参芪扶正注射液的安全性评价_胡颖

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所发现的不良反 应 中 ，寒 战 、高
热、呕吐、胸闷等不良反应均有发生，另有静脉炎、多汗、眼干等新 的 不 良 反 应 发 生 。其 中 值 得 注 意 的 是 静 脉 炎 ，此 不 良 反 应 症 状 在 减慢滴速约 10 min 后自然痊愈。不良反应与药物的关联性较强， 提示该药对血管和局部组织可能有刺激作用。根据厂家前期实验 室研究表明，参芪扶正注射液属于偏高渗溶液，加上当中的某些 活性成分如皂苷，可能造成血管收缩，产生疼痛。因此建议临床使 用时应注意观察，滴速不宜过快。对于长期静脉滴注参芪扶正注 射液的患者，要注意对静脉的保护，一旦发生不良反应应及时停 药，及时处理。
表 2 参芪扶正注射液致不良反应临床表现
不良反应涉及系统
临床表现（ 例数）
全身性损害
寒战（ 1） ，发热（ 1）
循环系统损害
静脉炎（ 1）
消化系统损害
恶心（ 1） ，呕吐（ 1） ，腹部不适（ 1）
呼吸系统损害
胸闷（ 1） ，憋气（ 1）
其他损害
多汗（ 1） ，眼干（ 1）
注： 按临床表现例次计算，若发生两种临床表现则统计为 2 例次。
汗、眼干等新的不良反应发生。发生时间多集中在用药几天以后，为迟发型不良反应。结论 应加强参芪扶正注射液不良反应监测，完善
药品说明书内容，规范临床医务人员的合理用药，防止其严重不良反应发生。
关键词： 参芪扶正注射液； 不良反应； 病例调查
中图分类号： R288； R286． 0
文献标识码： A
文章编号： 1006 － 4931 (2012 )21 － 0036 － 02
China Pharmaceuticals
·药事组织· Pharmaceutical Administration
乳腺癌 64 例次，肺癌 60 例次。除肿瘤外，消化系统疾病占 2． 26% ， 包括肠梗阻、胆结石、肝炎等； 循环系统疾病占 3． 39% ，包括脑梗 塞、冠心病、高血压等； 呼吸系统疾病占 1． 58% ，包括慢性阻塞性 肺 疾 病 、肺 部 感 染 、支 气 管 炎 等 ； 内 分 泌 、营 养 和 代 谢 疾 病 占 2． 49% ，包括糖尿病、甲状腺肿、高血脂症等及其他疾病。原患疾 病 中 ，符 合 说 明 书 适 应 证 ( 胃 癌 、肺 癌 ) 141 例 ，占 总 人 数 的 31． 90% 。详见表 3。发生不良反应的病例原患疾病全部为癌症， 且多鼻咽及喉部癌症，占 66． 67% 。
表 4 参芪扶正注射液主要合并药品前 5 位
排序 1 2 3
药品名称 氟尿嘧啶 艾迪注射液 鸦胆子油乳针剂
例次 132 116 102
排序 4 5
药品名称 消癌平注射液 痰热清注射液
例次 57 55
3 分析与讨论
中药注射液的安全性问题近几年倍受关注，导致不良反应的
因素很多，包括机体对药物过敏； 中药注射剂的成分复杂； 药物
2．2 原患疾病 使用参芪扶正注射液者原患疾病以肿瘤为主，胃癌 81 例次，
檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨
国药业，2012，21 ( 2 ) : 50 － 52．
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·药事组织· Pharmaceutical Administration
China Pharmaceuticals
2012 年 11 月 5 日 第 21 卷第 21 期 Vol． 21，No． 21，November 5，2012
参芪扶正注射液的安全性评价
胡颖
（ 浙江省人民医院，浙江 杭州 310014）
资料来源于本院 2009 年 2 月 1 日至 2011 年 1 月 31 日使用参 芪扶正注射液的住院患者共 442 例，对其用药情况等进行统计分析。 2 结果 2．1 一般情况
患者平均年龄 59． 01 岁，最小 28 岁，最大 90 岁，主要年龄段 在 30 ～ 70 岁； 男女性别比例为 52． 26 ∶ 47． 74（ 231 / 211） ； 使用患
Safety Evaluation of Shenqifuzheng Injection
Hu Ying
( Zhejiang Provincial People's Hospital， Hangzhou， Zhejiang， China 310014 )
Abstract: Objective To observe the adverse reactions，occurrence types and related risk factors in the clinical application of Shenqi-
Shenqifuzheng Injection should be strengthened，the content of the package insert should be perfected and the rational drug use in clin-
ical medical staff should be standardized in order to prevent the occurrence of serious adverse reactions．
2．4 用药量
患者病程最短的 1 d，最长的 30 年，平均为 59 d。患者累计用药
天数最少为 1 d，最多为 72 d，平均 14 d。平均总用药量为 3 500 mL。
在发生不良反应的 6 例病例中，累计用药天数大多超过 5 d，占
66． 67% ，且不良反应多发生于静脉滴注量超过 1 / 2 袋后，不良
Key words: Shenqifuzheng Injection; ADR; case investigation
参芪扶正注射液以党参、黄芪为原料，内含皂苷、黄芪甲苷等 成分。黄芪可诱生干扰素，增强自然杀伤细胞活力，调节机体的细 胞免疫和体液免疫，抑制某些病毒的 DNA 复制。党参中含有多种 氨基酸及多糖，能增强网状内皮系统的吞噬功能，使肿瘤患者的 淋巴细胞转化率升高，并可减轻化学治疗毒副反应； 同时其具有 明显的降压作用，能提高心排血量而不增加心率，其强心作用与 强 心 苷 类 似 ，能 改 善 心 功 能 ，具 有 抗 凝 、降 低 血 小 板 黏 附 率 ，增 强 缺氧能力，并 有较强的抗氧自由基作 用。1999 年被批准正式生 产，适应证为“益气扶正。用于肺脾气虚引起的神疲乏力，少气懒 言，自汗眩晕； 肺癌、胃癌等辅助治疗”。其在临床上多用于治疗心 脏疾病，如冠心病、心绞痛、肺心病、心力衰竭等； 以及用于辅助肿 瘤治疗，可改善免疫功能，保护造血系统并具有增效减毒作用，改 善临床症状，提高患者的生存质量。随着临床上应用日趋广泛，其 不良反应报道也日益增多。为此，笔者在此分析参芪扶正注射液 的临床不良反应，以利用药安全。 1 资料与方法
排序 1 2 3 4 5
表3 疾病 胃癌 乳腺癌 肺癌 肝癌 胰腺癌
参芪扶正注射液使用者原患疾病排序
例数
排序
疾病
81
6
结肠癌
64
7
直肠癌
60
8
胆管 / 胆囊癌
35
9
卵巢癌
29
9
鼻咽癌
例数 28 27 13 11 11
2．3 过敏史
参芪扶正注射液使用人群中 4． 30% 的人有药物过敏史，过 敏药物主要为抗微生物药（ 60． 00% ） ，其中具体过敏药物最多的 是青霉素 G（ 40． 00% ） ，其次为磺胺类抗生素（ 12． 00% ） 。在发生 不良反应的 6 例病例中，有 1 例（ 16． 67% ） 有过敏史，过敏药物为 中药注射剂（ 痰热清注射液） 。
fuzheng Injection to provide the basis for clinical rational drug use． Methods Four hundred and forty － two inpatients with using Shen-
qifuzheng Injection in this hospital from February 1，2009 to January 31，2011 were performed the statistical analysis． Results The total
incidence rate of adverse reactions of Shenqifuzheng Injection was 1． 35% ，and the occurrence types included systemic damage，gastroin-
testinal system damage，respiratory system damage，circulatory system damage，etc． In addition to the common adverse reactions introduced
摘要： 目的 分析参芪扶正注射液临床应用的不良反应、发生类型以及相关危险因素，为临床安全用药提供依据。方法 对医院 2009 年
2 月 1 日至 2011 年 1 月 31 日使用参芪扶正注射液的住院患者 442 例进行统计分析。结果 参芪扶正注射液不良反应的总发生率为
1． 35% ，发生类型有全身性损害、消化系统损害、呼吸系统损害、循环系统损害等。除药品说明书上常见不良反应以外，另有静脉炎、多
95
百分比（ % ） 55． 20 21． 50
442 例使用者共发生不良反应 6 例，药品不良反应发生率为 1． 36% 。不良反应的临床表现分别为寒战、发热、腹部不适、恶心、 呕吐、胸闷、憋气、眼干等。不良反应程度为轻度 5 例，中度 1 例， 无严重不良反应。详见表 2。发生不良反应的患者 多为男性，占 83． 3% ； 年龄多集中在 40 ～ 60 岁之间，占 66． 6% ，有 1 例为 80 岁 以上的高龄老人。
者以肿瘤科与放疗科为主 ( 占 49． 32% ) ，外科性科室占 50． 00% ， 其他科室占 0． 68% 。具体见表 1。
年龄段（ 岁） 0 ～ 29
30 ～ 49
表 1 参芪扶正注射液使用者情况
人数 百分比（ % ） 年龄段（ 岁） 人数
7
1． 58
50 ～ 69
244
96
21． 72
70 ～ 90
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(收稿日期： 2012 － 06 － 12 )
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2012 年 11 月 5 日 第 21 卷第 21 期 Vol． 21，No． 21，November 5，2012
反应以迟发型为主。
2．5 合并用药
合并用药以肿瘤用药、消化系统药、抗微生物药、中成药及中
药注射剂、免疫系统药、电解质、酸碱平衡及营养药为主。详见表 4。
在发生不良反应的 6 例病例中，均有合并用药情况，其中合并中
药注射剂的占 83． 33% ，合并抗菌药物的占 33． 33% ，合并化疗药
物的占 16． 67% 。
in the package insert，there were some new adverse reactions like phlebitis，hidrosis and dry eye syndrome． The occurrence time focused
on several days after the drug use， most of those adverse reactions were latHale Waihona Puke Baidu onset． Conclusion Monitoring the adverse reactions of
本身稳定性不佳，贮存条件要求高； 药物的刺激性； 制剂提取不
纯，含较多的微粒或混有热原等。
参芪扶正注射液作为一种近几年在临床上倍受医师青睐的
中药注射剂，说明书上所提及的不良反应有轻度出血、低热、口腔
本栏目由
炎 、嗜 睡 、皮 疹 、 恶 寒 、寒 战 、高
国药控股云南有限公司 热、呕吐、胸闷、 心 慌 等 。本 研 究