ISO13485CE标志产品分类控制程序

CE标志产品分类控制程序

（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）

1、目的

通过对本公司医疗器械产品的分类，以便合理地选择CE符合性认证的途径。

2、范围

本程序规定进行产品分类的职责、工作程序、内容和要求。

本程序适用于本公司生产的一次性使用医疗器械的产品分类。

3、职责

3.1技术部负责实施对产品进行分类。

4、控制程序

4.1依据MDD93/42/EEC附录IX的要求，根据产品的预期用途，对拟带有CE标志的产品进行分类。

4.2分类的依据：

4.2.1使用时间

a)“暂时”：指连续使用不超过60分钟的时间；

b)“短期”：指连续使用不超过30天的时间；

c)“长期”：指连续使用超过30天的时间。

4.2.2创伤性：

a）非创伤；

b）通过孔径创伤；

c）外科创伤；

d）植入创伤。

4.2.3使用部位：

a）中央循环系统；

b）中枢神经系统；

c）其它地方。

4.2.4能量供应：

a）无源；

b）有源。

7.2原（辅）材料检验报告4.3分类准则

根据器械的预期功能,对照MDD93/42/EEC附录IX的要求按1-18条规则进行分类：一般分为

四类，即：Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

4.4产品分类原则

4.4.1分类准则的应用由器械的预期使用目的决定。

4.4.2如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适用每种器械，附件则以脱离所从属的器械后按其自身的用途进行分类。

4.4.3机械附件可以和其他一起使用的器械分开独自分类。

4.4.4启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型。

4.4.5如果几个规则适用于同一器械，则应使用较高一级分类的最严格的规则。

4.5分类程序：

4.5.1技术部根据产品预期用途，按照MDD93/42/EEC附录IX的要求，对产品进行分类。

4.5.2管理者代表对分类文件复核，并作为该产品技术文档的一部分予以保存。

4.5.3依据MDD93/42/EEC附录IX18条规则，存在不确定因素时由技术部负责咨询公告机构确定产品分类。

4.5.4当产品预期用途发生变化时，由技术部进行重新分类，经管理者代表复核后通知公告机构，按《与公告机构联系控制程序》执行。

5、相关文件

5.1医疗器械指令MDD93/42/EEC附录IX

5.2《与公告机构联系控制程序》

GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求

YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）

6、相关记录

6.1产品分类报告