国外植物药的历史与发展概况1

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本章内容
第一节 概述
第二节 欧洲植物药的历史与发展 第三节 美洲植物药的历史与发展 第四节 日韩植物药
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第二节 欧洲植物药的历史与发展
一、欧洲草药医学的发展
❖ 欧洲草药医学的创立者
➢ 戴奥斯柯瑞迪——《药物学》 ➢ 普林尼——《自然史》
❖ 15世纪前，欧洲的草药传统经验主要是世代言传身授 ❖ 15世纪后，欧洲国家开始以不同语言出版草药著作 ❖ 17世纪开始，欧洲出现了忽视本地草药的倾向 ❖ 19世纪末，现代医学在欧洲占据了垄断地位 ❖ 近30年，草药医学又逐步受到重视，并逐渐发展为现 代植物药
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第二节 欧洲植物药的历史与发展
❖ 欧洲主要植物药
（4）母菊（又名洋甘菊、欧苦菊） ➢ 菊科植物母菊Chamomilla recutita L.
的头状花序 ➢ 原产欧洲和西亚，分布于欧洲各国及温带地区 ➢ 欧洲常用的草药和饮料原料 ➢ 主要作用为消炎、抗过敏、镇痛、温和苦补和驱风 ➢ 德国在1世纪就开始应用，用于消化不良、胃酸过多、
➢ 全球开发利用的植物药总数已超过4000种，预计 2050年全球常用植物药将达6000种。
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第一节 绪论
一、植物药是世界药物市场的重要组成部分
❖ 国际植物药市场方兴未艾
➢ 据WHO统计，世界上65-80%的人口将植物药作为 健康治疗的基本方式，特别是对一些较缓和的慢性病。 ➢ 天然植物药国际市场年销售额已达300亿美元，并以 年平均10%以上的速度增长，增长速度高于化学药品。 ➢ 西方植物药和日本汉方药在国际植物药市场处于绝 对主流的地位，占国际植物药贸易额的97%。中国仅 占3%，还主要是中药材的出口。
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第一节 绪论
三、基本概念
5、中药与植物药的比较
（5）临床应用
中药——有悠久的历史、丰富的经验和系统的理论知识， 擅长于慢性病、疑难病和老年病的治疗，对非器质性疾 病疗效显著。
植物药——最长才几百年历史；主要用于轻症，如 预防 感冒、失眠、消化不良、食欲不佳 等，大多列入OTC 药范围，被认为只能辅助治疗。
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第二节 欧洲植物药的历史与发展
二、德国植物药发展概况
2、研发生产
❖ 单味制剂为主（或为3-4味植物药的简单复方） ❖ 以“标准浸膏” (“标准提取物”) 投料来控制质量 ❖ 剂型主要以胶囊剂和片剂为主 ❖ 德国是世界上上市植物药品种最多的国家之一
➢ 银杏标准提取物EGb761(金纳多)——治疗心脑血管疾病 ➢ 贯叶连翘制剂——治疗精神疾病（抑郁症） ➢ 锯齿棕制剂——治疗良性前列腺肥大
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第一节 绪论
三、基本概念
4、中药的定义
依据中医学的理论和临床经验，应用于医疗保健的 药物，包括中药材、中药饮片和中成药。主要来源于植 物、动物和矿物。
5、中药与植物药的比较
（1）系统理论
中药——有系统理论，强调辨证施治，有一套性味归经 理论原则指导临床用药。 植物药——虽有一定的用药经验，但未形成较系统的理论。
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第二节 欧洲植物药的历史与发展
二、德国植物药发展概况
2、研发生产
❖ 德国最古老的医药公司——舒瓦贝（Schwabe）
➢ 近140年的历史，当今天然药物制药的主要厂家之一 ➢ 在德国，舒瓦贝的名字是质量和功效的象征 ➢ 先后对银杏的主要成分、药理、药效、剂量、毒性等
进行了280项研究 ➢ 该公司的银杏制剂已逐渐发展成为一种优质高效的产
➢ 原产南美的热带山区，特别是秘鲁 ➢ 秘鲁的土著居民长期用于解热、助消化和抗感染 ➢ 主要作用为解热、抗疟、增进食欲、解痉、收敛和抗菌 ➢ 主要成分为喹啉生物碱 ➢ 剂型有散剂（粉末，抗疟）、煎剂（退热）、
含漱剂（治疗咽喉痛）、酊剂（强苦味、改善消化功能2）9
第三节 美洲植物药的历史与发展
❖ 美洲主要植物药
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第二节 欧洲植物药的历史与发展
❖ 欧洲植物药市场是世界最大的植物药市场之一，有700 年的悠久历史，大约有600种药用植物用于制造植物药。 ❖ 欧洲主要植物药
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第二节 欧洲植物药的历史与发展
❖ 欧洲主要植物药 （2）贯叶连翘（又名贯叶金丝桃）
➢ 藤黄科植物贯叶连翘 Hypericum perforatum L.的地上部分
胃溃疡、腹痛、便秘综合征、精神紧张等 ➢ 主要成分为挥发油（螺醚）、黄酮 ➢ 剂型有茶剂、浸剂、酊剂、片剂、胶囊剂、软膏剂 等
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第二节 欧洲植物药的历史与发展
二、德国植物药发展概况
1、发展历程
❖ 1953年成立德国药用植物学会，学会刊物 《Planta Medica》
❖ 1976年颁布的《药品法》中明确将草药列为药品 ❖ 1978年组织成立了一个由医生、药剂师、药理学家、 毒理学家、植物统计学家及来自医药工业代表所参加的 独立行政卫生机构——E委员会 ❖ 1994年德国E委员会出版了《草药实证药典》
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第一节 绪论
三、基本概念
1、美国FDA《植物药研制指南》对植物药的定义
植物、海藻、大型真菌或以上几种组合制成的药品，不 包括： （1）经重组DNA技术或克隆技术等基因修饰的植物材料 （2）发酵产品（如酵母、细菌或其它微生物的发酵产品） （3）高度纯化的物质，或来源于植物但经化学修饰的物质
2、德国E委员会对植物药的定义
➢ 草药物质：所有未经加工的植物全株、片段或切制的植物、 植物部位、藻类、真菌和苔藓类，都可称为草药物质。未经 加工的分泌物也可称为草药物质。
➢ 草药制剂：由草药物质经过制备而获得，制备方法包括萃 取、蒸馏、压榨、分馏、纯化、浓缩和发酵。草药制剂包括 粉碎或粉末状的草药物质、酊剂、提取物、挥发油、榨汁和 经加工的分泌物等。
品，它可能是市场上研究最彻底的植物药产品之一
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第二节 欧洲植物药的历史与发展
二、德国植物药发展概况
3、上市监管
❖ 实行植物药注册管理政策，采用化学药物监督管理 框架，对产品上市进行注册管理
➢ 在德国植物药和化学合成药物的地位完全相同，被 列入处方药和非处方药的范围。 ➢ 植物药的审批程序和化学合成药一样，对药物的安 全性、疗效以及质量都有相应的要求。
国外植物药的研究与开发
中药学院 天然药物化学教研室 张雪
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主要内容
第一章 国外植物药的历史与发展概况 第二章 发达国家对植物药上市的监管体制 第三章 国外植物药研发中的现代科学理论和方法 第四章 国外植物药生产中现代科技成果的应用 第五章 国外植物药研究对我国中药产业的借鉴
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国外植物药的研究与开发 第一章 国外植物药的历史与发展概况
❖ 1994年，美国颁布了《膳食补充剂健康与教育法》， 将草药、运动营养品、氨基酸、顺势疗法产品和功能食 品统称为膳食补充剂
❖ 2004年，美国FDA公布了《植物药研制指南》
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第三节 美洲植物药的历史与发展
❖ 美洲主要植物药
（1）金鸡纳
➢ 茜草科植物金鸡纳 Cinchona ledgeriana Moens， 正金鸡纳Cinchona officinalis L.及 黄金鸡纳Cinchona calisaya Wedd.的树皮
在治疗中所选用的药物是植物或提取物（包括整体的 提取物或部分提取物），通常是复合的化学物质。
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第一节 绪论
三、基本概念
3、《欧盟传统草药指令》对草药的定义
➢ 草药药品：以一种或多种草药物质、一种或多种草药制剂 以及一种或多种草药物质与一种或多种草药制剂的复方作为 专有的活性组分的任何一种药用产品。
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第三节 美洲植物药的历史与发展
❖ 美洲主要植物药
（3）北美金缕梅
（2）绒毛薯蓣
➢ 薯蓣科植物绒毛薯蓣 Dioscorea villosa L.的根和块茎
➢ 原产北美洲和中美洲，现在热带和温带地区有栽培 ➢ 工业生产避孕药品甾体激素原料薯蓣皂苷元的植物来源 ➢ 1936年日本科学家用薯蓣皂苷元合成黄体酮和肾上腺皮
质激素 ➢ 主要作用为止痛、消炎、抗风湿、发汗、利尿 ➢ 主要成分为甾体激素(主为薯蓣皂苷)、植物甾醇 等 ➢ 剂型有酊剂、煎剂、胶囊剂、片剂 等
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第三节 美洲植物药的历史与发展
❖ 从草药中寻找新的医疗活性成分比应用草药更受到重 视，如 绒毛薯蓣
➢ 墨西哥阿孜台克人用于治疗风湿症和做镇痛剂 ➢ 1942年发现其含有甾体成分薯蓣皂苷元，有类似人 体雌性激素之一的孕甾酮的作用
➢ 1950年墨西哥Syntex制药公司首次生产了从绒毛薯蓣 中提取的皂苷元合成的避孕丸
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第一节 绪论
一、植物药是世界药物市场的重要组成部分
❖ 国际植物药的四个主要市场
➢ 西方植物药市场——西欧、北美 ➢ 日韩市场——日本、韩国 ➢ 东南亚诸国及华裔市场——
港、澳、台地区及东南亚、北美、西欧各国华裔社区
➢ 非洲、阿拉伯市场
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第一节 绪论
二、学习国外植物药研究与开发的目的和意义
❖ 了解国外植物药的基本情况，研发和生产中的现代 理论、方法和技术，以及上市的监管体制和标准，借 鉴国外成功经验，研究开发我国的传统中药和植物药 资源。 ❖ 了解国际植物药市场的需求和发展变化趋势，扩大 我国中草药的应用范围和出口。
治疗、康复相结合的模式转变
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第一节 绪论
一、植物药是世界药物市场的重要组成部分
❖ 植物药研发取得长足进展
➢ 目前植物药的研发方面有两个趋势：
(1)以美国为代表的成分研究法 从植物药中发现单体活性化合物，使其成为新的
化学药，如 紫杉醇、喜树碱。 (2)以德国为代表的欧盟国家的组分研究法
现代植物药研发，如 银杏制剂、贯叶金丝桃。
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本章内容
第一节 概述 第二节 欧洲植物药的历史与发展 第三节 美洲植物药的历史与发展 第四节 日韩植物药