偏差管理
偏差管理规程
1.目的：1.1.建立偏差处理规程，以便有效识别并及时调查处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
2.范围：2.1.本规则适用于公司内所有偏差，但不包括OOS、OOT。
3.职责：3.1.偏差发现人员：3.1.1.负责识别偏差，如实记录偏差情况，并立即向部门主管报告；3.1.2.负责协助偏差调查，执行纠正及预防措施。
3.2.偏差发生部门或相关部门：3.2.1.（必要时）负责偏差的紧急处置；3.2.2.负责立即报告质量部门；3.2.3.负责执行批准的纠正以及纠正预防措施。
3.3.偏差调查小组：3.3.1.偏差调查小组通常由以下部门负责人及相关专业负责人组成：QA、QC、生产部、工程部等；3.3.2.负责调查偏差的根本原因；3.3.3.负责评估偏差的影响；3.3.4.负责提出纠正以及纠正预防措施。
3.4.QA：3.4.1.负责对偏差进行编号，建立偏差台账；3.4.2.负责对偏差调查汇总分析、分类，负责跟踪纠正预防措施的实施及评估实施效果；3.4.3.负责偏差处理单和回顾、归档。
3.5.QA负责人：3.5.1.负责组织偏差调查会议；3.5.2.负责偏差的等级和风险评估，审核批准微小偏差的调查报告。
3.6.质量负责人：3.6.1.参与偏差调查，审核偏差调查记录和报告，并作为物料和产品放行判断的必要条件；3.6.2.负责对最终偏差处理结果的批准。
4.正文4.1.偏差的定义：偏离已批准的程序（SOP）或标准的任何情况，即任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。
4.2.一般原则4.2.1.应建立有效的、明确清晰的控制产品生产质量的程序和标准，如生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等。
各部门负责人应确保所有人员进行了充分培训，并能正确执行相关程序，以防止偏差的发生。
4.3.偏差分类4.3.1.根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，可分为三个等级：关键偏差、主要偏差、微小偏差。
生产过程偏差处理管理规程
生产过程偏差处理管理规程第一章：总则1.1目的本规程的目的是规范生产过程中偏差的处理管理，确保产品质量和安全。
1.2适用范围本规程适用于所有涉及生产过程的部门和人员。
1.3定义（1）偏差：指生产过程中与预定目标存在的差异。
（2）关键控制点：指对产品质量具有重要影响的生产过程环节。
（3）变异：指相同生产条件下生产出的产品在一些属性上的差异。
第二章：偏差分类和评估2.1偏差分类根据偏差的性质和影响程度，将偏差分为以下几类：（1）严重偏差：可能导致产品安全问题或无法满足质量标准要求的偏差。
（2）一般偏差：对产品品质有一定影响但不会导致产品安全问题或无法满足质量标准的偏差。
（3）可接受偏差：对产品品质无明显影响的偏差。
2.2偏差评估（1）严重偏差的评估应由质量部门负责，并按照相关规定执行。
（2）一般偏差的评估由质量部门、工艺工程师和相关部门的代表组成的偏差评估小组进行评估。
（3）可接受偏差的评估由生产部门负责，并按照相关规定执行。
第三章：偏差报告和记录3.1偏差报告（1）偏差发生时，相关岗位人员应立即向质量部门报告，并填写偏差报告表。
（2）偏差报告表应包含以下内容：偏差描述、偏差分类、影响评估和处理建议等。
3.2偏差记录（1）偏差报告表应作为偏差记录，由质量部门负责归档和管理。
（2）偏差记录应包括偏差的详细描述、评估结果、处理措施和效果，以及相关人员的签字确认。
第四章：偏差处理4.1严重偏差处理（1）发生严重偏差时，应立即停止生产，并通知相关部门进行紧急处理。
（2）质量部门应组建临时小组，对严重偏差进行调查和处理，并提出改进措施。
（3）相关部门应按照质量部门的要求执行处理措施，并记录处理过程和结果。
4.2一般偏差处理（1）一般偏差应由偏差评估小组进行评估，并提出处理建议。
（2）相关部门应按照评估结果执行处理措施，并记录处理过程和结果。
4.3可接受偏差处理可接受偏差可由生产部门自行处理，并记录处理过程和结果。
偏差管理标准
1.目的规范偏差处理程序，保证生产及质量管理过程中发生的偏差能得到及时处理，采取有效的纠正和预防措施，确保产品质量合格，无质量隐患。
2.适用范围任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、规程、安全、环境等情况，包括产品生产全过程和各种相关影响因素的处理。
3.职责3.1. 偏差发生部门：识别偏差，如实记录偏差，并立即报告QA和（必要时）更高层的管理人员；负责偏差的紧急处理；参与偏差调查。
3.2. 偏差相关部门：分析偏差发生原因、并提出处理意见及避免再次发生的措施，配合QA对偏差进行调查。
3.3. 偏差处理执行部门：负责执行偏差处理意见，并将处理结果上报QA。
3.4. QA：负责偏差的分类；负责批准纠正预防措施；负责审核批准偏差调查报告；负责跟踪纠正预防措施的执行，并结束偏差和（或）启动CAPA程序；负责保存偏差调查、处理的文件和记录。
3.5. 总经理：批准偏差处理意见。
4.定义4.1. 偏差：在生产中出现与现行文件规定的偏离情况，包括生产的全过程和各种相关影响因素。
4.2. 微小偏差：生产中出现偏离现行文件规定的情况，但该偏差不足以影响中间产品或成品质量的偏差。
4.3. 重要偏差：生产中出现偏离现行文件规定的情况，该偏离可能导致中间产品或成品质量不符合现行文件规定，可能需通过增加加速稳定性试验或某些特定附加试验的方法来最终判定中间产品或产品质量的偏差。
4.4. 严重偏差：生产中出现偏离现行文件规定的情况，该偏差已导致中间产品或成品内在质量不符合现行文件规定的偏差。
5.引用标准《药品生产质量管理规范》2010年版6.材料6.1.仪器设备无6.2.器材、用具无6.3.其他无7.流程图无8.内容8.1.发现偏差在日常工作过程中，所有员工均应留意异常，如发现异常，应在半小时内报告主管或部门负责人。
8.2. 偏差确认由部门负责人确认是否属于偏差范围，如是偏差，发现人应立即填写“偏差报告表”。
质量偏差管理制度
质量偏差管理制度一、制度目的为了规范企业的生产流程和产品质量管理，提高产品质量和安全稳定性，全面增强全体员工的质量意识，提高管理水平，符合国家有关法律法规和行业标准，我司特制定本制度。
二、制度适用范围本制度适用于我司生产、质量检验、销售、供应等环节。
所有员工均须严格遵守本制度。
三、质量偏差的定义凡是未达到规定技术标准，品质要求和效果要求的，称之为质量偏差。
四、质量偏差的产生原因1. 人为原因：员工操作失误、管理不当等。
2. 设备原因：设备老化、设备故障等。
3. 材料原因：材料质量差、材料使用不当等。
4. 气候原因：天气变化导致生产工艺不稳定。
5. 其他原因：如供应商原因、外包原因等。
五、质量偏差的分类根据质量偏差的具体情况，可分为严重质量偏差和一般质量偏差。
1. 严重质量偏差：对产品的质量和安全影响很大，容易引发严重事故或者对用户造成较大损失。
2. 一般质量偏差：对产品的质量影响较小，不易引发事故或者对用户造成较大损失。
六、质量偏差的管理流程1. 发现质量偏差：员工在生产、检验等环节发现质量偏差后，应立即上报相关负责人。
2. 质量偏差确认：相关负责人接到报告后，应立即前往现场确认质量偏差，并将情况报告给上级主管。
3. 制定应对方案：上级主管根据质量偏差的严重程度，制定相应的应对方案，并组织相关部门进行整改。
4. 整改落实：相关部门按照制定的应对方案，认真落实整改措施。
5. 跟踪监控：上级主管负责对整改情况进行跟踪监控，确保整改措施得到有效落实。
6. 整改总结：对整改措施的有效性进行总结，分析质量偏差产生的原因，并对相应的管理流程进行调整和完善。
七、质量偏差管理的要求1. 员工素质：企业应加强员工培训，提高员工的技术水平和质量意识。
2. 设备维护：企业应加强设备的维护保养，确保设备的正常运行。
3. 材料检验：企业应加强对原材料的检验，杜绝使用质量不合格的材料。
4. 环境监控：企业应对生产环境进行监控，防止因为环境原因导致质量偏差。
偏差管理制度经营
偏差管理制度经营一、引言偏差管理是管理学中的一个重要概念，它涉及到组织内部的决策和执行过程中可能出现的错误和偏差。
在任何组织中，由于人的主观意识和客观环境的约束，都可能出现偏差。
因此，制定偏差管理制度是任何组织必不可少的一项任务。
在这篇文章中，我们将探讨偏差管理制度的重要性、制定和执行偏差管理制度的步骤以及有效的偏差管理制度对组织经营的影响。
二、偏差管理制度的重要性1. 保障组织目标的实现偏差是当前所有组织都面临的一个问题。
组织内部存在的不同工作部门、人员之间对目标的理解、执行上的偏差以及外部环境的变化等原因，都会导致组织的目标无法实现。
通过偏差管理制度，组织能够及时发现并纠正偏差，确保组织的目标得以实现。
2. 提高决策和执行的效率偏差管理制度可以帮助组织及时发现并纠正决策和执行中的偏差，避免出现更严重的后果。
有效的偏差管理制度可以提高组织的决策和执行效率，减少资源的浪费。
3. 建立组织的学习机制偏差管理制度不仅仅是纠正错误和偏差，更是一个学习和改进的过程。
通过偏差管理制度，组织能够借助偏差的发现和纠正来改进工作流程和方法，不断提高组织的绩效。
三、制定和执行偏差管理制度的步骤1. 确定偏差管理的范围和目标在制定偏差管理制度之前，组织需要确定偏差管理的范围和目标。
不同的组织可能面临的偏差类型和程度有所不同，因此，根据组织的实际情况确定偏差管理的重点和目标十分重要。
2. 收集偏差管理的信息和数据收集偏差管理的信息和数据是制定偏差管理制度的基础。
组织需要建立偏差管理的信息和数据收集系统，确保能够及时发现和掌握偏差的情况。
3. 分析和处理偏差一旦发现偏差，组织需要及时进行分析，并采取有效的措施加以处理。
分析偏差的原因，找出偏差产生的根本问题，并采取适当的措施加以纠正。
4. 总结和改进偏差管理制度是一个循环的过程。
组织需要定期进行偏差管理的总结和评估，寻找问题所在，改进偏差管理的方法和制度，不断提高组织的偏差管理能力。
GMP质量管理体系的偏差与变更管理
GMP质量管理体系的偏差与变更管理在制药行业中，GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理体系起着至关重要的作用，它是确保药品质量和安全的关键之一。
在GMP体系中，偏差和变更管理是一个重要的方面，它们对于确保生产过程的稳定性和药品质量的一致性至关重要。
什么是偏差管理？偏差是指任何与标准程序或规范不符的事件或做法。
它可能影响产品的质量、安全或有效性。
偏差管理是指对发生的偏差进行分析和处理的过程。
偏差管理的目的是及时发现和解决偏差，防止其再次发生，并确保产品质量和安全。
偏差管理的重要性偏差管理在GMP体系中扮演着非常重要的角色。
它有助于提高生产过程的透明度和可控性，确保药品的质量稳定性；及时发现和解决偏差有助于防止药品批次受到影响；有效的偏差管理可以降低不合格品发生的风险，提高制药企业的声誉和信誉。
偏差管理的流程偏差管理流程通常包括以下步骤：1.偏差报告：发现偏差后，必须及时报告；2.偏差评估：对偏差进行初步评估，确定严重性和影响范围；3.根本原因分析：针对偏差进行深入研究，找出根本原因；4.制定纠正措施：根据根本原因制定纠正措施，防止偏差再次发生；5.实施和验证：实施纠正措施，并验证其有效性；6.偏差报告关闭：对偏差报告进行审查并关闭。
什么是变更管理？变更管理指的是有计划地管理对已批准文件、程序、规范、设备等的变更。
在药品生产中，变更可能涉及到生产设备、工艺参数、原材料供应商等方面。
有效的变更管理有助于确保药品质量和安全性，并提高生产过程的稳定性。
变更管理的重要性变更管理在GMP质量体系中同样至关重要。
它有助于确保变更对产品质量和安全性的影响被妥善管理，减少不合格品的风险；规范的变更管理可以提高生产过程的透明度和可控性，确保药品符合标准。
变更管理的流程变更管理流程通常包括以下步骤：1.变更请求：对变更的需要进行请求，提出变更理由和影响评估；2.变更评估：对变更请求进行评估，确定其对质量和安全的影响；3.变更批准：对变更请求进行批准或拒绝，并记录决定理由；4.变更实施：实施已批准的变更，确保按计划执行；5.变更验证：验证变更实施的有效性和符合性；6.变更关闭：对变更的实施情况进行评估和总结，关闭变更请求。
偏差管理概述课件
01
培训员工，提高员 工的技能和素质
02
03
建立有效的沟通和 反馈机制，及时发
现和解决问题
04
制定详细的工作计 划和流程
定期检查和评估工 作进度和质量
4
案例背景
1
某制药企业生 产过程中出现
偏差
3
偏差影响：药 品质量下降， 可能导致患者
健康受损
2
偏差原因：原 料质量不合格
4
偏差处理：企 业及时采取纠 正措施，确保 药品质量合格
04
偏差管理培训：用于提高 员工偏差管理能力的工具
偏差分析方法
01
因果分析法：通过分析偏差产生的原因，找出解决问题的方法
02
鱼骨图法：通过绘制鱼骨图，找出导致偏差的关键因素
03
帕累托图法：通过绘制帕累托图，找出导致偏差的主要原因
04
控制图法：通过绘制控制图，监控偏差的变化趋势，及时发现问题
偏差预防措施
降低成本：偏差管理可以及时发现并纠正生产过 程中的问题，从而降低生产成本。
提高客户满意度：通过偏差管理，可以及时发现 并纠正生产过程中的问题，从而提高客户满意度。
2
偏差的发现
01 偏差的定义：实际结果与预期 结果之间的差异
02 偏差的来源：生产过程、设计、 原材料、设备、人员等
03 偏差的发现方法：质量控制、 检验、数据分析、客户反馈等偏差Leabharlann 析010204
偏差处理：调整生产工 艺、更换设备、加强质 量管理等
03
偏差影响：产品质量下 降、生产效率降低、成 本增加等
偏差原因：原材料质量 不合格、生产工艺问题、 设备故障等
案例背景：某公司生产 过程中出现偏差
简述偏差偏差管理的概念以及偏差管理的流程
简述偏差偏差管理的概念以及偏差管理的流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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生产过程中偏差处理管理制度
生产过程中偏差处理管理制度1、偏差范围1.1 超出物料平衡收率的要求范围；1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。
1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。
1.4 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。
1.5 产品质量（含量、外观等）发生偏移，含跑料、接料错误（多或少接料误用不合格料、混药等。
）1.6 标签实用数与领用数发生差额、混签。
1.7 生产环境变化超出规定范围。
1.8 生产中一切异常。
2、偏差处理原则：2.1 确认能否影响产品的质量及程度。
2.2 如生产设备出现异常情况，应即时停机，由班组长上报，在未查明原因，得到正确修理前，不得开机生产，防止加重后果，班组不得擅自处理。
2.3 异常情况排除后，应由有关部门进行调查，找出原因，采取纠正措施，防止再度出现。
3、偏差处理程序：3.1 凡发生偏差时，必须由发现人填写偏差处理通知单，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期。
将偏差通知单交给生产部工艺员，并通知车间主任及质保部门检查员和负责人。
3.2 生产部工艺员会同QA人员进行调查，根据调查结果提出处理意见。
——确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
——确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。
——确认不影响产品质量情况下采取再回收、再利用措施。
——确认可能影响产品质量，应报废或销毁。
3.3 车间将上述调查结果（必要时应检验）及需采取的措施（详细叙述必要时应经过验证），写出书面报告，一式三份，经车间主任、生产部工艺员签字后附于偏差通知单后，上报质保部门，经该部门负责人审核、批准、签字（必要时需经公司主管批准、签字），一份存质保部门，一份存生产部，一份送回车间。
3.4 车间按批准的措施组织实施，措施实施过程要在车间主任和质保部门人员的控制下进行，并详细记入批记录，同时将偏差报告单及调查报告和处理措施报告附于批记录后。
3.5 如系设备异常，由设备部负责解决，维修时应有记录及配件使用记录，并记录异常情况产生点，制定处理办法，在以后生产中防范解决。
偏差管理制度 新版GMP
偏差管理制度新版GMP偏差管理制度旨在确保所有人员遵守生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
该制度适用于产品生产、转运、取样、储存等全过程和各经营工作系统等方面出现的任何不符合性。
质管部门负责偏差管理，建立“偏差登记表”，按分类登记，以便于偏差的汇总，处理解决的跟踪和偏差的统计分析及其他的管理工作。
各部门应定期汇总偏差，从中吸取教训，积累经验，并将相关规程作为员工培训内容的一个重要组成部分。
任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响，并根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类。
对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告质管部。
重大偏差由质管部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。
偏差调查报告由质管部经理审核并签字。
操作人员应识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门领导和/或技术人员报告偏差。
必要时，操作人员负责偏差的即时（紧急）处置，并负责立即报告质管部和更高层的部门领导/技术人员。
管理人员负责调查偏差的根本原因，并评估偏差的影响，提出纠正以及纠正预防措施（CAPA），并批准纠正以及纠正预防措施（CAPA），负责偏差的分类。
质管部负责审核批准偏差调查报告，跟踪纠正和纠正预防措施的执行，并保存偏差调查、处理的文件和记录。
偏差处理解决的部门职责：由工程部负责组织处理解决因设备因素导致的生产过程偏差，由本部门负责组织处理解决因人为因素导致的生产过程偏差。
在发现各类偏差后，当事人需要在10分钟内向本部门领导和主要处理解决部门口头报告。
之后，当事人需要在2小时内填写偏差报告并由所在部门经理给予意见后，向质管部提交书面报告。
质管部会确认偏差分类，包括微小偏差、一般偏差和重大偏差。
微小偏差由责任部门处理，质管部负责监督处理情况。
销售偏差管理措施方案
一、背景销售偏差是指实际销售业绩与预期销售业绩之间的差异。
销售偏差管理是企业管理中的一项重要工作，对于提升企业竞争力、优化资源配置具有重要意义。
为了提高销售业绩，降低销售偏差，特制定本销售偏差管理措施方案。
二、目标1. 提高销售预测准确性，降低销售偏差；2. 加强销售团队管理，提升销售业绩；3. 优化销售策略，提高市场占有率；4. 增强客户满意度，提升品牌形象。
三、措施1. 完善销售预测体系（1）收集和分析市场数据，包括行业趋势、竞争对手、客户需求等；（2）建立科学的销售预测模型，结合历史销售数据、市场动态等因素，提高预测准确性；（3）定期评估销售预测效果，及时调整预测模型，确保预测的准确性。
2. 加强销售团队建设（1）选拔和培养优秀销售人员，提高团队整体素质；（2）开展销售技能培训，提升销售人员的产品知识、销售技巧和沟通能力；（3）建立健全销售激励机制，激发销售人员的工作积极性；（4）加强团队协作，提高团队凝聚力。
3. 优化销售策略（1）细分市场，明确目标客户群体，有针对性地制定销售策略；（2）加强与客户的沟通，了解客户需求，提供个性化解决方案；（3）调整销售渠道，拓展线上线下销售渠道，提高市场覆盖率；（4）加强产品推广，提高品牌知名度和美誉度。
4. 提高客户满意度（1）建立健全客户关系管理体系，确保客户需求得到及时响应；（2）提高售后服务质量，为客户提供优质的售后服务体验；（3）开展客户满意度调查，了解客户意见，不断改进产品和服务；（4）加强与客户的互动，建立长期稳定的合作关系。
5. 数据分析与监控（1）建立销售数据分析平台，实时监控销售数据，发现潜在问题；（2）定期分析销售数据，总结销售偏差原因，制定针对性措施；（3）对销售团队进行绩效考核，确保销售目标达成；（4）及时调整销售策略，降低销售偏差。
四、实施与评估1. 制定实施计划，明确责任分工和时间节点；2. 加强部门协作，确保各项措施顺利实施；3. 定期评估销售偏差管理措施的实施效果，总结经验教训；4. 根据评估结果，调整和完善销售偏差管理措施。
管理偏差总结
管理偏差总结简介管理是组织中的重要职能，旨在协调和指导组织的各项活动，以实现预定的目标。
然而，在管理过程中常常会出现管理偏差。
管理偏差是指管理者在进行决策和执行任务时，由于主观因素、信息不足、认知偏差等原因而导致的误差或失误。
本文将对管理偏差进行总结和分析，并探讨如何避免和解决管理偏差。
常见的管理偏差在组织管理过程中，常见的管理偏差包括以下几个方面：1. 认知偏差认知偏差是指管理者将信息处理成决策时所产生的一种失真。
它包括过于乐观、过度自信、顺应预期等认知偏差。
例如，管理者对市场前景过于乐观，高估了组织的潜在利润，导致了过度投资和资源浪费。
2. 信息不足信息不足是导致管理偏差的另一个重要因素。
管理者在做决策时，常常受到信息不完整或不准确的影响，导致做出错误的判断。
例如，在新产品开发过程中，如果管理者没有获取到足够的市场需求信息，就可能导致产品无法满足市场的需求。
3. 组织文化组织文化也是导致管理偏差的重要因素之一。
不同的组织文化会影响管理者的决策方式和行为准则。
如果组织文化鼓励冒险和创新，管理者可能会做出更加大胆的决策；相反，如果组织文化偏保守，管理者可能会过度谨慎，导致错失机会。
4. 管理者个人因素管理者个人的能力、水平和个性也会对管理偏差产生重要影响。
例如，管理者的决策风格、态度和情绪都会影响他们的决策和行动。
如果管理者过于情绪化或个人主义，可能会忽视团队的意见和建议，做出错误的决策。
如何避免和解决管理偏差为了避免和解决管理偏差，可以采取以下几种策略：1. 增加信息的准确性和全面性为了减少信息不足导致的管理偏差，管理者应该积极主动地获取和分析信息。
可以通过市场调研、竞争分析等方式，获取准确和全面的信息，从而减少决策的盲目性。
2. 促进团队合作和沟通团队合作是减少管理偏差的重要手段之一。
管理者应该鼓励团队成员提供意见和建议，并充分倾听团队的声音。
通过团队合作和沟通，可以减少个人主义和情绪化的决策，提高决策的质量。
偏差处理管理规程
【目的】规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响。
【范围】适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室异常结果除外。
【职责】1质量保证部1.1为偏差的管理部门，指定专人负责偏差的管理工作。
负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作；1.2质量保证部主管负责对偏差进行审核，批准除重大偏差之外的偏差。
2偏差发生部门及时、如实向质量保证部报告偏差，初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险，采取应急处理措施，配合质量保证部进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。
3其他相关部门配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实，并将重大偏差告知各自职责范围内的相关客户。
4各部门责任人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。
5质量管理负责人确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准重大偏差。
【内容】1定义1.1偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。
是指非计划的、不符合已建立的SOP、工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试方法或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料/产品的质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。
1.2偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。
2偏差的范围当生产经营活动中出现下列情况之一时（举例但不仅限于以下内容），可认为出现偏差：偏差范围编号示例过程缺陷01 生产过程中发生超出规定工艺控制参数或物料平衡限度；未按操作规程进行操作。
混淆02 两种或多种不同产品、不同批号、不同包材等发生混淆。
异物03 原辅料、包材、中间产品和成品在生产、使用过程中发现异物等异常情况。
过期的物料/产品/设备04物料、中间产品、成品超出正常的储存期限，使用了超出校准周期的仪器仪表等。
偏差控制管理规程
1.目的建立偏差处理管理规程，保证生产运作过程中出现的偏差能得到及时的处理，评估偏差（相对于批准的程序、标准等的产生的任何偏差）对产品质量的影响，并采取有效的纠正和预防措施，以确保生产操作和质量管理符合GMP要求，并防止偏差的再次出现。
2.责任3.范围适用于与物料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、设备、环境控制、计量校准等与质量相关的涉及GMP文件执行的所有偏差。
4.内容4.1偏差定义：偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
比如任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况。
4.2偏差的分类4.2.1严重偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的影响，或可能导致产品返工或报废，必须按规定的程序进行深入调查，查明原因，并提出纠正及预防措施。
一般偏差：该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。
4.2.3轻微偏差：不足以影响产品质量，调查后只需做好相关记录并说明原因，必要时采取措施。
4.3为了方便对偏差进行定义和参照对比，对严重偏差、中等偏差和轻微偏差分别予以举例说明，具体的案例清单包括但不限于下表中的例子：对于无法界定的偏差等级，由质量管理部负责人会同相关部门主管级以上的成员，商讨界定偏差类型并确保按照偏差流程实施。
4.4偏差发现和偏差汇报：4.4.1任何人均可以是偏差发现人；偏差发现人发现偏差后，或直接接到检验中心开具的不合格报告，立即向质量保证QA负责人口头汇报偏差发生情况；4.4.2偏差发现人在偏差发生3小时内填写“偏差处理单”：偏差情况描述（时间、地点、起因、过程或发生的现象、导致的结果）。
偏差发生部门负责完成“偏差处理单”中发生的可能原因分析、建议采取的措施，并负责现场应急处理措施的落实。
如属于生产管理范围内的偏差，需指明品名、规格、批号、数量。
其中发布现场应急处理措施的指令人为偏差发生责任部门负责人或质量管理部/QA负责人。
偏差处理管理制度
偏差处理管理制度xxxx有限公司gmp文件目的。
建立偏差管理规程，在保证产品质量的情况下，对偏差做出正确处理。
范围。
适用于与产品质量及质量系统相关的偏差，不包括实验室偏差的管理。
责任人。
生产部、储运部、质量部、生产车间相关人员对本规程的实施负责。
内容：1.偏差及偏差管理的的定义1.1偏差是指对经批准的指令（如工艺规程规程、岗位操作规程或通用操作规程等）或规定标准（条件）的偏离。
它包括产品检验、生产、包装或存放过程中等任何偏离批准的规程、处方、质量、趋势、设备或参数的非计划性差异。
它可以影响物料的纯度、质量、功效、或安全性，也可以影响生产、储存产品分发，及法律法规符合性、已验证的设备、工艺等。
1.2偏差管理是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能影响产品质量的处理程序，即依据现场、现物、现实、发现问题、查找原因、制定纠正和预防措施并进行改进和创新。
建立偏差管理程序，有利于及时纠正产生的偏差，通过采取预防措施避免事件的再次发生。
2.偏差的分类根据偏差的范围及影响程度分为：2.1非实验室偏差指在排除试验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差。
非实验室偏差又分两类：2.1.1非生产工艺偏差。
指操作或执行人员未按程序操作或执行、设备出现故障、环境不符合要求、错误投料的原因引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差。
2.1.2生产工艺偏差：指引生产工艺缺陷引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差2.2.重大偏差导致或可能导致产品质量、安全性或有效性产生严重或较严重的后果，造成返工、报废、退货或违反国家法规等，必须进行深入调查，查明原因。
并采取纠正措施，后果严重的还要建立预防性措施，避免此事件的再次发生。
3.2.次要偏差。
属于细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量或相关后果。
无需进行深入调查，但必须采取纠正措施。
3实验室偏差与本规程规定偏差的关系实验室检验结果异常易于发现，当发现实验室检验结果异常时，应开展实验室内部的偏差调查，当调查结果存在非实验室原因时，在实验室调查的任何阶段，均可启动本规程相关偏差的调查，以尽可能减少偏差所造成的影响。
偏差管理
偏差调查指南 （参考）
• 以下列出偏差调查中通常提及的一些 典型问题以供实际调查过程中作参考。 • ① 检查所涉及产品的批记录。 • ② 检查设备的工作日记，现场故障报 告。 • ③ 检查中间控制记录、清洁记录、环 境监控结果及可能涉及的其他批号的 相关批生产档案。 • ④ 检查以前的数据和结果确定是否有 趋势发现？必要时请相关领域的专家 参与。
• ③ 根本原因调查。调查应包括确定偏 差的根本原因的程序。如果不能确定 根本原因，必须确定最可能的原因， 并基于此提出纠偏和预防措施。在进 行调查时，调查应仔细、合理。调查 程序应概述所采取的方案、需要检查 的设施设备、相关联的周边环境、需 要审核的相关文件包括各种记录和原 始数据以及可能导致的后果等。
偏差调查指南 （参考）
• ⑤ 在调查报告中应包括对历史数据的 回顾及回顾结果总结。 • ⑥ 应考虑开展进一步调查，以确定偏 差发生的根本原因，并对随后的生产 批进行监控。 • ⑦ 评估偏差发生的原因，确定是否有 其他系统受影响。 • ⑧ 该问题是否与以前遇到的问题相类 似。
偏差调查指南 （参考）
二、偏差分类
• 定义：根据偏差严重程序、对产品质 量的影响及与法规不符合的程序进行 分类。 • 分类：细小偏差 、重大偏差 、严重 偏差
二、偏差分类
• （1）细小偏差 属细小的对法规或程 序的偏离，不足以影响产品质量，无需进 行深入的调查，但必须立刻采取纠偏行动， 并立即记录在批生产记录或其他GMP受控 文件中。 • （2）重大偏差 属较大的偏差，该类 偏差可能对产品的质量（如纯度和特性） 产生实际或潜在的影响。必须进行深入调 查，查明原因，采取纠偏措施进行整改。 • （3）严重偏差 属大偏差，此类偏差 可能对产品的质量、安全性或有效性产品 产生严重的后果，或可能导致产品的报废。 必须按规定的程序进行深入的调查，查明 原因。除必须建立纠偏措施外，还必须建 立长期的预防性措施。
偏差处理管理制度
偏差处理管理制度偏差处理管理制度是指组织或企业为了保持正常的运营秩序，预防和纠正员工行为偏差而制定的一套管理措施和规定。
偏差行为通常是指员工在工作过程中不按照组织或企业规定的法律、职业道德和行为准则去执行工作，或是违反了组织或企业的规章制度。
偏差行为不仅可能损害组织或企业的利益，还可能对员工个人形象造成负面影响。
因此，建立偏差处理管理制度对于维护组织或企业的正常运营和员工的职业形象具有重要的意义。
一、制定偏差处理管理制度的目的和原则：（一）目的：1.维护组织或企业的正常运营秩序；2.推动员工按照组织或企业的规章制度和行为准则进行工作；3.防止和纠正员工的偏差行为，保护组织或企业的利益；4.提高员工的职业素养和道德水平。
（二）原则：1.公正性：偏差处理管理制度必须公正、公平、透明，不偏袒、不歧视任何人。
2.规范性：偏差处理管理制度必须具有明确的规范内容，对偏差行为进行详细的界定和处理措施的规定。
3.程序性：偏差处理管理制度必须有明确的处理程序，符合法律和职业道德的要求。
4.可操作性：偏差处理管理制度要便于操作，方便实施和监督。
二、偏差处理管理制度的内容：（一）偏差行为分类和界定：1.违反职责行为：包括不按时完成工作、不认真履行职责、推卸责任等。
2.违反组织或企业规章制度：包括违反劳动纪律、安全生产规定、机密保护规定等。
3.不当行为：包括虚报、隐瞒信息、内外勾结等不当行为。
4.违法犯罪行为：包括侵占、贪污、受贿、行贿等违法行为。
（二）偏差行为处理措施：1.教育类措施：包括口头警告、书面警告、提醒教育等，适用于偏差行为不严重情况。
2.经济制裁类措施：包括扣减绩效工资、中止晋升、停职等，适用于偏差行为较为严重情况。
3.行政处分类措施：包括记过、警告、记大过、降职、撤职等，适用于偏差行为严重情况。
4.法律追究类措施：包括刑事追究、民事侵权赔偿等，适用于违法犯罪行为。
（三）处理程序：1.偏差行为发现和报告：对于偏差行为的发现，应立即进行报告，并进行初步调查和证据收集。
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二、偏差分类
根据偏差管理的范围，可将偏差分为实验 室偏差和生产过程偏差（非实验室偏差）； 根据偏差对药品质量影响程度的大小，可 将偏差分为重大偏差、主要偏差和微小偏 差，具体见表1。 根据偏差发生情况分为偶发事故、有意偏 差和无意偏差，具体见表2。
销售负责人
质量保证负责人
5、时限 偏差报告时限 应针对从偏差发生部门到质量管理部门的 信息传递，明确质量部门的联系人，并制 定一个具体的偏差报告时限（例如：1天之 内）。 2010年修订GMP规定为“立即报告”。
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偏差调查和处理时限
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4 3 2
Critical Deviation Major Deviation Minor Deviation
1
0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9
Probability ＆ Detectability
图1偏差风险评估结果
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表1 偏差的分类（影响程度划分）
分类 含义 重大偏差 主要偏差 微小偏差 属于细小的对法 规或程序的偏 离，不足以影响 产品质量。
可能对产品的质量、 可能对产品的 安全性或有效性产 质量产生实际 生严重的后果或可 或潜在影响的 能导致产品报废的 偏差。 偏差。
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三、偏差管理的人员职责和资质
1、偏差管理程序应规定相关人员的职责，包括见表3
人员 职责
Байду номын сангаас
操作人员 识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门主管/技术人员报告偏差。 部门主管/ （必要时）负责偏差的即时（紧急）处置； 技术人员 负责立即报告质量管理部门和（必要时）更高层的管理人员。 跨职能 负责调查偏差的根本原因； （跨学科）负责评估偏差的影响； 团队 负责提出纠正（Correction）以及纠正预防措施（CAPA）。 质量管理 部门 负责偏差的分类； 负责批准纠正（Correction）以及纠正预防措施（CAPA）； 负责审核批准偏差调查报告； 负责跟踪纠正和纠正预防措施的执行，并结束偏差和（或）启动 CAPA程序； 负责保存偏差调查，处理的文件和记录。
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表4 偏差管理的相关人员资质
人员 资质要求
所有生产质 量相关人员
接受偏差管理程序相关的培训和必要的考核，应具 备识别偏差的能力。
部门主管/技 应当有能力判断偏差的性质，确定即时（紧急）处 术人员 置措施以防止偏差的影响继续扩大。 跨职能（跨 学科）团队 质量管理部 门的相关人 员 应具备本职能/学科领域的丰富专业知识，有能力展 开根本原因调查并提出合理的纠正（Correction）以 及纠正预防措施（CAPA)。 应具备足够的知识和权威，有能力判断偏差的性质 从而进行偏差的分类，批准纠正（Correction）以及 纠正预防措施（CAPA)。
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这里指的“程序”（指导文件，instruction） 指广义“生产”（manufacturing）活动的 程序文件，偏离非“生产”（Production） 类的程序（例如仓储程序和试验室程序） 也完全可能导致对产品质量的不良影响。
这里指的“标准”指制药企业为实现药品 质量而建立的各种技术标准，包括但不局 限于物料的分析检验标准。
该团队的成员通常包括下列人员： 生产的相关负责人 质量控制的相关负责人 注册的相关负责人 质量保证的相关负责人 如有必要，也可引入其他领域的专业人员， 例如设备工程的相关负责人和研发（或技术） 的相关负责人。
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基于对偏差性质和根本原因的理解，跨职能 （跨学科）团队应对偏差的影响进行下列评估： 对直接涉及的产品质量的影响 对其他产品的影响 对验证状态的影响 对上市许可文件/注册文件的影响 对客户质量协议的影响
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记录保存 企业应明确规定偏差调查，处理的文件和记 录保存的职责、方式和保存期限。 质量管理部门负责保存所有与GMP和质量管 理体系有关的偏差调查、处理的文件和记录。 与批生产、批包装过程有关的偏差记录和调 查报告应纳入批记录。
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四、偏差风险评估
某公司借助失效模式效应分析模型，企业可 以对偏差带来的风险进行分类管理，即评估 偏差带来的风险。 风险具备三个要素：风险发生的可能性、风 险的严重性、风险的可检测性。 企业可以将偏差按照这三个要素定义为三个 级别，见表5。
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处理 措施
必须按规定的程序 进行深入调查，查 明原因。除必须建 立纠正外，还必须 建立长期的预防性 措施。
必须进行深入 的调查，查明 原因，采取纠 正措施进行整 改。
无需进行深入的调 查，但必须立刻采 取纠正措施，并立 即记录在批生产记 录或其他GMP受控 文件中。
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2、偏差的记录和报告 任何企业，无论设备多先进，管理多严格， 在生产过程中都不可避免地存在发生偏差的 可能性。 GMP要求必须记录发生的任何偏差以及相应 的现场处理过程。 一般在批生产记录和其它相关的记录上都留 有一定的空白用于记录异常情况和处理过程， 必要时可增加额外的记录和报告。
RPN（max）=27，RPN（中）=8，RPN（min）=1。
根据R值及出现的概率，可规定RPN≦3时为低风险； 4≦RPN≦9时为中风险；RPN>9时则为高风险，必 须有完善的调查和纠偏预防措施。
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在发生偏差时，可参照图1对偏差风险进行分级。 如为微小偏差（Minor Deviation，低风险），可在适 当时候针对偏差发生的根本原因进行改进。 如为主要偏差（Major Deviation，中等风险），应制 定纠正预防措施时间表，按时完成纠正预防措施。 如为重大偏差（Critical Deviation，高风险），应立 即纠正。 根据偏差的等级确定纠正预防措施的实施程度，可 以避免纠正预防措施过度增加成本或达不到预期的 效果。
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表5 偏差风险评估
级别 重大偏差（高风 险） 分值 3 概率（O） 严重性（S） 可检测性（D）
经常发生 导致产品致命缺 风险不容易被发 （多于每月1 陷，如发生会导 现或通过取样方 次） 致产品的召回或 能发现。 政府的行政措施。 可能会发生 如发生，会导致 （少于每月1 产品质量风险。 次） 定期检查可以发 现。
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记录表格传递时限 在偏差调查处理过程中，如果存在相关记录 表格在各个部门之间传递的情况，应规定偏 差记录/报告移交质量管理部门的时限； 质量管理部门应对偏差调查进行编号登记， 或采用其它有效的方式，以防止在传递过程 中出现记录遗失和失去跟踪的情况。
主要偏差（中风 险） 次要偏差（低风 险）
2
1
偶然发生 如发生，可能导 能够很快发现， （少于每年1 致产品质量风险。 或有报警、在线 次） 监测，可以随时 发现。
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偏差的风险等级划分是根据以上三要素综合考虑的 结果。 可通过风险优先数来计算，风险优先数RPN=OSD， 其中，O为风险发生的概率（Probability），S为风 险的严重性（Severity），D为风险的可检测性 （Detectability）。
表2 偏差的分类（发生情况划分）
分类 偶发事故 有意偏差 无意偏差
含义 由操作者无 因为某种原因无法按原有规 由操作者的 法控制的因 定操作而经批准所造成的偏 疏忽或差错 素造成的。 差。 造成的。
例如 突然停电； 冷冻机故障，短期内无法修 因疏忽使原 原料中的异 好，致使某中间体的结晶温 来规定40分 物。 度不能降到规定的范围，经 钟的反应， 研究决定结晶温度可提高 在反应了50 3℃，并延长结晶时间使收 分钟后才降 率只减少5%。 温终止。
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4、偏差处理
紧急处置 偏差有时涉及安全问题或者其它紧急的情况，必要时，偏 差发生部门的主管和技术人员应当具备能力根据公司的安 全程序或其它适用的程序，负责进行偏差的即时（紧急） 处置，以防止偏差继续扩大或恶化。 决定是否需要停产 纠正 纠正预防措施（CAPA） 偏差系统与纠正预防措施系统（CAPA系统）有很紧密的 联系。在这个过程中，纠正（Correction）行动要首先加以 明确，纠正将对问题本身进行控制；在接下来的过程中， 要明确预防措施，预防措施将防止偏差重复发生。
国际上通行的实践是要求及时完成对偏差的调查和 处理。 要求及时完成对偏差的调查和处理，不仅是因为需 要考虑事件的紧急程度和对患者健康的影响，也因 为在一般情况下，拖延的时间越长，偏差发生的 “第一现场”就越容易消失，调查就可能越困难； 同时跨职能（跨学科）团队也将面临其它任务，从 而难以保证调查所需的资源始终不受影响，制药企 业应在程序中规定关闭偏差的时限，建议不超过30 天，特殊情况除外。
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表6 常见的偏差处理措施
处理关键偏差需 立即开展的措施（必要时） 批否决 责任人 质量受权人 完成时限