中检所质量体系的建立与完善中检所质量体系

四、强化人员培训，提高队伍素质
培训内容 • 实验技能与操作 • 新技术、新方法 • 认可知识 • 实验室安全等。
中检所质量体系的建立与完善中检所 质量体系
培训人员
• 新入所人员：入所培训，带岗培训，考 核合格后方能上岗
• 特殊岗位操作人员：生物安全、动物实 验、压力容器等，必须经过培训后方能 取得操作资格
修改，编写了我所《质量手册》（第三版），后经多次修改完善，目 前使用的《质量手册》为第六版，涵盖《检测和校准实验室能力认可 准则》和《实验室资质认定准则》要求的所有要素 • 程序文件:01年将原先在质量手册中的程序性文件单独整理成第一版 《程序文件》,现行的程序文件为第四版,共收录37个程序文件
中检所质量体系的建立与完善中检所 质量体系
中检所质量体系的建立 与完善中检所质量体系
2020/11/7
中检所质量体系的建立与完善中检所 质量体系
内容提要
一、文件化质量体系的建立，奠定质量管理基础 二、适应监管工作需要，建立健全检测体系 三、以检验工作为中心，加强服务和保障工作 四、强化人员培训，提高队伍素质 五、充分发挥监督作用，完善和提高体系建设 六、积极参加能力验证工作，检验综合实力 七、发挥中检所业务指导作用，协调全国药检系统
中检所质量体系的建立与完善中检所 质量体系
三、以检验工作为中心,加强服务和保障工作
• 质量管理处：综合协调全所质量管理活动 • 所长办公室：检验样品收检、留样及检验报告发出 • 标准化研究中心：检验检测相关标准的跟踪和管理，
负责全所计量检测仪器设备的管理 • 各业务处负责检验工作的综合、组织、协调和管理； • 人事教育处：全所各级人员的配置和培训 • 行政处：物质试剂采购、实验室环境维护及条件保障 • 档案室：档案管理 • 仪器设备管理处：仪器采购和维修 • 信息处：网络运行及维护安全 • 安全保卫处：实验室安全工作
• 临时人员：进修人员和临时聘用人员 • 从事新的检验领域工作的人员
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培训方式及培训效果
• 在岗培训（带岗培训） • 送出去培训：选拔优秀员工出国培训 • 到药品生产一线培训：建立杨子江药
业和兰州生物制品研究所两个实训基 地 • 培训成果汇报：一人培训，多人受益 • 培训记入个人技术档案
• 03年8月成立中国实验室国家认可委员会(CNAL) 技术委员会药品分委员会(CNAL/TC/SC2),分委 会秘书处挂靠在中检所
• 召开药检系统实验室认可工作培训研讨会(内审 员培训班、不确定度研讨会等)
• 初步确定认可项目的参数设置和填写 • 讨论实验室认可准则在药品检验领域的应用说明 • 组织有关能力验证活动。
• 生物安全专项检查：北京奥运会期间，由 卫生部、国家科委、国家食品药品监督管 理局、北京市卫生局等多个部门进行的六 次生物安全检查，对于我们质量体系的规 范运行是很好的促进
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六、积极参加能力验证工作，检验综合实力
• 08年参加WHO、WINAP等单位组织的国际能力 验证、比对及国际协作标定标准品工作14项。完 成人H5N1抗体、重组人胰岛素样生长因子-I等多 个国际对照品的协作标定；参加pH、熔点及含 量测定等多项能力验证，均取得满意结果
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监督
• 为充分发挥监督员的作用,将各个部门的 负责人全部纳入到监督员队伍中，从日 常管理和检验报告的审核等多个环节进 行监督
• 加强对新到岗人员和临时人员的监督
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外部审核及专项检查
• 实验室认可现场检查：既是一个很好的学 习机会，又是一个很好的改进机会
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三、以检验工作为中心,加强服务和保障工作
• 充分利用国家加大技术监督单位投入的有 利时机多方筹集资金，添加仪器设备，目 前拥有气质联用仪、液质联用仪、飞行时 间质谱仪、等先进仪器设备5000余台(套)
• 实验条件和设施也得到了明显改善
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• 参加国内实验室能力验证工作3项。组织实施了 08年全国医疗器械检测机构一次性使用输液器实 验室间比对实验工作
• 我所作为认可委指定的参比实验室，08年共向全 国相关实验室提供测量审核样品和评价报告19份
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七、发挥中检所业务指导作用，协调全国药 检系统质量管理工作
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二、适应监管工作需要，建立健全检测体系
• (化学)药品检验 • 中药及民族药检验 • 生物制品检验 • 医疗器械检验 • 实验动物检验 • 药物安全评价 • 药品监督管理 • 标准物质管理 • 标准化研究中心 • 食品及化妆品检验 • 医疗器械标准管理中心
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五、充分发挥监督作用，完善和提高体系建设
内部审核 • 组长负责制 • 内审员交叉内审 • 内审依据 • 全体系内审
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管理评审
• 综合评审：将每年一次的管理评审结合 年终总结进行
• 专题评审：对一些亟待解决的涉及全所 质量体系的问题，随时召开所长办公会 或所领导专题会议讨论研究解决。
理、人员健康以及实验室安全应急预案 等内容纳入，修改更名为《实验室安全 手册》
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二、适应监管工作需要，建立健全检测体系
• 围绕一条主线：检验能力建设；五个支撑：人才 保证发展、管理服务检验、科研提升水平、文化 创造环境、合作促进提高。
• 理顺药检管理体制，完善检验职能。已经由前几 年的药品、生物制品、医疗器械、实验动物4个检 验体系，逐步建立起包括中药民族药、化学药、 生物制品、食品化妆品、医疗器械、标准物质、 实验动物、药品安全评价和标准化研究九大体系。 同时强化优势学科建设，完善标准物质、实验动 物和标准化研究等三大技术支持体系建设。
中检所质量体系的建立与完善中检所 质量体系
存在问题
• 在质量意识、体系建立、运行、维护、提 高等方面还存在一定差距
• 对全国药检系统质量管理工作的协调作用 发挥的还很不够
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演讲完毕，谢谢听讲!
再见，see you again
2020/11/7
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SOP及记录
• 药检处组织全国药检所编写了《中国药品 检验标准操作规范》,《仪器操作规范》等 文件,并在此基础上完善了检验工作的SOP
• 生物制品处、医疗器械处、实验动物处等 业务处以及许多管理部门也制订相应的 SOP，并规范了记录格式
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实验室安全手册
• 06年编制《实验室生物安全管理手册》 • 07年修订更名为《实验室生物安全手册》 • 08年将放射、毒剧麻醉药品、废弃物处
质量管理工作
中检所质量体系的建立与完善中检所 质量体系
Baidu Nhomakorabea
一、文件化质量体系的建立，奠定质量管理基础
质量手册与程序文件： • 91年为申请国家计量认证，设立专人负责该项工作，编制了第一版
《质量手册》,之后于96年进行了修订(第二版) • 01年为申请国家实验室认可，按照导则25的要求，进行了较大规模的