药品委托，药品生产，质量管理，

质量是企业的生命线,一个企业发展前景如何,在经营上是否具有活力,要看它能否生产并及时提供市场所需要的优质产品。药品作为一种特殊的商品,关系到人民的生命健康和安全,因此,加强药品生产的质量管理,提高产品质量,是企业参与市场竞争的必要条件。

自药品生产质量管理规范实施以来，随着理论不断的丰富与完善，我国管理水平也不断提高与进步。但是与发达国家相比较，我国管理的整体水平还很低，仍存在很多问题与不足，尤其是在药品生产管理方面有待进一步提高[1]。

一、药品生产企业实施管理中存在的主要问题[2]

1、企业间进展不平衡性

2、验证仍是薄弱环节

3、文件的制定没有覆盖全过程

4、文件未体现出企业生产的个性化

5、制定文件过程中在全员参与上缺少有效平台

6、药包材质量不可控

7、质量责任制和责任追究制不完善、不落实

二、质量保证体系的含义

质量保证体系是指企业以提高产品质量为目标，运用系统的概念和方法，把系统的各阶段环节、各个部门的质量管理职能和活动合理地组织起来，成为一个明确任务、职责、权限，相互协调促进的有机整体[3]。具体地说，质量保证体系是协调整个企业的操作运转结构的，以文件的形式表明整体，有效的技术及管理程序，通过最好、最切实可行的途径，指导企业的劳动力机器和信息协调运转确保顾客对质量满意和质量成本的经济可行一个适当的质量保证系统包括组织机构、各种规程、过程和资源。