医用氧生产工艺规程Word 文档

目的

建立一整套完善医用氧生产工艺规程，使其生产过程规范化，标准化。

范围

医用氧的生产

责任

生产经理、质量部长、车间主任

内容

1 产品概述

1.1 品名：氧

1.1.1 通用名：医用氧

1.1.2 汉语拼音：YiYongyang

1.2 产品性状：本品为无色气体；无臭，无味；有强助燃力。本品在常压20℃时，能在乙醇或水中溶解。

1.3 功能与主治：用于缺氧的预防和治疗。

1.4 用法与用量：长期使用浓度以30—40%（ml/ml）为限，应急时可吸入纯氧。

1.5 贮藏：置耐压钢瓶内，在36℃以下保存。

1.6 包装规格：40L/瓶

1.7 有效期：1年

2 处方和依据

2.1 处方依据: 《中华人民共和国药典》2010年版二部。

2.2制法:将低温贮罐中的液氧经液氧泵输送到汽化器，再将汽

化的汽态氧通过管路经汇流排，充装至钢瓶，检验合格后，即可

出品。

生产工艺流程图

3 生产过程

3.1气瓶充装前岗位标准操作规程。

气瓶回厂后，逐只进行外观检查验收，合格后，对瓶体外观进行清洁，用饮用水清洗，用抹布擦拭清除瓶体上残留的合格证、标签及污物。用钢瓶真空干燥装置进行抽真空至-0.06MPa,对瓶口采用75%乙醇进行消毒，对瓶体采用紫外线消毒40分钟，检查。检查结束后做好检查记录。将消毒后的钢瓶放入待充区。

3.2充装操作过程说明

3.2.1生产前核对

3.2.1.1 确认充装室清场、清洁，设备状态完好。

3.2.1.2生产部下达批充装指令，转交充装班长。

3.2.1.3充装操作：把汇流排两侧需充装一侧气瓶卡好，打开置换气瓶阀进行置换2次。第二次置换气瓶压力充装到2Mpa时，结束置换，开始充装，注意监听气瓶内有无异响，记录充装压力、时间、瓶号。充装压力达到最终压力的10%，禁止再插入空瓶进行充装。充装压力达到13.5MPa关闭截止阀，打开另一侧截止阀。逐只关闭实瓶瓶阀，将管余气排空，卸下气瓶，送入待验实瓶区（下次充装操作同上）。充装结束关闭液氧泵，打开放空阀。本批生产充装结束后，由充装人员和质量部监控员对实瓶进行检压检漏。然后填写请验单申请质量检验。

3.2.1.4 根据质量部检验下发批产品合格放行指令，领取合格证，确认并打印批号后把合格证粘贴到氧瓶肩部，瓶口封防伪防尘签,然后将成品放入合格品区。

10 包装材料文字说明10.1 医用氧气瓶

产品名称：氧

10.2氧合格证

[药品名称]

通用名称：氧

英文名称：Oxygen

汉语拼音：yang

[成份]

化学名称：氧

化学结构式：○-○

分子式：○2

分子量：32

[性状]本品为无色气体；无臭，无味；有强助燃力。[适应症]用于缺氧的预防和治疗。

[用法用量]遵医嘱

[不良反应]详见说明书

[禁忌] 详见说明书

[注意事项] 详见说明书

[贮藏]置耐压钢瓶内，在36℃以下保存。

[包装]本品为钢质无缝气瓶，40L。

[批号]

[生产日期]

[有效期]至

[执行标准]《中国药典》2010年版二部

[批准文号]国药准字

[生产企业]

企业名称：

邮编：电话：传真：

10.3氧使用说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

具氧化性、容器受热有爆炸危险

[药品名称]

通用名称：氧

英文名称：Oxygen

汉语拼音：yang

[成份]

化学名称：氧

化学结构式：o-o

分子式：o2

分子量：32

[性状]本品为无色气体；无臭，无味；有强助燃力。

[适应症]用于缺氧的预防和治疗。

[用法用量]遵医嘱

[不良反应]无

[禁忌]无

[注意事项]每次用完后必须关紧阀，并保留0.5Mpa余压。防火、防油、防热、防震。

[孕妇及哺乳期妇女用药] 遵医嘱

[儿童用药] 遵医嘱

[老年用药] 遵医嘱

[药物相互作用]未进行该项实验且无可靠文献。

药物过量]吸入纯氧可能发生氧中毒，在富氧环境下超过12小时会造成氧中毒。

[药理毒理] 未进行该项实验且无可靠文献。[药代动力学] 未进行该项实验且无可靠文献。[贮藏]置耐压钢瓶内，在36℃以下保存。

[包装]本品为钢质无缝气瓶，40L。

[有效期]12个月

[执行标准]《中国药典》2005年版二部

[批准文号]国药准字

[生产企业]

企业名称：梅河口市医用氧气厂

1主要生产设备一览表

2 技术安全、劳动保护、工艺卫生

2.1 技术安全及劳动保护

2.1.1 生产操作人员上岗前必须进行劳动安全教育，生产时严格遵守岗位的工艺规程，并按标准操作规程操作。

2.1.2 传动设备

2.1.2.1 机械设备有可靠的防护装置，严防超负荷带病运转。

2.1.2.2 不可用手触摸传动部位，维修机械或排除故障等必须停车。

2.1.2.3 检修设备时，要停车切断电源，不准一人检车，另一人起动电源，以防止发生事故。

2.1.3 电器设备

2.1.

3.1 电器设备控制元件要安装防火、防爆和防热装置，防雷防静电并设置可靠的接地装置。

2.1.

3.2 一旦电器设备发生故障时，必须通知值班电工、仪表工进行修理。

2.1.

3.3 如果发现电器设备有焦糊味火花时，应立即拉下电闸，然后通知值班电工检修。

2.1.4 根据各岗位的需要，供给各岗位工作服、手套等劳保用品。

2.1.5 主要安全通道及安全门应有明显标志，且严禁摆放任何物品。

2.2 工艺卫生