中药检验报告书书写格式规范概要

药品检验报告书写细则实施规范（征求意见稿）中药（中药材、饮片、提取物、中成药）药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。

国家药品监督管理局2000年9月12日组织制定的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下：

1.表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”

和“检验结果”三个栏目。

2.“检验项目”下，按质量标准列出［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与［含量测定］等大项目；大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。体现在检验报告书中格式如下：

检验项目标准规定

检验结果

符合规定不符合规定

根据《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”以及《国家药品工作手册（第三版）》的内容，对于药品检验报告书的书写总体原则如下：

1.检验项目项：按照药典或法定质量标准项目填写。

2.标准规定项：按照质量标准内容书写，如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。

3.检验结果项：具体数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在具体数值后注明不符合规定；描述型的按照质量标准上的描述形式填写。如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“符合规定/不符合规定”。

［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]、［含量测定］具体填写原则如下：

一、［性状］

按照《中国药典》2010年版一部凡例项目与要求，性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。

（一）外观

外观是对药品的色泽和外表观感的规定，制剂应描述供试品的颜色和外形。具体规定如下：

1.标准规定项：按照质量标准内容书写。

2. 检验结果项：按照实际情况描述，不合格的，应先写出与标准规定不符合之处，再加写“不符合规定”。

3.标准中的嗅、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。

检验项目标准规定检验结果

符合规定不符合规定

药材/饮片应具标准规定的性状

特征

具标准规定的性

状特征

具体描述

本品应为×××（标准规

定性状特征）

为×××（标准规定

性状特征）

为…(不符合相关

标准规定的性状

的实际描述)，不符

合规定

中成药本品应为×××剂，应具

×××（标准规定性状特

征）

为×××剂，具×××

（标准规定性状

特征）.

中药提取物

本品应为×××( 标准

规定性状特征）为×××（标准规定性状特征）

（二）物理常数

物理常数是检定药品质量的重要指标，其测定结果不仅对该药品具有鉴别意义，也反映了该药品的纯杂程度，因而数值范围的规定必须明确并切合实际，不要用“约”字。在“标准规定”下，按质量标准内容书写。在“检验结果”下，写实测数值。不合格的应在数据之后加写“不符合规定”。

检验项目标准规定检验结果

符合规定不符合规定

熔点

139~142℃

189~192℃，熔融时140~141℃

190~192℃，熔融时

135~137℃,189~192

℃熔融时同时分解，

同时分解同时分解不符合规定

相对密度

1.235~1.255

应不得低于1.010 1.245

1.231，不符合规定

凝点应不低于21℃22℃

20℃，不符合规定

黏度应为标示黏度的

80.0%~120.0%

350~500mm2/s

不得过50mPa·s 100%

435mm2/s

48mPa·s

72%

540mm2/s

54mPa·s，不符合规

定

比旋度-223°~-229°-227°

-235°，不符合规定

折光率1.448~1.450 1.448

1.444，不符合规定

吸收系数309~329 320

335，不符合规定

酸值、碱值300~330（或不大于

1.5）315（或1.0）295（或

2.0），不符

合规定

碘值

126~140

应不大于5.0 P1212 130

151，不符合规定

皂化值188~195 192

182，不符合规定

羟值65~80 72

62，不符合规定

过氧化值应不得过0.11 0.10

0.12，不符合规定

二、［鉴别］

鉴别试验是指用理化方法或生物学方法验证是否可检出标准规定的现象、成分或相应特征的检验项目。常由一组试验组成。应将质量标准中鉴别项下的试验序号(1)(2)…等列

在“检验项目”栏下。每一序号之后应加注检验方法简称，如经验鉴别、显微特征、化学反应鉴别、薄层色谱鉴别、高效液相色谱鉴别、紫外光谱鉴别、红外光谱鉴别等。书写原则如下：

1.凡属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下写“应呈正反应”；“检验结果”下根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应(不符合规定)”。

2.若鉴别试验采用分光光度法或薄层色谱法，在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写；“检验结果”下列出具体数据，或写“应检出与XXX对照品（或XXX对照药材）相应的斑点”或“未检出与XXX对照品（或XXX对照药材）相应的斑点(不符合规定)”。以对照药材作对照的鉴别，如仅主斑点一致，可表示为“可检出与XXX对照药材相应的主斑点。

检验项目标准规定

检验结果

符合规定不符合规定(1)化学反应应呈正反应呈正反应

不呈正反应，不符合规

定

(2)经验鉴别应具标准规定的特征具标准规定的特征

不符合规定的，列出标

准规定的主要特征。例

（牛黄）：取本品少量，

加清水调和，涂于指甲

上，能将指甲染成黄色。

取本品少量，加清水调

和，涂于指甲上，不能

将指甲染成黄色，不符