新技术新项目管理制度

新技术新项目管理制度

为进一步规范医院新技术新项目的申报和审批流程，完善新技术新项目的临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》、《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》，结合我院的实际，制定新技术新项目管理制度。

一、新技术包括项目：

（一）使用新试剂的诊断项目；

（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；

（三）创伤性的诊断和治疗项目；

（四）生物基因诊断和治疗项目；

（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

（六）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。

二、其中，属于在本市范围内首次应用于临床的新技术，以及必须经上级卫生行政部门核准后方可临床应用的现有技术，其申报流程遵照上海市卫生局卫生监督所颁布的“申请医疗技术临床应用准入须知”进行（详见附1）。

三、我院新技术新项目准入申报流程（详见附2）：

（一）属于医院范畴的新技术新项目，指已经在外院开展，我院尚未开展的上述项目。拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度，拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性，符合社会伦理规范。

（二）申报医院新技术新项目的临床科室、医技科室必须填写《瑞金医院卢湾分院新技术、新项目开展申报表》（详见附3），送医教科备案审批。在《申报表》中应就以下内容进行详细阐述：①此拟开展的此新技术、新项目目前在国内外及本市其他医院的临床应用基本情况②临床应用的意义、适用症及禁忌症③详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、适宜性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测④技术路线，技术操作规范和操作规程⑤拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备、设备和设施等各种支撑条件⑥详细阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。

（三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

四、我院新技术新项目准入审批流程：

（一）对于无创技术或项目、医疗风险较小、本市其他医院已广泛应用并具有较好疗效和效益，并已有相应的收费标准者，由医教科及分管院长审批授权。

不明朗；或存在其他特殊情况者，由医教科及分管院长进行初步审核后，委托医院质量管理委员会成员2~3名做出书面意见，经医务科汇总，给予审核意见。

（三）对于各科室所提出的新技术新项目的准入申请，无论批准与否，医教科均予以书面答复，说明理由或注意事项。

四、我院新技术新项目临床应用管理流程：

（一）医教科作为主管部门，对于全院的新技术新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术新项目管理档案。对全院开展的新项目新技术不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并敦促相关科室及时采取相应措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度。

（二）在新技术新项目临床应用过程中，应充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全，及时履行告知义务。

（三）原则上，每年3月底前各科室上交当年度的经科室讨论，并由科主任签字确认的《新技术新项目开展申请表》。

（四）各科室在开展新技术、新项目过程中所遇各种问题，均应及时向医教科汇报。每年11月各科室将当年开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，填写《瑞金医院卢湾分院新技术新项目开展汇总表》（详见附4）。《汇总表》中详述开展例数、经济效益、社会效益、目前所面临的问题等。医教科针对汇总情况进行有重点的抽查核实。

（五）各科室严禁未经审核自行开展新技术、新项目的临床应用，否则，将视作违规操作，由此而引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故，将由当事科室或个人承担。

五、出现以下情形之一的，应立即中止新技术新项目的临床应用，并及时向医教科汇报：

（一）开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其他关键辅助支持条件发生变化的；

（二）发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；

（三）发现该项技术存在确认的医疗质量和安全隐患的；

（四）发现该项技术存在伦理道德缺陷的；

六、本制度从2009年8月1日起试行，由医教科负责解释及补充完善。

医教科

2009年7月

附1

瑞金医院卢湾分院

申报“上海市医疗新技术临床试用/专项技术临床应用准入”流程

一、本流程依据上海市卫生局《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》、上海市卫生监督所《申请医疗技术临床应用准入须知》，并结合本院实际情况制定。

二、“新技术”即指在本市范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：

（一）使用新试剂的诊断项目；

（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；

（三）创伤性的诊断和治疗项目；

（四）生物基因诊断和治疗项目；

（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

（六）组织、器官移植技术项目；

（七）其它可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。

“专项技术”即指经卫生行政部门核准后，医疗机构方可临床用的现有技术项目。专项技术的项目目录、准入标准和应用规范，由上海市卫生局公布。

三、市“新技术临床试用准入”申报流程：

1、相关科室将拟申请“新技术临床试用准入”事宜报告医教科登记备案。

2、相关科室填写“上海市医疗新技术临床试用准入申请书”上各项内容（该申请书可于医教科内网下载或由上海市卫生监督所网站下载）。

3、相关科室拟写可行性研究报告（主要包括开展该项技术的相关设备和设施情况、学科和人员资质条件以及其它支撑条件、技术需求状况和成本效益分析等内容）。

4、相关科室提供国内外有关该项技术研究和试用情况的检索报告和技术资料。

5、相关科室提供“新技术”所涉及的医疗器械、药品的相应批准文件。

6、医教科对上述材料进行审核，并送交院长签名，院办敲章。

7、相关科室将上述材料及医院医疗机构执业许可证副本及其复印件送上海市卫监所受理大厅。

8、上海市卫生局将先后下发“受理申请决定书”、“新技术临床试用准入论证通知书”。相关科室根据“论证通知书”中的要求，将“上海市医疗新技术临床试用准入申请书”复印件（有医院公章）及项目评审费送交上海市医学会。

9、相关科室在接到“医疗新技术准予临床试用通知书”后，执通知原件、复印件及医疗机构执业许可证副本到市卫生局卫生监督所办理执业登记手续。