常用药品使用中的风险管理教材(PPT 51页)_2035
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2021/3/1
美洛西林说明书的思考
1、国家2010版药典规定葡萄糖注射液的PH值范围为3.26.5之间，存在低于4.5的可能性，因此我们近三批我院用 葡萄糖注射液的质检报告，发现其PH值分别为4.3、4.5、 4.3，均等于或小于PH4.5标准，因此使用葡萄糖注射液溶 解该药存在生成沉淀的风险，明显违背说明书要求。
2021/3/1
按说明书适应症用药
益生菌合理使用分析：
益生菌在临床应用非常广泛，远不止是帮助治疗各种原因所致的腹泻 及其引起的紊乱。益生菌的出现，给人们健康带来了福音，对于诸多 疾病的康复都有很好的辅助作用，其临床疗效大家有目共睹、毋庸置 疑。可能，许多医生都曾认为，益生菌是有利无害的，使用益生菌能 帮助调理肠道和促进恢复病情，而没有任何副作用。然而，事实真的 如此吗？真的什么病都能使用益生菌吗？益生菌使用有禁忌症吗？
2021/3/1
主要内容
一 二 三 四
说明书风险回避 不良反应损失控制
不可避风险转移 风险保留
2021/3/1
一 说明书风险回避
• 概念
•
风险回避是指管理者采取各种措施和方法，消
灭或减少风险事件发生的各种可能性。说明书风险回 避要做到：
• 1、 对说明书的各项风险有详细
•
了解
• 2、重视药品说明书学习
湖北311名孩童打针后变“畸形”
2021/3/1
天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre
根据国家药品不良反应监测中心对苯甲醇注射剂不良反应的监测，为保证临床用药安全，现 对该药品的使用通知如下：
一、凡处方中含有苯甲醇的注射液，其说明书应当明确标注“本品含苯甲醇，禁止用于儿童 肌肉注射”。
2021/3/1
重视药物辅料成分风险
1、需皮试的药物 注意事项.doc
右旋糖酐具有抗原性，少数人可能发生过敏或过敏性休克，为 安全起见，应用前应作皮肤敏感试验，抽取药液0.1ml皮下注射， 观察15分钟，或初始滴注时观察10-15分钟，若出现过敏反应时立 即停药，并皮下注射液肾上腺素和静脉注射升压药。
常用药品使用中的风险管理教材(PPT 51页)
风险管理概述
• 风险认识
– 人类对风险的认识和掌握是一个漫长的过程
• 居安思危 • 防患于未然
• 风险管理
– 风险管理产生于20世纪初的西方工业化国家 – 20世纪30年代以来风险管理逐步应用于政府、企业、学术界 – 20世纪90年代美国首先在药品领域引入风险管理思想
二、凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒， 禁止用于儿童肌肉注射”。
三、苯甲醇注射液说明书应当按照下列要求进行修订：
不良反应项增加“反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症”； 禁忌项增加“肌肉注射禁用于学龄前儿童”； 注意事项增加“本品不作青霉素的溶剂应用”。
2021/3/1
医师开具处方、药师调剂处方都应当服从“诊疗规范、药品说明 书”。
2021/3/1
说明书中 的基本信息 商品名称
规格 性状
用法用量
不良反应
2021/3/1
注意药事物项 药代动相力互学作用
孕妇、儿童 老储年藏用包药装
有效期 执行标准 批准文号
成份 适应症
禁忌
说明书中 的必看信息
成份
①看清成份，成份相 同的药物尽量避免同 服，以防过量，使其 安全性失去保证； ②仍有必要看一Biblioteka Baidu辅 料，以便于我们在选 择溶媒或联合用药时 做一参考。
蔗糖铁注射液、维生素B1注射液、碘造影剂、绒促、糜蛋白等
2、注射剂溶媒及使用注意溶媒.doc
乙醇：氢化可的松注射液、西地兰、欧龙马 吐温80：依托咪酯、维生素K1 苯甲醇：甲泼尼龙注射液、益母草注射液、细辛脑注射液、黄
体酮注射液、卡前列素安丁三醇注射液
2021/3/1
青霉素/苯甲醇 1984年
为减缓青霉素钾盐肌内注射所致的剧痛，添加苯甲醇作为溶媒以缓解疼 痛，但多年后，全国发生注射部位臀大肌萎缩者约有1000万例，无法恢 复。
2021/3/1
说明书 的重要性
药品说明书具有法律效力。医学上，其建立在临床试验结论基础 之上；法律上，其反映行政许可权的运用，既是监管手段，又是监管 的目的。药品说明书是医学与法律的结合运用。 提示：教科书、报刊、媒体、论文等不具有法律效力。
对药品说明书的擅自修改是违法的。对药品说明书进行修改或者废 止，必须依法申请，由政府审批后由药企执行，医院、医师和药师无 权更改。
2、国家2010版药典规定葡萄糖氯化钠注射液的PH值范围 为3.5-5.5，同样存在低于4.5甚至4.0的可能性。
2021/3/1
说明书中 的必看信息
用法用量
主要涉及：
给药途径 （口服或注射）
给药剂量 配制方法 溶媒的选择等
2021/3/1
一例药物性肝损伤的病历分析
1、微生态制剂的合理使用.doc 2、警惕微生态制剂的严重不良反应.doc
2021/3/1
说明书中 的必看信息
用法用量
主要涉及：
给药途径 （口服或注射）
给药剂量 配制方法 溶媒的选择等
2021/3/1
美洛西林说明书的思考 注射用美洛西林说明书： “用法用量：静脉注射通常加入5%葡萄糖氯化钠注射液或 5-10%葡萄糖注射溶解后使用； 药物相互作用5：PH4.5以下会有沉淀发生，PH4.0以下及 PH8.0以上效价下降很快”。
天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre
2021/3/1
说明书中 的必看信息
成份
③尊重民族习惯
2021/3/1
说明书中 的必看信息
适应症
药物适合运用的范围 ① 尽量做到遵循适应 症用药； ② ‘超适应症’ ---因 为未经临床证实，存 在医学风险，一旦出 现纠纷，医生就要承 担责任!
2021/3/1
医院药品风险管理
• 概念 • 在医院内通过各种有效的措施，发现、评估、预防和控制药
品风险，以实现患者用药收益（效益）最大化、风险最小化的动 态管理过程。 • 意义 • 减少药学服务过程中的各类风险因素，确保药学服务的安全性 和药物治疗的有效性，降低风险事件的发生。 • 范围 • 医院药品风险潜伏于药品在医院流通使用的整个周期，涵盖 药品采购、储存、用药决策、药品调配、发药或护士对医嘱的执 行及患者用药的依从性等环节。
美洛西林说明书的思考
1、国家2010版药典规定葡萄糖注射液的PH值范围为3.26.5之间，存在低于4.5的可能性，因此我们近三批我院用 葡萄糖注射液的质检报告，发现其PH值分别为4.3、4.5、 4.3，均等于或小于PH4.5标准，因此使用葡萄糖注射液溶 解该药存在生成沉淀的风险，明显违背说明书要求。
2021/3/1
按说明书适应症用药
益生菌合理使用分析：
益生菌在临床应用非常广泛，远不止是帮助治疗各种原因所致的腹泻 及其引起的紊乱。益生菌的出现，给人们健康带来了福音，对于诸多 疾病的康复都有很好的辅助作用，其临床疗效大家有目共睹、毋庸置 疑。可能，许多医生都曾认为，益生菌是有利无害的，使用益生菌能 帮助调理肠道和促进恢复病情，而没有任何副作用。然而，事实真的 如此吗？真的什么病都能使用益生菌吗？益生菌使用有禁忌症吗？
2021/3/1
主要内容
一 二 三 四
说明书风险回避 不良反应损失控制
不可避风险转移 风险保留
2021/3/1
一 说明书风险回避
• 概念
•
风险回避是指管理者采取各种措施和方法，消
灭或减少风险事件发生的各种可能性。说明书风险回 避要做到：
• 1、 对说明书的各项风险有详细
•
了解
• 2、重视药品说明书学习
湖北311名孩童打针后变“畸形”
2021/3/1
天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre
根据国家药品不良反应监测中心对苯甲醇注射剂不良反应的监测，为保证临床用药安全，现 对该药品的使用通知如下：
一、凡处方中含有苯甲醇的注射液，其说明书应当明确标注“本品含苯甲醇，禁止用于儿童 肌肉注射”。
2021/3/1
重视药物辅料成分风险
1、需皮试的药物 注意事项.doc
右旋糖酐具有抗原性，少数人可能发生过敏或过敏性休克，为 安全起见，应用前应作皮肤敏感试验，抽取药液0.1ml皮下注射， 观察15分钟，或初始滴注时观察10-15分钟，若出现过敏反应时立 即停药，并皮下注射液肾上腺素和静脉注射升压药。
常用药品使用中的风险管理教材(PPT 51页)
风险管理概述
• 风险认识
– 人类对风险的认识和掌握是一个漫长的过程
• 居安思危 • 防患于未然
• 风险管理
– 风险管理产生于20世纪初的西方工业化国家 – 20世纪30年代以来风险管理逐步应用于政府、企业、学术界 – 20世纪90年代美国首先在药品领域引入风险管理思想
二、凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒， 禁止用于儿童肌肉注射”。
三、苯甲醇注射液说明书应当按照下列要求进行修订：
不良反应项增加“反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症”； 禁忌项增加“肌肉注射禁用于学龄前儿童”； 注意事项增加“本品不作青霉素的溶剂应用”。
2021/3/1
医师开具处方、药师调剂处方都应当服从“诊疗规范、药品说明 书”。
2021/3/1
说明书中 的基本信息 商品名称
规格 性状
用法用量
不良反应
2021/3/1
注意药事物项 药代动相力互学作用
孕妇、儿童 老储年藏用包药装
有效期 执行标准 批准文号
成份 适应症
禁忌
说明书中 的必看信息
成份
①看清成份，成份相 同的药物尽量避免同 服，以防过量，使其 安全性失去保证； ②仍有必要看一Biblioteka Baidu辅 料，以便于我们在选 择溶媒或联合用药时 做一参考。
蔗糖铁注射液、维生素B1注射液、碘造影剂、绒促、糜蛋白等
2、注射剂溶媒及使用注意溶媒.doc
乙醇：氢化可的松注射液、西地兰、欧龙马 吐温80：依托咪酯、维生素K1 苯甲醇：甲泼尼龙注射液、益母草注射液、细辛脑注射液、黄
体酮注射液、卡前列素安丁三醇注射液
2021/3/1
青霉素/苯甲醇 1984年
为减缓青霉素钾盐肌内注射所致的剧痛，添加苯甲醇作为溶媒以缓解疼 痛，但多年后，全国发生注射部位臀大肌萎缩者约有1000万例，无法恢 复。
2021/3/1
说明书 的重要性
药品说明书具有法律效力。医学上，其建立在临床试验结论基础 之上；法律上，其反映行政许可权的运用，既是监管手段，又是监管 的目的。药品说明书是医学与法律的结合运用。 提示：教科书、报刊、媒体、论文等不具有法律效力。
对药品说明书的擅自修改是违法的。对药品说明书进行修改或者废 止，必须依法申请，由政府审批后由药企执行，医院、医师和药师无 权更改。
2、国家2010版药典规定葡萄糖氯化钠注射液的PH值范围 为3.5-5.5，同样存在低于4.5甚至4.0的可能性。
2021/3/1
说明书中 的必看信息
用法用量
主要涉及：
给药途径 （口服或注射）
给药剂量 配制方法 溶媒的选择等
2021/3/1
一例药物性肝损伤的病历分析
1、微生态制剂的合理使用.doc 2、警惕微生态制剂的严重不良反应.doc
2021/3/1
说明书中 的必看信息
用法用量
主要涉及：
给药途径 （口服或注射）
给药剂量 配制方法 溶媒的选择等
2021/3/1
美洛西林说明书的思考 注射用美洛西林说明书： “用法用量：静脉注射通常加入5%葡萄糖氯化钠注射液或 5-10%葡萄糖注射溶解后使用； 药物相互作用5：PH4.5以下会有沉淀发生，PH4.0以下及 PH8.0以上效价下降很快”。
天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre
2021/3/1
说明书中 的必看信息
成份
③尊重民族习惯
2021/3/1
说明书中 的必看信息
适应症
药物适合运用的范围 ① 尽量做到遵循适应 症用药； ② ‘超适应症’ ---因 为未经临床证实，存 在医学风险，一旦出 现纠纷，医生就要承 担责任!
2021/3/1
医院药品风险管理
• 概念 • 在医院内通过各种有效的措施，发现、评估、预防和控制药
品风险，以实现患者用药收益（效益）最大化、风险最小化的动 态管理过程。 • 意义 • 减少药学服务过程中的各类风险因素，确保药学服务的安全性 和药物治疗的有效性，降低风险事件的发生。 • 范围 • 医院药品风险潜伏于药品在医院流通使用的整个周期，涵盖 药品采购、储存、用药决策、药品调配、发药或护士对医嘱的执 行及患者用药的依从性等环节。