环氧乙烷灭菌

EO: Ethylene Oxide γ-ray辐射 高温干燥箱 蒸汽灭菌 …
灭菌方法及选择
灭菌原理
• E成O蛋可白以质与失蛋去白反质应上基的因羧，基阻（碍-CO蛋O白H）质、的氨正基常（化-学NH反2）应、和硫新氢陈基代（谢-，SH从）而和导羟致基微（生-O物H）死发亡生烷基化作用，造
• γ射线能使物质氧化或产生自由基(OH·H)再作用于生物分子，或者直接作用于生物分子，打断氢键、使双 键氧化、破坏环状结构或使某些分子聚合等方式，破坏和改变生物大分子的结构，从而抑制或杀死微生 物。
•
热力灭菌的原理是：加热可破坏蛋白质和核酸中的氢键，故导致核酸破坏，蛋白质变性或凝固，酶失去活 性，微生物因而死亡。
通常的我们区分两种灭菌器
• A类灭菌器和B类灭菌器
灭菌器
A类 可编程 适用于工业生产
具有多种功能柜体（预热、灭菌、解析） 柜体体积较大 灭菌周期长 灭菌剂为高浓度ETO气体（通常大于80%） 正常气压或负压灭菌
B类 灭菌工艺预置 适用于高值、复杂产品小批量灭菌或医院使用
所有过程在同一柜体完成 尺寸限定（体积通常小于1立方） 灭菌周期短 灭菌剂为低浓度ETO气体（通常低于20%） 灭菌压力较高（最高可达500kPa）
时间
灭菌概念
微生物存活数量 存活微生物lg值
D值/D10值
• 在设定条件下，灭活90%测试微生物所需的时间或辐射剂量。
灭菌过程微生物存活曲线&对数曲线
1100
4.00
1000 900 800 700
微生物数量60降0 低 90% 500
400
D value/ D10 value
Nt
lgNt
3.00
注：上述定义见“EN ISO11135-1：2007”
灭菌概念
无菌 Sterile • 无存活微生物。
无菌状态Sterility • 无存活微生物的状态
（注：实践中无法证实没有微生物存在的这种绝对说法）
无菌保证水平 Sterility assurance level （SAL） • 灭菌后，在单位产品上检出存活微生物的概率
灭菌剂
品名 环氧乙烷 Epoxyethane
别名 氧化乙烯 Ethylene oxide
其他 ETO或EO
分子式 C2H4O
HH HCCH
O
制作：乙烯在催化剂作用下，通过直接氧化过程制得，纯度达99.9%
灭菌剂
生物化学性质
EO气体
物理性质
化学性质
人体毒性
灭菌剂
生物化学性质 活泼
• E去O反可应以基与因蛋，白阻质碍上蛋的白羧质基的（正-CO常O化H）学、反氨应基和（新-陈NH代2）谢、，硫从氢而基导（致-微SH生）物和死羟亡基。（-OH）发生烷基化作用，造成蛋白质失
灭菌方法及选择
常见灭菌方法的比较
灭菌方法及选择
产品相关因素
材料 结构 包装
环境相关
医院 工厂 实验室
经济因素 成本
EO灭菌基础知识
人
机
知识
灭
经验
菌
技能
器
SAL=10-6 产品
材料、结构 经济、环境
EO 灭菌
料
法
环
测
灭
灭菌
灭菌
过程
菌
工艺
影响
监测及
剂
因素
产品放
行
灭菌器
• YY 0503-2005（NEQ EN 1422:1997） 环氧乙烷灭菌器
希望
无菌 无菌状态 无菌保证水平（SAL）
灭菌实质上就是通过一定方法，将对象物的微生物污染杀灭至要求水平的过程。
灭菌概念
• 无菌 Sterile • 无菌状态 Sterility • 无菌保证水平 Sterility assurance level （SAL） • 灭菌 Sterilization
（注：SAL为定量值，通常为10-6或10-3.）
灭菌概念
灭菌 Sterilization • 已确认的使产品无存活微生物的过程。
（注：灭菌过程中，微生物的死亡规律用指数函数表示，因此，任何单件产品上微生物的存在可用概率表示；概率可减 少到最低，但不可能为零。）
消毒disinfection
消毒是指将传播媒介上病原微生物清除或杀灭，使其达到无公害的要求，并非杀死所有的微生物，包 括芽孢。
环氧乙烷灭菌知识培训
李凯 2018.7.28
主要内容
1. 灭菌概念 2. 灭菌方法简介 3. EO 灭菌基础知识 4. EO灭菌过程确认
灭菌概念
灭菌概念
危害人 类健康
灭菌
消灭/杀灭
微生物
干扰测 试工作
医疗器械 药品 食品
与微生物实验相 关的器具、工具、
设备、物料等
细菌、真Leabharlann Baidu、病毒、 原生生物等
灭菌是指将传播媒介上所有微生物全部清除或杀灭，特别是抵抗力最强的细菌芽孢。
指数函数：一般地，形如y=a^x(a>0且a≠1) (x∈R)的函数叫做指数函数。
灭菌函数
Nt ——灭菌后微生物数量； N0——初始微生物数量 k ——常数系数 t ——作用时间
灭菌过程微生物存活曲线&对数曲线
1200
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
lgNt 3.00 2.57 2.13 1.70 1.26 0.83 0.39 -0.04 -0.47 -0.91 -1.34 -1.78 -2.21 -2.65 -3.08 -3.51 -3.95 -4.38 -4.82 -5.25 -5.69 -6.12 -6.55 -6.99
4.00
1000 800
Nt
lgNt
2.00
0.00
微生物存活数量 存活微生物lg值
600
-2.00
400
-4.00
200
-6.00
0
-8.00
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23
Nt 1000 368 135 50 18 7
2
1
0
蛋白质
COOH
NH2 SH
OH
﹢
HH HCCH
O
蛋白质
COOH-CH2CH2OH NH-CH2CH2OH S-CH2CH2OH O-CH2CH2OH
• 烷基化作用（或称：羟化）：针对各种物质/部位，反应完全不可逆。 • 作为杀菌剂，EO可与细菌蛋白质、营养体细胞及病毒、甚至与细胞核物质（核糖核酸）发生反应，且可与细胞的任何部位发生反应； • 所有化学消毒/灭菌剂中灭菌效果最好的。
微生物数量降 低1lg
2.00
300
1.00
200
100
0
0.00
0
1
2
3
4
5
时间
灭菌方法及选择
细菌、真菌、病 毒、原生生物等
灭菌
消灭/杀灭
微生物
特点
有机生命体
破坏
热 射线 化学试剂 …
水、蛋白质、核酸、脂类
细胞结构
（细胞膜、细胞质、细 胞核）
灭菌方法及选择
• 化学灭菌 • 辐照灭菌 • 干热灭菌 • 湿热灭菌 •…