国外植物药的历史与发展概况1

合集下载
  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
17
第二节 欧洲植物药的历史与发展
❖ 欧洲植物药市场是世界最大的植物药市场之一,有700 年的悠久历史,大约有600种药用植物用于制造植物药。 ❖ 欧洲主要植物药
18
第二节 欧洲植物药的历史与发展
❖ 欧洲主要植物药 (2)贯叶连翘(又名贯叶金丝桃)
➢ 藤黄科植物贯叶连翘 Hypericum perforatum L.的地上部分
➢ 原产南美的热带山区,特别是秘鲁 ➢ 秘鲁的土著居民长期用于解热、助消化和抗感染 ➢ 主要作用为解热、抗疟、增进食欲、解痉、收敛和抗菌 ➢ 主要成分为喹啉生物碱 ➢ 剂型有散剂(粉末,抗疟)、煎剂(退热)、
含漱剂(治疗咽喉痛)、酊剂(强苦味、改善消化功能2)9
第三节 美洲植物药的历史与发展
❖ 美洲主要植物药
➢ 菊科植物水飞蓟Silybum marianum L. 的种子和花头
➢ 原产于地中海地区,广泛分布于欧洲,为欧美常用草药 ➢ 种子中含有的水飞蓟素对肝有高度保护作用 ➢ 还用于治疗肝炎肝硬化 ➢ 花头煮熟后可食,能增加乳汁,治疗抑郁症、肝病和黄疸 ➢ 主要成分为黄酮(水飞蓟素) ➢ 剂型有胶囊剂、丸剂、煎剂、酊剂 等
20
第二节 欧洲植物药的历史与发展
❖ 欧洲主要植物药
(4)母菊(又名洋甘菊、欧苦菊) ➢ 菊科植物母菊Chamomilla recutita L.
的头状花序 ➢ 原产欧洲和西亚,分布于欧洲各国及温带地区 ➢ 欧洲常用的草药和饮料原料 ➢ 主要作用为消炎、抗过敏、镇痛、温和苦补和驱风 ➢ 德国在1世纪就开始应用,用于消化不良、胃酸过多、
3
本章内容
第一节 概述 第二节 欧洲植物药的历史与发展 第三节 美洲植物药的历史与发展 第四节 日韩植物药
4
第一节 概述
一、植物药是世界药物市场的重要组成部分
❖ 人类应用植物药有着悠久的历史
吗啡碱、麻黄素、奎宁、青蒿素 等
❖ 20世纪90年代以来,植物药需求日益增加
➢ “回归自然”潮流和绿色运动 ➢ 化学合成药物副作用大、售价高、存在疑难杂症 ➢ 植物药历史悠久、疗效显著、副作用小 ➢ 主流医学模式由单纯治疗疾病的模式向预防、保健、
➢ 全球开发利用的植物药总数已超过4000种,预计 2050年全球常用植物药将达6000种。
6
第一节 绪论
一、植物药是世界药物市场的重要组成部分
❖ 国际植物药市场方兴未艾
➢ 据WHO统计,世界上65-80%的人口将植物药作为 健康治疗的基本方式,特别是对一些较缓和的慢性病。 ➢ 天然植物药国际市场年销售额已达300亿美元,并以 年平均10%以上的速度增长,增长速度高于化学药品。 ➢ 西方植物药和日本汉方药在国际植物药市场处于绝 对主流的地位,占国际植物药贸易额的97%。中国仅 占3%,还主要是中药材的出口。
30
第三节 美洲植物药的历史与发展
❖ 美洲主要植物药
(3)北美金缕梅
23
第二节 欧洲植物药的历史与发展
二、德国植物药发展概况
2、研发生产
❖ 德国最古老的医药公司——舒瓦贝(Schwabe)
➢ 近140年的历史,当今天然药物制药的主要厂家之一 ➢ 在德国,舒瓦贝的名字是质量和功效的象征 ➢ 先后对银杏的主要成分、药理、药效、剂量、毒性等
进行了280项研究 ➢ 该公司的银杏制剂已逐渐发展成为一种优质高效的产
胃溃疡、腹痛、便秘综合征、精神紧张等 ➢ 主要成分为挥发油(螺醚)、黄酮 ➢ 剂型有茶剂、浸剂、酊剂、片剂、胶囊剂、软膏剂 等
21
第二节 欧洲植物药的历史与发展
二、德国植物药发展概况
1、发展历程
❖ 1953年成立德国药用植物学会,学会刊物 《Planta Medica》
❖ 1976年颁布的《药品法》中明确将草药列为药品 ❖ 1978年组织成立了一个由医生、药剂师、药理学家、 毒理学家、植物统计学家及来自医药工业代表所参加的 独立行政卫生机构——E委员会 ❖ 1994年德国E委员会出版了《草药实证药典》
品,它可能是市场上研究最彻底的植物药产品之一
24
第二节 欧洲植物药的历史与发展
二、德国植物药发展概况
3、上市监管
❖ 实行植物药注册管理政策,采用化学药物监督管理 框架,对产品上市进行注册管理
➢ 在德国植物药和化学合成药物的地位完全相同,被 列入处方药和非处方药的范围。 ➢ 植物药的审批程序和化学合成药一样,对药物的安 全性、疗效以及质量都有相应的要求。
❖ 对植物药原料的管理也很严格,如 植物的产地、气 候、栽培、农药及重金属含量等,均有明确限制
25
本章内容
第一节 概述 第二节 欧洲植物药的历史与发展
第三节 美洲植物药的历史与发展 第四节 日韩植物药
26
第三节 美洲植物药的历史与发展
一、美洲草药医学Baidu Nhomakorabea发展
❖ 第一部美洲草药著作The Badinus Manuscript (1552) 记载了251种墨西哥植物药 ❖ 16世纪早期,西班牙统治时期,一些欧洲学者就记载 了大量当地土著居民使用的草药 ❖ 17世纪早期,首批欧洲开拓者到达北美洲,一度轻视 土著草药医学 ❖ 1909年以后,在北美草药医学和现代医学结合的基础 上形成了自然医学 ❖ 20世纪早期,美国草药医学的发展急剧下降
➢ 草药物质:所有未经加工的植物全株、片段或切制的植物、 植物部位、藻类、真菌和苔藓类,都可称为草药物质。未经 加工的分泌物也可称为草药物质。
➢ 草药制剂:由草药物质经过制备而获得,制备方法包括萃 取、蒸馏、压榨、分馏、纯化、浓缩和发酵。草药制剂包括 粉碎或粉末状的草药物质、酊剂、提取物、挥发油、榨汁和 经加工的分泌物等。
在治疗中所选用的药物是植物或提取物(包括整体的 提取物或部分提取物),通常是复合的化学物质。
10
第一节 绪论
三、基本概念
3、《欧盟传统草药指令》对草药的定义
➢ 草药药品:以一种或多种草药物质、一种或多种草药制剂 以及一种或多种草药物质与一种或多种草药制剂的复方作为 专有的活性组分的任何一种药用产品。
12
第一节 绪论
三、基本概念
5、中药与植物药的比较
(2)药物来源
中药——植物、动物、矿物 植物药——以植物为主,少有矿物入药
(3)配方制剂
中药——多为复方药,强调配伍组方用药
植物药——大多为单方,少数为组合药
(4)炮制加工
中药——有系统和经过数千年实践的炮制经验和工艺 植物药——无系统、无专门的炮制要求
(6)临床前毒性试验
中药——常缺乏符合GLP实验室要求的慢性毒性实验、 急性毒性实验和三致实验数据。
植物药——大部分具有符合GLP实验室要求的实验数据14 。
第一节 绪论
三、基本概念
5、中药与植物药的比较
(7)临床试验
中药——常缺乏双盲法等临床数据 植物药——现代研究强调双盲法
(8)发现新药
中药——因为有规可循和丰富实践积累,是开发新药的 重要途径。 植物药——有生命力,但无法与中药相比
22
第二节 欧洲植物药的历史与发展
二、德国植物药发展概况
2、研发生产
❖ 单味制剂为主(或为3-4味植物药的简单复方) ❖ 以“标准浸膏” (“标准提取物”) 投料来控制质量 ❖ 剂型主要以胶囊剂和片剂为主 ❖ 德国是世界上上市植物药品种最多的国家之一
➢ 银杏标准提取物EGb761(金纳多)——治疗心脑血管疾病 ➢ 贯叶连翘制剂——治疗精神疾病(抑郁症) ➢ 锯齿棕制剂——治疗良性前列腺肥大
➢ 分布于温带地区,欧洲、美洲均有生长 ➢ 古希腊用于治疗坐骨神经痛、毒虫咬伤等多种疾病 ➢ 欧洲普遍用于外伤、烧伤 ➢ 目前广泛用于治疗抑郁症、抗焦虑、抗精神疲劳和乏力 ➢ 主要成分为二蒽酮类(金丝桃素)、黄酮类 ➢ 剂型有霜剂、油剂、酊剂、浸剂 等
19
第二节 欧洲植物药的历史与发展
❖ 欧洲主要植物药 (3)水飞蓟
9
第一节 绪论
三、基本概念
1、美国FDA《植物药研制指南》对植物药的定义
植物、海藻、大型真菌或以上几种组合制成的药品,不 包括: (1)经重组DNA技术或克隆技术等基因修饰的植物材料 (2)发酵产品(如酵母、细菌或其它微生物的发酵产品) (3)高度纯化的物质,或来源于植物但经化学修饰的物质
2、德国E委员会对植物药的定义
13
第一节 绪论
三、基本概念
5、中药与植物药的比较
(5)临床应用
中药——有悠久的历史、丰富的经验和系统的理论知识, 擅长于慢性病、疑难病和老年病的治疗,对非器质性疾 病疗效显著。
植物药——最长才几百年历史;主要用于轻症,如 预防 感冒、失眠、消化不良、食欲不佳 等,大多列入OTC 药范围,被认为只能辅助治疗。
(2)绒毛薯蓣
➢ 薯蓣科植物绒毛薯蓣 Dioscorea villosa L.的根和块茎
➢ 原产北美洲和中美洲,现在热带和温带地区有栽培 ➢ 工业生产避孕药品甾体激素原料薯蓣皂苷元的植物来源 ➢ 1936年日本科学家用薯蓣皂苷元合成黄体酮和肾上腺皮
质激素 ➢ 主要作用为止痛、消炎、抗风湿、发汗、利尿 ➢ 主要成分为甾体激素(主为薯蓣皂苷)、植物甾醇 等 ➢ 剂型有酊剂、煎剂、胶囊剂、片剂 等
国外植物药的研究与开发
中药学院 天然药物化学教研室 张雪
1
主要内容
第一章 国外植物药的历史与发展概况 第二章 发达国家对植物药上市的监管体制 第三章 国外植物药研发中的现代科学理论和方法 第四章 国外植物药生产中现代科技成果的应用 第五章 国外植物药研究对我国中药产业的借鉴
2
国外植物药的研究与开发 第一章 国外植物药的历史与发展概况
❖ 1994年,美国颁布了《膳食补充剂健康与教育法》, 将草药、运动营养品、氨基酸、顺势疗法产品和功能食 品统称为膳食补充剂
❖ 2004年,美国FDA公布了《植物药研制指南》
28
第三节 美洲植物药的历史与发展
❖ 美洲主要植物药
(1)金鸡纳
➢ 茜草科植物金鸡纳 Cinchona ledgeriana Moens, 正金鸡纳Cinchona officinalis L.及 黄金鸡纳Cinchona calisaya Wedd.的树皮
11
第一节 绪论
三、基本概念
4、中药的定义
依据中医学的理论和临床经验,应用于医疗保健的 药物,包括中药材、中药饮片和中成药。主要来源于植 物、动物和矿物。
5、中药与植物药的比较
(1)系统理论
中药——有系统理论,强调辨证施治,有一套性味归经 理论原则指导临床用药。 植物药——虽有一定的用药经验,但未形成较系统的理论。
7
第一节 绪论
一、植物药是世界药物市场的重要组成部分
❖ 国际植物药的四个主要市场
➢ 西方植物药市场——西欧、北美 ➢ 日韩市场——日本、韩国 ➢ 东南亚诸国及华裔市场——
港、澳、台地区及东南亚、北美、西欧各国华裔社区
➢ 非洲、阿拉伯市场
8
第一节 绪论
二、学习国外植物药研究与开发的目的和意义
❖ 了解国外植物药的基本情况,研发和生产中的现代 理论、方法和技术,以及上市的监管体制和标准,借 鉴国外成功经验,研究开发我国的传统中药和植物药 资源。 ❖ 了解国际植物药市场的需求和发展变化趋势,扩大 我国中草药的应用范围和出口。
治疗、康复相结合的模式转变
5
第一节 绪论
一、植物药是世界药物市场的重要组成部分
❖ 植物药研发取得长足进展
➢ 目前植物药的研发方面有两个趋势:
(1)以美国为代表的成分研究法 从植物药中发现单体活性化合物,使其成为新的
化学药,如 紫杉醇、喜树碱。 (2)以德国为代表的欧盟国家的组分研究法
现代植物药研发,如 银杏制剂、贯叶金丝桃。
15
本章内容
第一节 概述
第二节 欧洲植物药的历史与发展 第三节 美洲植物药的历史与发展 第四节 日韩植物药
16
第二节 欧洲植物药的历史与发展
一、欧洲草药医学的发展
❖ 欧洲草药医学的创立者
➢ 戴奥斯柯瑞迪——《药物学》 ➢ 普林尼——《自然史》
❖ 15世纪前,欧洲的草药传统经验主要是世代言传身授 ❖ 15世纪后,欧洲国家开始以不同语言出版草药著作 ❖ 17世纪开始,欧洲出现了忽视本地草药的倾向 ❖ 19世纪末,现代医学在欧洲占据了垄断地位 ❖ 近30年,草药医学又逐步受到重视,并逐渐发展为现 代植物药
27
第三节 美洲植物药的历史与发展
❖ 从草药中寻找新的医疗活性成分比应用草药更受到重 视,如 绒毛薯蓣
➢ 墨西哥阿孜台克人用于治疗风湿症和做镇痛剂 ➢ 1942年发现其含有甾体成分薯蓣皂苷元,有类似人 体雌性激素之一的孕甾酮的作用
➢ 1950年墨西哥Syntex制药公司首次生产了从绒毛薯蓣 中提取的皂苷元合成的避孕丸
相关文档
最新文档