制药工艺流程图
制药企业工艺流程图
瓶装输液车间1、氯化钠注射液工艺流程图:搅拌溶解煮沸————→15ˊ过滤脱炭过滤脱炭————→ +测pH含量115℃30ˊ氯化钠注射液生产过程质量控制要点:2、 葡萄糖注射液工艺流程图:煮沸 搅拌溶解煮沸过滤脱炭15ˊ过滤脱炭测pH值含量115℃30ˊ葡萄糖注射液生产过程质量控制要点:3、 葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图:煮沸 搅拌溶解煮沸 过滤脱炭15ˊ过滤脱炭测pH值含量115℃30ˊ葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量控制要点:灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱4、复方氨基酸注射液( 15AA) 工艺流程图:复方氨基酸注射液( 15AA) 生产过程质量控制要点:灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱5、复方氨基酸注射液( 18AA) 工艺流程图:复方氨基酸注射液( 18AA) 生产过程质量控制要点:可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱6、复方氨基酸注射液( 18AA) 30g工艺流程图:复方氨基酸注射液( 18AA) 30g生产过程质量控制要点:7、 甘露醇注射液工艺流程图:煮沸 搅拌溶解煮沸30 ˊ 过滤脱炭过滤脱炭—————→泵至稀配锅测PH含量120℃40ˊ甘露醇注射液生产过程质量控制要点:8、甲硝唑氯化钠注射液工艺流程图:搅拌溶解过滤脱炭+测PH含量115℃30ˊ甲硝唑氯化钠注射液生产过程质量控制要点:9、氧氟沙星葡萄糖注射液工艺流程图:搅拌溶解煮沸15ˊ冷却至30℃ 搅拌倒入饱和NaOH溶液乳酸过滤———————→调节PH4.0-5.0116℃30ˊ氧氟沙星葡萄糖注射液生产过程质量控制要点:灌封胶塞洗涤水可见异物1次/每锅灌装后半成品药液装量1次/每小时可见异物1次/批轧口铝盖铝盖紧密度随时/班灭菌灭菌柜标志、装量、压力、温度、时间、记录每柜灭菌前半成品标志、存放区每柜灭菌后半成品外壁清洁度、标志、存放区每柜灯检灯检品可见异物每个工号/班每瓶标志随时/班包装贴签内容、外观随时/班装箱数量、装箱单、内容每箱10、硫酸依替米星氯化钠注射液工艺流程图:硫酸依替米星氯化钠注射液生产过程质量控制要点:软包装输液车间1、 氯化钠注射液工艺流程图:搅拌溶解煮沸————→15ˊ过滤脱炭过滤脱炭测pH含量115℃30ˊ氯化钠注射液生产过程质量控制要点:2、葡萄糖注射液工艺流程图:煮沸搅拌溶解煮沸过滤脱炭15ˊ过滤脱炭115℃测pH值含量 30ˊ葡萄糖注射液生产过程质量控制要点:3、葡萄糖氯化钠注射液工艺流程图:煮沸搅拌溶解煮沸过滤脱炭15分钟过滤脱炭115℃测pH值含量 30ˊ葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量控制要点:4、 甲硝唑氯化钠注射液工艺流程图:搅拌溶解过滤脱炭 115℃测PH含量 30ˊ甲硝唑氯化钠注射液生产过程质量控制要点:小容量注射液车间1、苯甲醇注射液工艺流程图:搅拌至溶解测PH值( 必要时加热)测含量100℃30ˊ苯甲醇注射液生产过程质量控制要点:2、酚磺乙胺注射液工艺流程图:溶解后搅拌均匀测PH值搅拌＋活性炭放置10ˊ100℃30ˊ酚磺乙胺注射液生产过程质量控制要点:3、肌苷注射液工艺流程图:加热微沸边加边搅拌搅拌调PH值85℃保温30分钟测定含量通N2100℃30ˊ肌苷注射液生产过程质量控制要点:4、氟罗沙星注射液工艺流程图:搅拌溶解加热至85-90℃搅拌80℃保温30ˊ——→溶解冷却至45℃澄明100℃———→30ˊ氟罗沙星注射液生产过程质量控制要点:5、甲钴胺注射液工艺流程图:溶解煮沸20ˊ冷却至45℃ 至澄明100℃30ˊ甲钴胺注射液生产过程质量控制要点:6、 利巴韦林注射液工艺流程图:搅拌后 搅拌溶解过滤测PH 至澄明100℃含量 30ˊ。
大容量注射剂生产工艺流程图
目录1．大容量注射剂生产区概况2．需要验证的关键工序及工艺验证3．工艺流程的实施4．操作过程及工艺条件5．技术安全、工艺卫生及劳动保护6．物料平衡及技经指标7．设备一览表8．岗位定员9．附件（含设备操作、清洁规程）10．变更记录1．大容量注射剂生产区概况本生产区面积904㎡，其中1万级净化区域167㎡，10万级净化区域174㎡。
大容量注射剂车间采用10万级和1万级（局部百级）空气净化洁净级别，10万级区域设置缓冲、更衣、洗涤、洁具、称量、配碳、浓配、洗瓶等，1万级区域设置缓冲、更衣更鞋、稀配、化验、灌装、加塞、轧盖、洗涤、存放、洁具等功能间，所有隔断采用无粉尘产生的静电喷涂彩钢板，结合处采用圆角处理，不易产生积灰；人员经过三次更衣和二次更鞋后进入洁净区操作，物料进入洁净区均采用传递窗或气闸进行传递，人流、物流的进入相对分开，保证了洁净区空气洁净度要求；生产设备均采用优质不锈钢材料制造，采用洗瓶、灌装、压塞、轧盖联动线生产，其中洗瓶出口、灌装、加塞采用百级层流保护，灭菌器采用水浴式灭菌器。
1．1 大容量注射剂生产工艺流程图（见后页）1．2 大容量注射剂生产区工艺布局布置图（见后页）1．3 大容量注射剂生产区工艺设备布置图（见后页）1．4 大容量注射剂生产区送回风口平面布置图（见后页）以上项目按验证文件规定，均已在规定周期内进行相关的验证，验证方案及报告见相应文件。
大容量注射剂生产工艺流程图3．工艺流程的实施3．1 批生产指令的签发3．1．1 批生产指令由车间技术负责人根据生产计划表起草，并依据产品工艺规程于生产前一个工作日制定。
3．1．2 批生产指令应经QA质监员审核并签字，由车间主任签字批准后生效。
3．2 生产批记录的发放3．2．1 除配制工序和包装工序外，工序相应的生产批记录于生产当日由车间工艺质监员发放给各工序负责人，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。
3．2．2 配制工序和包装工序的生产批记录于生产前一天由车间工艺质监员随同批生产指令或批包装指令一同发放，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。
造粒车间工艺流程图
造粒车间工艺流程图一、引言造粒车间是制药工厂中的关键环节之一，主要用于将药物原料转化为固体颗粒状，以便后续的包装和贮存。
本文将详细描述造粒车间的工艺流程图，以便于操作人员和相关人员了解和执行。
二、工艺流程图以下是造粒车间的工艺流程图，包括了主要的步骤和操作要点：1. 原料准备- 原料称量：根据配方要求，将所需原料按照一定比例称量。
- 原料检查：对原料进行外观、颜色、气味等方面的检查，确保原料的质量符合要求。
2. 制粒过程- 混合：将称量好的原料进行混合，以确保药物成份均匀分布。
- 研磨：将混合好的原料进行研磨，使其达到所需的颗粒大小。
- 湿法造粒：将研磨好的原料与粘结剂一起加入造粒机中，通过湿法造粒的方法将原料转化为颗粒状。
- 干燥：将湿法造粒后的颗粒进行干燥，以去除多余的水分。
3. 筛分和包装- 筛分：将干燥后的颗粒进行筛分，以去除不合格的颗粒。
- 包装：将筛分好的颗粒根据包装要求进行分装，通常采用自动包装机进行操作。
4. 清洁和消毒- 清洁：定期对造粒车间进行清洁，包括地面、设备、工作台等的清洁。
- 消毒：定期对造粒车间进行消毒，以确保无菌环境。
5. 记录和报告- 记录：对每一个步骤进行记录，包括原料的批次号、操作人员、时间等信息。
- 报告：根据记录的数据生成相应的报告，以便于管理人员进行分析和决策。
三、数据示例以下是一个示例数据，用于说明造粒车间的工艺流程中的一些关键数据：- 原料称量：A药物100g，B药物200g，C药物50g。
- 原料检查：外观正常，颜色无异物，气味符合要求。
- 混合：将A、B、C药物按比例混合，混合时间10分钟。
- 研磨：将混合好的药物研磨至颗粒大小在100-200微米之间。
- 湿法造粒：将研磨好的药物与粘结剂按比例加入造粒机中，造粒时间30分钟。
- 干燥：将湿法造粒后的颗粒进行干燥，干燥温度80摄氏度，干燥时间2小时。
- 筛分：通过筛网筛分，颗粒大小符合要求的通过，不合格的剔除。
(完整版)制药工艺流程图
例1：混酸硝化氯苯制备混合硝基氯苯
4硝%混 化；酸温氯组度苯成：与8：混0H℃酸N；中O硝3H4化7N%O时3、间的H：摩2S3尔Oh；配4 4硝比9%化为、废1:H1酸.21O中， 含硝酸<1.6%，含混合硝基氯苯为获得混合硝 基氯苯量的1%。
反应特点：氯苯、硝基氯苯与混酸不互溶。 反应结束两相分层，混酸中尚有少量硝基氯苯 及未完全反应的硝酸；同时，废酸中含有大量 不 硝参 酸加 及反回应收的混H酸2层SO中4；的如硝何基充氯分苯利和用H未2SO反4是应决的 定合成工艺的关键。
⑷∵固液非均相反应,反应液冷 却后,其中的固体应滤除∴在反 应器下部设过滤器 ∵溶剂等沸点较高,可采用真空 过滤
图4-15 氟化反应过程的工艺流程示意图
3、工艺流程设计中应考虑的技术问题
⑴ 生产方式的选择
连续生产 产品的生产方式 间歇生产
联合生产方式
⑵ 提高设备利用率
产品的生产过程都是由一系列单元操作或单元反应过程 所组成的，在工艺流程设计中，保持各单元操作或单 元反应设备之间的能力平衡，提高设备利用率， 是设计者必须考虑的技术问题
其原则如下：
1. 反应中间产物不易变质时，工艺流程采用 不同生产能力的容器，在两步反应中间增 设贮槽，使整个工艺生产连续化；
2. 反应中间产物易变质时，工艺流程采用相 同生产能力的容器，实行生产周期长的多 釜生产，生产周期短的少釜生产的原则；
⑶物料的回收与利用
在工艺流程设计中，充分考虑物料的回收与再利用， 以降低原辅材料消耗，提高产品收率，是降低产品成本的 重要措施。
一、工艺流程的设计和选择
• 一般制药生产过程包括三个阶段:
原料→预处理→化学反应→分离纯化→产品→制剂→药
生产同一种产品多数情况下可采用多种不同 的生产路线，即使采用相同的原料路线，具体 的工艺安排或操作指标也有差别，到底采用哪 种生产路线，必须对路线进行经济评价分析， 找到技术先进，产品成本低，收率高，投资少， 能耗低，同时又完全环保的工艺路线（即可对 各方案进行比较，找到经济安全环保生产工艺 路线）。
阿司匹林工艺流程.ppt
酸性硝基苯
连 续 分 离 器
废 酸 罐
水蒸汽
换热器
原料苯 接真空
冷凝器 冷却水
闪
接
蒸
收
罐
罐
中
间
罐
稀碱、水
中 和 器 冷却水
去水处理
粗硝基苯 去精制工段
泵
循环酸罐
回收苯
二、设备利用率的提高
由于工艺反应、生产任务、转化率等各个方面的影响， 使得工艺流程中的各步设备容量有所不同，为充分 利用设备，必须安排好生产过程中上步反应产物量 与下步反应原料量之间的问题，即处理好工艺设备 的衔接和利用问题。其原则如下：
醋酐 水杨酸
蒸汽、水 冷冻盐水
水
酰化
结晶
离心脱水
气流干燥
母液
阿司匹林
包装
过筛
旋风分离
２. 工艺流程示意图
定性图纸，内容比框图详细，不编入设计 文件。 ① 内容： Ⅰ、以几何图形表示设备示意图，设备之间 的竖向关系； Ⅱ、反映全部原料、中间体和三废的名称及 流向； ②例：阿司匹林工艺流程示意图
阿司匹林工艺流程示意图
例1：混酸硝化氯苯制备混合硝基氯苯
4硝%混 化；酸温氯组度苯成：与8：混0H℃酸N；中O硝3H4化7N%O时3、间的H：摩2S3尔Oh；配4 4硝比9%化为、废1:H1酸.21O中， 含硝酸<1.6%，含混合硝基氯苯为获得混合硝 基氯苯量的1%。
反应特点：氯苯、硝基氯苯与混酸不互溶。 反应结束两相分层，混酸中尚有少量硝基氯苯 及未完全反应的硝酸；同时，废酸中含有大量 不 硝参 酸加 及反回应收的混H酸2层SO中4；的如硝何基充氯分苯利和用H未2SO反4应是的决 定合成工艺的关键。
1. 反应中间产物不易变质时，工艺流程采用不同生产 能力的容器，在两步反应中间增设贮槽，使整个工 艺生产连续化；
造粒车间工艺流程图
造粒车间工艺流程图标题：造粒车间工艺流程图引言概述：造粒车间是制药行业中重要的生产环节之一，其工艺流程图对于保证产品质量和提高生产效率具有重要意义。
本文将详细介绍造粒车间工艺流程图的内容和作用。
一、原料准备1.1 原料检验：对进入车间的原料进行检验，包括外观、成份、含杂质等指标的检测。
1.2 原料研磨：将原料进行研磨，使其达到所需的颗粒大小和均匀度。
1.3 原料混合：将不同的原料按照一定的配比进行混合，确保最终产品的成份均匀。
二、造粒过程2.1 湿法造粒：将混合好的原料与溶剂进行混合，形成湿糊状物，然后通过造粒机进行造粒，使其成为所需的颗粒状物料。
2.2 干法造粒：将混合好的原料通过干燥机进行烘干，然后通过造粒机进行造粒，形成所需的颗粒状物料。
2.3 烘干：将湿法或者干法造粒得到的颗粒状物料进行烘干，去除多余的水分，提高颗粒的稳定性和质量。
三、造粒后处理3.1 筛分：将造粒后的颗粒进行筛分，去除不符合要求的颗粒，保证产品的均匀度。
3.2 包装：将符合要求的颗粒进行包装，以确保产品的安全性和卫生性。
3.3 清洁和维护：对造粒车间的设备进行定期清洁和维护，保证设备的正常运行和生产的连续性。
四、质量控制4.1 在线监测：通过在工艺流程中设置传感器和监测仪器，对关键指标进行在线监测，及时发现和处理异常情况。
4.2 抽样检验：对生产过程中的样品进行抽样检验，检测产品的质量指标是否符合标准要求。
4.3 数据分析：对监测和检验得到的数据进行分析，评估产品的质量水平和生产过程的稳定性，为工艺改进提供依据。
结论：造粒车间工艺流程图是指导生产操作和质量控制的重要工具，通过准确的流程图可以保证原料的准备、造粒过程、后处理和质量控制的有序进行，提高产品的质量和生产效率。
在实际操作中，应根据具体情况进行调整和改进，以适应不同产品的生产需求。
制药工艺流程图ppt
5. 定期更新流程图，以反映制药工艺的变化 和改进。
04
制药工艺流程图的应用案例
案例一：某药品生产流程图分析
总结词
某药品生产流程图是制药企业中典型的应用案例之一，通过对流程图的解读和分析，可以了解到该药品的生产 过程、关键工艺步骤以及相应的设备参数等重要信息。
详细描述
某药品生产流程图的分析涉及对各个生产环节的监控和评估。比如，在合成原料药的阶段，需要关注反应条件 、投料顺序和比例等细节；在制剂生产环节，需要关注设备的清洁、消毒以及产品的质量控制等。通过对生产 流程图的深入分析，可以发现潜在的风险点和瓶颈，进而采取相应的措施进行优化和改进。
06
制药工艺流程图的发展趋势与展望
数字化与智能化趋势
制药工艺流程图的数字化
随着数字化技术的不断发展，制药工艺流程图也逐渐向数字化方向转型。数 字化制药工艺流程图可以更好地记录和分析生产过程中的各种数据，提高生 产效率和质量。
智能化制药工艺流程图
通过应用人工智能、机器学习等技术，制药工艺流程图逐渐向智能化方向发 展。智能化制药工艺流程图能够更好地识别和分析生产过程中的各种风险和 问题，提高生产安全性和稳定性。
02
优化生产计划
合理安排生产计划，提高生产效率，减少生产成本。
03
提高员工技能
定期培训员工，提高员工的技能和操作水平，确保产品质量。
加强生产过程控制与管理
制定操作规程
制定详细的操作规程，确保员工严格按照规程操作。
加强物料管理
对物料进行严格把关，确保物料的质量和安全性。
强化安全管理
加强设备维护和安全管理，确保生产安全。
02
制药工艺流程图的基本类型
按生产类型分类
造粒车间工艺流程图
造粒车间工艺流程图标题：造粒车间工艺流程图引言概述：造粒车间是制药工业中非常重要的一个环节，通过工艺流程图可以清晰地展示每一个步骤的操作顺序和关联，有助于提高生产效率和质量。
本文将详细介绍造粒车间工艺流程图的内容和重要性。
一、原料准备阶段1.1 确定原料种类和数量：根据产品配方确定所需原料的种类和数量，确保生产过程中原料供应充足。
1.2 原料清洁处理：对原料进行清洁处理，去除杂质和异物，确保产品质量。
1.3 原料称量：按照配方要求对原料进行称量，确保每一个批次的原料使用量准确。
二、混合造粒阶段2.1 混合：将各种原料按照配方比例加入混合机中进行混合，确保原料均匀混合。
2.2 加水造粒：在混合过程中逐渐加入适量的水或者溶剂，形成颗粒状的混合物。
2.3 混合物检验：对混合物进行质量检验，确保颗粒大小和形状符合要求。
三、造粒干燥阶段3.1 干燥：将混合造粒物料送入干燥机中，通过加热和通风使其脱水干燥，减少水分含量。
3.2 干燥温度控制：根据不同产品的要求，控制干燥机的温度和时间，确保产品干燥均匀。
3.3 干燥后检验：对干燥后的颗粒进行外观和质量检验，确保产品符合标准。
四、筛分包装阶段4.1 筛分：将干燥后的颗粒进行筛分，去除过大或者过小的颗粒，保证产品粒度均匀。
4.2 包装：将符合要求的颗粒进行包装，根据产品规格选择合适的包装材料和方式。
4.3 包装检验：对包装好的产品进行外观和分量检验，确保包装完好无损。
五、清洁消毒阶段5.1 清洁：对造粒车间的设备和环境进行定期清洁，防止交叉污染。
5.2 消毒：使用适当的消毒剂对车间进行消毒，确保生产环境卫生。
5.3 清洁消毒记录：记录清洁消毒的时间和方法，建立健全的清洁消毒管理制度。
结论：通过工艺流程图可以清晰地展示造粒车间的生产流程，匡助生产人员了解每一个步骤的操作要点和关联，提高生产效率和产品质量。
因此，制定和遵循科学的工艺流程图对于造粒车间的生产至关重要。
几种典型制药实用工艺流程图
常见药品生产典型工艺流程框图
药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。
常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图1-1至图1-9。
图1-1 非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-9 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分。
流程图-仿制药
流程图-仿制药一、概述本文档将介绍关于仿制药的制造流程图。
仿制药是指在原研药品专利期满后，其他制药企业通过开发新的工艺、新的配方，生产与原研药品相同或相似的药品。
通过流程图展示，可以清晰地了解仿制药的制造过程。
二、流程图在下面的流程图中，将展示仿制药的制造流程，包括原料采购、药品研发、生产、质检和包装等环节。
graph LRA[原料采购] --> B[药品研发]B --> C[生产]C --> D[质检]D --> E[包装]三、详细说明1. 原料采购原料采购是仿制药制造的第一步。
制药企业需要根据药品的配方和工艺要求，采购符合标准的原料。
采购人员需要与供应商进行沟通，确认原料的质量和数量，并进行采购订单的签订。
2. 药品研发药品研发是仿制药制造的核心环节。
研发团队需要根据原研药品的配方和工艺，以及自身的技术实力，进行药品的研发工作。
这包括对原料的配比、药品制造工艺的改进等方面的工作。
研发人员需要进行大量的试验和实验室测试，最终确定出符合要求的制药工艺和配方。
3. 生产生产是仿制药制造的主要环节。
根据药品研发阶段确定的工艺和配方，制药企业需要按照严格的操作规程进行药品的生产。
生产人员需要准确地按照工艺流程进行操作，以确保药品的质量和安全性。
4. 质检质检环节是对生产出来的仿制药进行质量检验的过程。
制药企业需要建立完善的质检体系，对药品进行各种指标的检测。
质检人员需要使用各种仪器设备，对药品的外观、成分、纯度等方面进行检测，以确保药品符合国家相关的质量标准。
5. 包装包装环节是对仿制药进行包装和标识的过程。
制药企业需要使用适当的包装材料，将生产出来的仿制药进行包装，并在包装上标识药品的信息，如药品名称、用法、剂量等。
包装人员需要按照相关规定，进行包装和标识的操作。
四、总结通过以上流程图，我们可以清晰地了解仿制药的制造流程。
原料采购、药品研发、生产、质检和包装等环节都是制造一款仿制药所必须的步骤。
造粒车间工艺流程图
造粒车间工艺流程图一、引言造粒车间是制药工厂中非常重要的一个环节，主要用于将药物原料制成颗粒状，以便于后续的包装和使用。
本文将详细介绍造粒车间的工艺流程图，包括原料准备、混合、造粒、干燥和包装等环节。
二、工艺流程图以下是造粒车间的工艺流程图：1. 原料准备- 原料入库：原料从仓库中取出，并进行验收，确保质量符合要求。
- 称量：按照配方要求，将各种原料进行称量，确保准确的配比。
2. 混合- 将称量好的原料放入混合机中，启动混合机进行搅拌，使各种原料充分混合均匀。
3. 造粒- 将混合好的原料送入造粒机中，通过挤压和切割的作用，将原料制成颗粒状。
- 造粒机的参数设置：包括挤压力、切割速度、刀具形状等，根据不同的原料和产品要求进行调整。
4. 干燥- 将造粒好的颗粒送入干燥机中，通过热风的作用，将颗粒中的水分蒸发掉，使颗粒变得干燥。
- 干燥机的参数设置：包括温度、湿度、风速等，根据不同的原料和产品要求进行调整。
5. 包装- 干燥好的颗粒通过输送带送入包装机中，进行自动包装。
- 包装机的参数设置：包括包装速度、包装材料、包装形式等，根据产品要求进行调整。
三、工艺流程图解析1. 原料准备：确保原料质量符合要求，避免对产品质量产生不良影响。
2. 混合：保证各种原料充分混合均匀，避免浮现局部成份不均匀的情况。
3. 造粒：通过挤压和切割的作用，将原料制成颗粒状，确保颗粒的形状和大小符合要求。
4. 干燥：将颗粒中的水分蒸发掉，使颗粒变得干燥，以便于后续的包装和使用。
5. 包装：对干燥好的颗粒进行自动包装，确保包装质量和效率。
四、工艺流程图的优势1. 易于理解：通过图形化的形式，直观地展示了整个工艺流程，使人们更容易理解和掌握。
2. 信息全面：工艺流程图中包含了每一个环节的具体步骤和参数设置，使人们能够全面了解整个工艺过程。
3. 便于优化：通过观察工艺流程图，可以发现其中的问题和瓶颈，从而进行优化和改进，提高生产效率和产品质量。
造粒车间工艺流程图
造粒车间工艺流程图一、引言造粒车间是制药工厂中的重要环节之一，主要用于将原料药粉末转化为颗粒状，以便后续的制剂工艺使用。
本文将详细介绍造粒车间的工艺流程图及各个步骤的操作要点。
二、工艺流程图以下是造粒车间的工艺流程图，包括了主要的工艺步骤和设备。
1. 原料准备- 原料药粉的称量：根据配方要求，将所需的原料药粉进行准确的称量。
- 原料药粉的筛选：通过筛网将原料药粉进行筛选，以去除杂质和团聚的颗粒。
2. 湿法造粒- 溶液制备：将一定比例的溶剂和辅料加入搅拌槽中，充分搅拌均匀。
- 混合：将称量好的原料药粉逐步加入搅拌槽中，与溶液进行充分混合。
- 湿法造粒：将混合好的药物溶液通过喷雾装置喷洒到旋转的造粒盘上，形成颗粒状的湿团。
- 干燥：将湿团放入烘干设备中，通过热风将水分蒸发，使颗粒逐渐变干。
3. 干法造粒- 原料药粉的筛选：同样需要对原料药粉进行筛选，以去除杂质和团聚的颗粒。
- 干法造粒：将筛选好的原料药粉通过造粒机进行干法造粒，通过机械力的作用使粉末会萃成颗粒。
- 筛分：将干法造粒得到的颗粒进行筛分，以控制颗粒的大小范围。
4. 成品处理- 冷却：将造粒后的颗粒通过冷却设备进行降温，以防止颗粒在后续的包装过程中变软或者粘连。
- 包装：将冷却好的颗粒通过自动包装机进行包装，通常使用密封袋或者瓶装。
5. 清洁和消毒- 设备清洁：定期对造粒车间的设备进行清洁，以确保生产环境的卫生和产品质量的稳定。
- 环境消毒：定期对车间进行消毒处理，以杀灭细菌和微生物，防止交叉污染。
三、操作要点1. 原料准备阶段：- 确保原料药粉的准确称量，避免误差对产品质量造成影响。
- 注意原料药粉的筛选工作，确保颗粒的均匀性和纯净度。
2. 湿法造粒阶段：- 溶液制备时要充分搅拌均匀，确保药物和溶剂的充分混合。
- 控制喷雾装置的喷雾量和角度，以获得均匀的湿团。
- 干燥过程中要控制热风的温度和流量，避免颗粒过度干燥或者过度结块。
3. 干法造粒阶段：- 控制干法造粒机的转速和压力，以获得理想的颗粒形态和大小。
几种典型制药工艺流程图
常见药品生产典型工艺流程框图
药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关;常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图1-1至图1-9;
图1-1 非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-9 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分。
制药工程制图第13章 制药工艺图.ppt
（1）生产过程中所采用的主 要机器与设备。
（2）物料由原料转变为半成 品或成品的工艺流程线。
制作人： 中国药科大学 于颖
第13章制药工艺图
13. 1 工艺流程图
制作人： 中国药科大学 于颖
13.1.2 管道仪表工艺流程图
13.1.2.1管道仪表工艺流程图的作用及内容
管道仪表工艺流程图又称带控制点的工艺流程图，它是在设备工艺 流程图基础上绘制出来的，其内容比设备工艺流程图更为详细。
管道仪表工艺流程图的绘制过程如下：
（1）选定图幅与比例 绘图时，一般选择1号图幅，流程简单的可用2号图幅。
（2）图例 图例是将设计中所涉及的有关管线、阀门、设备附件、计量控制
仪表等图形符号，用文字予以说明，以便了解流程内容。图例一般包 括：流体代号、设备名称和位号、管道标注、管道等级号及材料等级 表、管件阀门及管道附件、检测和控制系统符号等。 图例位于第一张流程图的右上角，或单页列出，如图13-3所示。
制作人： 中国药科大学 于颖
图13-3 结晶
13. 1 工艺流程图
制作人： 中国药科大学 于颖
管道仪表工艺流程图的内容
（1）图形 将工艺中所涉及的各设备以示意图的形式按工艺流程次 序展示，配以连接的主辅管线及管件、阀门、仪表控制点等符号。
（2）标注 在设备示意图附近注写设备位号及名称；在各管段上注 写管道代号、控制点代号、必要的尺寸等。
制作人： 中国药科大学 于颖
图13-2 图例的表达
第13章制药工艺图
13. 1 工艺流程图
制作人： 中国药科大学 于颖
（3）设备的绘制及标注 ① 设备的绘制
管道仪表工艺流程图中设备的大致轮廓线或示意图用细实线画出。各 设备之间应保留适当距离以布置流程线。 HG20519.31-92《管道与仪 表图中设备、机械图例》见附表24。
造粒车间工艺流程图
造粒车间工艺流程图一、引言造粒车间是制药工厂中的重要环节，主要用于将原料粉末转化为颗粒状的制剂。
本文将详细介绍造粒车间的工艺流程图，并对每一个步骤进行详细解释。
二、工艺流程图以下是造粒车间的工艺流程图：1. 原料准备- 原料称量：根据配方要求，将所需原料按照一定比例进行称量。
- 原料筛选：将称量好的原料进行筛选，去除杂质和颗粒不均匀的原料。
2. 混合- 原料混合：将筛选好的原料放入混合机中，进行均匀混合，确保每一个颗粒中含有相同的成份。
3. 湿法造粒- 混合物溶解：将混合好的原料溶解在适量的溶剂中，形成浆状物。
- 搅拌：通过搅拌机对浆状物进行搅拌，使其均匀混合。
- 喷雾造粒：将搅拌好的浆状物通过喷雾器喷雾到烘干室中，形成颗粒状的制剂。
- 干燥：将喷雾后的颗粒状制剂在烘干室中进行干燥，除去溶剂，使其固化。
4. 干法造粒- 混合物压缩：将混合好的原料放入造粒机中，通过压力将其压缩成颗粒状的制剂。
- 筛分：将压缩后的颗粒进行筛分，去除不符合要求的颗粒。
- 干燥：将筛分后的颗粒状制剂在烘干室中进行干燥，除去水分，使其固化。
5. 筛分和包装- 筛分：将干燥后的颗粒进行筛分，去除不符合要求的颗粒。
- 包装：将筛分好的颗粒状制剂进行包装，通常使用密封包装袋或者瓶子。
6. 清洁和消毒- 清洁：定期对造粒车间的设备进行清洁，确保无尘和杂质。
- 消毒：定期对造粒车间进行消毒，以确保制剂的质量和卫生安全。
三、工艺流程解释1. 原料准备：原料的准备是创造高质量制剂的关键步骤。
通过精确的称量和筛选，可以确保原料的质量和成份的准确性。
2. 混合：混合过程中，原料的均匀性对最终产品的质量起着重要作用。
混合机的选择和操作技术对混合效果有直接影响。
3. 湿法造粒：湿法造粒适合于一些难以通过干法造粒实现的制剂。
溶解和搅拌过程确保原料均匀分散，喷雾造粒和干燥过程将浆状物转化为颗粒状制剂。
4. 干法造粒：干法造粒适合于一些不适合湿法造粒的制剂。
制药工艺流程图(常用)
图 1-1 非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图 1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分 A
图 1-3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分
图 1-9 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分
阿莫西林生产工艺规程(制药有限公司质量部)
1 目的规范阿莫西林车间生产工艺规程，使本产品生产操作过程具有一致性和保证产品质量的均一性，为该产品的生产提供技术标准。
2 范围适用于阿莫西林原料药生产的全过程。
3 责任生产部组织制订，生产车间按要求严格执行，质管部、生产部监督实施。
4 内容4.1 产品概述4.1.1 产品名称：4.1.1.1 法定名称：阿莫西林4.1.1.2 别名：羟氨苄青霉素4.1.1.3 汉语拼音：Amoxilin4.1.1.4 英文名：Amoxicillin4.1.2 产品概述：4.1.2.1 化学名称：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。
4.1.2.2 分子式：C16H19N3O5S·3H2O4.1.2.3 分子量：419.464.1.2.4 结构式：4.1.2.5 理化性质本品为白色或类白色结晶性粉末；味微苦；在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。
比旋度＋290～+305℃。
4.1.2.6 用途：阿莫西林为青霉素类抗生素，具有抗菌谱广、疗效高、疗程短、安全可靠，毒副作用少、使用方便、使用成本低等特点。
对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。
阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。
4.1.2.7 包装规格：25Kg/桶。
4.1.2.8 贮藏：遮光，密封保存。
4.2 主要原辅料、包装材料质量标准4.2.1 原辅料酰基转移酶干物质，%14.0～16.0 酶活力，u/g≥800水质符合饮用水标准，其中结晶所用水符合纯化水标准。
4.2.2 包装材料 4.2.2.1 塑料袋无色聚乙烯塑料袋为药用规格，其质量标准符合国家标准GB/T 10005—1998。
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氟化钾
回流冷凝器 冷却水
环丁砜 对氯硝基苯
⑶∵T反高,物系中低沸物蒸 发,既造成浪费又污染环境
∴反应器上部设回流冷凝器,
导热油
氟 化 釜
环丁砜
接真空
抽滤器
去三废 去精制
用冷却水冷却,回收易挥发 组分
⑷∵固液非均相反应,反应液冷 却后,其中的固体应滤除∴在反 应器下部设过滤器 ∵溶剂等沸点较高,可采用真空 过滤
1、工艺流程设计中的方案比较 例：混酸硝化苯制备硝基苯
混酸组成：HNO3 5%、H2SO4 65%、H2O 30%；苯与混酸中HNO3的摩尔配比为1:1.1， 反应压力：0.46MPa；反应温度：130℃；反 应后的硝化液进入连续分离器，分离出的酸 性硝基苯和废酸的温度约为120℃；酸性硝基 苯经冷却、碱洗、水洗等处理工序后送精制 工段。
一、工艺流程的设计和选择
• 一般制药生产过程包括三个阶段:
原料→预处理→化学反应→分离纯化→产品→制剂→药
生产同一种产品多数情况下可采用多种不同 的生产路线，即使采用相同的原料路线，具体 的工艺安排或操作指标也有差别，到底采用哪 种生产路线，必须对路线进行经济评价分析， 找到技术先进，产品成本低，收率高，投资少， 能耗低，同时又完全环保的工艺路线（即可对 各方案进行比较，找到经济安全环保生产工艺 路线）。
例 工业生产中，硝化混酸的配制常在间歇搅拌釜中进行， 试以搅拌釜为中心，完善硝化混酸配制过程的工艺流 程
在实验室非常简单,将水、硫酸、硝酸 按一定的配比和 程序加入烧杯中,并用玻璃棒搅拌均匀即可
但工业混酸的配置: ●首先，配制混酸需有一台带有夹套的搅拌釜 ●其次，混酸配制采用间歇操作，是间歇过程。为保证
此外，在计量罐和贮罐之间应设置相应的溢流管 ● 第六，为了贮存配制好的硝化混酸，应设置相应的混
酸贮罐 最后设计出工业混酸配制过程的工艺流程如图所示
硫酸 计量罐
硝酸 计量罐
废酸 计量槽
硫酸
硝酸
搅 拌 釜
冷却水
回收废酸
硫酸 贮罐
硝酸 贮罐
混酸 贮罐
去硝化
废酸 贮罐
泵
泵
泵
图 混酸配制过程的工艺流程示意图
方案1：间接水冷－常压浓缩方案
硝酸、硫酸 循环废酸
配 酸 釜 冷却水
苯
硝 化 釜
酸性硝基苯
中
连
间
续
罐
分
离
器
稀碱、水
废 酸 罐
水蒸汽
冷凝器
浓 缩 罐
冷却水
中 和 器
冷却水
接
收
去水处理
罐 粗硝基苯
去精制工段
泵
循环酸罐
回收苯
方案2：原料预热－闪蒸浓缩方案
硝酸、硫酸 循环废酸
配 酸 釜
冷却水
热苯
硝 化 釜
节省冷却水和加热苯的蒸汽 但增加一台换热器 ⑵ 废酸浓缩方法不同: 方案1:采用常压浓缩,消耗大量低压蒸汽 方案2:采用闪蒸浓缩,用抽真空降低压力,使T水蒸发↘,
主要靠废酸本身放出的热蒸发水,节省低压蒸汽 但增加一台真空泵并耗电 ⑶ 结论 从单位能耗为标准,方案2比方案1适宜
2、以单元操作或单元反应为中心,完善工艺流程 药品生产过程由一系列单元操作或单元反应过程所组成。
例1：混酸硝化氯苯制备混合硝基氯苯
4硝%混化；酸温氯组度苯成：与：8混0H℃酸N；中O硝3H4化7N%O时、 3间的H：摩2S3尔Oh；配4 4硝比9%化为、废1:H1酸.21O中，ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ含硝酸<1.6%，含混合硝基氯苯为获得混合硝 基氯苯量的1%。
反应特点：氯苯、硝基氯苯与混酸不互溶。 反应结束两相分层，混酸中尚有少量硝基氯苯 及未完全反应的硝酸；同时，废酸中含有大量 不 硝参 酸加 及反回应收的混H酸2层SO中4；的如硝何基充氯分苯利和用H未2SO反4应是的决 定合成工艺的关键。
其原则如下：
1. 反应中间产物不易变质时，工艺流程采用 不同生产能力的容器，在两步反应中间增 设贮槽，使整个工艺生产连续化；
2. 反应中间产物易变质时，工艺流程采用相 同生产能力的容器，实行生产周期长的多 釜生产，生产周期短的少釜生产的原则；
⑶物料的回收与利用
在工艺流程设计中，充分考虑物料的回收与再利用， 以降低原辅材料消耗，提高产品收率，是降低产品成本 的重要措施。
例 在合成抗菌药诺氟沙星的生产中，以对氯硝基苯为 原料制备对氟硝基苯的反应方程式为
NO2
NO2
+ KF 170~180 0C »·¶¡ í¿
+ KCl
Cl
F
反应拟在间歇釜式反应器中进行，试以反应器为中心，
完善反应过程的工艺流程
⑴ 对氯硝基苯与氟化钾的反应为固液两相反应,需要带 搅拌的釜式反应器
⑵ ∵T反高,需要加热装置,夹套;又∵ T反=170-180℃ 加热介质:中压蒸汽或栽热体(导热油:联笨混合物)
酸性硝基苯
连 续 分 离 器
废 酸 罐
水蒸汽
换热器
原料苯 接真空
冷凝器 冷却水
闪
接
蒸
收
罐
罐
中
间
罐
稀碱、水
中 和 器 冷却水
去水处理
粗硝基苯 去精制工段
泵
循环酸罐
回收苯
方案1与方案2的比较: ⑴酸性硝基苯的显热的利用不同: 方案1:酸性硝基苯Q放 Q 冷却水 浪费热量和消耗冷却水 方案2:设间接换热器酸性硝基苯Q放 加热原料苯回收Q
图4-15 氟化反应过程的工艺流程示意图
3、工艺流程设计中应考虑的技术问题
⑴ 生产方式的选择
连续生产 产品的生产方式 间歇生产
联合生产方式
⑵ 提高设备利用率
产品的生产过程都是由一系列单元操作或单元反应过程 所组成的，在工艺流程设计中，保持各单元操作或单 元反应设备之间的能力平衡，提高设备利用率， 是设计者必须考虑的技术问题
硫酸与硝酸的配比，应设置硫酸计量罐和硝酸计量罐
●第三，在工业生产中，要配制一定浓度的混酸，通常 并不加水调节，而是用硝化后回收的废酸来调节 ∴还应设置废酸计量罐
●第四,要设置硫酸贮罐、硝酸贮罐和废酸贮罐 ● 第五，在配制工业混酸时需考虑将硫酸、硝酸和废酸
由贮罐送入计量罐的方式。如采用泵输送时，则应设 置相应的送料泵