艾滋病抗体检测实验室质量管理

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HIV抗体初筛实验室管理规章制度

HIV抗体初筛实验室管理规章制度第一章总则第一条为加强HIV抗体初筛实验室的管理，确保检测质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》等法律法规，结合本实验室实际情况，制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于本实验室开展HIV抗体初筛检测的各项工作。

第三条本实验室应当坚持科学、公正、准确、及时的原则，严格遵守国家有关法律法规和标准，确保检测结果的准确性和可靠性。

第四条本实验室应当建立健全质量管理体系，定期对实验室进行内部审核和外部评审，不断提高检测水平和服务质量。

第二章组织结构与职责第五条实验室主任负责实验室的全面管理工作，对实验室的检测质量负总责。

第六条实验室应设立质量管理组，负责实验室质量管理体系的建立、实施和维护，对实验室检测质量进行监督和控制。

第七条实验室应设立技术组，负责实验室检测技术的研发、培训和指导，提高实验室检测水平。

第八条实验室应设立样品管理组，负责样品的接收、处理、保存和分发，确保样品的安全和完整。

第九条实验室应设立设备管理组，负责设备的采购、安装、维护和校准，确保设备的精确性和可靠性。

第十条实验室应设立信息管理组，负责实验室信息系统的建立、运行和维护，确保信息的安全和保密。

第三章样品管理第十一条样品管理组负责样品的接收、处理、保存和分发，确保样品的安全和完整。

第十二条样品管理组应建立样品管理制度，包括样品的接收、处理、保存、分发、销毁等环节，确保样品的安全和完整。

第十三条样品管理组应建立样品档案，记录样品的来源、数量、状态、检测结果等信息，确保样品的可追溯性。

第十四条样品管理组应建立样品保存制度，确保样品在保存期间保持稳定和有效，防止样品变质或损坏。

第十五条样品管理组应建立样品分发制度，确保样品在分发过程中保持安全、完整、准确和及时，防止样品污染或混淆。

第四章设备管理第十六条设备管理组负责设备的采购、安装、维护和校准，确保设备的精确性和可靠性。

第十七条设备管理组应建立设备管理制度，包括设备的采购、安装、维护、校准、报废等环节，确保设备的精确性和可靠性。

艾滋病实验室质量管理与控制

〔3〕、冰箱和孵育箱
每天检查和记录冰箱温度，每个工作日检查记录
孵育箱温度，并做好记录。使用经过计量部门当质控已方案并恰当地执行时，要求可靠的平均值和标准差用于计算质控限，将假失控概率降到最低。
②在加样时刮擦已包被抗原的微孔；
校准合格的温度计测量冰箱和孵育箱的实际温 CD4＋T淋巴细胞测定仪，病毒载量测定仪，离心机，全自动蛋白印迹仪，生物平安柜，高压灭菌器等，每次使用前检查仪器是否处于
实验过程中发现异常情况，应随时进展处理，可根据使用情况更换必要的部件。
〔2〕、移液器
定期〔每年至少1次〕校准，发现异常情况应随时进展校准。标定方法包括有色溶液光谱分析法、称量校准法、同位素计数法以及使用配套校准盒等。校准多道移液器时，必须保证每一个加样头都能够连续、准确地加样。移液器的精细度应在厂家说明书规定的范围内。
〔2〕、仪器设备条件配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱〔或温箱〕、离心机、加样器〔仪〕、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、平安防护用品和生物平安柜。
艾滋病检测点
〔1〕、建筑条件需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。
〔2〕、设备条件需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、平安防护用品。
• 实验室在使用新方法前，须对技术人员进展培训，获得资格前方可开展相应工作。
• 检测人员应分为检验人、复核人、签发人。复核人、签发人应具备对检测过程进展分析和解决问题的能力。
3、环境条件或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应符合二级生物平安实验室〔BSL-2〕要求。
艾滋病实验室质量管理与控制

HIV初筛实验室质量管理手册

文件审批者：发布日期：操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！学习者:休订书册与增补程序内容与日期：学习者：休订书册与增补程序内容与日期：学习者：第一部分工作制度GLSC_02-1 HIV检测实验室工作制度1.室内应经常保持整洁，各种仪器设备要安装适当，器皿试剂摆放整齐，标志清晰，有良好的通风设备。

2.实验室工作人员工作时一律穿制服，保持衣帽整洁，试验过程中应专心致志、认真负责，坚守工作岗位，不得随意串岗、闲谈，保持实验室安静，下班离开实验室前要检查并关好水、电、门、窗等，注意实验室安全。

3.认真开展实验室质量控制工作，仪器设备应定期保养，有温度记录，检测标本的保存要求符合规范要求。

4.实验室不得放置与测试无关的物品，水、温、湿度、光照、防震、防尘、防噪声等，环境必须符合实验室的工作要求。

5.实验和楼道内必须配置足够的安全防火措施，并定期检查保养。

6.对不同属性、品种和含量水平的试样，应有足够的试验区域，予以分离检验，尤其是已知具有生物危害的试样必须分离检验。

防止损害工作人员健康和污染环境。

7.与检验无关人员不得进入实验室，外单位人员联系工作，一律在办公室接待。

8.实验结束后，应及时清理实验现场和用品，对染菌带毒的器具废弃物应严格进行消毒无菌处理。

9.实验室内禁止吸烟、用餐和进食。

10.实验室工作人员应当做好工作交接工作，填写交接班登记本，交接内容最少包括日期、时间、实验室温湿度记录、紫外线消毒记录、温控设备登记情况、仪器设备运行情况、还有未完成的实验交接及注意事项等。

GLSC_02-2 HIV标本采集与接收登记制度1、采样前和接收标本时应核对病人身份，严格执行查对制度。

2、采血时应戴好手套、帽子、口罩。

3、HIV标本采集应建立详细的记录本，记录内容包括：送检单位、病人姓名、门诊号、数量、种类（血清）、送样者、接收者或采集者。

4、采集后，应将HIV样本单独分装，勿与其它项目共用。

艾滋病筛查实验室文件

艾滋病筛查实验室文件一、实验室目的和背景本实验室文件旨在规范和指导艾滋病筛查实验室的操作流程，确保实验室工作的准确性、可靠性和安全性，以提供及时有效的艾滋病检测服务。

二、实验室设备和材料1. 实验设备：- 生化分析仪- 免疫分析仪- PCR仪器- 荧光显微镜- 离心机- 培养箱等2. 材料：- 试剂盒- 超净台- 实验手套- 纯净水- 废液收集容器等三、实验室操作流程1. 样本接收与记录a) 样本接收：- 确保样本标识与病人信息一致- 将样本放置于适当的存储条件下（如4℃）b) 样本记录：- 记录样本编号、接收日期和接收者信息- 将记录存档以备查阅2. 样本处理与分装a) 样本处理：- 严格按照试剂盒说明，采用正确的方法进行样本处理 - 避免交叉污染，确保每个样本的纯净性b) 样本分装：- 将处理后的样本分装于标有编号的试管或小瓶中- 妥善保存并记录样本的存放位置3. 实验室检测方法a) 血清学检测：- 使用ELISA法检测HIV抗体- 遵循试剂盒说明进行操作- 记录结果并进行分析b) 分子生物学检测：- 使用PCR法检测HIV核酸- 严格遵循反应体系的准备和扩增条件- 检测结果进行解读和分析c) 细胞学检测：- 使用荧光显微镜观察HIV病毒感染的细胞- 绘制并记录观察到的细胞图像4. 结果判读和报告a) 结果判读：- 由专业人员进行结果判读，确保准确性和可靠性 - 参考内部质控结果和标准，排除干扰和误判b) 报告：- 将结果填写在专用报告单上- 注明样本信息、检测方法和结果5. 废弃物处理a) 废液：- 将废液倒入专门的收集容器中- 定期清空废液容器b) 废弃物：- 将用过的试剂盒、管子等废弃物转移到标有医疗废弃物的容器内- 定期进行医疗废弃物的处理四、实验室质量管理1. 内部质量控制：- 定期进行内部质量控制，确保仪器和试剂的稳定性和准确性- 记录质控结果，并及时采取纠正措施2. 外部质量评估：- 参与相关机构组织的外部质量评估活动- 分析评估结果，并改进实验室工作中存在的问题3. 培训和更新：- 对实验室工作人员进行定期培训，提高技能和知识水平- 紧跟艾滋病筛查技术的最新发展，更新实验室操作流程五、实验室安全管理1. 个人防护：- 所有进入实验室的人员必须佩戴实验手套、口罩和实验服等防护用品- 避免接触感染性危险物质2. 设备安全：- 定期对实验仪器进行维护和保养- 使用和操作仪器时，需按照操作手册要求进行3. 废弃物处理：- 严格按照有关规定对废弃物进行分类和处理- 防止废弃物对环境和人员造成危害六、实验室文件管理1. 文件存档：- 将实验室操作流程、质控记录、评估结果等文件进行分类存档 - 定期对存档文件进行整理、归档和备份2. 文件使用：- 在实验室内建立文件使用和借阅制度- 确保文件的准确性、完整性和保密性七、总结本实验室文件详细规定了艾滋病筛查实验室的操作流程、质量管理和安全管理要求。

医院检验室艾滋病管理制度

一、总则为加强医院检验室对艾滋病的防治工作，确保检验工作质量和医疗安全，根据《传染病防治法》、《艾滋病监测管理的若干规定》和《性病防治管理办法》等法律法规，特制定本制度。

二、职责分工1. 检验室主任负责检验室艾滋病防治工作的全面领导，组织落实各项防治措施。

2. 检验室工作人员应具备艾滋病防治知识，严格遵守各项操作规程，确保检验结果的准确性。

3. 医院感染控制科负责对检验室艾滋病防治工作进行监督和指导。

三、检验室艾滋病防治工作内容1. 检验室工作人员应积极参加艾滋病防治知识培训，掌握艾滋病防治技术。

2. 检验室应配备符合国家标准的艾滋病病毒检测设备和试剂，确保检测质量。

3. 检验室对艾滋病病毒检测样本进行严格管理，防止样本污染和交叉感染。

4. 检验室工作人员在进行艾滋病病毒检测时，应采取防护措施，防止职业暴露。

5. 检验室对艾滋病病毒检测结果进行及时报告，并按规定填写报告卡。

6. 检验室对艾滋病病毒检测阳性样本，应立即报告医院感染控制科，并采取相应措施。

四、检验室艾滋病防治措施1. 检验室应严格执行国家、省、市有关艾滋病防治的法律法规和技术操作规程。

2. 检验室工作人员应定期进行艾滋病病毒抗体检测，确保自身健康。

3. 检验室对检验器材、用品进行严格消毒，防止交叉感染。

4. 检验室应定期对艾滋病病毒检测实验室进行卫生消毒，保持实验室环境清洁。

5. 检验室应加强检验设备的管理，确保设备正常运行。

五、检验室艾滋病防治监督与考核1. 医院感染控制科定期对检验室艾滋病防治工作进行监督和指导。

2. 检验室应定期对工作人员进行艾滋病防治知识考核，确保工作人员熟练掌握防治知识。

3. 检验室对艾滋病防治工作中存在的问题，应及时整改，并向上级部门报告。

六、附则1. 本制度自发布之日起实施。

2. 本制度由医院检验室负责解释。

3. 本制度如有未尽事宜，由医院检验室根据实际情况予以补充。

艾滋病实验室质量管理

艾滋病检测实验室质量管理
依据
• 中华人民共和国计量法
中华人民共和国主席令第28号,颁布时间：1985-9-6；发文单位：国家计量局 ,目的：保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠；在中华人民共和国境内，建立计量基准器具，计量标准器具，进行计量检定；国家采用国际单位制，国务院计量行政部门对全国计量工作实施统一监督管理；县级以上地方人民政府计量行政部门对本行政区域内的计量工作实施监督管理。（第二章、第九条、县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定。）
(二)实验室质量保证
• (3)、样品的保存 • 用于抗体检测的血清或血浆样品，应存放于20℃以下，短期（1周）内进行检测的样品可存放于2-8℃。 • 用于抗原和核酸检测的血浆和血细胞样品应冻存于-20℃以下，进行病毒RNA检测的样品如需保存3个月以上应置于-80℃。 • 用于CD4+/CD8+T淋巴细胞测定的样品不能长期保存，样品采集时间超过48h则不可检测。
(二)实验室质量保证
• 至少由3名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。实验室在使用新方法前，须对技术人员进行培训，获得资格后方可开展相应工作。 • 检测人员应分为检验人、复核人、签发人。复核人、签发人应具备对检测过程进行分析和解决问题的能力。 • 3. 环境条件 • 艾滋病确证实验室及筛查实验室的设置及其建筑、设施、设备必须符合《全国艾滋病检测工作管理办法》的要求。 • 实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。

艾滋病病毒抗体检测质量管理及实验室生物安全要求

8、用于检测的样品应保持新鲜，无溶血、无血脂否则将影响结果。

9、剩余样品及废弃物应经121℃高压蒸气灭菌30分钟，
或用5.0g/L次氯酸纳等消毒剂处理30分钟后废弃,或放入
专用的污物袋内经焚烧处理。

10、不同批号试剂不得混用。来自二、原始记录及报告方式
原始记录表1：
呼伦贝尔市疾病预防控制中心HIV抗体检验原始记录
2、将50倍浓缩洗液用纯化水50倍稀释后备用。 3、从37℃水浴箱内取出检测板，弃去各孔中样品、拍干。
洗板机反复洗5次，拍干。
4、除空白孔外，每孔加入酶抗原工作液50微升，贴上封
口胶，置37℃水浴箱内，温育20分钟。
5、从37℃水浴箱内取出检测板，弃去各孔中酶液、拍干。
洗板机反复洗5次，拍干。
6、每孔加入底物液A液50微升，再加入底物液B液50微升，
轻轻混匀，置37℃水浴箱内，避光显色10分钟。
7、显色完毕后，每孔加入终止液50微升，轻轻混匀，在
酶标仪上立即以空白孔调零，置酶标仪450nm波长处测定 OD值。
要求：

1、阳性对照OD值有效范围：≥0.50
2、阴性对照OD值有效范围：≤0.10 1、阴、阳对照和被检样本的OD值减去空白对照OD值即为计算值。 2、若阴性对照OD值小于0.02按0.02计算。 3、临界值（cutoff 值）的设定： cutoff值=0.10+阴性对照OD值均值
进步定会为我们实验室的规范化，标准化和质量保证
带来深远的影响。
第一部份 HIV抗体检测操作规程及注意事项
一、操作方法及注意事项

原理：
实验采用人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2型抗体酶联免疫诊断试剂盒（双抗原夹心法）。本试剂盒用 HIV—1+2型抗原包被酶联板，待检血清中的抗HIV抗体与包被抗原反应，再与酶标HIV 1+2型抗原结合，形成抗原—抗体—酶标抗原复合物。加低物（TMB）显色，在酶标仪上测定后根据OD值判定有无HIV抗体的存在。

艾滋病检测质量控制

艾滋病检测质量控制
第33页
二、质量控制
艾滋病检测质量控制
第34页
当代质量控制理论
全过程试验室质量控制是指试验室内为到达质量要求操作技术和活动，适合用于得出检验结果全部步骤和活动。
有些试验室工作人员仅重视画质控图，这是一个“狭义” 质控;
检验全过程质控 (简称：全程质控) 是一个“广义” 质控。
艾滋病检测质量控制
第16页
4.5 样品接收
1 、样品包裹必须在含有处理感染性材料能力试验室内、由经过培训、穿戴防护衣、戴口罩、防护眼镜工作人员在生物安全柜中打开，用后包裹应及时进行消毒。
2 、查对样品与送检单，检验样品管有没有破损和溢漏。如发觉溢漏应马上将尚存留样品移出，对样品管和盛器消毒，同时汇报试验室责任人和上一级试验室技术人员。
6.2 设备维护及使用纪录
酶标读数仪、洗板机
天天：查对滤光片波长，检验洗板机管道是否通畅，是否有漏液现象。
每七天：清洁仪器表面，保护光学零件不沾灰尘。
每个月：检验洗涤时各孔是否与对应冲洗头对位良好，负压是否符合要求要求。
每年：检验、清洗滤光片，假如出现破裂或霉点则要更换。依据仪器内含有校准程序或使用校准板，对滤光片精密度进行校准并保留统计。
2 、末梢全血：消毒局部皮肤（成人和1岁以上儿童可选择耳垂、中指、无名指或食指。1岁以下儿童采取足跟部）。用采血针刺破皮肤，用无菌纱布擦掉第一滴血。搜集滴出血液，备用。
3、血浆：将采集抗凝全血1500～3000r/min离心15min，上层即为血浆，吸出置于适当容器中，备用。
4、血清：依据需要，用一次性注射器（或真空采血管）抽取5～10ml静脉血，室温下自然放置1～2h，待血液凝固、血块收缩后再用1500～ 3000r/min离心15min，吸出血清，置于适当容器中，备用。

艾滋实验室管理规章制度

艾滋实验室管理规章制度第一章总则第一条为加强实验室管理，确保实验室内部秩序和工作效率，根据国家有关法律法规和部门规章制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于本实验室内所有实验人员和工作人员，必须严格遵守。

第三条实验室管理人员必须遵守国家有关实验室管理法规，履行管理职责，维护实验室内部秩序。

第四条实验室内所有人员必须服从管理人员的指挥，服从实验室相关规定，确保实验室正常运转。

第二章实验室安全管理第五条实验室安全是实验室管理的重要内容，实验室内所有人员必须严格遵守实验室安全规定，确保实验室内部安全。

第六条实验室内所有操作必须按照操作规程进行，严禁擅自更改实验方案，违者将受到处罚。

第七条实验室内所有仪器设备必须按照规定使用，定期检修和保养，确保设备安全可靠。

第八条实验室内禁止吸烟，携带易燃易爆物品，违者将受到处罚。

第九条实验室内发生火灾、泄漏等紧急情况时，应当立即报告实验室管理人员，并按照应急预案处理。

第十条实验室内所有人员必须参加安全知识培训，掌握安全防护知识，提高自我保护意识。

第三章实验室卫生管理第十一条实验室卫生是维护实验室周围环境和人员健康的重要内容，实验室内所有人员必须严格遵守实验室卫生规定。

第十二条实验室内所有人员必须保持实验室内部整洁，严禁乱扔杂物，保持实验室内环境清洁。

第十三条实验室内所有人员必须按照规定使用防护用具，防止实验物质对人员和环境造成污染。

第十四条实验室内禁止在实验台上进食和喝水，广大仪器设备和实验物品。

第十五条实验室内所有人员必须按时清洗实验用具、桌面等，保持实验台面干净整洁。

第十六条实验室内所有实验物品必须按照规定放置，杜绝实验物品乱堆乱放。

第四章实验室行为规范第十七条实验室内所有人员必须遵守实验室行为规范，严禁打闹、捣乱等行为，保持实验室内部秩序。

第十八条实验室内所有人员必须遵守实验室工作时间，严禁在非工作时间擅自进入实验室。

第十九条实验室内所有人员必须礼貌待人，团结合作，共同完成实验任务。

艾滋病抗体检测实验室的质量管理探讨

为加强艾滋病抗体检测实验室质量管理，建立标准的操作应程序文件，包括以下内容：检测标本的登记和处理；测方法选择检和步骤；测药品的使用；器使用和维护方法；果报告，检仪结保密程
采用ＥＩＡ法。）测试剂：ＬＳ（检６国家食品和药品监督局批准注册、检
测合格，床评价质量优良，在使用期内的ＨＩ联免疫试剂。临并Ｖ酶（）７质控的内部对照：择测定使用的试剂盒内所提供的阳性与阴选
４实验室检测方法
的流行，目前最有效的方法是开展ＨＩ病毒抗体的检测工作，疾Ｖ对病传染源进行有效管理。年来由于临床病人逐渐增多，滋病近艾
抗体检测实验室担负的检测工作也日渐增多，了确保检测质量为
的准确和安全，强实验室的质量管理十分重要，据日前卫生加根部下发的关于艾滋病检测工作管理办法要求，格的艾滋病抗体合检测实验室应该从以下多方面加强质量管理工作。
１实验室的设备配置管理
ＨＩ病毒抗体的检测需要具备专用实验室，验室内严格划Ｖ实分清洁、污染和污染三区，确标示。内空间和照明充足、半明室通

HIV实验室管理及质量控制ppt课件

（2）外部对照质控血清不可反复冻融，一旦融化后应该存放2-8℃，一周内使用。
3. 外部对照质控血清的使用
原则上每一次实验必须使用外部对照质控血清，以便监控实验的重复性和稳定性。同时可以了解各批试剂盒的批间差异，绘制质量控制图。
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（二）质控图计算方法 1x、 3…先…将xn(测x1定为值最从小小值到，大xn为排最列大：值x1，) x2， 2、计算X和s 3、计算SI上限值和SI下限值
应使用最可靠的检测方法和仪器，并定期进行评价。
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（六）设备维护与校准
应该设立常用仪器的维护制度，以保证正常运转。推荐方法如下：
1. 酶标读数仪、洗板机
每天：核对滤光片波长，检查洗板机管道是否通畅，是否有漏液现象。
每周：清洁仪器表面，保护光学零件不沾灰。
每月：检查洗涤时各孔是否与相应的冲洗头对位良好，负压是否符合规定要求。
（4）提供检测前、后的咨询服务。
8
艾滋病实验室质量管理
实验室质量管理包括质量保证、质量控制和质量评价。
9
一、质量保证（QA）
（一）行政支持行政部门要关心艾滋病实验室的建设和发展，保证
实验室负责人和主要技术人员的稳定，保证实验室的建筑和设备需要、给予充足的经费支持，并进行经常性监督检查。（二）实验室规范化建设
3
二、设备条件
HIV筛查实验室：有独立的实验用房（或至少有专用的检测
台），要分清洁区、半污染区和污染区。酶标读数仪和洗板机、精确的移液器、普通专用冰箱、离心机、水浴箱或温箱、各种污物及消毒设施、安全防护用品和恒温设施。
4
实验室的任务
筛查中心实验室
（1）对本地区按规定和自愿要求检测的对象作 HIV抗体筛查检测。

HIV实验室生物安全和质量控制

HIV实验室生物安全和质量控制艾滋病实验室生物安全一、HIV的生物危害第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

人类免疫缺陷病毒（HIV）属第二类病原微生物，是高致病性病原微生物。

HIV相关检测的生物安全级别HIV抗体检测（包括筛查和确证实验）、抗原检测和相关的免疫学检测应在符合Ⅱ级生物安全实验室（BSL-2）要求的艾滋病检测实验室中进行。

HIV分离培养、浓缩、中和试验、细胞培养及研究工作及其它需要应用活病毒的研究工作，应在Ⅲ级生物安全实验室（BSL-3）中进行。

HIV核酸提取和检测均应在符合Ⅱ级生物安全实验室（BSL-2）要求的艾滋病检测实验室中进行。

HIV病毒株应保存在符合Ⅲ级生物安全实验室（BSL-3）要求的艾滋病实验室；HIV阳性样品，包括全血、血清、血桨和其他组织（液）、核酸提取物应保存在符合BSL-2要求的艾滋病实验室。

二、生物安全保证措施1.建立安全制度实验室的安全工作制度或安全标准操作程序（S-SOP）。

意外事故处理预案，主要是生物安全意外事故。

内容包括应急处理、登记和报告、调查和处理。

信息安全及保密制度：与HIV/AIDS检测相关的所有资料均应严格保密，包括送检单、检测记录、样品登记、报告单及工作人员年度检测结果等，不得对无关人员透露检测结果。

培训和管理实验室应进行全员安全培训并强化―普遍性防护原则‖安全意识，所有的血液、未固定的组织和组织液样品，均应视为有潜在的传染性，都应以安全的方式进行操作。

所有管理和检测人员都应接受省级以上艾滋病检测实验室主持的安全培训，包括上岗前培训和复训，并接受管理人员的监督。

必须对新上岗人员进行安全教育和培训，使他们清楚实验室工作的潜在危险，通过考核等方式确认他们具备安全操作的能力后方可单独工作。

必须对新调入人员、外来合作、进修和学习的人员进行生物安全培训，经实验室主任批准后，方可进入实验室。

生物安全培训和监督应有客观详实的记录。

实验室主任应详细了解所有工作人员的教育和培训背景、特长、性格特点等。

HIV实验室管理制度

艾滋病实验室管理制度为了进一步科学化、制度化、规范化管理实验室，强化职责，保证实验室的生物安全。

消除实验室各种安全隐患，保证艾滋病筛查实验室各项工作安全、有序和规范，加强实验室工作人员安全防范意识，保障实验室工作人员的健康，使艾滋病实验室管理工作规范化，标准化，特制定以下管理制度：HIV实验室进入制度1、所有无关人员未经批准不得随意进入实验室。

2、外来参观者进入实验室前须报业务质量管理科登记并填写外来人员进入特殊实验区域审批表，经批准后方可进入。

进入实验室前必须换鞋（或穿上鞋套，必要时换上工作服）且在实验室工作人员引导下进入实验室，离开实验室必须换鞋后才能离开。

3、实验室工作人员进入实验室必须换鞋，穿工作服后进入。

4、实验室工作人员离开实验室必须换鞋，脱去工作服，不得穿上工作服离开实验室。

5、实验室工作人员不得在实验室内会客，违者按有关规定处理。

HIV实验室安全防护制度1、目的规范HIV实验室生物安全防护制度。

2、适用范围适用于HIV实验室个人防护实验室管理、人员培训管理。

3、职责3.1 检测人员：严格按照本细则规定程序进行检测工作。

3.2科室负责人：负责监督实施和改进。

4、实验室安全防护4.1 个人防护及保健本实验室所用的个人防护装备均应符合国家有关标准的要求。

4.1.1 防护服27963 6D3B 活39487 9A3F 騿" 39403 99EB 駫31088 7970 祰u84.1.1.1 应满足实验室每个工作人员配备足够的防护服，包括白大衣、隔离衣或一次性工作服。

平时应将清洁的防护服置于实验室清洁区内专用存放处。

4.1.1.2 离开实验室时，应脱去防护服。

穿过的被污染的防护服应经消毒后方可洗涤或废弃。

4.1.1.3 当含有HIV的液体（样品）及有可能溅到工作人员时，应使用防渗透性的（如塑料）围裙。

4.1.1.4 当发现防护服已被污染时，应立即更换。

4.1.1.5 应配备足够的一次性橡胶手术手套、一次性口罩、安全防护眼镜及冲洗眼睛的装置。

艾滋病实验室的质量管理ppt课件

移液器的校准
•一年至少校准一次 •需校准的原因 -经常使用 -要求高的准确性 -要高压灭菌 •-用于移高粘稠性、高密度溶液 -温度变化大
• 移液器: 用蒸馏水称量标定移液器方法(参考芬兰 Labsystems移液器标定方案)
•
在一室温为22 ℃的小型工作室(无风)中，在
万分之一级别天平上放置一个小三角烧瓶，用待标
• 环境：清洁，温、湿度合适
• 良好通风 • 长时间不用的设备，注意特别容易坏
酶标仪
（1）ELISA 洗板机与酶标仪：
每天：每次操作要按要求设立对照。核对酶标仪滤光片波长，检查洗板机管道是否通畅，是否有漏液现象。每月：洗涤时检查各孔是否与相应的冲洗头对位良好，负压是否符合规定要求，这是保证各孔洗涤均衡一致的前提。每年：检查、清洗滤光片，如果滤光片出现破裂或霉点则要更换，根据仪器内具有的校准程序或使用校准板，对滤光片的所用波长光密度的精密度进行校验，测定 20次，计算精密度。精密度应该控制在厂家说明书中所规定的范围 ( 建议请厂方代表校验 )。校验结果要有记录，保留测定原始结果。根据实际使用情况更换主要设备内的所有液体装置和管子(要求厂方代表维修 )。
定的移液器吸取蒸馏水( 隔夜存放 )加入小三角烧
瓶内底部，每次称重后计量，去皮重后再加蒸馏水，
连续加蒸馏水10次。加蒸馏水的量根据待标定的移
液器不同规格而不同，见下表。移液器标定合格后，
在移液器上贴上合格标签，标明日期。在移液器标
定记录中填写移液器规格、编码、10次标定称量、
标定日期和标定人签名。移液器10次标定称量在所
要求的重量范围内为合格移液器；不合格移液器要
根据移液器生产厂家所推荐的方法进行校准。

HIV实验室管理制度

HIV实验室管理制度艾滋病实验室管理制度为了进一步科学化、制度化、规范化管理实验室，强化职责，保证实验室的生物安全。

2、外来参观者进入实验室前须报业务质量管理科登记并填写外来人员进入特殊实验区域审批表，经批准后方可进入。

进入实验室前必须换鞋（或穿上鞋套，必要时换上工作服）且在实验室工作人员引导下进入实验室，离开实验室必须换鞋后才能离开。

3、实验室工作人员进入实验室必须换鞋，穿工作服后进入。

4、实验室工作人员离开实验室必须换鞋，脱去工作服，不得穿上工作服离开实验室。

5、实验室工作人员不得在实验室内会客，违者按有关规定处理。

.HIV实验室安全防护制度1、目的规范HIV实验室生物安全防护制度。

2、适用范围适用于HIV实验室个人防护实验室管理、人员培训管理。

3、职责3.1检测人员：严格按照本细则规定程序进行检测工作。

3.2科室负责人：负责监督实施和改进。

4、实验室安全防护4.1个人防护及保健本实验室所用的个人防护装备均应符合国家有关标准的要求。

4.1.1防护服4.1.1.1应满足实验室每个工作人员配备足够的防护服，包括白大衣、隔离衣或一次性工作服。

平时应将清洁的防护服置于实验室清洁区内专用存放处。

4.1.1.2分开实验室时，应脱去防护服。

穿过的被污染的防护服应经消毒后方可洗涤或废弃。

4.1.1.3当含有HIV的液体（样品）及有可能溅到工作人员时，应使用防渗透性的（如塑料）围裙。

4.1.1.4当发现防护服已被污染时，应立即更换。

4.1.1.5应配备足够的一次性橡胶手术手套、一次性口罩、安全防护眼镜及冲洗眼睛的装置。

.4.1.1.6应配备实验室专用的工作鞋，鞋面掩盖足背，鞋底防滑。

艾滋病检测质量管理工作指南(一)

艾滋病检测质量管理工作指南(一)前言为了认真贯彻1997年9月中华人民共和国卫生部颁布的《全国艾滋病检测工作规范》（下称“规范”），不断提高艾滋病检测工作质量，最大限度地防止误检和漏检，保证我国HIV抗体初筛和确认实验室检测结果的正确性和准确性，避免实验室交叉感染，更好地发挥HIV检测在艾滋病防治工作中的作用，需要建立一个全面的质量管理体系。

为了帮助各级艾滋病实验室做好室内质控工作，并帮助省级艾滋病确认中心开展本地区内HIV抗体检测的质量评价工作，特制定《艾滋病检测质量管理工作指南》（下称“工作指南”），主要内容包括HIV 实验室检测的质量保证（QualityAssurance，QA），质量控制（QualityControl，QC）和质量评价（ExternalQualityAssessment，EQA）。

质量保证、质量控制和质量评价是HIV测定的重要部分。

在全面质量管理体系中，实验室内质量控制是一个重要的环节，是保证高质量操作必不可少的措施。

HIV检测的室间质量评价又是使全面质量保证体系标准化、法制化的一个途径。

因此建立运行良好的质量管理体系是保证全国高质量艾滋病检测实验室工作的重要因素。

本工作指南是在质量管理方面履行《规范》的具体实施办法，适用于我国境内按《规范》程序批准的所有各级艾滋病检测实验室。

各级卫生行政部门负责辖区内艾滋病检测实验室实施本工作指南的监督工作。

一．.质量保证（QA）（一）定义质量保证是指从接收检验标本起，到实验室发出报告止，为确保实验室最终报告结果的正确性所进行的全过程，包括采取各种行政和技术上的措施和方法。

质量保证是确保实验结果质量的基本条件，其实施程度直接影响试验结果和最后报告的每个参数。

质量保证取决于良好的质量控制程序，并经良好的质量评价程序加艾滋铺检测质量管理工作指南以鉴定。

因此，要求所有的实验室工作人员有责任时刻注意解决影响实验结果的每个环节上可能出现的问题。

（二）实验室质量保证1.行政支持HIV初筛和确认实验室的质量保证是整个艾滋病检测工作的组成部分。