产品分类控制程序(ISO13485)
iso13485文件控制程序
关于存档保管的作废文件，其储存期限按《公司档案治理规定》执行。
质量治理部年底清理作废的文件，填写《作废文件销毁确认单》，经各文件归口治理部门确认后销毁。
外来文件
外来文件的识别
本公司的外来文件界定为：
国家、行业正式公布的法律、法规、标准、规范；
EIWI—部门代号—年号—文件顺序号
其中：EIWI表示为本公司质量治理体系第三层次指导文件；部门代号表示为文件编写部门的代号，具体规定见4.2.2条款；年号，两位，表示为编写年份；文件顺序号，即按当年形成文件的顺序编号，位数按最短长度确定，如0~9，一位；10~99，两位等。
销售合同编号按《公司销售合同编号治理规定》执行；与具体产品开发有关的产品、图纸编号按《公司技术治理规定》执行。
各部门代号规定如下：
营运部：代号为OP
知识产权部：代号为IP
财务治理部：代号为FM
生产治理中心：代号为PM
市场推广部：代号为ME
投资项目治理中心：代号为IM
医疗系统营销中心：代号为SC
精确诊治事业部：代号为ET
数字化医院事业部：代号为EH
安检设备事业部：代号为SI
质量治理部：代号为QM
记录表样的编号
EIQP表示本公司质量治理体系的程序文件；而后第一个X表示该程序文件编制依据于质量治理体系标准对应要求的章节号（4、5、6、7、8）。后一位X表示按此章节编制的程序文件的顺序号。
其他质量文件的编号
各部门编制的用于指导质量治理体系有效运行的其他质量文件，如作业指导书、各类治理方法以及部门职能分配、岗位描述等，其文件编号规定为：
顾客和其他有关方提供的有关的文件资料。
iso13485服务控制程序3
服务控制程序1、目的为做好产品的售前、售中、售后的服务，提高本公司的服务质量，扩大本公司在顾客中的良好信誉。
2、范围本公司产品售前、售中、售后的服务都受本程序控制。
3、职责3.1销售部（销售员）必须全面了解顾客对产品的需求，并形成书面材料。
3.2生产部、技术部、质检部对销售合同进行评审。
3.3技术部对顾客有特殊要求的包装进行设计，并交顾客进行确认。
3.4销售部对货物发出后，对顾客收货情况进行跟踪（货物到达是否逾期、包装是否破损）。
3.5销售人员负责对货款收取。
4、控制程序4.1销售部在与顾客签订销售合同时，必须全面了解顾客对产品是否有特殊要求（包括：原材料、包装款式、包装材料、交货日期等），如有特殊要求必须在合同上给予明确。
4.2销售部（销售人员）必须把顾客要求的交货方式和本公司要求的货款交付方式明确于销售合同上。
4.3生产部、技术部、质检部必须对销售合同进行评审（评审要求见《生产和服务控制程序》），有特殊要求的由总经理组织相关部门进行评审。
4.4技术部负责对顾客有特殊要求的生产工艺进行设计，包装款式进行设计并要得到顾客的确认。
4.5销售部负责协调各部门对顾客特殊要求的满足。
4.6销售部对货物交期监管，并对货物发出后顾客的收货情况进行跟踪。
4.7销售部负责顾客对本公司产品售前、售中、售后满意度的信息调查。
对产品质量和使用情况进行信息调查。
4.8本公司对顾客财产加以爱护，当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时，报告顾客，并保持记录。
顾客财产包括：a．由顾客提供用于顾客产品上的材料或来料加工；b．由顾客提供用于顾客产品上的包装、商标等；c．顾客的知识产权，为产品加工的图样等。
4.9销售部（销售员）负责货款的收取。
5、相关文件5.1与顾客有关过程控制程序YH/QP-075.2顾客信息反馈控制程序YH/QP-176、相关记录6.1销售记录QP07-026.2顾客信息反馈单QP17-01。
ISO13485记录控制程序
记录控制程序1目的对记录进行控制，为体系运行和产品质量的符合性有效性检查提供证据。
2范围适用于各项质量记录的标识、保护、检索和保存及处置的控制。
3职责3.1各部门负责本部门各项质量记录的设计、标识、填写、保护、检索、保存和处置控制。
3.2办公室负责各项质量记录的监控和处置。
4工作程序4.1记录的范围4.1.1质量管理体系的主要记录：内部审核记录、管理评审记录、文件控制记录、培训记录、过程监视测量记录、检验设备标准记录、设备管理记录、设备运行记录、纠正预防和改进措施相关记录等。
4.1.2与质量活动相关的记录产品检验记录、不合格品处理记录、产品标识和追溯记录，统计技术应用记录、例行转序标识记录、顾客服务及投诉记录等。
4.2记录的形式与要求4.2.1质量记录可以是卡片、表格、图表、报告，也可以是考贝、磁带、软盘或胶片等。
4.2.2记录的样式与内容要求应在相应体系文件中规定。
4.2.3记录填写应及时、真实、内容正确、字迹清楚、签全名，不得随意涂改。
如发现填写错误，应采用划线方式进行更正并在线的上方或下方填写上正确内容。
4.3记录的收集、标识与归档4.3.1记录应及时收集，按日期顺序排列。
以便查阅。
4.3.2记录归档应便于存取检索。
4.4记录的保存和销毁4.4.1办公室应编写“质量记录清单”报管代批准，按期限要求保存，保存期限为三年。
4.4.2记录应保存在安全、干燥的文件柜内。
4.4.3记录保存期满后，由各部门将过期的记录交至办公室统一销毁，并填写“文件（记录）销毁记录”。
4.5记录借阅控制。
ISO13485控制程序目录清单
标准文本：1、范围1.1总则1.2应用2、规范性引用文件3、术语和定义3.1有源植入性医疗器械3.2 有源医疗器械3.3 忠告性通知3.4 顾客抱怨3.5 植入性医疗器械3.6 标记3.7 医疗器械3.8 无菌医疗器械4、质量管理体系要求4.1 总要求4.2文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3文件控制4.2.4 记录控制5、管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2 评审的输入5.6.3 评审输出6、资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.2.1 总则6.2.2 能力、意识和培训6.3 基础设施6.4 工作环境7、产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 顾客沟通7.3 设计与开发7.3.1 设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护7.6 件事和测量装置的控制8、测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1反馈8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量-控制程序中在8.2.3中体现8.3 不合格品的控制8.4 数据分析8.5改进8.5.1 总则8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施。
iso13485产品分类管理程序
深圳市力合医疗器械有限公司Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd.产品分类管理程序文件编号：LH-QP-23版本： V 1.0制定部门：技术部制定日期：2012-02-25生效日期：2012-03-011 目的建立并执行产品分类程序，确保产品的正确分类。
2 适用范围适用于对带有CE标志的产品及准备带有CE标志的产品的分类。
3 职责3.1 管理者代表负责产品的分类监督。
3.2 技术部负责产品的分类及文件的保存。
4 分类规则依据MDD93/42/EEC附录Ⅸ的要求，并根据产品的预期用途，对带有及准备带有CE标志的产品进行分类．分类是依据创伤性、使用时间、使用部位及是否属于有源产品等准则进行的，一般分为四类：Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ。
4.1 分类准则4.1.1 时间：暂时（<60分钟）、短期（<30天）、长期（>30天）；4.1.2 创伤：非创伤、通过孔径创伤、外科创伤、植入；4.1.3 适用位置：中央循环、中枢神经系统、其他地方；4.1.4 能量供应：无源、有源。
4.2 规则4.2.1 规则1～4所有非创伤性产品均属Ⅰ类，除非它们：a 用于储存体液（血袋例外）Ⅱa类b 于Ⅱa类或更高类型的有源医疗器械类Ⅱa类c 改变体液成分Ⅱa／Ⅱb类d 一些伤口敷料Ⅱa、Ⅱb类4.2.2 规则5侵入人体孔径的医疗器械a 暂时使用Ⅰ类b 短期使用Ⅱa类c 长期使用Ⅱb类4.2.3 规则6～8外科创伤性器械a 再使用的外科器械Ⅰ类b 暂时或短期使用Ⅱa类c 长期使用Ⅱb类d 与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械Ⅲ类4.2.4 规则9给予或交换能量的治疗器械Ⅱa类以一种潜在危险方式工作的Ⅱb类4.2.5 规则10诊断器械a 提供能量Ⅱa类b 诊断／监视体内放射药物分布Ⅱa类c 诊断／监视生理功能Ⅱa类d 危险情况下监视生理功能Ⅱb类e 发出电离辐射Ⅱb类4.2.6 规则11控制药物或其它物质进入人体的有源器械Ⅱa类如以一种潜在危险方式工作的Ⅱb类4.2.7 规则12所有与其它有源医疗器械属于Ⅱb类4.2.8 规则13与医用物质结合的器械（含杀精子避孕套、含抗生素牙髓材料）Ⅲ类4.2.9 规则14避孕用具Ⅱb／Ⅲ类4.2.10 规则15清洗或消毒的器械a 医疗器械Ⅱa类b 接触镜Ⅱa类4.2.11 规则16用于记录Ｘ射线图象的器械Ⅱa类4.2.12 规则17利用动物组织的器械Ⅲ类4.2.13 规则18血袋Ⅱb类4.3 产品分类原则4.3.1 分类规则的适用由产品的预期用途及使用目的决定。
iso13485记录控制程序
质量治理部负责建立质量治理体系所需的《记录表样清单》，内容有：记录表样编号、记录表样名称、版本号、应用部分、储存期、启用和停用日期等，并聚拢各原始记录表样。
4.5.记录的借阅பைடு நூலகம்
4.5.1.公司内部人员借阅记录，应填写《记录借阅申请单》，经保管部分赞成，并挂号立案；外单位人员借阅记录，应填写《记录借阅申请单》，经相干部分负责人赞成和治理者代表赞成落后行挂号和解决。
5.相干文件
5.1.文件操纵法度榜样（EIQP-4.1）
5.2.公司有关档案规定
6.记录表样
6.1.记录表样清单(EIQR-4.2-1)（储存期：经久）
6.2.记录借阅申请单(EIQR-4.2-2)（储存期：三年）
6.3.记录烧毁申请单(EIQR-4.2-3)（储存期：三年）
1.iso13485记录控制程序
对公司质量治理体系所要求的记录进行有效操纵，为证本质量治理体系、过程、产品相符规定要求供给证据。
2.有用范畴
有用于为证实产品相符要乞降质量治理体系有效运行的记录进行收集、整顿、标识、保管和烧毁等的操纵。
3.职责和权限
3.1质量治理部负责公司质量治理体系所要求的记录的标识、编目及归档治理。
4.2.记录的填写
4.2.1.记录的编号
记录编号用以质量记录的独一性标识，其编号规矩为：
部分代号-职员代号-年代日-记录次序号
部分代号见《文件操纵法度榜样》规定；
职员代号见营运部相干规定；
年代日为填写当日日期（6位）
记录次序号：表示当日同记录表样应用次序
4.2.2.记录的填写要及时、真实、内容完全、笔迹清晰，不得随便涂改，如因某种缘故不克不及填写的栏目，应将该栏目用单杠划去。
ISO13485产品检验控制程序(含表格)
产品检验控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的为确定原材料和产品的检验和试验的方法和必要的控制措施，保证使用原材料和产品符合规定的标准，制定本程序。
2.范围本程序适用于检验部门自原材料到货，生产全过程，直至交付的所有阶段对原材料、半成品、成品的检验和试验。
3.参考资料标识和可追溯性控制程序不合格品控制程序纠正/预防措施控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1 质检部负责制定检验标准。
4.2 质检部主管对检验和试验报告所作的判定结论负审批责任。
4.3 质检员负责进货检验、工序检验和最终检验，对检验数据和判定结论负责。
4.4 生产人员对产品实施自检，对产品质量的符合性负责。
4.5 仓管员对B类物资进行验收。
5.定义5.1 A类物资：是指对形成产品和对产品质量的影响有直接关系的物资。
5.2 B类物资：是指对形成产品和对产品质量的影响没有直接关系的物资。
6.作业程序6.1 质检部负责组织制订原材料接收标准和试验方法，在工艺规程中确定过程产品控制指标，制订最终产品执行标准及检验方法。
检验标准和检验方法可引用国家行业相关标准。
6.2 进货检验和试验6.2.1 物资进公司置放于待检区，仓管员确认来料与《采购计划表》和《入库单》是否符合规范，是否完整，对随同到货的支持性文件（如检验报告等）进行验证。
iso13485文件控制程序
4.8.7质量治理部岁尾清理作废的文件，填写《作废文件烧毁确认单》，经各文件归口治理部分确认后烧毁。
4.9外来文件
4.9.1外来文件的辨认
本公司的外来文件界定为：
a)国度、行业正式宣布的司法、律例、标准、规范；
b)顾客和其他相干方供给的有关的文件材料。
d)其他质量文件的编号
各部分编制的用于指导质量治理体系有效运行的其他质量文件，如功课指导书、各类治理方法以及部分本能机能分派、岗亭描述等，其文件编号规定为：
EIWI—部分代号—年号—文件次序号
个中：EIWI表示为本公司质量治理体系第三层次指导文件；部分代号表示为文件编写部分的代号，具体规定见4.2.2条目；年号，两位，表示为编写年份；文件次序号，即按昔时形成文件的次序编号，位数按最短长度确信，如0~9，一位；10~99，两位等。
4.5.2文件领用
a)文件的应用人在领用文件时，应当查对文件分发号并在《文件发放记录》签字确认。
b)因破旧而从新领用的新文件，分发号不变，并收回相干旧文件。
c)因损掉而补发的文件，应赐与新的分发号，并注明损掉的文件分发号无效，质量治理部作好响应发放签收记录。
4.6文件的更换
4.6.1.文件归口治理部辨论认文件更换的需求，关于需更换的文件，指定合适人员更换文件。
g)医疗体系营销中间：代号为SC
h)精确诊治事业部：代号为ET
i)数字化病院事业部：代号为EH
j)安检设备事业部：代号为SI
k)质量治理部：代号为QM
4.2.3.记录表样的编号
a)关于法度榜样文件要求填写的记录，其表样的编号规定为：
EIQR-X.X-X
ISO13485-2016不合格控制程序
文件制修订记录为加强不合格商品的管理，防止不合格商品对患者构成危害，特制定本控制程序。
2.0范围适用于对医疗器械的生产、养护及销售和服务实现过程中发生的不合格情况。
3.0权责3.1销售部门负责售后产品及服务的识别、处理，跟踪不合格产品及服务的处理结果；3.2质量部门负责生产产品不合格的控制和处理；3.3仓库负责库房内储存条件不合格控制处理；3.4总经理负责审批不合格品的处理方式。
4.0程序要求4.1不合格的分类a) 产品交付前不合格：产品采购到出库过程中发现的不合格现象；b) 产品交付后不合格：产品交付顾客后由顾客反馈的不合格现象；4.2不合格范围4.2.1采购无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》、《营业执照》、《注册证》等或超出有效期的商品。
4.2.2包装破损、标识不清的；无产品合格证；产品不在有效期内；4.2.3产品质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求。
4.3交付前不合格品的确认4.3.1质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；4.3.2医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量部核对确认的；4.3.3在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；4.4交付后不合格确认4.4.1通过顾客反馈确认交付后不合格；4.4.2在养护检查中发现不合格品时，按销售记录召回售出的不合格品；4.4.3药监部门公布的不合格品或厂家发布产品召回的产品；4.5不合格处理4.5.1交付前不合格的处理a)进货验证产品不合格处理采购产品在验收过程中发现不合格时，应上报质量部进行确认，经质量部确认后开立《不合格品处置单》，并将不合格品存放在不合格区，并将结果及时反馈给采购部门处理。
b)在库、出库不合格品处理在养护检查及出库复核中发现不合格品时，经质量部门确认后开立《不合格品处置单》同时通知销售部门停止销售，将不合格品移入不合格品区。
iso13485产品防护控制程序3
产品防护控制程序1、目的为确保公司产品从原材料仓库起到产品交付至预定地点的整个生产、储存、运输、销售等过程中得到有效的防护，使其不在正常的装卸搬运活动中损坏和污染。
2、范围原辅材料、中间过程产品和最终产品以及产品交付到预定地点期间的防护都受本程序控制。
该防护包括常规防护和顾客特别要求的防护。
3、职责3.1销售部提供顾客对包装特殊要求的信息。
〔无特殊要求的按公司的常规包装〕3.2技术部根据顾客要求对产品包装进行设计。
3.3采购部应及时、准确提供原辅材料和包装材料。
3.4质检部对用于内包装的材料进行必要的有效的检测。
3.5生产部对原辅材料、半成品平安储存进行控制。
3.6生产部对成品包装进行全过程控制。
3.7销售部对产品交付到使用进行调查跟踪。
4、控制程序4.1销售部在签订销售合同必须对顾客有无特别的包装要求进行明示。
4.2技术部根据顾客要求，对产品包装进行设计。
4.3技术部根据顾客意见，对原产品的包装进行改良或设计。
4.4所有贮存产品都应有明显的标识，所有包装应清晰标明产品标识和其他必要的信息。
4.5质检部对各种材料〔主要是用于产品的原材料内包装和灭菌产品包装的材料〕依据有关要求进行检测，检测结果必须书面告知生产、技术、采购部门。
4.6在组织内部产品流动到任何场所，所在部门或车间被视为产品所有者，都要有相应的防护措施，保护产品质量特性，数量及随附标识〔如生产工艺流转卡〕不得损坏或丧失。
4.7对产品的防护要延续到支付目的地，仓库或销售部在对植入性产品发货记录中记录收货人姓名和地址。
4.8原辅材料、半成品、成品的贮存按?产品防护制度?执行。
5、相关文件5.1包装验证控制程序YH/QP-345.2?产品防护制度?QP15-026、相关记录6.1顾客特别包装要求备忘录6.2技术部设计方案〔或顾客确认的方案〕6.3包装验证报告QP15-016.4检验和试验报告QP19-01。
ISO13485记录控制程序(含表格)
记录控制程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的作为质量管理体系运行有限运行证据，保证产品可追溯性，为持续改进提供证据支持。
2.0范围适用于公司质量记录和报告等的管理。
3.0引用/参考文件ISO9001：2015YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械GMP无菌医疗器械实施细则《文件与资料控制程序》4.0职责4.1质量部负责公司所有质量记录和报告等的控制与管理。
4.2各职能部门负责本部门质量记录的控制与管理。
5.0作业程序5.1记录5.1.1批记录：批生产记录、批包装记录和批检验记录。
5.1.2通用记录：流程表单、台帐、标识卡、管理卡等。
5.2记录编制5.2.1记录由使用部门组织人员根据管理标准和技术标准进行设计，纳入对应的文件作为附件，按照《文件与资料控制程序》规定的权限职责要求进行审批。
5.2.2记录标题要明确表达记录的意义、性质并有独一无二的识别编号，记录编号规则参照《文件与资料控制程序》；记录内容要详尽、合乎逻辑，符合ISO 和GMP的要求，要包括所有必要的内容。
5.2.3记录中的操作指令、步骤、参数及引用的文件编号是对产品技术特性及质量特性的阐述和指导，因此应达到如下要求：5.2.3.1术语规范、数据准确、无误，符合法定标准文件。
5.2.3.2语言要精炼、明确，项目要清晰，符合公司标准的要求。
5.2.3.3记录的格式要符合ISO和GMP的要求，并结合企业生产管理和质量监控的实际要求来编制，要提供足够的空白格，以便于填写。
5.2.3.4设计记录时，要尽量考虑到如何有效地防止填写错误或差错。
5.2.3.5各种技术、质量参数和技术经济指标度量单位均按国家计量法规的规定采用国际标准计量单位执行。
5.3记录填写5.3.1记录只能由规定的人员及时填写，不允许事前先填或事后补填。
5.3.2填写内容应保持绝对的真实，字迹清晰、工整，统一使用黑色签字笔填写。
ISO13485生产过程控制程序
ISO13485生产过程控制程序1.0 目的对影响产品质量的过程进行控制，低保生产中的产品质量符合规定要求。
2.0 适用范围本程序适用于本公司医疗器械生产过程的控制。
3.0 职责3.1 资料管理员负责产品生产的基本资料准备，如图纸，工艺文件BOM。
3.2 工艺部负责量产产品的工艺文件准备，工艺验证及关键工序的验证。
3.3 生产计划部负责将生产计划信息传达给生产工程部及生产过程的管理控制3.4 生产工程部负责将生产信息传达给车间主任，生产车间负责产品的生产。
3.5 质量部负责生产产品质量及关键工序的质量控制。
4.0工作程序4.1 定义特殊工序：指对形成的产品不能通过后序检验和试验，只能通过使用才能验证的工序。
关键工序：指对产品形成质量，特别是可靠性质量起重要、关键作用的工序。
4.2 生产过程的控制4.2.1 生产计划部根据《销售订单》编制《生产计划》，低保订单与计划一致，不按照订单制作生产计划时，应经副总批准。
生产计划完成后发放至生产车间，定期跟踪生产实际京溪情况。
4.2.2 采购部门根据生产计划部门的编制的《产品采购物资需求表》、《产品外协件需求表》，低值易耗品的采购按照《月表低值易耗品及工装需求表》编制采购计划、并按计划进行采购。
4.2.3 生产工程部根据生产计划安排生产，将图纸和《随工单》一起下发给车间主任。
并在《随工单》上标明加工的数量和产品编号/批号等信息及工时定额，要求工人在规定的工时内完成。
4.2.4 车间主任将《随工单》及图纸安排给相应班组的班长或操作者。
4.2.5 操作者的备料及工位器具的准备4.2.5.1 操作者根据班组长安排的图纸（或者根据bom）领料，生产性物资领料的领料按产品出库单领取，注明用于何种产品，辅助性物资领料、消耗品性物资领料按其他出入库单领取，投入工序使用的原材料（零部件）、半成品必须经检验合格和批准放行后方可使用。
4.5.2.2 生产过程中工位器具准备1）生产中所需的生产设备、模具、模板按《设备控制程序》进行。
ISO13485不合格品控制程序
d)当订单有要求时，让步使用必须征得顾客同意。
4.2.4.报废
a)对结论为报废的产品，由生产治理中心填写《报废处理单》，经部门经理批准后实施，报废单作为补料的依据。
b)质量治理部组织对报废产品产生缘故进行分析，制定相应的纠正措施，确保不合格品不再重复发生。
4.2.5.采购物资识不为不合格品，由采购人员执《不合格品处理单》办理退货手续。
4.2.6.质量治理部跟踪检查和落实不合格品的处置。
4.3 关于已向顾客交付后发觉的不合格品，应采取与不合格的阻碍或潜在阻碍的程度相适应的措施，具体为：
a)质量治理部和生产治理中心共同评审不合格产生缘故，并及时制定和采取相应的纠正措施，将不合格造成的阻碍降低至最低。
a)返工产品：检验合格后签署合格结论。检验不合格仍按4.2条款进行处理。
b)返修产品：依照检验结果，降级或限制使用。
关于医疗器械产品的返工，生产治理中心还需制订返工作业指导书，报生产治理中心经理审批后实施。制定返工作业指导书时应考虑返工对产品的不利阻碍。返工作业指导书的编制和发放按《文件操纵程序》相关要求执行。
b)市场部及时组织顾客沟通和谅解，表达公司对不合格的重视和从全然排除不合格产生缘故和满足顾客要求的决心。
5.相关文件
5.1文件操纵程序（EIQP-4.1）
5.2采购操纵程序（EIQP-4.2）
5.3过程和产品监视和测量操纵程序（EIQP-8.4）
5.4改进操纵程序（EIQP-8.7）
6.记录表样
6．1不合格品处理单(EIQR-8.5-1)（储存期：三年）
4.2.不合格品处置
4.2.1.不合格品的处置方法由质量治理部依照不合格品的性质和对产品最终质量的阻碍程度确定，并填入《不合格品处理单》。不合格品的处置方法有如下四种：
iso13485 文件控制程序
iso13485 文件控制程序ISO13485 文件控制程序在医疗器械行业中，遵循 ISO13485 质量管理体系标准对于确保产品的安全性和有效性至关重要。
其中，文件控制程序是质量管理体系的重要组成部分，它确保了与医疗器械相关的文件得到有效的管理、控制和更新，以满足法规要求和组织的运营需求。
一、文件控制程序的目的文件控制程序的主要目的是确保与质量管理体系相关的文件在其整个生命周期内保持准确、完整、清晰、可获取，并得到适当的审批和分发。
这有助于组织内的人员能够依据最新的有效文件开展工作，减少因文件错误或不一致而导致的质量问题和风险。
二、适用范围文件控制程序适用于所有与质量管理体系相关的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、技术规范、标准、记录表格等。
同时，也包括来自外部的与质量管理体系相关的文件，如法规、标准、客户提供的文件等。
三、文件的分类1、质量手册：是质量管理体系的纲领性文件，描述了组织的质量方针、目标和质量管理体系的总体框架。
2、程序文件：规定了为实施质量管理体系所需的各项活动的流程和职责。
3、作业指导书：详细描述了如何执行特定的工作任务或操作，为操作人员提供具体的指导。
4、技术规范和标准：包括产品技术要求、测试方法、验收标准等。
5、记录表格：用于记录质量管理体系运行过程中的各种数据和信息。
四、文件的编制1、文件的编制应遵循清晰、准确、易懂的原则，使用简洁明了的语言，并符合相关法规和标准的要求。
2、编制人员应具备相应的专业知识和经验，了解质量管理体系的要求和相关业务流程。
3、在文件编制过程中，应充分考虑文件的使用者的需求，确保文件具有可操作性。
五、文件的审批1、所有文件在发布前都必须经过适当的审批，以确保文件的内容准确、完整、符合法规和组织的要求。
2、审批人员应具备相应的权限和专业知识，能够对文件的内容进行评估和审核。
3、审批流程应明确规定，包括审批人员的顺序、审批的时间要求等。
六、文件的分发1、经过审批的文件应按照规定的分发范围进行分发，确保需要使用文件的人员能够及时获取。
iso13485ce标志产品分类控制程序3
CE标志产品分类控制程序1、目的通过对本公司医疗器械产品的分类，以便合理地选择CE符合性认证的途径。
2、范围本程序规定进行产品分类的职责、工作程序、内容和要求。
本程序适用于本公司生产的一次性使用医疗器械的产品分类。
3、职责3.1技术部负责实施对产品进行分类。
4、控制程序4.1依据MDD93/42/EEC附录IX的要求，根据产品的预期用途，对拟带有CE标志的产品进行分类。
4.2分类的依据：4.2.1使用时间a)“暂时”：指连续使用不超过60分钟的时间；b)“短期”：指连续使用不超过30天的时间；c)“长期”：指连续使用超过30天的时间。
4.2.2创伤性：a）非创伤；b）通过孔径创伤；c）外科创伤；d）植入创伤。
4.2.3使用部位：a）中央循环系统；b）中枢神经系统；c）其它地方。
4.2.4能量供应：a）无源；b）有源。
4.3分类准则根据器械的预期功能,对照MDD93/42/EEC附录IX的要求按1-18条规则进行分类：一般分为四类，即：Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
4.4产品分类原则4.4.1分类准则的应用由器械的预期使用目的决定。
4.4.2如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适用每种器械，附件则以脱离所从属的器械后按其自身的用途进行分类。
4.4.3机械附件可以和其他一起使用的器械分开独自分类。
4.4.4启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型。
4.4.5如果几个规则适用于同一器械，则应使用较高一级分类的最严格的规则。
4.5分类程序：4.5.1技术部根据产品预期用途，按照MDD93/42/EEC附录IX的要求，对产品进行分类。
4.5.2管理者代表对分类文件复核，并作为该产品技术文档的一部分予以保存。
4.5.3依据MDD93/42/EEC附录IX18条规则，存在不确定因素时由技术部负责咨询公告机构确定产品分类。
4.5.4当产品预期用途发生变化时，由技术部进行重新分类，经管理者代表复核后通知公告机构，按《与公告机构联系控制程序》执行。
最新ISO13485：2016一整套程序文件
最新ISO13485:2016一整套程序文件文件控制程序1. 目的确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制，指导和规范质量管理体系的相关工作，并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获得和使用文件的有效版本。
2. 适用范围本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。
3. 定义和术语3.1质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件、记录和表单。
3.2外来文件包括：3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准；3.2.2质量管理体系标准；3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件；3.2.4客户的相关要求。
3.3技术文件（产品档案）包括：3.3.1产品标准；3.3.2产品风险分析文件；3.3.3产品技术图纸；3.3.4产品注册文件；3.3.5产品加工工艺文件（作业流程/作业指导书等）；3.3.6产品质量检验文件；3.3.7与该产品相关的技术变更记录；3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。
4. 职责与权限4.1 总经理：负责质量手册、程序文件的批准。
4.2 管理者代表：负责按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016，加拿大SQR/98－282、美国21 CFR 820标准要求策划本公司的质量管理体系文件，组织编制并审核质量手册和程序文件，负责作业文件的批准，组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。
4.3 各部门负责人：负责组织编写与本部门有关的程序文件和作业文件，负责审核本部门作业文件，确保该类文件的正确性。
4.4 体系&文控中心：负责质量管理体系文件、医疗器械主文档的控制和管理，文件的编号、受控、发放、修订、作废管理，收集相关的法律法规要求，4.5PIE：负责编制技术文件及保存原稿技术类文件及文件变更后的原稿技术文件。
5.工作程序5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、接收外来文件，支持、指导所有活动过程。
医疗器械产品分类控制程序
文件制修订记录1.0目的制定了医疗器械产品及付属物的分类原则，使其符合MDD的分类标准和要求,以便正确选择医疗器械的符合性评价模式。
2.0范围适用于带有CE标志的各类医疗器械产品的分类，对新开发生产医疗器械也按照本程序分类。
3.0职责3.1技术部按照本程序的规定对各种医疗器械包括新开发生产的器械进行分类，并编制相关的技术文件和记录。
3.2质量部负责将产品类别变更而产生的技术文件通报给公告机构。
4.0定义4.1医疗器械是指制造商生产用于诊断、预防、追踪、治疗或减轻疾病的仪器、设备或器材，这些器材不可借用药力、免疫力或新陈代谢的方法在人体内达到其主要设计的目的，但可用这些器材辅助其功能的实现。
4.2器械附属物是指器件本身不能独立使用的器材，只有与其它器材合并使用才能实现其功能。
5.0程序5.1产品的分类5.1.1分类执行原则：a)分类规则的应用由器械的预期使用目的决定；b)若器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械,器械附件可以和其它一起使用的器械分开独自分类。
c)启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型。
d)若器械不是作为主要作用使用的或原则上作为主机的一个特定部分,它必须根据最关键的特定使用情况进行分类。
e)若几条规则适用于同一器械,以制造商对器械的特定使用为基础,采用导致较高分类的最关键的规则。
5.1.2明确分类医疗器械的预期用途和使用方法及部位，以确定：a)器械通常连续使用时间为：b)/通过人体自然孔径创伤侵入器械/植入器械。
c)器械的适用位置:：中央循环系统/中枢神经系统/其它地方。
d)器械是否有能源供应，分为无源医疗器械和有源医疗器械，有源医疗器械又分为有源治疗器械和有源诊断器械。
5.1.3产品及附件分类按MDD附录IX中18条规则,将医疗器械分为I,IIa,IIb,III类。
a)规则1-4,所有非创伤性医疗器械(非植入性器械)均属I类;除非它们:b)规则5,适用于侵入人体孔径的医疗器械c)规则6-8,适用于外科创伤性器械:d)规则9，有源治疗器械:e)规则10,有源诊断器械:f)规则11,控制药物或其它物质进出人体的有源器械:g)规则12,所有其他有源医疗器械属于I类：如观察灯,牙科椅,轮椅,牙科用治疗灯,记录处理观察诊断图象用的有源器械等。
ISO13485产品实现控制程序
版次：页码：1 / 31.目的对EH产品实现的全过程进行控制，确保EH产品满足顾客的需求和期望及相关法律、法规、标准的要求。
2.适用范围适用于本公司EH产品开发和实施全过程的控制。
3.职责和权限3.14.程序4.1总则公司EH事业部的产品实现过程是根据合同要求和/或公司内部自行产品开发要求所从事的数字化医院产品的开发、实施活动。
本程序定义的产品实现过程是一个完整的、标准的过程，针对不同合同或产品开发要求，可对此过程进行适当的剪裁和选取。
本公司EH事业部的产品实现过程分四个阶段——立项、启动、系统需求分析、系统总体设计、软件需求分析、软件设计开发、编码与测试、实施、系统集成4.2立项4.2.1立项输入a)公司与顾客签定的产品开发、实施合同和/或技术协议：适用于有确定的顾客方式。
b)《项目建议书》：适用于在没有具体用户合同的情况。
公司可根据市场需求的调研和公司发展的规划，组织编写《项目建议书》，对市场需求、技术实现、资源需求、开发成本、可能效益等进行可行性研究，提出的项目开发建议。
4.2.2立项过程a)产品合同和/或技术协议：按《与顾客相关的过程控制程序》，经产品要求评审及确立正式合同后自然立项。
总经理下达《设计开发任务书》，连同与该项目有关的技术资料一起转发事业部。
b)《项目建议书》：事业部组织对开发建议书进行评审，填写《设计开发评审报告》对于同意立项的项目，要求《项目建议书》编写人根据评审的结论和建议，对建议书进行补充修改,形成《产品开发立项书》，报总经理批准下达《设计开发任务书》后实施。
4.2.3立项输出a)《设计开发任务书》b)《产品开发立项书》（或与顾客确定的合同技术要求）c)《设计开发评审报告》（或合同评审记录）4.3产品实现的项目启动4.3.1 产品实现的项目立项后，事业部总监指定项目负责人全面负责项目的具体实施。
4.3.2 项目负责人进行项目开发策划、编写《设计开发计划书》。
4.3.3 《设计开发计划书》应包括制定项目质量目标、总体技术方案、项目过程的划分、任务的分配（包括各种文档编写任务）、执行任务所需的人力资源和设施，以及确定项目组人员职责、分工、项目计划进度、项目预算成本、风险分析和风险管理计划等。
iso13485产品主文档控制程序
iso13485产品主文档控制程序深圳市力合医疗器械有限公司Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd.产品主文档控制程序文件编号:LH-QP-26版本: V 1.0制定部门:技术部制定日期:2012-02-25-01 生效日期:2012-03编制审核批准潘海深圳市力合医疗器械有限公司Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd.版本 V1.0 产品主文档控制程序第 2 页共 13 页文件编号:LH-QP-26 页码文件变更记录更改后序号更改原因更改内容更改人/日期版本 1 新编制全部 V1.0 潘海/2012-2-25深圳市力合医疗器械有限公司Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd.版本 V1.0 产品主文档控制程序第 3 页共 13 页文件编号:LH-QP-26 页码1目的对《产品主文档》的建立、使用与变更进行控制，确保各使用场所都使用文件的有效版本。
2 适用范围适用于对《产品主文档》的控制。
3 职责3.1 技术部负责《产品主文档》的编制和管理。
3.2 各相关部门负责按照《产品主文档》执行相应的作业。
4 程序4.1 由技术部根据公司生产的产品的特点，编写《产品主文档》。
4.2《产品主文档》的编制人员必须由受过必要的技术培训、并有一定技术经验的人员担任。
4.3《产品主文档》内容包括:产品规格、生产过程规范、品质保证过程、包装标签、法规要求等与产品质量有关的各种规范或要求。
如:产品图纸、产品规格、接受标准、工艺卡及外来文件和标准等，并注明参考文件的编号、版本号及存放地点。
4.4《产品主文档》的形式:直接的描述文件和参考相应文件的索引。
4.5《产品主文档》的分类:每一种产品系列分别建立一份《产品主文档》。
4.6《产品主文档》经管理者代表审核通过后，交总经理核准。
ISO13485检验控制程序
ISO13485检验控制程序ABC有限公司1.目的防止各种物料未经检验或者验收合格即投入到生产过程中；防止中间品或者半成品未经检验合格投入到下一工序，防止成品未经检验即出库发货。
2.适用范围适用于A、B类物料、中间品、半成品和成品的检验。
3.职责3.1品保部对本程序的有效执行负监督责任。
3.2生产部对本程序的执行负责。
3.3库管员和各级操作人员负责具体落实本程序。
4.程序4.1A、B类物料的检验控制4.1.1对于具备产品质量标准而能进行全项检验的物料（A、B类物料），库管员必须按照《物料入库验收管理规程》的规定进行请验，检验合格方可发料。
4.1.2对于不能全检的物料，首次进货或使用前由生产部先进行试样验证合格后，根据试样验证的结果，制定该种或该类物料的验收标准，由品保部根据验收标准进行验收。
验收合格的物品方可投料、发放和使用。
4.2中间品和半成品的检验控制4.2.1中间品的检验：对生产过程中的各种中间品按中间产品检验操作规程进行检验，检验合格后放行。
4.2.2半成品的检验：按各半成品检验操作规程进行检验，检验合格后放行。
4.3成品的检验控制根据成品的注册标准的规定检验项目，按照成品检验操作规程逐项进行检验，合格后填写检验合格报告。
4.4以上所有A、B类物料、中间品、半成品和成品在进货后、使用前以及出厂前均须进行请验、取样、试样、检验。
只有检验或验收合格的物料、中间体、半成品、成品才能入库、放入下一工序、投入使用或者出库发货。
检验或者试样验证、验收不合格的物料、中间品、半成品和成品，执行《不合格品控制程序》。
5.相关文件：5.1《物料入库验收管理规程》FD-WI-MM-0025.2《不合格品控制程序》FD-QP-225.3物料、中间品、半成品和成品的质量标准及检验操作规程6.记录：无。
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1.0目的
通过对本公司医疗器械产品的分类，以便合理地选择CE符合性认证的途径。
2.0范围
本程序规定进行产品分类的职责、工作程序、内容和要求。
3.0职责
3.1研发部负责实施对产品进行分类。
4.0程序
4.1依据MDD93/42/EEC附录IX的要求，根据产品的预期用途，对拟带有CE标志的产品进行分类。
4.2分类的依据：
4.2.1使用时间
a)“暂时”：指连续使用不超过60分钟的时间；
b)“短期”：指连续使用不超过30天的时间；
c)“长期”：指连续使用超过30天的时间。
4.2.2创伤性：
a）非创伤；
b）通过孔径创伤；
c）外科创伤；
d）植入创伤。
4.2.3使用部位：
a）中央循环系统；
b）中枢神经系统；
c）其它地方。
4.2.4能量供应：
a）无源；
b）有源
4.3分类准则
根据器械的预期功能,对照MDD93/42/EEC附录IX的要求按1-18条规则进行分类：一般分为四类，即：Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
4.4产品分类原则
4.4.1分类准则的应用由器械的预期使用目的决定。
4.4.2如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适用每种器械，附件则以脱离所从属的器械后按
其自身的用途进行分类。
4.4.3机械附件可以和其他一起使用的器械分开独自分类。
4.4.4启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型。
4.4.5如果几个规则适用于同一器械，则应使用较高一级分类的最严格的规则。
4.5分类程序：
4.5.1技术部根据产品预期用途，按照MDD93/42/EEC附录IX的要求，对产品进行分类。
4.5.2管理者代表对分类文件复核，并作为该产品技术文档的一部分予以保存。
4.5.3依据MDD93/42/EEC附录IX18条规则，存在不确定因素时由技术部负责咨询公告机构确定产品分
类。
4.5.4当产品预期用途发生变化时，由技术部进行重新分类，经管理者代表复核后通知公告机构，按《与
公告机构联系控制程序》执行。
5.0相关文件
5.1医疗器械指令MDD93/42/EEC附录IX
5.2《与公告机构联系控制程序》 QP-13485-31
6.0相关记录
6.1产品分类报告 QP-13485-26
7.0流程图。