控制菌检查方法验证

控制菌检查方法验证方案

控制菌检查方法验证方案

目录

1. 概述

2. 目的

3. 范围

4. 职责

5. 控制菌检查方法验证

1概述

我公司生产主要品种为药用碳酸钙，微生物主要控制项目为细菌总数、大肠挨希菌及霉菌，在建立微生物测试方法时，应进行控制菌检查方法的验证。药用碳酸钙微生物限度检查中控制菌为大肠挨希菌，在验证时选择大肠埃希菌作为相应的验证菌株，阴性对照菌选择金黄色葡萄球菌。

，。

2. 目的：

制定控制菌检查方法验证方案，以文件化的证据确认：

采用的方法适合于该药品的控制菌检查。

3．范围

本方案适用于药用碳酸钙控制菌检查方法的验证。

4．职责

为了控制菌检查验证方法的有效执行，相关部门和人员职责分工见表1。

表1 职责分工

5. 控制菌检查方法验证

5.1 资料确认

表2 资料确认

5.2 仪器确认

表3 仪器确认

5.3 菌种确认

表4

5.4 培养基的配置与灭菌

表5-1

表5-2

表5-3

5.5 菌液制备

接种大肠挨希菌、金黄色葡萄球菌新鲜培养物至营养肉汤培养基中。用0.9%的无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌10~100cfu的菌悬液。

5.6 程序

5.6.1 麦康凯琼脂培养基阳性对照试验

5.6.1.1 将两种菌悬液各吸取1ml混合涂布于麦康凯琼脂培养基上，于35-37℃培养18～

24小时。

5.6.1.2 结果记录

表6-1

试验人：日期：

复核人：日期：

表6-2

试验人：日期：

复核人：日期：

表6-3

试验人：日期：

复核人：日期：

5.6.1.3 培养结束后需观察到相应微生物的生长，对选择性培养基平板，菌落应表现出独

有的明显的形态特征。

5.6.2 麦康凯琼脂培养基阴性菌对照试验

5.6.2.1 将8.2.3中的增殖后未经稀释的金黄色葡萄球菌培养物划至麦康凯琼脂培养基

上，于35-37℃培养18～24小时。

5.6.2.2 结果记录

表7-1

试验人：日期：

复核人：日期：

表7-2

试验人：日期：

复核人：日期：

表7-3

试验人：日期：

复核人：日期：

5.6.2.3 培养结束后应无生长或无对应阳性菌种的形态特征。

5.6.3 麦康凯琼脂培养基阴性对照试验

5.6.3.1 吸取10ml0.9%的无菌氯化钠溶液至麦康凯琼脂培养基上，于30-35℃培养24小时。

5.6.3.2 结果记录

表8

试验人：日期：

复核人：日期：

5.6.3.3 培养结束后应无菌生长。