产品分类控制程序(ISO13485)

1.0目的

通过对本公司医疗器械产品的分类，以便合理地选择CE符合性认证的途径。

2.0范围

本程序规定进行产品分类的职责、工作程序、内容和要求。

3.0职责

3.1研发部负责实施对产品进行分类。

4.0程序

4.1依据MDD93/42/EEC附录IX的要求，根据产品的预期用途，对拟带有CE标志的产品进行分类。

4.2分类的依据：

4.2.1使用时间

a)“暂时”：指连续使用不超过60分钟的时间；

b)“短期”：指连续使用不超过30天的时间；

c)“长期”：指连续使用超过30天的时间。

4.2.2创伤性：

a）非创伤；

b）通过孔径创伤；

c）外科创伤；

d）植入创伤。

4.2.3使用部位：

a）中央循环系统；

b）中枢神经系统；

c）其它地方。

4.2.4能量供应：

a）无源；

b）有源

4.3分类准则

根据器械的预期功能,对照MDD93/42/EEC附录IX的要求按1-18条规则进行分类：一般分为四类，即：Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

4.4产品分类原则

4.4.1分类准则的应用由器械的预期使用目的决定。

4.4.2如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适用每种器械，附件则以脱离所从属的器械后按

其自身的用途进行分类。

4.4.3机械附件可以和其他一起使用的器械分开独自分类。

4.4.4启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型。

4.4.5如果几个规则适用于同一器械，则应使用较高一级分类的最严格的规则。

4.5分类程序：

4.5.1技术部根据产品预期用途，按照MDD93/42/EEC附录IX的要求，对产品进行分类。

4.5.2管理者代表对分类文件复核，并作为该产品技术文档的一部分予以保存。

4.5.3依据MDD93/42/EEC附录IX18条规则，存在不确定因素时由技术部负责咨询公告机构确定产品分

类。

4.5.4当产品预期用途发生变化时，由技术部进行重新分类，经管理者代表复核后通知公告机构，按《与

公告机构联系控制程序》执行。

5.0相关文件

5.1医疗器械指令MDD93/42/EEC附录IX

5.2《与公告机构联系控制程序》 QP-13485-31

6.0相关记录

6.1产品分类报告 QP-13485-26

7.0流程图