十万级洁净厂房验证方案
万级洁净厂房验证方案
十万级洁净厂房验证方案(总18页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--文件编号：FA-B-01受控状态：发放号：洁净车间验证方案编制：日期：___________审核：日期：___________批准：日期：___________北京精诚创业医疗器械有限公司目录1 洁净厂房概述2 验证目的3 验证依据4 验证所需文件及记录5验证方法和步骤6验证工作人员职责安排7验证时间安排1 洁净厂房概述我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。
根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。
2 验证目的检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。
资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。
3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》GB 50073《洁净厂房设计规范》GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》4.验证所需文件及记录1 公司总平面环境布置图2 十万级洁净厂房平面图3 风管的平面图4 送、回风口的平面图5 排风管平面图6 空气过滤器分布图7 灯具平面图8 空调机组使用说明书9 洁净厂房工程验收报告10 洁净区环境监测记录11 第三方环境监测报告12 洁净车间管理制度5验证方法和步骤测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
净化(十万级)验证方案OK
净化系统（十万级）验证方案、报告净化系统(十万级)验证方案起草人：生产技术部：日期：审核人：质量控制部：日期：批准人：管理者代表：日期：有限公司年月日1 验证范围适用于洁净车间净化系统的验证。
2 验证小组生产技术部：负责验证文件的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
负责净化系统的预确认、安装确认、运行确认操作质量控制部：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
负责验证方案及报告的审核，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。
检验员：负责检验工作，协助验证方案的起草。
管代：负责验证方案及报告的批准。
3 概述净化系统将空气处理成符合要求的状态后送入洁净区内，以满足洁净室洁净度等级的要求。
整个净化系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，并能降低传入洁净区的噪声，保证在生产过程中生产环境符合十万级洁净等级要求。
公司空调风机系统为南京天加空调设备有限公司生产的风冷管道式空调机组（TSA250DR）4台组成的空调系统和苏州金奥臭氧有限公司生产的JCF-K130(H)臭氧发生器2台，采用在机房对空气集中进行初、中效过滤，加热、降温和加湿、除湿，然后通过风管分配到每个洁净区以及对车间空气消毒，风管的末端安装有高效过滤器，气流组织为顶送侧回。
产尘量较小的洁净区回风采用初、中效过滤后回入回风主管。
为了确证该系统能满足生产要求，我们对其进行验证。
验证方案由预确认、测试仪器校验、安装确认、运行确认、性能确认等几部分组成。
4 验证方案4.1 净化系统预确认：见表14.1.1 所有的设备应便于操作、维护、保养。
4.1.2 所有设备易于拆洗、消毒或灭菌。
4.1.3 设备的材质应符合工艺和无菌医疗器械生产质量管理规范的要求。
4.1.4 设备的性能能达到设计要求：降温、升温能力应符合十万级洁净要求(18-28℃)。
十万级洁净区臭氧消毒灭菌再验证方案
十万级洁净区臭氧消毒灭菌再验证方案编号：CM-ZL-YZ-006-FA编制人：编制日期： 2019.6.17审核人：审核日期： 2019.6.17批准人：批准日期： 2019.6.17浙江医疗科技股份有限公司目录1.验证目的 (3)2.范围 (3)3.职责 (3)4.培训 (3)5.验证时间 (3)6.验证内容 (3)7.偏差管理 (4)8.再验证 (5)十万级洁净区臭氧消毒灭菌再验证方案1.验证目的试剂的生产过程主要在十万级洁净区完成，洁净区用臭氧灭菌的效果直接影响到产品的质量，为确认臭氧灭菌的可靠性，特制订本验证方案进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请，报验证小组组长批准。
2.范围本方案适用于十万级洁净区的臭氧消毒验证。
3.职责4.培训在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。
5.验证时间2019年6月17日至2019年8月5日6.验证内容6.1验证对象描述及再确认6.1.1车间等级：十万级净化车间6.1.2消毒方式：臭氧消毒6.1.3消毒用器具：DFY-40Ｂ型臭氧发生器，功率为600W, 臭氧产量40g/h。
6.2验证用仪表确认6.3运行确认6.3.1运行确认：臭氧发生器开启后，查看臭氧发生器是否能正常工作，检测臭氧消毒效果是否能够达到要求。
结论：臭氧发生器工作( 是□否□ )正常，臭氧消毒效果参见性能确认。
检查人/日期：6.4性能确认本次验证模拟正常生产情况，按照《臭氧空气消毒操作规程》进行臭氧消毒，具体验证过程如下：6.4.1以两周作为一个灭菌周期，每周期14天，周六、周日休息。
在周五下班前臭氧消毒，设时1小时。
灭菌后在该周期内进行六次检测（每周一、三、五），检测项目为沉降菌、浮游菌。
进行三个周期的验证。
6.4.2合格标准:沉降菌：100级：沉降菌≤1个/皿，1万级：沉降菌≤3个/皿，10万级：沉降菌≤10个/皿；浮游菌：100级：浮游菌≤5cfu/m3，1万级：浮游菌≤100 cfu/m3，10万级：浮游菌≤500 cfu/m3；7验证报告及偏差处理7.1 验证完成后应出具验证报告。
十万级洁净厂房清洁消毒效果验证方案
十万级洁净厂房清洁消毒效果验证方案编码：JH-YZ-006-R04方案起草时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：目录1．概述2．验证时间3．验证地点4．验证目的5．验证小组成员6. 执行文件7．验证合格标准8．验证方法9．验证结果及评价10．再验证周期11．批准12．附：清洁消毒验证记录十万级洁净厂房清洁消毒效果验证方案1.概述：十万级洁净厂房是二车间生产胶剂及栓剂的厂房。
本次验证主要针对二车间十万级洁净区清洁消毒方法的确定。
为了防止细菌产生耐药性，并对此规定的清洁方案进行再次验证。
2.验证时间：二00六年十二月二十五日至二00七年一月二日3.验证地点：二车间（十万级）厂房洁净区4.验证目的：确认十万级洁净厂房清洁消毒效果达到规定的需求。
5.验证小组：组长：王秀珍组员：李荣新、赵龙、代菊莹、李梅6.执行文件：十万级洁净厂房清洁消毒管理规程7.验证合格标准：8.验证方法：8.1清洁消毒方法：将固体制剂车间洁净区按《十万级洁净厂房清洁消毒管理规程》，对洁净区按更换品种时的清洁消毒方法对厂房内顶棚、灯具表面、墙面、门、玻璃表面、地面进行清洁后，用75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液将所有的表面进行擦拭消毒后，打开臭氧消毒器定时1.5小时后，通风1小时，通知化验室取样一次，以后每间隔三天取样一次，共取样三次，分别测试三次取样结果。
8.2取样方法：8.2.1表面细菌：8.2.1.1取样位置：根据二车间的生产清场情况，采用生产工具清洁间、清洁工具清洁间、手消毒缓冲间为取样房间，取回风口对角或侧面离地面约0.8-1米的墙面为采样点。
8.2.1.2取样时，每一个选样点用灭菌棉签沾取灭菌0.9%氯化钠溶液擦拭选定的墙面5×5cm2，将棉签放入已盛有10ml灭菌0.9%氯化钠溶液的试管中，振荡5分钟后用1ml灭菌移液管分别吸取1ml振荡液注入两个φ90mm已注入普通肉汤琼脂的培养皿中，于30-35℃培养3天，数细菌数，计算后按平均值计。
10万级净化车间验收标准
10万级净化车间验收标准10万级净化车间是指空气中颗粒物浓度不高于10万个/立方米的净化空间，通常用于医药、电子、食品等行业的生产制造环境。
为了确保10万级净化车间的正常运行和生产环境的洁净度，需要对其进行严格的验收标准。
以下是10万级净化车间验收标准的相关内容。
一、空气洁净度检测。
1. 采用悬浮颗粒物计数仪对车间空气中的颗粒物进行检测，测定结果应符合10万级净化标准要求。
2. 定期对空气中的微生物进行检测，确保微生物浓度符合相关标准。
二、洁净区域布局。
1. 车间内设备、通道、工作台等布局应合理，确保通风畅通，避免死角积尘。
2. 洁净区域与非洁净区域应有明确的隔离措施，避免交叉污染。
三、空调系统运行检测。
1. 空调系统应能够稳定地保持车间内的温度、湿度和洁净度，确保生产环境符合要求。
2. 定期对空调系统进行清洁和维护，确保其正常运行。
四、人员操作规范。
1. 车间内所有人员应按照相关规定穿着洁净服，佩戴口罩、帽子等防护用具，避免人为污染。
2. 严格执行洁净车间的通行规定，避免无关人员进入车间。
五、设备运行检测。
1. 对车间内的生产设备进行定期检测和维护，确保设备运行稳定，不产生颗粒物、异味等污染物。
2. 设备运行过程中应有专人负责监控，及时发现并处理异常情况。
六、废物处理。
1. 对车间内产生的废物进行分类、包装、标识，并及时清理，避免废物对生产环境造成污染。
2. 废物处理过程中应符合相关环保标准，确保废物排放不会对环境造成影响。
七、紧急情况处理。
1. 制定车间紧急情况处理预案，确保在突发情况下能够及时有效地应对，保障生产环境的安全。
八、记录和档案管理。
1. 对车间的各项检测、维护、清洁等工作进行详细记录，并建立档案管理制度，便于日后追溯和查阅。
2. 定期对车间运行情况进行总结和评估，及时发现问题并进行改进。
以上就是10万级净化车间验收标准的相关内容，希望能够对相关人员在净化车间验收工作中有所帮助，确保车间生产环境的洁净度和安全性。
10万级净化车间验收标准
10万级净化车间验收标准10万级净化车间验收标准一、温度和湿度1. 温度：温度控制在18℃-26℃范围内，允许波动范围为±2℃。
2. 湿度：相对湿度控制在40%-65%范围内，允许波动范围为±10%。
二、空气洁净度1. 洁净度等级：空气洁净度等级符合10万级要求。
2. 颗粒物浓度：悬浮粒子数平均值不超过3500粒/立方米。
3. 微生物控制：空气中细菌总数平均值不超过10cfu/立方米。
4. 空气流向：空气流向应按照从高清洁度区域流向低清洁度区域，确保空气净化效果。
三、压差1. 相邻洁净室之间的压差应保持在5-10帕斯卡范围内。
2. 洁净室与室外环境的压差应不小于10帕斯卡。
四、噪声1. 洁净室内噪声不超过60分贝A。
2. 洁净室与室外环境之间的噪声差不应超过10分贝A。
五、照度1. 洁净室内照度不小于300勒克斯。
2. 局部工作面照度不小于500勒克斯。
六、悬浮粒子数1. 洁净室内悬浮粒子数平均值不超过3500粒/立方米。
2. 单个采样点上悬浮粒子数不超过500粒/立方米。
3. 悬浮粒子数检测频次为每两小时一次，每次检测两个采样点。
七、气流组织1. 气流速度：送风口的气流速度应保持稳定，无涡流现象。
2. 气流分布：送风口的气流分布应均匀，无死角。
3. 空气过滤：空气过滤器的效率应符合设计要求，过滤后的空气洁净度应达到相应等级的要求。
八、装修和设备1. 洁净室墙板应平整、光滑，无裂缝和脱落现象。
墙板表面应进行防潮处理。
2. 洁净室地面应耐磨、防滑，无裂缝和起砂现象。
地面表面应进行防潮处理。
3. 洁净室顶棚应无灰尘、无水珠凝结现象。
顶棚表面应进行防潮处理。
4. 洁净室内的设备、管道和工具等应清洁无油污，设备基础和管道支架应进行防锈处理。
5. 洁净室的门窗应密闭性好，开启灵活，窗台和窗户玻璃应清洁无尘。
门锁和把手应完好无损。
九、人员和物流1. 人员进入洁净室前应进行净化处理，包括更换干净的工作服、鞋、帽等。
GMP医疗器械十万级生产车间空调净化系统验证方案
项目洁净级别
10000级
100000级
换气次数/h
≥25次
≥15次
正压差
不同级别洁净区压差不小于5Pa，洁净区与非洁净区压差不小于10 Pa.
尘埃粒子
≥0.5um
≤350000
≤3500000
≥5um
≤2000
≤20000
沉降菌
≤3
≤10
温度
18-28℃
18-28℃
相对湿度
45-65％
45-65％
由设备部根据设计方案及技术参数、供应商提供的技术资料等对送回风管道、风阀P要求。如有项目不符合规定的，由设备部负责联系供应商予以更换或改善。（风管、通风系统部件的制作与安装确认记录见附件4）
4、风管、空调设备清洁的确认
风管清洁的确认是在安装过程中完成的。通风管道安装前，要用中性清洁剂或酒精将内壁擦拭干净，用白色无脱落纤维抹布擦拭，目检无油无灰尘后在风管两端用干净的塑料膜封住，等待吊装，塑料薄膜封口一旦被损坏，就必须重新清洗，重新检验。安装过程中不能把己清洗好的风管弄脏。空调机箱要用中性清洁剂或酒精进行清洁，再更换初效及中效过滤器，风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器。（风管、空调设备清洁确认记录见附件5）
生产车间洁净区空气净化过程为：新风初效过滤 表冷加热器
风机辅助加热器 加湿中效过滤 高效过滤 室内
正压风量 排至室外（回风经回风管进入组合式空调机组初效过滤器前再循环）。
微生物室洁净区的空气净化过程为：新风初效过滤 表冷挡水风机
辅助加热器 加湿中效过滤 高效过滤 室内 正压风量 排至室外/阳性对照室全排（负压）。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净室的空气尘埃粒子、沉降菌及环境温湿度达到产品生产、实验室检测要求。万级乱流型，采用顶送风下侧回风方式，换气次数：万级≥25次/h。净化空调系统通过对系统内各区域的送风、回风及排风风量的调节来达到各个不同洁净级别之间以及室内外压差要求。
08物料进出十万级工作区程序验证方案
物料进十万级工作区程序验证方案1.概述本公司十万级工作区为十万级洁净区，物料在进出洁净区时，为保障洁净区不受物料污染，防止物料与物料之间的交叉污染、差错和混淆，因此，十万级洁净区应制定合理的物料进出车间管理制度保障十万级工作区的洁净要求。
2.目的为验证“物料进出十万级工作区标准操作规程”的有效性及可靠性，确认在其规定条件下，可以稳定可靠地达到要求，特制订本验证方案，进行验证。
3.范围适用于十万级工作区物料进出洁净区的验证。
4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1..负责验证方案的审批和批准。
2..负责验证报告的审批和批准。
组员1..负责验证方案的审批。
2..负责验证报告的审批。
组员1.负责验证方案的审批。
2.负责验证报告的审批。
4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长 1.负责参与验证方案的审核。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的收集和审核。
4.负责参与验证报告的审核。
5.负责做出验证结论。
6.负责空调净化系统日常监测项目及验证时间的确认。
组员组员组员组员组员4.3验证涉及部门部门职责质量部1..牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。
2..检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。
3..负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。
4..提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。
5..核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。
6..负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。
7..最终验证报告的编写、审核和批准。
8..跟踪及调查验证过程中发生的偏差和变更。
9..负责验证中需要的环境监测项目的监测。
10.针对不一致项，协商解决方法。
生产部1..配合起草验证方案和验证报告，参与验证方案的审核。
2..安排人员参与验证小组，由验证小组执行和完成验证。
3..协调验证活动，确保验证进度。
4..偏差过程的调查、分析，提出解决办法。
洁净厂房和设施验证方案
• 2.3空调系统：
•
净化车间独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气
的的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净
区间压差，该系统有空气处理机组、空气输送设备及空气
分布装置构成。其中空气处理机组（空调箱）主要对空气 进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风
管系统调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送到个
风量(m3/h) 数量(台)
安装
• ×× X×Y×Z
×× ××× ×
动力运行
气进行除尘净化及温湿度调节并维持洁净区保持相对正压
对空
• 3.4 主要测试仪器
• 仪器名称 型号 校正日期
下次校正日期 生产厂商
• 尘埃粒子计数器
• 风速仪
• 压差表
• 温湿度计
• 浮游菌检测仪
• 培养箱
• 4.验证方案： • 十万级净化厂房验证方案，计划于夏季设备检修完工
后开始。
• 本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要 的相关资料的介绍以助于对本方案的了解及本方案的实施。
• 本方案的第二部分是安装确认。 • 本方案的第三部分是空调系统运行确认。 • 本方案的第四部分是空调系统净化性能确认。 • 本方案的第五部分是日常监控与再验证。 • 本方案的第六部分是验证结果的评价。 • 本方案的第七部分是附件。
• 地墙交角 直角，耐清洗，耐潮湿，不产尘，无裂痕。
• 墙壁材质 砖抹水泥，不产尘，耐潮湿、霉变。
• 天花板
彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板
缝平齐、密封。
• 门窗材质 彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板 缝平齐、密封，压缝条平直。
• 地漏型式和材质 不锈钢封闭型，易清洗，密封性好。
洁净车间人员上限验证方案
洁净车间人员上限验证方案洁净室设计的国家标准，根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，并宜按洁净区设计人数平均每人2㎡～4㎡计算。
第6.1.5条说明洁净室内新鲜空气量的计算方法，应取下列两项中的最大值：1.补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和；2.保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m³。
验证人员应根据计划实现实施和验证，并取得结果，形成报告。
同时，应根据计划实现实施和验证，安排QC验证结果和仪器的计量。
本验证适用于本公司10万级和万级洁净区(室)人员数量的控制。
其验证目的是为了验证洁净区进入人员数量最大时，房间洁净度能够符合相应的洁净度级别要求，防止对产品造成污染和交叉污染。
洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。
无论是对人员的保护，还是保持洁净区的洁净度，都需要通过控制进入洁净区人员数量来保证。
因此，必须对洁净室的人员数量进行验证，从而规范各操作间生产操作人员定员和最多允许进入人员数量。
判定标准依据《洁净厂房设计规范》GB-2013、《YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》和《ISO-1：2015洁净室和相关控制环境第1部分根据粒子浓度划分空气洁净度等级》。
验证范围适用于本公司10万级和万级洁净区(室)人员数量的控制。
根据资料提供的面积指标和部分洁净厂房实际采用的指标进行统计，人员较多时，采用下限面积指标，人员较少时，采用上限面积指标。
第6.1.5条是强制性条文，现行国家标准《采暖通风与空气调节设计规范》GB 规定，一般工业厂房的新鲜空气量每人每小时不小于30m³。
由于新鲜空气量是确保洁净室（区）作业人员健康的重要条件之一，因此本次修订中对洁净室（区）的新鲜空气量规定为应取补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和，保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m³，取两项中的最大值。
无菌车间10万级空气净化系统确认方案
确认方案编号：无菌车间10万级洁净区空气净化系统确认方案XXXX有限责任公司20 年月目录1概述 (1)2确认小组人员及职责 (1)3确认依据和可接受标准 (1)4确认目的 (1)5确认范围 (2)6确认时间进度表 (2)7风险评估 (2)8设计确认 (3)9安装确认 (7)10运行确认 (15)11性能确认 (21)12确认记录 (23)13附录 (23)1概述无菌车间厂房坐落于公司2#楼2楼，总建筑面积约，其中 M2为10万级洁净区。
无菌车间风冷直膨式空调机组由XXXX有限公司提供，由XXx公司负责空调机组的安装、调试，并负责风管、高效过滤器、控制阀门等设备设施的安装、调试。
所有送入洁净区的空气都经过初效、中效、高效的过滤，有效过滤了空气中的微粒和细菌，并利用洁净空气把生产中发生的污染物排除出去，达到10万级洁净区空气净化要求。
无菌车间平面布局示意图详见《无菌车间平面布局示意图》（附件1）。
2确认小组人员及职责2.1确认小组成员2.1.1组长：2.1.2组员：2.2职责：2.2.1生产部副经理职责:负责组织协调和起草验证方案，负责组织实施确认，数据汇总、分析及完成验证报告。
2.2.2质量部QC职责:负责安排检验工作，出具检验报告。
2.2.3质量部QA职责：负责对确认过程的质量监控。
2.2.4质量部经理职责：负责确认检验记录，批准检验报告。
2.2.5管理者代表：负责验证方案及报告的批准。
3确认依据和可接受标准3.1YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
3.2YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》。
4确认目的本系统于2018年X月拟投入使用，为了确认本系统能满足空气净化系统的质量要求，根据YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求，于2018年X月XX日至X月XX日对本系统进行确认，确保无菌车间产品生产的正常进行。
4.1进行风险评估，确定确认项目。
4.2检查并确认空气净化系统设计符合产品标准和用户需求要求。
BSZYZ洁净厂房及空气净化系统验证
洁净厂房及空气净化系统验证编制：审核：批准：洁净厂房及空气净化系统验证方案1目的对新建万级十万级洁净区（室）所用的空调净化系统的设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求及认可标准，确保新建万级十万级洁净区（室）所用空调净化系统的设计、安装，运行、性能可以满足生产工艺的要求，并符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
本验证方案规定空调净化系统的检查与确认方法，作为对空调净化系统验证的依据，在验证过程中应严格按方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，提交验证小组审核、批准。
2验证要求2.1 验证依据YY0033及医疗器械生产质量管理规范2.2 验证项目设计确认、安装确认、运行确认和性能确认2.3 验证参与部门和人员2.4 验证范围适用于公司新建万级十万级洁净区（室）厂房及空气净化系统的验证。
3验证试验3.1设计确认3.1.1 确认目的确认新建万级十万级洁净区（室）的洁净空调系统和洁净室的设计符合YY 0033要求，同时提供必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。
3.1.2 依据《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）《建筑内部装修设计防火规范》（GB50016-2006）《给水、排水设计规范》（GB50457-2008）《采暖通风与空气调节术语标准》（GB50073-2001）《采暖通风与空气调节术语标准》（GB50155-92）《实用供热空调设计手册》（2008年第二版）《无菌医疗器具生产管理规范》(YY 0033-2000)无菌医疗器械生产管理规范3.3.3 设计说明：详见竣工资料第三册18～28℃，45～65%①空调系统为室外新风先与室内回风混合，再经粗、中、高效过滤器过滤后送入洁净室内，其中粗、中效过滤器位于组合式空调机组内，高效过滤器位于送风系统的末端即送风口处。
十万级净化专项方案
一、项目背景随着我国工业技术的不断进步，对生产环境的要求也越来越高。
十万级净化车间作为高精度、高洁净度生产的重要场所，对产品的质量与安全有着至关重要的影响。
本专项方案旨在为十万级净化车间的建设提供一套科学、合理、高效的解决方案。
二、项目目标1. 确保十万级净化车间的空气质量达到国家标准；2. 实现车间温度、湿度、压力等环境参数的精确控制；3. 保障车间内生产设备的安全稳定运行；4. 降低能源消耗，提高生产效率。
三、技术方案1. 空气净化系统（1）采用高效过滤器（HEPA）对车间空气进行净化，确保空气中尘埃颗粒物控制在十万级以下；（2）设置新风系统，保证车间内空气流通，换气次数达到每小时15-19次；（3）设置排风系统，及时排除车间内的有害气体和异味。
2. 温湿度控制系统（1）采用恒温恒湿空调系统，保证车间内温度控制在冬季20-22℃，夏季24-26℃，波动不超过2℃；（2）设置湿度控制系统，使冬季湿度控制在30-50%RH，夏季湿度控制在50-70%RH。
3. 结构设计（1）采用轻质高强材料，降低建筑自重，提高抗震性能；（2）采用密封性能良好的门窗，减少外界污染物进入；（3）设置防静电地板，降低静电对产品的影响。
4. 设备选型（1）选用高效、低噪音、低能耗的设备，降低能源消耗；（2）选用易维护、性能稳定的设备，确保生产连续性；（3）选用符合国家安全标准的设备，保障生产安全。
四、实施步骤1. 设计阶段（1）进行现场勘查，了解车间实际情况；（2）编制详细的设计方案，包括空气净化、温湿度控制、结构设计、设备选型等；（3）与相关单位沟通，确保设计方案符合国家标准和实际需求。
2. 施工阶段（1）严格按照设计方案进行施工，确保工程质量；（2）对施工过程进行监督，确保施工进度和质量；（3）对施工过程中产生的废弃物进行分类处理，降低环境污染。
3. 调试阶段（1）对空气净化、温湿度控制系统进行调试，确保各项参数达到设计要求；（2）对设备进行试运行，检查设备运行状况；（3）对整个车间进行验收，确保符合国家标准。
洁净厂房和设施验证方案-精选文档
• 2.验证背景： • 2.1车间简介：净化车间位于厂区XX，占地面积XXm2， 分为一般生产区和十万级洁净区，承担着无菌医疗器械的 生产任务。 • 2.2公用系统简介：净化车间按照《医疗器械生产质量管 理规范》要求，拥有一套完整的公用系统，为无菌医疗器 械的生产提供动力。包括独立有电气控制系统、压缩空气 系统、排污系统、排水系统。其中纯公水系统采用闭路循 环方式供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路 中无盲点和死角，在洁净区的每个用水点均设置了取样口， 系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质 检测 严格按SOP有关文件夹执行。压缩空气使用前经过 过滤处理。
• 3.3 主要设备：XXXX型空调机组 • 型号 尺寸(mm) • 长×宽×高 功率(KW) 风量(m3/h) 数量(台) 安装 地点 功能 一般清洗 • ×× X×Y×Z ×× ××× × 动力运行 对空 气进行除尘净化及温湿度调节并维持洁净区保持相对正压 • 3.4 主要测试仪器 • 仪器名称 型号 校正日期 下次校正日期 生产厂商 • 尘埃粒子计数器 • 风速仪 • 压差表 • 温湿度计 • 浮游菌检测仪 • 培养箱
• 3.2.1.2 各种工艺管线的确认 • 包括各种水、压缩空气及排污管路的敷设、材质等方面 的确认。 • 3.2.1.3 空调系统安装确认 • 空调系统在工艺验证前进行该系统的安装确认，主要包 括设备的安装，仪表的校验、风管系统、风阀材质、高效 过滤器的检漏、电气安装及密封状况的确认。
• 3.2.2.1 运行确认 • 主要是空调系统的运行确认，该项工作在空调 机组安装确认完成后进行。主要进行设备试运行， 检查系统的运行状况，各项技术参数是否在规定 范围内。 • 3.2.2.2 空调净化系统验证 • 对正常运行的空调系进行连续三次运行检测， 通过对空调区域的送风量、空气温湿度、尘埃粒 子数及活的微生物进行取样分析，确认该空调系 统是否能够保证各净化区域的相关技术参数在合 格范围内。
洁净厂房验证方案
记录编号：洁净厂房验证方案起草人:_____________日期:____________审核人:_____________日期:_________________________日期:____________批准人:_____________日期:____________一、概述公司厂房于2004年12月28日建成，建筑总面积2469平方米，净化面积993平方米。
按照产品及工艺流程要求设计厂房，确定洁净级别，合理布局，洁净厂房相互独立，具体布局见《生产区域布局图》：洁净区：十万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。
微生物检测室：万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。
阳性间：万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。
HIV实验室：十万级，厂房设置合理，符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求。
厂房运行至今，未出现异常情况。
二、验证目的确认厂房满足《体外诊断试剂生产实施细则》的相关法规标准的要求。
三、验证小组成员及职责四、验证所需文件五、验证项目及验证周期1.本次验证实施日期为2013年4月1日至4月20日，验证报告提交日期为2013年4月23日至25日。
2. 验证项目：2.1厂房相关资料，内容包括生产区域布局图、送回风平面布置图、配管图（给、排水、纯水等）、配电图、照明平面布置图、消防系统图（附件1）；2.2厂房材质确认：根据相关法规要求，确认厂房结构与材质是否符合要求（附件2）；2.3厂房维修情况，内容包括厂房在2012-2013年的维修记录，确认维修后可以正常使用（附件3）；2.4厂房定期检查情况，内容包括厂房在2012-2013年的压力、温湿度、应急照明设备指示、门及门锁开关状态、传递窗开关状态、窗户密封性、地面有无积水的检查情况汇总（附件4）；2.5饮用水系统安装确认，按设计要求、《工艺管道施工规范》要求确认：给水管走向、材质、连接方法、安装，各阀门、水嘴的材质、安装。
05十万级洁净间净化空调验证方案
05十万级洁净间净化空调验证方案十万级洁净车间空调净化系统验证方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：xxxxx责任公司目录1验证小组2验证目的3概述4职责5验证前的准备6验证的内容6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认7系统评价、再验证周期及结论8批准证书1验证小组验证小组由质量部、生产部成员组成，验证小组成员如下：组长姓名职务部门质量部组员生产部专职检验员质量部2验证目的为确保公司产品的生产环境持续满足GB50457-2022《医药工业厂房设计规范》、YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的要求，特实施本空调净化系统验证活动。
3概述本验证适用于公司十万级洁净车间空调净化系统。
本公司的空调净化系统是由设计，由建造安装。
本空调系统为组合式上出风系统，整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及板式中效过滤器。
用橡皮防震垫防震，数量1台。
设计送风量3000立方米/小时。
4职责姓名部门职责质量部负责本验证方案的具体实施并出具本验证相关检测报告。
负责验证方案、报告的批准。
新风初效过滤表冷加热段风机加压中效过滤高效过滤洁净室回风排风生产部负责起草空调系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序负责洁净厂房的清洁、消毒，配合质量部完成验证工作5验证前的准备5.1依据GB50457-2022医药工业厂房设计规范YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范GBT16292-2022医药工业洁净室悬浮粒子检测方法GBT16294-2022医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法洁净间运行操作的各项管理规定：洁净卫生管理制度生产车间卫生管理制度空调净化系统使用及维护、保养作业指导书5.2竣工后图纸功能间的平面图人流物流走向平面图送风系统平面图5.3培训记录培训日期培训内容受培训人培训人培训结果验证方案、空调净化系统使用及维护、保养作业指导书、设备管理制度。
6验证的内容6.1安装确认（IQ）6.1人员资质检查确认空调净化系统的操作人员已经过厂家对设备操作和维护保养技能的培训合格，并在公司内经过授权。
万级无尘车间与十万级无尘车间验收标准
万级无尘车间与十万级无尘车间验收标准一、尘埃粒子计数1.万级无尘车间：验收时，应确保每立方米空气中直径为0.5µm的尘埃粒子数不超过1000个。
这是一个静态条件下的标准，动态条件下应保证平均每立方米不超过1000个，且任何时刻的峰值不得超过5000个。
2.十万级无尘车间：验收时，应确保每立方米空气中直径为0.5µm的尘埃粒子数不超过10000个。
这是一个静态条件下的标准，动态条件下应保证平均每立方米不超过10000个，且任何时刻的峰值不得超过50000个。
二、空气洁净度空气洁净度是衡量无尘车间性能的重要指标。
对于万级无尘车间，空气洁净度应达到ISO 7级或更低，而对于十万级无尘车间，空气洁净度应达到ISO 6级或更低。
三、温湿度控制1.万级无尘车间：建议温度控制在20-26℃，相对湿度在45-60%。
这有助于保持车间的稳定运行和产品的质量。
2.十万级无尘车间：建议温度控制在18-28℃，相对湿度在50-70%。
尽管相对万级车间的要求较为宽松，但仍然需要维持在一个适宜的范围内。
四、压差控制确保无尘车间内的压差稳定是维持空气洁净度和防止污染物进入的关键。
在验收时，应测试并确保不同区域间的压差符合设计要求，以防止外部污染物的进入。
五、风速与换气次数1.万级无尘车间：验收时应确保风速在0.3-0.5m/s之间。
此外，换气次数至少应为每小时50次，以维持车间内的空气新鲜度和洁净度。
2.十万级无尘车间：虽然对风速的要求相对较低，但仍需保证气流稳定，避免灰尘聚集。
换气次数应根据实际情况进行调整，以满足生产的需要。
洁净区清洁效果验证方案
洁净区清洁效果验证方案洁净区清洁效果验证方案起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1.概述2．验证目的3. 验证内容4. 验证组织5. 验证实施步骤6. 验证的主要依据7．验证合格标准8．再验证周期9．附录9.1 验证方案会审记录9.2 漏项和偏差处理记录9.3 验证方案修改申请及批准书１.概述我公司新建厂房洁净区分为十万级、万级和万级下局部百级。
已经制定了“洁净区清洁操作规程”和“洁净室清场操作规程”，在新厂房投产之前，需对洁净区清洁效果进行验证，防止对产品生产造成污染以及交叉污染，保证产品质量。
本方案随空调净化系统确认，拟对连续三次清场后，对洁净区进行清洁效果验证。
２.验证目的对洁净区按清洁规程进行清洁后，确认其清洁效果能够达到预定要求，符合产品生产工艺卫生要求，从而验证清洁程序的合理性、有效性和稳定性。
3．验证内容本方案拟对连续三个清场周期清洁后的洁净区进行清洁效果验证，通过对目检的判定结果以及表面残留微生物限度、沉降菌、尘埃粒子数检测结果，与可接受的限量标准进行比较，若检测结果均符合要求，则可证实清洁规程的有效性及稳定性；反之，则证实该清洁规程无效，需修改或重新编写清洁规程。
4. 验证组织4.1验证小组5. 验证实施步骤5.1 验证条件5.1.1 厂房的设计达到《规范》要求、空调净化系统经过性能验证，净化空调系统工作正常。
5.1.2 在岗人员均有健康档案，均经过岗位SOP、洁净区清洁规程等培训。
5.1.3 各区域洁净区均建立了相应的清洁操作规程.5.1.4 验证所使用的设备、仪器等均建立相应的操作规程、清洁规程和维修、保养规程.5.1.5 验证所涉及的检验方法均建立了相应的检验操作规程.5.2清洁过程：5.2.1清洁操作：“按洁净区清洁操作规程”、“清场操作规程”对洁净区进行清洁至目检合格。
5.2.2清洁剂：纯化水、洗洁精5.2.3消毒剂：0.2%新洁而灭溶液、75%酒精溶液5.3检测对象：表面残留微生物、沉降菌、尘埃粒子5.4取样点的确定：生产车间：十万级每个工序各选取1个房间；菌检室：万级菌检室的阳性室、微生物限度室、无菌室各选取1个房间；5.3取样及样品处理5.3.1目检法：目视检查洁净区地面、墙面、操作台等各种表面清洁合格后方可进行取样检查。
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文件编号：FA-B-01受控状态：发放号：洁净车间验证方案编制：日期：___________审核：日期：___________批准：日期：___________北京精诚创业医疗器械有限公司目录1 洁净厂房概述2 验证目的3 验证依据4 验证所需文件及记录5验证方法和步骤6验证工作人员职责安排7验证时间安排北京精诚创业医疗器械有限公司版本/修改：B/0 验证方案 FA-B-01 洁净车间验证方案页次：1/71 洁净厂房概述我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。
根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。
2 验证目的检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。
资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。
3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》GB 50073《洁净厂房设计规范》GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》4.验证所需文件及记录1 公司总平面环境布置图2 十万级洁净厂房平面图3 风管的平面图4 送、回风口的平面图5 排风管平面图6 空气过滤器分布图7 灯具平面图北京精诚创业医疗器械有限公司版本/修改：B/0 验证方案 FA-B-01 洁净车间验证方案页次：2/78 空调机组使用说明书9 洁净厂房工程验收报告10 洁净区环境监测记录11 第三方环境监测报告12 洁净车间管理制度5验证方法和步骤测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
洁净厂房的建筑装饰的验证验证要求厂房结构要求a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。
交接处是采用圆弧装饰。
b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。
洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。
配电、照明设施要求a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。
b）供电线路采用暗敷铺设。
电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
北京精诚创业医疗器械有限公司版本/修改：B/0 验证方案 FA-B-01 洁净车间验证方案页次：3/7c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。
照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
给排水管道要求a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。
b）水管线路检漏合格其他附属设施洁净厂房入口处有防鼠设施；洁净厂房与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。
验证方法洁净厂房建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单（格式见附表1）或设备开箱检查记录（格式见附表2）。
厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单（格式见附表3）。
判定标准在洁净厂房施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。
洁净厂房竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。
净化空调系统的验证净化空调系统概述本公司十万级洁净厂房采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，洁净厂房外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。
高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。
下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。
由于我公司模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。
十万级洁净厂房使用的空调机组是由北京北冷空调设备有限公司生产的LFD55W型，空调机组空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段组成。
功率为20HP。
制冷量为55KW，加热量为24KW，可满足洁净厂房温度控制要求。
北京精诚创业医疗器械有限公司版本/修改：B/0 验证方案 FA-B-01 洁净车间验证方案页次：4/7净化空调系统安装确认设备安装要求空气高效过滤器的安装要求根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有1.安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。
2.按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。
3.每台高效过滤器应有合格证。
4.滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。
5.滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。
净化空调系统安装验证方法在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录（附表2），风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。
清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录（附表4），送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。
检验完毕后，应填写风管漏风检查记录（附表5）。
在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。
验收完毕后填写中间验收单（附表1）。
空调系统的运行确认a．空调净化机组的运行确认空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。
检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符北京精诚创业医疗器械有限公司版本/修改：B/0验证方案 FA-B-01 洁净车间验证方案页次：5/7合规定，送风管道阀门调控正常。
输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。
检查完毕后应填写设备单机试运转记录（附表6）。
b．净化空气输送管道的运行确认检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。
检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录（附表7）d．空调系统的调试将调试结果进行记录，相应的记录为：环境监测记录—温、湿度（编号：-01a ）；环境监测记录-换气次数（编号：）；环境监测记录-静压差（编号：）；环境监测记录-尘埃数(编号:空调系统的性能确认在空调净化系统正常工作的情况下，进行洁净厂房静态各项指标的测定，以确认洁净厂房环境是否符合要求。
北京精诚创业医疗器械有限公司版本/修改：B/0 验证方案 FA-B-01 洁净车间验证方案页次：6/7净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录。
6.验证工作人员职责安排质管部a．负责验证方案的起草与验证的实施；b．收集各项验证记录并对结果进行分析和审核；c．负责验证报告的书写；d．提供验证所用计量器具及设备；e．负责采样及测定；f．负责拟定验证周期。
采购部北京精诚创业医疗器械有限公司版本/修改：B/0 验证方案 FA-B-01 洁净车间验证方案页次：7/7a．提供洁净厂房建筑装饰材料相关检查记录；b．提供洁净厂房设备及空调系统的说明书及合格证。
生产部a．负责洁净厂房的清洁、消毒；b．生产现场的清场工作。
7.验证时间安排首次验证的条件a．各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪；b．车间土建工程、内部装修、空气净化系统均已竣工；c．洁净厂房经法定部门进行检测符合十万级规定。
首次验证时间安排再验证周期7.4.1若洁净厂房停用后重新启用，应对空调净化系统进行重新验证确认. 7.4.2厂房结构布局发生变更应对厂房建筑装饰，空调系统进行重新验证确认7.4.3空调系统发生变更后，应对空调系统进行重新验证。
文件编号：FA-B-01受控状态：发放号：洁净车间验证方案附表编制：日期：___________审核：日期：___________批准：日期：___________北京精诚创业医疗器械有限公司目录附表1：中间验收单附表2：设备开箱检查记录附表3：竣工验收单附表4：管道系统吹洗（脱脂）记录附表5：风管漏风检查记录附表6：设备单机试运转记录附表7：净化空调系统联合试运转记录附表1：中间验收单中间验收单分项工程名称：附表2：设备开箱检查记录设备开箱检查记录分项名称：检查日期：附表3：竣工验收单竣工验收单附表4：管道系统吹洗（脱脂）记录管道系统吹洗（脱脂）记录分部分项工程名称：日期：附表5：风管漏风检查记录风管漏风检查记录工程名称：分项工程名称：风管名称：检测日期：注: 风管名称指送风管或回风管；风管部位指干管、支干管或支管。
附表6：设备单机试运转记录设备单机试运转记录工程名称：分项工程名称及编号：设备名称及编号：试运转日期：附表7：净化空调系统联合试运转记录净化空调系统联合试运转记录系统名称：试运转日期：。