临床生化质量控制

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临床生化质量控制
临床检验质量控制分析检验过程质量保证包括检验前、检验中和检验后的质量保证。

检验前为整个检验过程中的一个环节，包括检验申请单，患者准备，标本采集，标本运输等（见下图）。

检验前过程大部分在实验室以外有医生护士等完成，实验室工作人员很难控制，所以检验前是最容易出现问题，潜在因素最多的环节。

检验申请标本收集标本运送标本接收标本处理标本转运到实验室保证检验前质量的基本措施： 1．标本采集指南基本内容至少包括：
检测项目名称、采集何种标本、采集最佳时间、标本采集量、是否抗凝、抗凝剂的用量、保存方法等，这些规定应以指南的形式发放到本采集部门。

2．落实责任制对采集标本的有关人员（医生、护士、检验人员）要落实责任制，并在最大限度内争取患者的协调和配合。

3．培训应有检验医师经常向全院医护人员讲解标本采集的重要性及要求，提高相关知识的普及。

4．建立严格的标本验收制度和不合格标本的拒收制度。

5．检验科应有专人接收标本，并按要求验收，包括以下几个方面：
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（1）检查检测申请单所填的项目和标本所示是否相符。

（2）检查标本的量和外观质量，外观质量包括：
有无溶血，血清有无乳糜状，抗凝血中有无凝块，容器有无破裂等。

（3）核实标本采集及送检的时间间隔，必要时了解标本采集后的保存及运输方法。

6．统一供给采集标本用具，容器及试剂（抗凝剂防腐剂）并保证在保质期内使用。

室内质控的基础：
1 质控图的定义：
对过程质量加以测定，记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图。

图上有中心线 CL、上质控界限 UCL 和下指控界限 LCL，并有按顺序抽取的样本统计量的描点序列. 2 质控限的设定：质控限通常是以标准差的倍数表示。

临床实验室不同定量测定项目的质控限的设定要根据其采用的质控规则来决定. 3 更换质控品：
拟更换新批号的质控品时，应在旧批号质控品使用结束前，将新批号质控品与旧批号质控品同时进行测定，重复上述过程，设立新质控图的中心线(均值)和质控限 4 绘制质控图及记录质控结果：根据质控品的均值和质控限绘制 LeveyJennings控制图(单一浓度水平)，或将不同浓度水平绘制在同一图上的 z．分数。

---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ （不依赖浓度）是测定结果偏离均值的多少倍的标准差。

5 质控图的功能（1）诊断：
评估一个过程的稳定性；（2）控制：
决定某一过程何时需要调整，以保持原有的稳定状态；（3）确认：
确认某一过程的改进效果。

故质控图是质量管理七个工具图表的核心。

6 质控方法(规则)的应用：
将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一分析批是在控还
是失控. 分析批和质量控制状态分类
分析批质量控制状态失控在控
有误差真失控(tr) 假失控（fa）无
误差假失控(fr) 真失控(ta) 7.Westgard 多规则质控法: 12s(1-2s)：
一个质控测定值超过 X2s 质控限。

传统上，这是作为 Levey-Jennings质控图上的警告限。

（随机误差） 13s(1-3s)：
一个质控测定值超过 X3s 质控限。

传统上，这是作为 Levey-Jennings质控图上的失控限。

这一规则主要对随机误差敏感，但也对大的系统误差产生影响。

22s(2-2s)：
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两个连续的质控测定值同时超过 X-2s 或 X+2s 质控限。

则判断为失控。

两个测定值可以是同一质控物，也可以是不同的。

当在同一批内两个连续的质控控测定值超过它们各自的 X-2s 或 X+2s 质控时，则判断为失控。

R4s(R-4s)：
在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过 4s。

对随机误差敏感（L-J 连续两天，一天中的两个点）41s(4-1s)：
四个连续的质控测定值同时超过 X-1s 或 X+1s。

10X(10-X)：
十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。

室内质控的实际操作设计质控图的中心线（均值）稳定性较长的质控品在开始室内质控时，首先要建立质控图的中心组（均值）。

各实验室应对新批号质控品的各个测定项目自行确定均值。

均值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。

定值质控品的标定值只能做为确定中心线（均值）的参考。

（1）暂定中心线（均值）的确定：
为了确定中心线，新批号质控品应与当前使用的质控品一起进行测定，根据 20 或更多独立批获得的至少 20 次质控测定结果，对数据进行离群值检验（剔除超过 3s 外的数据），计算出平均数，
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 作为暂定中心线（均值），以此暂定中心线（均值）作为下一个月室内质控图的中心线（均值）进行室内质控， 1 个月结束后，将该月的在控结果与前 20 个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第 1 个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的中心线（均值），重复上述操作过程，连续 3～5 个月；（2）常规中心线（均值）的建立：
以最初 20个数据和 3～5 个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平无数作为质控品有效期内的常规中心线（均值），并对以此作为以后室内质控图的中心线（平均数），对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整中心线（均值）。

2．稳定性较短的质控品在 3～4d 内，每天分析每水平质控品 3～4 瓶，每瓶进行 2～3 次重复。

收集数据后，计算均数、标准差和变异系数（CV）。

对数据进行离群值检验（剔除超过 3s 的数据）。

如果发现离群值，需要计算余下数据的均数和标准差。

以此均值作为质控图的中心线（均值）。

控品同时进行测定，重复设定质控图的中心线（均值）和质控限，设立新质控图的中心线（均值）和质控限。

失控情况处理及原因分析 1．失控情况处理操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规则，应填写失控报告单，上交专业室主管（组长），由专业室主管（组长）做出是否发与测定
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质控品相关的那批患者样本检验报告的决定。

2．失控原因分析失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误，试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控样本数等。

失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者样本报告可能作废。

此时，首先要尽量查明导致产生失控信号的原因，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。

对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者样本进行重新测定。

如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。

（）（五） uyi （（五）（（六）失控情况处理及原因分析。